Kinijos vaistai vis dažniau gauna FDA ir EMA patvirtinimus: per pastaruosius dešimt metų šalis perėjo nuo generinių vaistų eksporto prie inovatyvių vaistų ir biotechnologijų.

Per pastarąjį dešimtmetį Kinijos farmacijos pramonė gerokai pakeitė savo poziciją pasaulinėje rinkoje. Nors anksčiau Kinijoje sukurtų vaistų tarptautinis buvimas daugiausia buvo susijęs su generiniais vaistais ir gamybos pajėgumais, nuo 2015 m. vis daugiau Kinijos vaistų pradeda gauti visapusišką reguliavimo institucijų patvirtinimą Jungtinėse Amerikos Valstijose, Europoje ir kitose pagrindinėse farmacijos rinkose. Tai parodė naujas tyrimas, paskelbtas 2026 m. rugpjūčio mėn. žurnale „ eClinicalMedicine“.

Autoriai 35 metus, nuo 1990 iki 2025 m., stebėjo tarptautinius kiniškos kilmės vaistų patvirtinimus. Jungtinės Valstijos buvo pagrindinis atskaitos taškas, nes JAV Maisto ir vaistų administracija taiko gerai struktūrizuotus ir viešai stebimus reguliavimo būdus. Europa ir kitos šalys buvo naudojamos palyginimui ir siekiant įvertinti, kiek kiniški vaistai iš tikrųjų tampa pasauliniais, o ne tiesiog patenka į vieną didelę užsienio rinką.

Autoriai lūžio tašką atrado apie 2015 m. JAV kiniškų generinių vaistų patvirtinimų skaičius pagal supaprastintą procedūrą nuo 2016 iki 2020 m. pasiekė 570, o nuo 2021 iki 2025 m. – dar 567. Tačiau reikšmingesnis pokytis buvo portfelio struktūros pasikeitimas: vienu metu pradėjo didėti originalių mažų molekulių, biologinių vaistų, biologiškai panašių vaistų ir kitų technologiškai sudėtingesnių produktų patvirtinimų skaičius. Nuo 2021 iki 2025 m. tyrėjai užregistravo 37 patvirtinimus pagal naujų vaistų paraiškų procedūrą, naudojamą naujiems vaistams.

Tai nereiškia, kad Kinija jau išstūmė JAV ar Europą pasaulinių farmacijos inovacijų srityje. Tyrimas rodo ką kita: šalis patyrė reikšmingą evoliuciją nuo daugiausia gamybos ir generinių vaistų modelio iki sistemos, kurioje atskiros įmonės gali vykdyti tarptautinę plėtrą, kurti įrodymų bazę ir vienu metu gauti kelių pagrindinių reguliavimo institucijų patvirtinimus. Ši transformacija ypač pažengusi onkologijos ir imunologijos srityse.

Pagrindiniai tyrimo rodikliai

Indikatorius	Rezultatas
Analizės laikotarpis	1990–2025 m.
Pagrindinė rinkos analizė	JAV
Papildomos rinkos	Europa, JK, Japonija, Australija, Kanada ir kitos
ANDA Jungtinėse Valstijose, 2016–2020 m.	570 patvirtinimų
ANDA JAV, 2021–2025 m.	567 patvirtinimai
NDA JAV, 2021–2025 m.	37 patvirtinimai
Pirmieji Kinijos raidos BLA analizėje	2022 m.
BLA antplūdis	Po 2023 m.
Žymiausios kryptys	Onkologija ir imunologija
Kitos auginimo sritys	Širdies ir kraujagyslių ligos, nervų sistemos ligos
DOI	10.1016/j.eclinm.2026.104121

[1]

Kaip mokslininkai įvertino kiniškų vaistų pasaulinę sėkmę

Tyrimas buvo retrospektyvinė, išilginė, aprašomoji analizė, o ne klinikinis tyrimas. Autoriai netyrė jokio konkretaus vaisto veiksmingumo pacientams, o rekonstravo istoriją, kurie Kinijos sukurti vaistai buvo sėkmingai patvirtinti tarptautinėse rinkose. Pagrindinis šaltinis buvo MENET duomenų bazė, kurią tyrėjai papildė viešai prieinama informacija iš nacionalinių ir tarptautinių reguliuotojų. Toks modelis leidžia aiškiai suprasti struktūrinius pokyčius visoje pramonėje per dešimtmečius.

