ES ketina supaprastinti klinikinių tyrimų vykdymo taisykles
Paskutinį kartą peržiūrėta: 16.10.2021
Visas „iLive“ turinys yra peržiūrėtas medicinoje arba tikrinamas, kad būtų užtikrintas kuo didesnis faktinis tikslumas.
Mes turime griežtas įsigijimo gaires ir susiejamos tik su geros reputacijos žiniasklaidos svetainėmis, akademinių tyrimų institucijomis ir, jei įmanoma, medicininiu požiūriu peržiūrimais tyrimais. Atkreipkite dėmesį, kad skliausteliuose ([1], [2] ir tt) esantys numeriai yra paspaudžiami nuorodos į šias studijas.
Jei manote, kad bet koks mūsų turinys yra netikslus, pasenęs arba kitaip abejotinas, pasirinkite jį ir paspauskite Ctrl + Enter.
2012 m. Liepos pradžioje ES vadovas paskelbė ketinimą kitą savaitę pateikti naujus reglamentus, kurie žymiai supaprastintų farmacijos įmonių ir mokslininkų įvairių Europos Sąjungos valstybių narių klinikinių tyrimų reguliavimą. Šių naujovių tikslas - sumažinti išlaidas ir biurokratinius vėlavimus jų elgesyje.
Europos Komisija pažymėjo, kad klinikinių tyrimų, atliktų ES skaičius sumažėjo 15% per pastaruosius kelerius metus, o jų veiklos išlaidas, taip pat biurokratinių vėlavimo trukmė išaugo 2 kartus.
Mokslininkai priskirti sąnaudas ir laiką, reikalingą apdoroti dokumentus, su priėmimo augimą 2001 metais dėl naujų taisyklių, kuriomis siekiama nustatyti griežtesnius kontrolės monitoringo ir ataskaitų teikimo klinikiniuose tyrimuose vaistų ES, siekiant pagerinti pacientų saugą.
Remiantis galiojančiomis taisyklėmis, bendrovėms ir mokslininkams, norintiems atlikti klinikinius tyrimus daugiau nei vienoje ES valstybėje narėje, privaloma pateikti atskiras paraiškas gauti leidimą kiekvienoje iš šių šalių.
Europos Komisijos narys sveikatos ir vartotojų politikos klausimais John Dalli pažymėjo, kad naujosios taisyklės, kurios bus priimtos liepos 17 d., Bus skirtos sukurti suderintą klinikinių tyrimų ES sistemoje sistemą. Taigi, norint atlikti tyrimus keliose ES valstybėse narėse, pakaks pateikti dokumentus leidimui tokiai veiklai gauti tik vieną kartą.
Kelių šalių klinikinių tyrimų galimybė yra ypač svarbi narkotikų, skirtų retųjų ligų gydymui, kūrimo požiūriu, nes dažnai pacientams, gyvenantiems vienoje šalyje, nepakanka jų įgyvendinti. Pasak Europos Komisijos, apie 25% visų klinikinių tyrimų, atliktų ES, yra pacientai iš 3-5 šalių.
Po paskelbimo naujos taisyklės turėtų būti suderintos su ES valstybių narių nacionalinėmis vyriausybėmis ir Europos Parlamentu. Ši procedūra gali užtrukti iki 2 metų.
Pasak Vokietijos parlamento nario Peterio Liese, dabartinės klinikinių tyrimų taisyklės paskatino jas perkelti į kitas šalis, pavyzdžiui, Indiją, kur jų vykdymo išlaidos yra daug mažesnės. Remiantis galiojančiomis taisyklėmis, ne ES atliekami klinikiniai tyrimai turėtų būti atliekami laikantis standartų, lygiaverčių ES priimtiems. Tik šiuo atveju jų rezultatai gali tapti vaisto patvirtinimo ES pagrindu.