Naujos publikacijos
ES ketina supaprastinti klinikinių tyrimų atlikimo taisykles
Paskutinį kartą peržiūrėta: 01.07.2025
Visas „iLive“ turinys yra peržiūrėtas medicinoje arba tikrinamas, kad būtų užtikrintas kuo didesnis faktinis tikslumas.
Mes turime griežtas įsigijimo gaires ir susiejamos tik su geros reputacijos žiniasklaidos svetainėmis, akademinių tyrimų institucijomis ir, jei įmanoma, medicininiu požiūriu peržiūrimais tyrimais. Atkreipkite dėmesį, kad skliausteliuose ([1], [2] ir tt) esantys numeriai yra paspaudžiami nuorodos į šias studijas.
Jei manote, kad bet koks mūsų turinys yra netikslus, pasenęs arba kitaip abejotinas, pasirinkite jį ir paspauskite Ctrl + Enter.
2012 m. liepos pradžioje ES vadovas paskelbė apie savo ketinimą kitą savaitę įvesti naujas taisykles, kurios gerokai supaprastintų farmacijos kompanijų ir mokslininkų atliekamų klinikinių tyrimų reguliavimą įvairiose ES valstybėse narėse. Šios naujovės tikslas – sumažinti jų atlikimo išlaidas ir biurokratinius vėlavimus.
Europos Komisijos pareigūnai pažymėjo, kad pastaraisiais metais ES atliekamų klinikinių tyrimų skaičius sumažėjo 15 %, o jų atlikimo išlaidos ir biurokratinių vėlavimų trukmė padvigubėjo.
Tyrėjai padidėjusias dokumentų tvarkymo išlaidas ir laiką sieja su 2001 m. priimtomis naujomis taisyklėmis, kuriomis siekiama įvesti griežtesnę klinikinių vaistų tyrimų stebėsenos ir ataskaitų teikimo ES kontrolę, siekiant pagerinti pacientų saugumą.
Pagal dabartines taisykles įmonės ir tyrėjai, norintys atlikti klinikinius tyrimus daugiau nei vienoje ES valstybėje narėje, turi pateikti atskiras paraiškas leidimui gauti kiekvienoje iš tų šalių.
Už sveikatos ir vartotojų politiką atsakingas Europos Komisijos narys Johnas Dalli teigė, kad naujosios taisyklės, kurios bus pristatytos liepos 17 d., bus skirtos sukurti suderintą klinikinių tyrimų atlikimo ES sistemą. Tai reikštų, kad norint atlikti tyrimus keliose ES valstybėse narėse, pakaktų tik vieną kartą kreiptis dėl leidimo tokiai veiklai.
Galimybė atlikti klinikinius tyrimus keliose šalyse yra ypač svarbi kuriant vaistus retoms ligoms gydyti, nes vienoje šalyje gyvenančių pacientų skaičius dažnai yra nepakankamas jiems atlikti. Europos Komisijos duomenimis, apie 25 % visų ES atliekamų klinikinių tyrimų dalyvauja pacientai iš 3–5 šalių.
Paskelbus naujas taisykles, joms turi pritarti ES valstybių narių nacionalinės vyriausybės ir Europos Parlamentas. Ši procedūra gali užtrukti iki 2 metų.
Pasak Vokietijos parlamento nario Peterio Liese, dabartinės klinikinių tyrimų atlikimo taisyklės paskatino juos perkelti į kitas šalis, pavyzdžiui, Indiją, kur išlaidos yra gerokai mažesnės. Pagal dabartines taisykles, už ES ribų atliekami klinikiniai tyrimai turi būti atliekami pagal standartus, lygiaverčius ES priimtiems standartams. Tik tokiu atveju jų rezultatai gali būti vaisto patvirtinimo ES pagrindas.