Naujos publikacijos
„TherVacB“: pradedami klinikiniai lėtinio hepatito B terapinės vakcinos tyrimai
Paskutinį kartą peržiūrėta: 27.07.2025
Visas „iLive“ turinys yra peržiūrėtas medicinoje arba tikrinamas, kad būtų užtikrintas kuo didesnis faktinis tikslumas.
Mes turime griežtas įsigijimo gaires ir susiejamos tik su geros reputacijos žiniasklaidos svetainėmis, akademinių tyrimų institucijomis ir, jei įmanoma, medicininiu požiūriu peržiūrimais tyrimais. Atkreipkite dėmesį, kad skliausteliuose ([1], [2] ir tt) esantys numeriai yra paspaudžiami nuorodos į šias studijas.
Jei manote, kad bet koks mūsų turinys yra netikslus, pasenęs arba kitaip abejotinas, pasirinkite jį ir paspauskite Ctrl + Enter.
2025 m. birželį pirmajame klinikiniame tyrime su pacientais buvo suleista pirmoji TherVacB terapinės vakcinos nuo lėtinio hepatito B dozė. Ankstesniame tyrime su sveikais savanoriais vakcina parodė palankų saugumo profilį ir sukėlė norimą imuninį atsaką.
Dabartiniame tyrime pacientai, sergantys lėtiniu hepatitu B, penkių šalių klinikose gauna terapinę vakciną, siekiant įvertinti jos saugumą, toleravimą ir veiksmingumą.
Lėtinis hepatitas B yra infekcinė liga, kuria serga 254 milijonai žmonių visame pasaulyje. Ji žymiai padidina kepenų pažeidimo, cirozės ir kepenų vėžio riziką. Nors yra prevencinių vakcinų ir antivirusinių vaistų, radikalaus gydymo vis dar nėra. Šiuolaikiniai vaistai slopina virusą, tačiau juos reikia vartoti visą gyvenimą ir jie nėra prieinami visiems pacientams. Pasak PSO, hepatitas B kasmet nusineša 1,1 milijono gyvybių.
„Po 13 metų trukusių tyrimų „TherVacB“ klinikinių tyrimų su pacientais pradžia yra jaudinanti akimirka, nes tai labai svarbus žingsnis siekiant galimo lėtinio hepatito B išgydymo“, – sako Ulrike Protzer, Miuncheno technikos universiteto virusologijos profesorė ir vakcinos autorės Helmholtz Munich virusologijos instituto direktorė.
„Ši vakcina sukurta taip, kad suaktyvintų natūralų imuninį atsaką, jog organizmas galiausiai pats galėtų pašalinti virusą“, – priduria ji, kuri taip pat yra hepatito tyrimų srities koordinatorė Vokietijos infekcinių ligų centre (DZIF).
Vakcina apima beveik visas viruso atmainas
„TherVacB“ naudoja vadinamąją heterologinę pradinio skiepijimo ir sustiprinimo strategiją: pirmiausia įvedami virusiniai baltymai, kurie „aktyvuoja“ imuninę sistemą, o po to – modifikuotas virusinis vektorius, kuris sustiprina ląstelinį imuninį atsaką. Šis metodas stimuliuoja ir antikūnų, ir T ląstelių imunitetą, nukreiptą prieš hepatito B virusą. Vakcina taip pat pritaikyta taip, kad apimtų daugiau nei 95 % pasaulinių HBV atmainų, todėl ji gali būti veiksminga daugiau nei 250 milijonų užsikrėtusių žmonių visame pasaulyje.
Dabartinį klinikinį tyrimą remia Miuncheno Liudviko Maksimiliano universitetinė ligoninė, o jam vadovauja profesorius Michaelas Hölscheris, Miuncheno Infekcinių ligų ir atogrąžų medicinos instituto direktorius ir DZIF koordinatorius. Tyrimai atliekami klinikose Vokietijoje, Italijoje, Ispanijoje, Anglijoje ir Tanzanijoje.
Jų tikslas – įvertinti vakcinos saugumą, toleravimą ir imuninį aktyvumą pacientams, sergantiems lėtiniu hepatitu B, kurių infekcija šiuo metu kontroliuojama antivirusiniais vaistais. Iš viso tyrime dalyvauja 81 pacientas, vykstantis dviem etapais.
- Pirmojoje dalyje (1b fazė) dalyviams skiriamos vis didesnės vakcinos komponentų dozės, siekiant nustatyti saugiausią ir veiksmingiausią dozę.
- Antroje dalyje (2a fazė) pasirinkta optimali dozė išbandoma didesniame pacientų skaičiuje, siekiant patvirtinti jos saugumą ir įvertinti jos gebėjimą sukelti imuninį atsaką, reikalingą virusui kontroliuoti.
„Rezultatai gali pakeisti pasaulinę kovos su hepatitu B strategiją“
Jei tyrimas bus sėkmingas, „TherVacB“ gali būti proveržis gydant lėtinį hepatitą B. Gebėjimas sukelti funkcinį imuninį atsaką jau užsikrėtusiems pacientams galėtų padėti pagrindą tikram išgydymui – tai, ko nesiūlo joks esamas gydymas.
„Šio tyrimo rezultatai gali ne tik nulemti tolesnius klinikinių tyrimų etapus, bet ir iš naujo apibrėžti pasaulinę kovos su hepatitu B strategiją, ypač regionuose, kuriuose didelis ligos paplitimas ir ribota prieiga prie dabartinių gydymo būdų“, – sako profesorius Hölscheris.