Naujos publikacijos
FDA pirmą kartą per kelis dešimtmečius patvirtino naują glioma sergančių pacientų gydymą
Paskutinį kartą peržiūrėta: 02.07.2025
Visas „iLive“ turinys yra peržiūrėtas medicinoje arba tikrinamas, kad būtų užtikrintas kuo didesnis faktinis tikslumas.
Mes turime griežtas įsigijimo gaires ir susiejamos tik su geros reputacijos žiniasklaidos svetainėmis, akademinių tyrimų institucijomis ir, jei įmanoma, medicininiu požiūriu peržiūrimais tyrimais. Atkreipkite dėmesį, kad skliausteliuose ([1], [2] ir tt) esantys numeriai yra paspaudžiami nuorodos į šias studijas.
Jei manote, kad bet koks mūsų turinys yra netikslus, pasenęs arba kitaip abejotinas, pasirinkite jį ir paspauskite Ctrl + Enter.
Vorasidenibą patvirtino JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA) pacientams, sergantiems 2 laipsnio gliomomis su IDH1 arba IDH2 mutacijomis.
Remiantis INDIGO klinikinio tyrimo, pasaulinio III fazės, dvigubai aklo, atsitiktinių imčių klinikinio tyrimo, duomenimis, vorasidenibas daugiau nei dvigubai padidino išgyvenamumą be ligos progresavimo ir atitolino spindulinio gydymo bei chemoterapijos poreikį pacientams, sergantiems IDH mutacijos turinčia 2 laipsnio glioma po naviko rezekcijos operacijos. INDIGO buvo pirmasis III fazės klinikinis tyrimas, kuriame buvo tiriama tikslinė IDH mutacijos turinčios gliomos terapija.
„INDIGO tyrimas rodo, kad IDH inhibitoriai gali būti veiksmingi gydant žemo laipsnio gliomas su IDH mutacija“, – teigia Patrickas Wenas, medicinos mokslų daktaras, Dana-Farber vėžio instituto Neuroonkologijos centro direktorius ir vienas iš trijų tyrimo pirmininkų. „Paskutinis vaistas, patvirtintas gydyti žemo laipsnio gliomas, buvo patvirtintas 1999 m., todėl tai būtų pirmasis naujas vaistas per ilgą laiką.“
2 laipsnio gliomos yra neišgydomi smegenų augliai. IDH mutacijos aptinkamos daugumoje žemo laipsnio gliomų.
Pagrindinis vorasidenibo terapijos privalumas yra tas, kad ji gali atidėti spindulinės ir chemoterapijos poreikį. Dabartinis gydymas apima operaciją, po kurios atliekama spindulinė terapija ir chemoterapija. Spindulinė terapija ir chemoterapija yra veiksmingi gydymo būdai, tačiau po daugelio gydymo metų pacientams pradeda pasireikšti kognityvinės disfunkcijos požymiai, paprastai pastebimi daug vyresnio amžiaus žmonėms.
„Šie pacientai dažnai būna jauni, jiems apie 30 ar 40 metų. Tačiau po 10–20 metų, net jei jiems gerai sekasi dėl naviko, po spindulinės terapijos ir chemoterapijos jiems dažnai pasireiškia demencijos požymiai“, – sako Wen. „Jei šis vaistas gali atidėti šių gydymo būdų pradžią, jis gali atidėti pacientų kognityvinę disfunkciją ir išsaugoti jų gyvenimo kokybę.“
INDIGO tyrime dalyvavo 331 pacientas, sergantis IDH mutacijos turinčiomis 2 laipsnio gliomomis, kuriems buvo atlikta naviko pašalinimo operacija. Tyrime dalyvavusiems pacientams nereikėjo nedelsiant taikyti spindulinės terapijos ar chemoterapijos, jie buvo stebėjimo laikotarpiu. Šiuo laikotarpiu jie buvo atsitiktinai suskirstyti į grupes, vartojančias vorasidenibą arba placebą.
Pacientų, vartojusių vorasidenibą, išgyvenamumas be ligos progresavimo buvo vidutiniškai 27,7 mėnesio, palyginti su 11,1 mėnesio pacientų, vartojusių placebą. Laikotarpis iki kito gydymo pacientams, vartojusiems placebą, buvo 17,8 mėnesio.
Pacientams, gydytiems vorasidenibu, mediana paskutinės analizės metu nebuvo nustatyta, nes iki šiol tik 11,3 % šių pacientų perėjo prie kito gydymo. Vaisto saugumo profilis taip pat buvo valdomas.
„Tyrimas neparodė jokio gyvenimo kokybės skirtumo, palyginti su placebu“, – sako Wen. „Toleravimas yra svarbus, nes tikimės, kad žmonės vartos šį vaistą daugelį metų.“
Patvirtinimas atveria pacientams keletą naujų galimybių. Pavyzdžiui, Vanas vykdo tyrimą, kuriame nagrinėjamas vorasidenibo derinys su imunoterapija, ir planuojami tyrimai, kuriuose vorasidenibas būtų derinamas su standartine spinduline terapija ir chemoterapija.