Jungtinėms Valstijoms autoriai atskirai išnagrinėjo tris iš esmės skirtingus reguliavimo būdus. Sutrumpinta naujo vaisto paraiška (ANDA) daugiausia naudojama generiniams vaistams; naujo vaisto paraiška (NDA) naudojama naujiems vaistams, paprastai mažoms molekulėms; o biologinės licencijos paraiška (BLA) naudojama biologiniams vaistams. Todėl perėjimas nuo beveik išimtinai sutrumpintų paraiškų prie didėjančio skaičiaus pilnaverčių paraiškų naujiems vaistams ir biologiniams produktams leidžia apytiksliai įvertinti eksporto portfelio technologinį sudėtingumą.

Vis dėlto skaičius reikia interpretuoti atsargiai. Amerikos tyrimo dalyje analizės vienetas buvo reguliavimo patvirtinimo įvykis, nebūtinai unikali molekulė. Vienas vaistas gali gauti kelis reguliavimo patvirtinimus, pavyzdžiui, skirtingoms formuluotėms ar indikacijoms. Todėl 570 patvirtinimų pagal sutrumpintą procedūrą negali automatiškai virsti „570 visiškai skirtingais kiniškais vaistais“. Šis niuansas ypač svarbus lyginant skirtingus laikotarpius.

Autoriai kiek kitaip analizavo Europos sistemą, daugiausia dėmesio skirdami Europos vaistų agentūros patvirtintiems produktams. Dėl Amerikos ir Europos reguliavimo sistemų struktūros skirtumų FDA ir EMA patvirtinimo rodikliai neturėtų būti tiesiogiai lyginami kaip vienodi. Šiame tyrime Europa labiau tarnauja kaip nepriklausomas testas, ar Amerikos tendencija atkartojama kitoje griežtai reguliuojamoje rinkoje. Toks požiūris parodė, kad transformacija neapsiriboja Jungtinėmis Valstijomis.

Ką reiškia pagrindinės Amerikos procedūros?

Procedūra	Kam jis naudojamas?	Ką tai sako apie pramonės plėtrą?
ANDA	Jau žinomų vaistų generinės versijos	Gebėjimas užtikrinti kokybę, gamybą ir biologinį ekvivalentiškumą
Konfidencialumo sutartis	Nauji vaistai	Reikalingas nuosavas saugumo ir veiksmingumo įrodymų pagrindas
BLA	Biologiniai produktai	Atspindi sudėtingos biotechnologijų platformos kūrimą
FDA patvirtinimas	Konkretaus produkto / naudojimo patvirtinimas	Aukšta reguliavimo riba
EMA patvirtinimas	Įžengimas į Europos rinką	Nepriklausomas kokybės, veiksmingumo ir saugos patikrinimas

Nuo 2015 m. generiniai vaistai iš išimties tapo pagrindiniu produktu.

Pirmaisiais nagrinėjamojo laikotarpio dešimtmečiais kiniški vaistai Amerikos rinkoje pasirodydavo gana retai. Tarptautiniai patvirtinimai dažniausiai būdavo taikomi generinėms versijoms – vaistams, kurie, pasibaigus atitinkamų patentų galiojimui, atkartoja esamus vaistus. Šis modelis reikalauja aukštų gamybos standartų, tačiau iš esmės skiriasi nuo savarankiško naujos molekulės atradimo ir visos klinikinio kūrimo programos vykdymo.

Po 2015 m. padėtis smarkiai pasikeitė. Vien nuo 2016 iki 2020 m. tyrėjai suskaičiavo 570 JAV ANDA patvirtinimų, susijusių su Kinijos kūrėjais ar gamintojais. Per kitus penkerius metus, nuo 2021 iki 2025 m., šis aukštas lygis praktiškai nepakito – 567 patvirtinimai. Taigi, įvyko perėjimas nuo atsitiktinio Kinijos generinių vaistų pasirodymo didžiausioje pasaulyje farmacijos rinkoje prie nuolatinio, masinio jų patekimo.

Tai svarbus etapas farmacijos pramonei. FDA patvirtinimas generiniam vaistui reiškia daugiau nei tiesiog chemiškai panašios medžiagos gamybą. Gamintojas turi įrodyti, kad laikomasi kokybės, stabilumo ir gamybos reikalavimų, o prireikus – biologinio ekvivalentiškumo referenciniam vaistui. Todėl šimtų tokių patvirtinimų sėkmė per daugelį metų netiesiogiai rodo, kad kai kurios Kinijos pramonės šakos išmoko nuosekliai laikytis JAV reguliavimo reikalavimų.

