Naujos klasės geriamieji vaistai pagerina embrionų implantaciją ir nėštumo rezultatus gydant IVF

Naujas tyrimas parodė pirmojo savo klasėje geriamojo nehormoninio vaisto veiksmingumą didinant embrionų implantacijos, nėštumo ir gyvų gimimų skaičių nevaisingoms moterims, kurioms atliekamas apvaisinimas mėgintuvėlyje (IVF) arba intracitoplazminė spermos injekcija (ICSI). Šiandien Amsterdame vykusiame 40-ajame ESHRE metiniame susitikime pristatyti rezultatai yra reikšmingas žingsnis link pirmojo gydymo, skirto padidinti embrionų implantacijos sėkmę ir gyvų gimimų skaičių.

Visame pasaulyje vienas iš šešių reprodukcinio amžiaus žmonių per savo gyvenimą patirs nevaisingumą. Kasmet atliekama daugiau nei 3 milijonai IVF ciklų, ir nepaisant IVF technologijų pažangos, embrionų implantacijos nesėkmė išlieka rimta problema.

Reaguodami į šį nepatenkintą poreikį, tyrėjai pateikė daug žadančius II fazės OXOART2 klinikinio tyrimo rezultatus. Šis atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas tyrimas, atliktas 28 Europos centruose, įvertino OXO-001 – pirmąjį savo klasėje geriamąjį vaistą, kuris tiesiogiai veikia endometriumą (vidinį gimdos gleivinę), siekdamas pagerinti embriono implantaciją ir pastojimo rodiklius.

OXOLIFE tyrime dalyvavo 96 moterys iki 40 metų amžiaus, kurioms buvo atliktas vienas embrionų perkėlimas: 42 gavo placebą, o 54 – kasdienę OXO-001 dozę. Gydymas prasidėjo vieną menstruacinį ciklą prieš embrionų perkėlimo ciklą ir tęsėsi iki penkių savaičių po perkėlimo.

Statistiškai reikšmingai pagerėjo nėštumo biocheminiai rodikliai – ankstyvas nėštumo nustatymas – OXO-001 grupėje siekė 75,9 %, palyginti su 52,4 % placebo grupėje. Kliniškai reikšmingai pagerėjo ir klinikiniai nėštumo rodikliai (vaisiaus širdies plakimas praėjus 5 savaitėms po embriono perkėlimo) bei besitęsiančio nėštumo rodikliai (10 savaičių po embriono perkėlimo), absoliutūs padidėjimas atitinkamai +14,3 (50,0 % OXO-001 grupėje, palyginti su 35,7 % placebo grupėje) ir +10,6 (46,3 % OXO-001 grupėje, palyginti su 35,7 % placebo grupėje).

Svarbiausias buvo absoliutus gyvų gimstamumo rodiklių padidėjimas +6,9 (42,6 % OXO-001 grupėje, palyginti su 35,7 % placebo grupėje).

Dr. Agnès Arbat, „OXOLIFE“ generalinė direktorė ir vyriausioji medicinos pareigūnė: „Gydytojai ir pacientai žino, kad absoliutus padidėjimas daugiau nei 5 procentiniais punktais tebesitęsiančio nėštumo metu laikomas kliniškai reikšmingu. Stebėjome daugiau nei +9 padidėjimą, kuris suteikia naujos vilties pacientams ir mokslo bendruomenei. Laukiame galimybės šį perspektyvų gydymą perkelti į kitus klinikinių tyrimų etapus.“

Nepageidaujamų reiškinių dažnis abiejose grupėse buvo panašus. Dažniausi nepageidaujami reiškiniai buvo galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, virškinimo trakto sutrikimai ir galvos svaigimas, dauguma jų buvo lengvi arba vidutinio sunkumo. Dar svarbiau, kad po šešių mėnesių stebėjimo vaikams nebuvo skirtumo, palyginti su placebu. Apskritai OXO-001 buvo gerai toleruojamas, o vartojimo režimo laikymosi rodikliai buvo aukšti.

Dr. Ignasi Canals, OXOLIFE vyriausiasis mokslo pareigūnas, priduria: „Džiaugiamės šio tyrimo rezultatais, kurie pabrėžia OXO-001 potencialą tapti pirmąja terapine galimybe padidinti embriono implantacijos sėkmę naudojant nehormoninį vaistą su nauju veikimo mechanizmu, kuris tiesiogiai veikia endometriumą.“

ESHRE pirmininkė, profesorė dr. Karen Sermon aiškina: „Nepaisant nuolatinių pokyčių kiaušidžių stimuliacijos, embrionų manipuliavimo ir kultūrų srityse, gyvų gimstamumo rodiklių pagerėjimas taikant dirbtinį apvaisinimą buvo, geriausiu atveju, laipsniškas. Beveik 7 % padidėjimas yra labai gera žinia mūsų pacientams ir tikimės, kad tai bus patvirtinta didesnėse pacientų grupėse.“

Tyrimo santrauka šiandien bus paskelbta žurnale „Human Reproduction“ – viename iš pirmaujančių pasaulyje reprodukcinės medicinos žurnalų.