Hormonų neturinti vyriška kontracepcija sėkmingai išlaikė pirmąjį saugumo testą

Potencialus naujas vyriškas kontraceptinis vaistas sėkmingai praėjo pirmuosius bandymus su žmonėmis. Rezultatai rodo, kad vaistas, kuriame nenaudojami dirbtiniai hormonai ir kuris netrikdo testosterono gamybos sėklidėse, gali būti saugus žmonėms.

Anksčiau buvo bandoma sukurti vyrišką kontraceptiką, tačiau dauguma klinikinių tyrimų nepavyko dėl nepriimtino šalutinio poveikio. Tačiau šis naujas kontraceptikas veikia kitaip nei ankstesni bandymai, tai reiškia, kad jam nereikia operacijos ir jis daug mažiau linkęs sukelti hormoninį šalutinį poveikį – tas pačias problemas, kurios neleido ankstesniems vaistams patekti į rinką.

Tyrimo metu nustatyta, kad nedidelė grupė sveikų jaunų vyrų gerai toleravo vaistą ir, vartojant dozes, nesukėlė rimtų šalutinių poveikių. Tačiau norint tiksliai nustatyti, koks veiksmingas jis yra kaip kontracepcijos priemonė, reikia atlikti tolesnius tyrimus.

Naujasis metodas naudoja specialiai sukurtą cheminį junginį, vadinamą YCT-529, kuris veikia specifinį sėklidžių ląstelių receptorių, vadinamą alfa retinoinės rūgšties receptoriumi.

Anksčiau buvo įrodyta, kad panašūs, bet mažiau specifiški junginiai mažina spermos gamybą žmonėms. Tačiau jie taip pat turėjo nepageidaujamą šalutinį poveikį, pavyzdžiui, pykinimą vartojant alkoholį, pakitusį druskų kiekį kraujyje ir kai kurių vyrų vaisingumo nepilną atkūrimą. Dėl to jie netinka naudoti kaip kontracepcijos priemonė.

Tačiau atliekant tyrimus su gyvūnais, YCT-529 sukėlė visiškai grįžtamą ir laikiną nevaisingumą be jokio rimto šalutinio poveikio. Tyrimas su pelėmis taip pat parodė, kad gyvūnai, kurie po vaisto vartojimo nutraukimo susilaukė jauniklių, atsivedė normalių, sveikų palikuonių.

Remiantis šiais rezultatais, vaistas perėjo į I fazės klinikinius tyrimus su žmonėmis. Tai pirmasis žmonių tyrimų etapas, kai nedidelė sveikų savanorių grupė dalyvauja saugumo, toleravimo ir galimo šalutinio poveikio tyrimuose.

Mažame tyrime dalyvavo 16 savanorių vyrų, kurie vartojo vaistą du kartus didinant dozes – nuo 10 mg iki 30 mg arba nuo 90 mg iki 180 mg. Kai kuriems vyrams palyginimui buvo duotas placebas.

Dalyviai 15 dienų buvo stebimi dėl poveikio hormonų lygiui, uždegimui (ląstelių pažeidimo požymiams), inkstų ir kepenų funkcijai, širdies ritmo sutrikimams, lytiniam potraukiui ir nuotaikai.

Nebuvo jokių natūralių organizmo hormonų lygių pokyčių. Nebuvo jokių ilgalaikių kepenų ar inkstų sutrikimų ar ląstelių pažeidimo požymių. Nebuvo jokių pavojingų širdies ritmo sutrikimų, o dalyviai nepranešė apie jokius nuotaikos ar lytinio potraukio pokyčius.

Tačiau dalyviai vartojo tik dvi vaisto dozes ir buvo stebimi tik 15 dienų. Straipsnio autoriai nurodo, kad jau pradėtas antrosios fazės tyrimas, kuriame vaistas bus tiriamas su didesniu skaičiumi vyrų.

Tada planuojama atlikti III fazės tyrimą, kuriame dalyvautų šimtai vyrų, siekiant įvertinti vaisto veiksmingumą, grįžtamumą ir ilgalaikį šalutinį poveikį – veiksmus, kurie anksčiau trukdė kitų metodų komercializavimui.

Kodėl ankstesni vyriški kontraceptikai nepadėjo

Šiuo metu nėra jokių komerciškai prieinamų kontracepcijos metodų vyrams, kurie būtų saugūs, veiksmingi užkertant kelią nėštumui ir leistų kontroliuoti spermos gamybą (jį įjungti ir išjungti savo nuožiūra).

• Prezervatyvai turi mažai šalutinių poveikių ir yra naudojami savanoriškai, tačiau jų nesėkmės rodiklis yra gana didelis (pastojimas įvyksta maždaug 12–18 % atvejų, kai jie naudojami įprastai).
• Vazektomija, kurios metu nupjaunamas vamzdelis, jungiantis sėklides su likusiais reprodukciniais organais, yra labai veiksminga (daugiau nei 99 %) ir saugi, tačiau ją sunku atšaukti ir reikia operacijos.

Anksčiau buvo bandymų (ir kai kurie bandymai vis dar vykdomi) sukurti grįžtamąjį kontracepcijos metodą vyrams. Kai kurie metodai buvo veiksmingi stabdant spermos gamybą arba neleidžiant spermai patekti į reprodukcinį traktą. Tačiau jie nebuvo komercializuoti, dažnai dėl šalutinio poveikio.

Buvo du pagrindiniai metodai:

1. Medžiagos injekcija į sėklinį lataką, kuri filtruoja ir pažeidžia spermatozoidus ejakuliacijos metu. Šią medžiagą galima pašalinti atliekant nedidelę procedūrą, jei vyras nori vėl tapti vaisingas. Trūkumas yra injekcija į kapšelį ir poreikis atlikti vėlesnę procedūrą jam atkurti.
2. Visiškai sustabdyti spermos gamybą slopinant hormonus, kurie sukelia spermos gamybą sėklidėse. Sėkmingiausias iš šių metodų buvo progestino, sintetinio progesterono analogo, injekcija, kuri duoda signalą smegenims nutraukti FSH ir LH, hormonų, kontroliuojančių spermatogenezę ir testosterono gamybą, gamybą.

Tačiau LH slopinimas taip pat išjungė testosteroną sėklidėse, kuris yra būtinas normaliam vyrų funkcionavimui. Norint kompensuoti testosterono praradimą, reikėjo papildomo testosterono – tablečių arba gelio pavidalu.

Vis dėlto didelis gydymo tyrimas buvo anksti nutrauktas dėl šalutinio poveikio, įskaitant nuotaikų svyravimus, spuogus ir lytinio potraukio pokyčius.

Dar reikia daug nuveikti, kol naujasis vaistas bus laikomas tinkamu vartoti. Tačiau naujasis metodas atrodo daug žadantis, nes jis netrikdo hormonų pusiausvyros ir yra vartojamas per burną, o ne reikalauja invazinių procedūrų.