Be to, generinių vaistų etapas greičiausiai pasitarnavo kaip savotiška infrastruktūros mokykla vėlesniam perėjimui prie inovacijų. Tarptautinei gamybai reikalingos kokybės kontrolės sistemos, dokumentacija, patikrinimai ir sąveika su tarptautinėmis reguliavimo institucijomis. Šie pajėgumai vėliau gali būti panaudoti kuriant vietinius novatoriškus produktus. Naujojo tyrimo autoriai perėjimą nuo „gamyba grindžiamo“ tarptautinio modelio prie inovatyvaus modelio laiko viena iš pagrindinių tiriamojo laikotarpio tendencijų.

Kaip pasikeitė tarptautinis buvimas

Laikotarpis	Pagrindinės charakteristikos
1990-ieji	Vieni tarptautiniai patvirtinimai
2000-ieji	Laipsniškas gamintojų dalyvavimo didinimas
Iki 2015 m.	Bendrinių maršrutų dominavimas
2016–2020 m.	ANDA patvirtinimų skaičius išaugo iki 570
2021–2025 m.	ANDA apimtis išlieka didelė – 567
2021–2025 m.	Tuo pačiu metu originalių vaistų išleidimas spartėja.
Po 2023 m.	Ypač pastebimai auga biologinių produktų populiarumas.

[2]

Dabar originalių vaistų populiarėja: vos per penkerius metus gauti 37 NDA patvirtinimai.

Kalbant apie inovacijų potencialą, svarbesnis yra naujų vaistų paraiškų augimas. Šis metodas labai skiriasi nuo generinių vaistų: kūrėjas turi pateikti reguliavimo institucijoms išsamią įrodymų bazę apie naujo vaisto veiksmingumą, saugumą, farmakologiją ir gamybą. Todėl didėjantis NDA skaičius atspindi ne tiek gamybos pajėgumų plėtrą, kiek gebėjimą kurti ir tarptautiniu mastu plėtoti patentuotus vaistus.

Būtent čia įvyko reikšmingiausias pokytis per pastaruosius penkerius tyrimo metus. Nuo 2021 iki 2025 m. autoriai užregistravo 37 JAV NDA patvirtinimus Kinijos kūriniams. Pramonei, kuri prieš kelis dešimtmečius praktiškai nedalyvavo FDA inovacijų paraiškose, tokia sprendimų koncentracija per gana trumpą laiką reiškia reikšmingą farmacijos kūrimo modelio pokytį.

Kitas rodiklis – biologinių preparatų licencijavimo paraiškų atsiradimas. Biologiniai preparatai yra daug sudėtingesni nei standartinės mažos molekulės: jie apima, pavyzdžiui, monokloninius antikūnus ir daugybę kitų produktų, sukurtų naudojant gyvas sistemas. Nagrinėjamoje imtyje pirmieji tokie patvirtinimai atsirado tik 2022 m., o po 2023 m. jie pradėjo žymiai padažnėti. Tai labai vėlyva, bet sparčiai auganti tarptautinio portfelio dalis.

Apibendrinant, autoriai mato perėjimą nuo modelio „Kinijos gamykla, gaminanti įperkamą generinę gerai žinomo vaisto versiją“ prie žymiai įvairesnės sistemos. Dabar ji apima novatoriškas mažas molekules, originalius biologinius preparatus, biologiškai panašius vaistus ir kai kurias sudėtingesnes terapines technologijas. Būtent šis pokytis, o ne absoliutus patvirtinimų skaičius, yra pagrindinė tyrimo išvada.

Trys tarptautinio vaistų kūrimo lygiai

Lygis	Produkto tipas	Kas reikalinga
1	Bendrinis	Įrodykite kokybę ir lygiavertiškumą
2	Nauja maža molekulė	Visapusiškas ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų
3	Biologinis vaistas	Sudėtingas biologinio produkto kūrimas, gamyba ir kontrolė
Kinijos tendencija	Nuo 1 lygio iki visų trijų derinio	Ypač pastebima po 2015 m.

Onkologija ir imunologija tapo pagrindiniais Kinijos plėtros varikliais.

Tarptautinis augimas tarp terapinių sričių pasiskirsto itin netolygiai. Nuo 2015 m. labiausiai išaugo priešvėžinių ir imunomoduliacinių vaistų kategorija. Būtent šioje srityje Kinijos įmonės sparčiausiai perėjo iš vidaus rinkos į tarptautines plėtros programas. Londono King's koledžas pažymi, kad tiksliniai priešvėžiniai vaistai ir imunoterapija tampa vis svarbesni tarp Kinijos plėtros sričių.

