Migrenos vaikams dabar galima išvengti „kaip ir suaugusiesiems“: FDA patvirtino „Ajovy“ 6 metų ir vyresniems vaikams.

JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino „Ajovy“ (fremanezumabą-vfrm) epizodinės migrenos profilaktikai 6–17 metų vaikams ir paaugliams, sveriantiems ≥ 45 kg. Tai pirmasis ir vienintelis anti-CGRP vaistas, patvirtintas vaikų migrenos profilaktikai („Ajovy“ suaugusiesiems tiekiamas nuo 2018 m.). Vaistas skiriamas kartą per mėnesį po 225 mg/1,5 ml, tiekiamas automatiniu injektoriumi arba švirkštu ir gali būti skiriamas namuose prižiūrint gydytojui.

Kodėl tai svarbu?

Jungtinėse Valstijose vienas iš dešimties vaikų ir paauglių patiria migreną – ligą, kuri dažnai neįvertinama: dėl priepuolių tenka praleisti pamokas, pablogėti akademiniai rezultatai ir kyla socialinių sunkumų. Iki šiol vaikų prevencija daugiausia rėmėsi suaugusiųjų ne pagal indikacijas vartojamų vaistų „perdarymu“. Oficialiai patvirtinto vaisto atsiradimas užpildo vaikų priežiūros spragą.

Kas tiksliai yra patvirtinta?

• Indikacijos: epizodinės migrenos profilaktika 6–17 metų vaikams, sveriantiems ≥ 45 kg (99 svarus).
• Režimas: 225 mg po oda kartą per mėnesį, be pradinės įsotinamosios dozės.
• Forma: iš anksto užpildytas autoinjektorius arba švirkštas; galima skirti klinikoje arba namuose (savarankiškai / tėvų po apmokymų).

Pranešime spaudai „Teva“ pabrėžia: „Ajovy“ yra pirmasis ir vienintelis CGRP antagonistas, oficialiai patvirtintas tiek epizodinei vaikų migrenos profilaktikai, tiek migrenos profilaktikai suaugusiesiems.

Kiek tai padeda?

Indikacijų išplėtimo pagrindas buvo III fazės (SPACE tyrimo) duomenys apie vaikus ir paauglius:

• migrenos dienų skaičiaus per mėnesį sumažėjimas -2,5, palyginti su -1,4 vartojant placebą;
• dienų su galvos skausmu sumažėjimas -2,6, palyginti su -1,5;
• Pacientų, kurių atsakas buvo ≥50 %, dalis: 47,2 % Ajovy grupėje, palyginti su 27,0 % placebo grupėje.
  Saugumo profilis buvo panašus į placebo, o sunkūs nepageidaujami reiškiniai buvo reti.

Ką sako ekspertai

„Vaikystės migrena yra sudėtinga būklė, turinti įtakos tiek mokymuisi, tiek emocinei gerovei. FDA patvirtintos prevencinės priemonės prieinamumas suteikia mums tikslinę priemonę, kuri gali sumažinti priepuolių dažnį jaunesniems pacientams“, – sako vaikų neurologė Jennifer McVeagh (DENT neurologijos institutas).

Sauga ir apribojimai

Dažniausi šalutiniai poveikiai yra injekcijos vietos reakcijos (skausmas, paraudimas). Padidėjęs jautrumas (bėrimas, niežulys) buvo praneštas retai; kaip ir vartojant visą anti-CGRP vaistų klasę, instrukcijose yra įspėjimų apie kraujospūdžio stebėjimą ir galimą Raynaud sindromą. Sprendimą dėl gydymo priima gydytojas, ypač jei vaikas serga gretutinėmis ligomis.

Ką tai reiškia šeimoms ir gydytojams

• Paaugliams, sveriantiems ≥45 kg ir dažnai patiriantiems priepuolius, tai yra galimybė pereiti nuo „gaisro gesinimo“ gydymo prie kartą per mėnesį atliekamos profilaktikos, galbūt su mažesne vaistų našta ir labiau nuspėjamu grafiku.
• Pediatrų gydytojams ir vaikų neurologams – oficiali anti-CGRP klasės parinktis, turinti aiškų režimą ir sukauptą „suaugusiųjų“ patirtį.
• Švietimo sistemai tai yra galimybė sumažinti kai kurių vaikų nelankymus ir akademines pasekmes.

Kas toliau?

„Ajovy“ konkuruos su kitais anti-CGRP vaistais suaugusiesiems, tačiau tai pirmasis vaistas vaikų profilaktikos srityje. Kiti žingsniai – kaupti „realaus pasaulio“ duomenis apie vaikus (ilgalaikis veiksmingumas / saugumas, poveikis gyvenimo kokybei) ir aptarti indikacijos išplėtimą vaikams, sveriantiems mažiau nei 45 kg, arba lėtinei migrenai gydyti – tam reikės atskirų tyrimų.