Medicinos ekspertas
Naujos publikacijos
FDA patvirtino pirmąjį virkštelės kraujo produktą kamieninių ląstelių transplantacijai
Paskutinį kartą peržiūrėta: 01.07.2025
Visas „iLive“ turinys yra peržiūrėtas medicinoje arba tikrinamas, kad būtų užtikrintas kuo didesnis faktinis tikslumas.
Mes turime griežtas įsigijimo gaires ir susiejamos tik su geros reputacijos žiniasklaidos svetainėmis, akademinių tyrimų institucijomis ir, jei įmanoma, medicininiu požiūriu peržiūrimais tyrimais. Atkreipkite dėmesį, kad skliausteliuose ([1], [2] ir tt) esantys numeriai yra paspaudžiami nuorodos į šias studijas.
Jei manote, kad bet koks mūsų turinys yra netikslus, pasenęs arba kitaip abejotinas, pasirinkite jį ir paspauskite Ctrl + Enter.
Produktas, žinomas kaip „Hemacord“, skirtas naudoti kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijos metu pacientams, sergantiems kraujodaros (kraujotakos) sistemos ligomis, būtent tam tikromis kraujo vėžio rūšimis, paveldimais medžiagų apykaitos sutrikimais ir imuninės sistemos sutrikimais.
„Virkštelės kraujo panaudojimas kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijos procedūrose galėtų išgelbėti daugelio pacientų, sergančių šiomis ligomis, gyvybes“, – teigė FDA Ligų kontrolės ir prevencijos centro direktorė dr. Karen Midthun.
„Hemacord“ sudėtyje yra žmogaus virkštelės kraujo kraujodaros kamieninių ląstelių. Praėjusiais metais paskelbtame tyrime nustatyta, kad virkštelės kraujas veiksmingai gydo ūminę leukemiją suaugusiesiems.
2009 m. agentūra išleido oficialias gaires, skirtas padėti gamintojams gauti virkštelės kraujo produktų licencijas. Pagal šią sistemą FDA dvejus metus peržiūrėjo gamintojų pateiktus duomenis ir naujus vaisto tyrimus.
Hemacord patvirtinimas buvo pagrįstas saugumo ir veiksmingumo duomenimis, pagrįstais klinikiniais tyrimais.
Agentūros teigimu, produkte bus instrukcijos, kuriose bus įspėjama apie transplantato prieš šeimininką ligos, transplantato atmetimo ir kitų pasekmių, kurios gali net baigtis mirtimi, riziką.
„Pacientus, gaunančius Hemacord, turėtų atidžiai stebėti gydytojas, turintis patirties kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijos srityje, ir atlikti rizikos bei naudos vertinimą“, – pažymėjo FDA.
„Hemacord“ gamina Niujorke įsikūrusi bendrovė „New Blood-York Centre“.
[