Ši koncentracija nėra atsitiktinumas. Onkologijoje yra didžiulis naujų vaistų poreikis, o navikų molekulinis suskirstymas į kelis genetinius potipius sukuria daug potencialių taikinių naujiems vaistams. Be to, kai kurių priešvėžinių vaistų atveju ankstyvi reikšmingo aktyvumo įrodymai gali gana greitai sukelti tarptautinį susidomėjimą ir paskatinti partnerystę su pasaulinėmis farmacijos įmonėmis.

Ši tendencija gerai atitinka kitą tų pačių tyrėjų tyrimą, paskelbtą 2026 m. balandžio mėn. žurnale „JCO Global Oncology“. Jame autoriai aprašė Kinijos onkologijos farmacijos pramonės transformaciją po 2015 m. reguliavimo reformos – nuo daugiausia imitacinio modelio iki daug konkurencingesnės inovacijų ekosistemos. Naujas tyrimas pateikia svarbų patvirtinimą šiai situacijai: pokyčius jau galima pastebėti ne tik Kinijos vaistų gamyboje, bet ir realiuose tarptautinių reguliuotojų sprendimuose.

Tuo pačiu metu didelė priklausomybė nuo onkologijos yra ir silpnoji pusė. Autoriai mano, kad tolesnei plėtrai reikės plėsti terapinę įvairovę. Nuo 2015 m. atsirado augimo požymių širdies ir kraujagyslių ligų bei nervų sistemos ligų gydymo srityse, tačiau jų tarptautinis portfelis išlieka gerokai mažesnis. Norint, kad pasaulinis kūrėjas galėtų sėkmingai veikti, reikia sėkmės ne vienoje ar dviejose dideles investicijas reikalaujančiose srityse, o plačiame medicininių poreikių spektre.

Kurios sritys yra labiausiai atstovaujamos?

Terapinė kryptis	Tarptautinė dinamika
Onkologija	Ryškiausias išsiplėtimas
Imunologija	Spartus augimas, įskaitant biologinius preparatus
Tikslinė terapija	Vis labiau pastebimas tarp inovatyvių produktų
Imunoterapija	Viena iš svarbiausių tarptautinės plėtros sričių
Širdies ir kraujagyslių ligos	Augimas po 2015 m., bet mažesniu mastu
Nervų sistema	Atsiranda daugiau tarptautinių produktų
Kitos kryptys	Kol kas atstovavimas yra gana ribotas

[3]

Europa patvirtina šią tendenciją, nors ten Kinijoje patvirtinimų yra mažiau.

Pagrindinis tyrimo analitinis objektas buvo JAV rinka, tačiau autoriai konkrečiai išnagrinėjo Europą, siekdami nustatyti, ar patvirtinimų skaičiaus padidėjimas buvo FDA ypatumas, ar platesnio proceso atspindys. Europos vaistų agentūra patvirtino mažiau Kinijoje sukurtų vaistų, tačiau šių vaistų pobūdis buvo ypač iškalbingas: tarp jų buvo neproporcingai daug onkologijos, imunologijos ir biotechnologijų produktų.

Pasak tyrėjų, Kinijos vaistų kūrėjai Europoje vis labiau pripažįstami ne tik dėl originalių vaistų, bet ir dėl biologiškai panašių vaistų. Biologiškai panašus vaistas nėra tipiškas cheminis generinis vaistas. Biologinė molekulė yra per daug sudėtinga, kad būtų galima sukurti absoliučiai identišką kopiją, todėl kūrėjas turi įrodyti didelį panašumą su referenciniu vaistu pagal struktūrą, biologinį aktyvumą, farmakokinetiką, veiksmingumą ir saugumą.

Dėl to Europos biologiškai panašių vaistų patvirtinimai yra svarbus gamybos brandos rodiklis. Tokiems produktams nepakanka susintetinti veikliąją medžiagą naudojant žinomą cheminę formulę; reikalinga didelio tikslumo biotechnologinė gamybos sistema. Kinijos įmonių atsiradimas šioje kategorijoje rodo, kad tarptautinė konkurencija pamažu plečiasi į sudėtingus biologinius vaistus.

Tačiau absoliučių JAV ir Europos skaičių negalima tiesiog pateikti lentelėje dėl konkurencijos tarp FDA ir EMA. JAV tyrimo dalyje buvo nagrinėjami reguliavimo įvykiai, o Europoje – daugiausia dėmesio skirta produktams. Be to, skiriasi registracijos taisyklės, centralizuotų ir nacionalinių procedūrų taikymas bei rinkos struktūros. Todėl tyrime pateikti Europos duomenys pirmiausia yra kokybinės reikšmės: jie patvirtina, kad Kinijos plėtros augimas matomas keliose nepriklausomose reguliavimo sistemose.

