Medicinos ekspertas
Naujos publikacijos
FDA tiria greitųjų testų, skirtų ŽIV diagnozuoti namuose, veiksmingumą
Paskutinį kartą peržiūrėta: 01.07.2025
Visas „iLive“ turinys yra peržiūrėtas medicinoje arba tikrinamas, kad būtų užtikrintas kuo didesnis faktinis tikslumas.
Mes turime griežtas įsigijimo gaires ir susiejamos tik su geros reputacijos žiniasklaidos svetainėmis, akademinių tyrimų institucijomis ir, jei įmanoma, medicininiu požiūriu peržiūrimais tyrimais. Atkreipkite dėmesį, kad skliausteliuose ([1], [2] ir tt) esantys numeriai yra paspaudžiami nuorodos į šias studijas.
Jei manote, kad bet koks mūsų turinys yra netikslus, pasenęs arba kitaip abejotinas, pasirinkite jį ir paspauskite Ctrl + Enter.
JAV reguliavimo institucijos pradėjo vertinti namuose atliekamų ŽIV diagnostinių tyrimų veiksmingumą. JAV Maisto ir vaistų administracijos (FDA) ekspertai nagrinėja „OraSure Technologies“ produktus.
„OraQuick“ testo juostelės skirtos imunodeficito viruso nešiotojams aptikti. Tyrimui atlikti gali būti naudojamas kraujas arba plazma, taip pat seilės. Praėjus 20 minučių po juostelės sąlyčio su biologine medžiaga, ji parodys antikūnų prieš ŽIV buvimą arba nebuvimą tiriamajame mėginyje.
Pasak FDA, medicinos specialistai „OraQuick“ testų sistemas naudoja nuo 2004 m. ŽIV infekcijos ar jos nebuvimo diagnozavimo tikslumas naudojant profesionaliai yra 99 %. „OraSure Technologies“ planuoja siūlyti savo produktus masiniam naudojimui. Norėdamas laisvai parduoti testo juosteles, gamintojas turi gauti reguliavimo agentūros patvirtinimą.
Tačiau atliekant testą su savanoriais, „OraQuick“ ŽIV diagnozės tikslumas buvo 93 procentai. FDA reikalauja, kad testo tikslumas būtų bent 95 procentai. Agentūra apskaičiavo, kad dėl to maždaug 3800 žmonių gali būti suklaidinti ir priversti manyti, kad jie nėra ŽIV neigiami.
Savo ruožtu gamintojas teigia, kad nemokamas greitųjų testų, kuriems atlikti nereikia medicinos darbuotojų pagalbos, pardavimas leis ištirti didelę gyventojų dalį. Kiekvienam milijonui ištirtų amerikiečių bendrovė tikisi rasti maždaug 9 tūkstančius imunodeficito viruso nešiotojų.
[