FDA patvirtino pirmąją mRNR vakciną nuo respiracinio sincitinio viruso
Paskutinį kartą peržiūrėta: 14.06.2024
Visas „iLive“ turinys yra peržiūrėtas medicinoje arba tikrinamas, kad būtų užtikrintas kuo didesnis faktinis tikslumas.
Mes turime griežtas įsigijimo gaires ir susiejamos tik su geros reputacijos žiniasklaidos svetainėmis, akademinių tyrimų institucijomis ir, jei įmanoma, medicininiu požiūriu peržiūrimais tyrimais. Atkreipkite dėmesį, kad skliausteliuose ([1], [2] ir tt) esantys numeriai yra paspaudžiami nuorodos į šias studijas.
Jei manote, kad bet koks mūsų turinys yra netikslus, pasenęs arba kitaip abejotinas, pasirinkite jį ir paspauskite Ctrl + Enter.
FDA patvirtino pirmąją pasaulyje mRNR-1345 vakciną (mRESVIA) nuo respiracinio sincitinio viruso (RSV), skirtą 60 metų ir vyresniems žmonėms apsaugoti nuo apatinių kvėpavimo takų ligų, rašoma „Moderna“ pranešime spaudai.
„FDA patvirtinimas... Pagrįstas mūsų mRNR platformos stiprumu ir universalumu“, – pranešime spaudai sakė Stéphane'as Bancelas, „Moderna“ generalinis direktorius, pažymėdamas, kad tai pirmas kartas, kai mRNR vakcina patvirtinta. Liga, kuri skiriasi nuo COVID-19.
Skiepai kartu su SARS-CoV-2 mRNR vakcina (Spikevax) bus antrasis komercinis Modernos produktas.
MRNA-1345 vakcinos FDA patvirtinimas pagrįstas 3 fazės ConquerRSV tyrimo rezultatais. Tyrime dalyvavo maždaug 37 000 60 metų ir vyresnių suaugusiųjų ir nustatyta, kad mRNR-1345 vakcina yra 83,7 % (95,88 % PI 66%-92,2 %) veiksminga užkertant kelią apatinių kvėpavimo takų ligoms, susijusioms su RSV, kai yra bent du požymiai ar simptomai. Pateikti. Vakcina buvo vienodai veiksminga (82,4 %) nuo apatinių kvėpavimo takų ligų, turinčių bent tris požymius ar simptomus (96,36 % PI 34,8%-95,3 %).
Sisteminės nepageidaujamos reakcijos buvo dažnesnės vakciną vartojusiems asmenims, palyginti su placebo grupe (47,7 %, palyginti su 32,9 %). Dažniausiai pasireiškė nuovargis, galvos skausmas, mialgija ir artralgija. Rimti nepageidaujami reiškiniai pasireiškė 2,8 % abiejų grupių dalyvių. Dauguma reakcijų buvo lengvos arba vidutinio sunkumo ir laikinos. Nustatyta, kad mažiau nei 0,1 % reakcijų buvo susijusios su vakcina.
Pagal FDA peržiūrą atliktos pirminės tyrimo baigties analizės rezultatai atitiko pirminę analizę, teigiama pranešime spaudai. Papildoma ilgalaikė analizė taip pat parodė nuolatinę apsaugą nuo su RSV susijusių apatinių kvėpavimo takų ligų per vidutinį 8,6 mėnesio stebėjimo laikotarpį.
Numatoma, kad mRNR-1345 vakcina Jungtinėse Valstijose bus prieinama 2024–2025 m. Kvėpavimo takų virusų sezonui, kaip teigia gamintojas, ir bus galima įsigyti užpildytame švirkšte, kad būtų lengviau įvesti ir sumažinti suleidimo riziką. Klaidų.
Vakciną sudaro mRNR seka, koduojanti stabilizuotą prieš susiliejusį F glikoproteiną, nes prieš susiliejęs F glikoproteinas yra pagrindinis antikūnų neutralizavimo taikinys ir yra labai konservuotas tarp RSV-A ir RSV-B potipių. Vakcinoje taip pat naudojamos tos pačios lipidų nanodalelės kaip ir Moderna-1273 mRNR vakcinoje.
2023 m. FDA patvirtino dvi ne mRNR vakcinas – vieną iš Pfizer (Abrysvo) ir kitą iš GSK (Arexvy), kurias taip pat galima naudoti vyresnio amžiaus žmonėms. Pfizer vakcina taip pat patvirtinta nėščioms moterims, siekiant apsaugoti naujagimius nuo viruso.