Ką parodė JAV ir Europos palyginimas

Būdingas	JAV	Europa
Vaidmuo tyrimuose	Pagrindinė analitinė rinka	Lyginamoji rinka
Reguliatorius	FDA	EMA
Generiniai vaistai	Labai didelis skaičius patvirtinimų	Pateikta, bet analizė kitokia
Naujos mažos molekulės	Spartus augimas	Skaičius yra mažesnis
Biologiniai vaistai	Pradėjo sparčiai augti po 2022 m.	Tai darosi vis labiau pastebima
Biologiškai panašūs vaistai	Reikšminga kryptis	Ypač pastebima kryptis
Onkologija ir imunologija	Dominuoti tarp inovacijų	Taip pat dominuojantis
Ar įmanoma tiesiogiai palyginti patvirtinimo numerius?	Ne	Ne

[4]

Kai kurie kiniški vaistai dabar yra patvirtinami keliose pagrindinėse šalyse vienu metu.

Kitas farmacijos internacionalizacijos etapas – perėjimas nuo vieno patvirtinimo užsienyje prie pasaulinės kūrimo programos. Autoriai nustatė vaistus, kurie buvo pradėti gaminti nuosekliai arba maždaug vienu metu JAV, ES, JK, Japonijoje, Australijoje, Kanadoje ir kitose šalyse. Šis modelis buvo ypač būdingas onkologijos ir imunologijos plėtrai.

Tai gerokai sudėtingesnė užduotis nei registracija vienoje šalyje. Lygiagretus patekimas į rinką reikalauja suplanuoti klinikinius tyrimus taip, kad jų rezultatai tenkintų kelias reguliavimo institucijas, iš anksto susitarti dėl tyrimo vertinamųjų baigčių ir pacientų populiacijų, užtikrinti vienodą tarptautinį gamybos standartą ir parengti daugybę dokumentų, kad būtų patenkinti įvairūs reikalavimai.

Todėl autoriai mano, kad ši tendencija yra didėjančios reguliavimo brandos ir pasaulinės plėtros pajėgumų tarp kai kurių Kinijos farmacijos bendrovių ženklas. Kinijos molekulės vis dažniau kuriamos ne pagal seną modelį „pirmiausia daugelį metų vidaus rinkoje, o vėliau bandoma plėstis tarptautiniu mastu“, bet siekiant atlikti tarptautinius klinikinius tyrimus ir registraciją keliose jurisdikcijose vienu metu.

Tai negarantuoja komercinės sėkmės. FDA arba EMA patvirtinimas nebūtinai reiškia, kad vaistas bus įtrauktas į draudimo apsaugą, nacionalines kompensavimo sistemas ar klinikines gaires. Gavus reguliavimo institucijų patvirtinimą, pradedami atskiri procesai, skirti įvertinti lyginamąjį veiksmingumą, kainą, ekonominį įgyvendinamumą ir konkurenciją su esamais gydymo būdais. Tačiau galimybė gauti kelis nepriklausomus reguliavimo institucijų patvirtinimus yra būtina pasaulinės farmacijos rinkos sąlyga.

Kaip atrodo perėjimas prie pasaulinio vystymosi?

Senas modelis	Naujas modelis
Sukurta daugiausia Kinijai	Tarptautinės programos planavimas
Kinijos klinikiniai duomenys	Daugiašalės studijos
Pavėluotas bandymas registruotis užsienyje	Ankstyva sąveika su užsienio reguliavimo institucijomis
Viena užsienio rinka	Kelios jurisdikcijos
Generiniai vaistai	Generiniai vaistai + originalios molekulės + biologiniai produktai
Nacionalinis produktas	Potencialiai pasaulinis vaistas

Kinija tapo vienu didžiausių pasaulyje vaistų kūrimo centrų.

Pokyčių mastas akivaizdus ne tik patvirtintų vaistų skaičiuje, bet ir visame tyrimų etape. Remiantis „Pharmaprojects“ duomenimis, kuriuos cituoja Londono King's koledžas, 2025 m. pradžioje Kinijoje buvo aktyviai kuriami maždaug 7 032 vaistų projektai. Tai sudarė maždaug 29,5 % viso pasaulinio kuriamų vaistų skaičiaus ir nusileido tik Jungtinėms Valstijoms. Jungtinėse Valstijose šis skaičius buvo 11 455 vaistai arba maždaug 48 % viso pasaulinio kuriamų vaistų skaičiaus.

Tačiau taip pat svarbu teisingai interpretuoti šį skaičių. 7 032 neatspindi jau sukurtų 7 032 kiniškų vaistų ir neatspindi vaistų, kurie tikrai pasieks pacientus, skaičiaus. „Pharmaprojects“ metodologija atsižvelgia į geografinę kūrimo vietą: tas pats tarptautinis vaistas gali būti vienu metu tiriamas JAV, Kinijoje, Europoje ir kitose šalyse, todėl gali būti skaičiuojamas keliose šalyse.

Nepaisant to, Kinijos dalies augimas yra įspūdingas. Remiantis ta pačia apžvalga, per vienerius metus aktyviai kuriamų vaistų dalis Kinijoje išaugo nuo 26,7% iki 29,5%. Tai atspindi kelis procesus: vietinių Kinijos biotechnologijų įmonių plėtrą, klinikinių tyrimų augimą ir tuo pačiu metu Vakarų kūrėjų susidomėjimą įtraukti Kiniją į pasaulines programas.

Taigi, tarptautinių patvirtinimų augimas nėra pavienis reiškinys. Jis vyksta didžiulio mokslinių tyrimų infrastruktūros plėtros fone. Tačiau yra didžiulis atotrūkis tarp „vaistas yra kuriamas“ ir „vaistas parodė klinikinę naudą ir gavo patvirtinimą“: didelė dalis eksperimentinių molekulių neišvengiamai nustoja kurti. Todėl Xu ir kolegų tyrinėta faktinių FDA ir EMA patvirtinimų dinamika suteikia tikslesnį tarptautinės pažangos rodiklį.

Kur vyko vaistų kūrimas 2025 m. pradžioje

Šalis	Vaistai, kurie aktyviai kuriami	Pasaulinio vamzdyno dalis*
JAV	11 455	48,0%
Kinija	7 032	29,5%
Pietų Korėja	3 386	14,2%
Jungtinė Karalystė	3 214	13,5%
Australija	2 615	11,0%
Vokietija	2 545	10,7%
Prancūzija	2 485	10,4%
Kanada	2 446	10,2%
Ispanija	2 381	10,0%

*Vienas vaistas gali būti kuriamas keliose šalyse tuo pačiu metu, todėl procentinės dalys nesudaro 100 %. Šaltinis: „Pharmaprojects“, 2025 m. sausio mėn. [5]

Kodėl lūžio taškas įvyko apie 2015 m.?

2015-ieji tyrime yra daugiau nei patogus statistinis lūžio taškas. Šis laikotarpis sutampa su esminių Kinijos vaistų kūrimo ir registracijos sistemos reformų pradžia. Ankstesniuose Xu, Sullivan ir kolegų darbuose 2015 m. reforma apibūdinama kaip vienas iš veiksnių, paskatinusių perėjimą nuo susikaupusių reguliavimo vėlavimų ir dėmesio skiriant vaistams, kuriuos galima atgaminti, prie daug inovatyvesnės sistemos.

Vienas iš reformų rezultatų – laipsniškas įrodymų reikalavimų suartėjimas su tarptautiniais standartais. Įmonė, planuojanti veiklą išskirtinai Kinijos rinkai, gali kurti klinikinę programą pagal nacionalinio reguliavimo institucijos reikalavimus. Siekiant vienalaikės plėtros į JAV, Europą ir Japoniją, tyrimo planas turi atsižvelgti į visų šių sistemų reikalavimus daug anksčiau. Autoriai mano, kad būtent ši tarptautinė orientacija yra būtina tolesnio augimo sąlyga.

Pasikeitė ir pačios Kinijos farmacijos pramonės pobūdis. Didelis biotechnologijų startuolių skaičius, sutartinių tyrimų ir gamybos organizacijų plėtra, padidėjęs finansavimas plėtrai ir spartus klinikinių tyrimų augimas leido sukurti daug sudėtingesnius vaistus. Tai labiausiai išryškėjo onkologijoje, kur Kinija gali pasigirti ir didžiule pacientų baze, ir reikšminga vidaus rinka.

Vis dėlto tyrimas neįrodo, kad konkreti reforma tiesiogiai lėmė kiekvieną užfiksuotą patvirtinimą. Jos struktūra yra aprašomojo, o ne priežastinio ryšio. Autoriai mato laikiną struktūrinės reformos ir staigaus tarptautinės veiklos padidėjimo sutapimą, tačiau ekonomika, investicijos, mokslo plėtra, pasaulinės partnerystės ir strateginiai pokyčiai atskirose įmonėse veikė vienu metu. Todėl 2015-uosius geriausia suprasti kaip naujo etapo pradžią, o ne kaip vienintelę to, kas įvyko, priežastį.

Vaisto patvirtinimas nebūtinai reiškia, kad jis yra geresnis už esamus vaistus.

Tai yra vienas iš pagrindinių tyrimo interpretavimo apribojimų. Tyrėjai vertino reguliavimo patvirtinimus, o ne santykinę vaistų klinikinę vertę. FDA arba EMA gali laikyti vaistą pakankamai veiksmingu ir saugiu rinkai, tačiau tai nebūtinai reiškia, kad jis gydo pacientus geriau nei visi konkurentai, yra pigesnis arba siūlo didelę naudą gyvenimo trukmės ir gyvenimo kokybės požiūriu.

Generinių ir inovatyvių vaistų patvirtinimai taip pat atspindi labai skirtingus pasiekimus. Didelis ANDA skaičius rodo gamybos ir reguliavimo pajėgumus tiekti aukštos kokybės generinius atitikmenis, bet nerodo naujų mokslinių atradimų skaičiaus. Todėl autoriai atskirai analizavo ANDA, NDA ir BLA. Būtent spartus pastarųjų dviejų kategorijų augimas dabartinę tendenciją iš esmės skiria nuo pradinės generinių vaistų plėtros.

Taip pat yra metodologinių apribojimų. Tyrimas remiasi MENET duomenų baze ir viešai prieinamais reguliavimo duomenimis, o istorinių duomenų, surinktų per 35 metų laikotarpį, išsamumas skirtingose šalyse ir laikotarpiuose gali skirtis. Skirtingos reguliavimo sistemos taip pat skirtingai skaičiuoja produktus ir registracijos įvykius. Todėl absoliutūs skaičiai yra ypač naudingi analizuojant tendencijas vienoje sistemoje, tačiau tiesiogiai lyginant FDA, EMA ir kitų šalių reguliavimo institucijų duomenis, reikia būti atsargiems.

Galiausiai, tarptautinė sėkmė tarp įmonių ir terapinių sričių pasiskirsto labai netolygiai. Autoriai tiesiogiai nurodo koncentraciją onkologijoje ir imunologijoje ir mano, kad plėtra į kitas medicinos sritis yra būtina. Todėl tyrimas nereiškia, kad visa Kinijos farmacijos pramonė jau pasiekė tokį pat aukštą pasaulinės sėkmės lygį; veikiau jis nurodo didelę pažangą, kurią padarė pirmiausia pasirinkta įmonių grupė ir produktai, sėkmingai įveikę tarptautines reguliavimo kliūtis.

Ką tyrimas rodo ir ko neįrodo

Galima daryti išvadą	Neįmanoma padaryti išvados
Tarptautinių patvirtinimų kiniškiems vaistams skaičius smarkiai išaugo.	Visi kiniški vaistai tapo novatoriški
Kinija sėkmingai išsiplėtė už generinių vaistų segmento ribų.	Kiekvienas patvirtintas vaistas yra geresnis už savo vakarietišką atitikmenį.
NDA ir BLA tapo daug dažnesni	37 NDA = 37 visiškai unikalios molekulės
Onkologija ir imunologija pirmauja	Kinija yra vienodai stipri visose terapinėse srityse
EMA taip pat tvirtina novatoriškus ir biologiškai panašius vaistus.	FDA ir EMA numerius galima tiesiogiai palyginti
Kai kurie vaistai yra patvirtinti keliose šalyse	Reguliavimo patvirtinimas užtikrina komercinę sėkmę
Tarptautinės plėtros pažanga akivaizdi	Tyrimas įrodė šios pažangos priežastį.

Ką šie pokyčiai reiškia pacientams ir pasaulinei vaistų rinkai

Pagrindinis galimas poveikis pacientams yra padidėjusi konkurencija. Jei į rinką pateks daugiau nepriklausomų kūrėjų su naujomis molekulėmis ar biologiškai panašiais vaistais, sveikatos priežiūros sistemos turės daugiau gydymo galimybių. Kai kuriais atvejais konkurencija gali sumažinti kainas, ypač po to, kai rinkoje pasirodys keli biologiškai panašūs vaistai ar generiniai vaistai. Tačiau naujame tyrime nebuvo nagrinėjamas to mastas, kiek tai įvyks konkrečių kiniškų vaistų atveju.

Pasaulinėms farmacijos kompanijoms Kinija vis labiau tampa ne tik pardavimo rinka ir gamybos vieta, bet ir molekulių šaltiniu. Tai keičia licencijavimo sistemą: didelės tarptautinės kompanijos gali įsigyti teises į Kinijos kūrinius arba kartu atlikti tolesnius klinikinius tyrimus. Taigi riba tarp „kiniškų“ ir „vakarietiškų“ vaistų tampa ne tokia aiški – molekulę gali atrasti Kinijos biotechnologijų įmonė, licencijuoti tarptautiniam koncernui, o tada vienu metu tirti keliuose žemynuose.

Reguliavimo institucijoms augantis pasaulinių paraiškų skaičius kelia dar vieną iššūkį: būtinybę toliau derinti reikalavimus ir stebėti įrodymų kokybę. Autoriai mano, kad tolesnė tarptautinė plėtra priklausys nuo pasauliniu mastu orientuotos klinikinės plėtros, didesnio reguliavimo suderinamumo ir išplėsto daugiašalio bendradarbiavimo.

Štai kodėl tyrėjai neapibūdina, kas vyksta, kai Kinija jau visiškai perėjo į pasaulinę lyderystę. Duomenys rodo naujo etapo pradžią. Šalis jau įrodė savo gebėjimą masiškai tiekti generinius vaistus ir vis dažniau sudėtingus originalius vaistus didžiausioms reguliuojamoms rinkoms. Kitas klausimas – ar ši tendencija gali išplisti ne tik onkologijos ir imunologijos srityse, ir ar augantis tarptautinių registracijų skaičius duos išmatuojamos klinikinės naudos ir pagerins pacientų galimybes gauti gydymą visame pasaulyje. Kaip teigė vienas iš autorių Zhihao Xu, pagrindinis iššūkis dabar yra išlaikyti šį pagreitį, išplėsti jį į kitas terapines sritis ir užtikrinti, kad inovacijos duotų realią naudą pacientams.

Kaip pasikeitė Kinijos vaidmuo pasaulinėje farmacijos pramonėje

Anksčiau	Dabar
Gamybos vieta	Gamyba + vidinis kūrimas
Dažniausiai generiniai vaistai	Generiniai vaistai + inovatyvūs vaistai
Nedidelis skaičius užsienio registracijų	Šimtai kasmetinių reguliavimo renginių
Mažos cheminės molekulės	Mažos molekulės + biologiniai preparatai + biologiškai panašūs vaistai
Sukurta daugiausia vidaus rinkai	Vis daugiau pasaulinių programų
Nuoseklus išleidimas pagal šalis	Galimos beveik lygiagrečios registracijos
Pagrindinis konkurencinis veiksnys yra kaina	Pridėtos mokslinės ir klinikinės inovacijos
Kinija kaip rinka	Kinija vis labiau tampa naujų vaistų kūrimo šaltiniu

Pagrindinės tyrimo išvados

Indikatorius	Kas buvo atrasta?
Laikotarpis	1990–2025 m.
Pagrindinė tendencija	Staigus tarptautinių patvirtinimų pagreitėjimas po 2015 m.
ANDA 2016–2020 m.	570
ANDA 2021–2025 m.	567
NDA 2021–2025	37
Pirmieji BLA analizėje	2022 m.
Augantys biologiniai patvirtinimai	Ypač po 2023 m.
Pirmaujanti sritis	Onkologija ir imunologija
Europa	Mažiau patvirtinimų, bet vis daugiau novatoriškų produktų ir biologiškai panašių vaistų
Kitos rinkos	Yra vaistų, patvirtintų JAV, Europoje, JK, Japonijoje, Australijoje, Kanadoje ir kitose šalyse.
Kinijos plėtros mastas 2025 m.	apie 7032 aktyvius projektus, 29,5 % visų pasaulinių projektų pagal plėtros vietą
Didelis struktūrinis pokytis	Nuo generinių vaistų iki originalių mažų molekulių, biologinių preparatų ir kitų sudėtingų technologijų
Pagrindinis apribojimas	Tyrime vertinama reguliavimo plėtra, o ne lyginamoji klinikinė vertė.

[6]

Naujienų šaltinis

Xu Z, Jenei K, Sullivan R. Tarptautinis Kinijos vaistų patvirtinimas: JAV pagrįsta analizė su lyginamosiomis įžvalgomis iš Europos ir kitų rinkų. eClinicalMedicine. 2026;98:104121. Tyrime pateikiama retrospektyvinė išilginė Kinijoje sukurtų vaistų tarptautinių patvirtinimų analizė 1990–2025 m. laikotarpiu, kai Jungtinės Valstijos yra pagrindinė analitinė sistema, o Europa ir kitos rinkos – lyginamosios jurisdikcijos. DOI: 10.1016/j.eclinm.2026.104121.