FDA patvirtino pirmąjį ŽPV savitesto rinkinį

JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino rinkinį, kuris leis moterims pačioms paimti makšties mėginius, kad nustatytų žmogaus papilomos virusą (ŽPV). Gali pagerinti ankstyvą aptikimą tarp tų, kuriems gresia gimdos kaklelio vėžys.

Moterys galės išsitepti privačioje aplinkoje gydytojo kabinete, klinikoje ar vaistinėje, o po to mėginys bus išsiųstas tirti.

Daugiau nei pusei moterų Jungtinėse Amerikos Valstijose, kurioms diagnozuotas gimdos kaklelio vėžys, niekada arba retai buvo tikrinamos, teigiama „Roche“ pranešime spaudai, kurį nustatė gamintojas. Paskelbė patvirtinimą 2024 m. Gegužės 15 d.

„Skiepijimų, naujoviškų diagnostikos priemonių ir patikros programų dėka pasiekiamas PSO tikslas iki 2030 m. Panaikinti gimdos kaklelio vėžį“, – sakė Mattas Souza, „Roche Diagnostics“ generalinis direktorius. „Mūsų ŽPV savaiminio atrankos sprendimas padeda siekti šio tikslo, nes sumažina kliūtis ir suteikia prieigą prie ŽPV patikros, nes leidžia žmonėms privačiai paimti savo mėginius ŽPV tyrimui.

Jungtinių Valstijų ligų kontrolės ir prevencijos centrų (CDC) duomenimis, kiekvienais metais apie 11 500 moterų Jungtinėse Valstijose diagnozuojamas gimdos kaklelio vėžys ir apie 4 000 moterų nuo jo miršta.

ŽPV yra žinoma daugiau nei 95 % gimdos kaklelio vėžio priežastis, pridūrė Roche.

„Beveik visus gimdos kaklelio vėžio atvejus sukelia nuolatinė tam tikrų tipų ŽPV infekcija“, – sakė Amerikos vėžio draugijos (ACS) generalinė direktorė dr. Karen Knudsen. „Savarankiška atranka gali padidinti prieigą prie atrankos ir sumažinti kliūtis, suteikiant daugiau žmonių galimybę aptikti, gydyti ir galiausiai išgyventi vėžį.

Dauguma šeimos gydytojų ŽPV netikrina. Vietoj to, moterys dažniausiai tikrinamos ginekologų per dubens tyrimą – procedūra, kuri kai kurioms nepasiekiama, o kitos atrodo pernelyg įkyri ir gėdinga.

„Roche“ savaiminio mėginių ėmimo sprendimas gali padėti sumažinti šias kliūtis, siūlydamas alternatyvą gydytojų mėginių ėmimo procedūroms, tuo pačiu užtikrindamas tikslius ir patikimus rezultatus“, – teigė Roche.

„Tai tiesiogine prasme atveria dar vieną galimybę kitai kategorijai žmonių, kurie gali nesijausti patogiai, neturi prieigos arba laiko pasitikrinti kitose vietose“, – sakė Moterų sveikatos tyrimų draugijos vyriausioji mokslininkė Irene Anigne. Interviu „Washington Post“.

ACS rekomenduoja gimdos kaklelio vėžio patikrą pradėti nuo 25 metų, o 25–65 metų moterims kas penkerius metus atlikti ŽPV tyrimą.

Pastaruosius du dešimtmečius atlikti tyrimai parodė, kad galima ir priimtina savarankiškai pasirinkti ŽPV tyrimus ir kad moterys gali imti mėginius taip pat, kaip ir gydytojai, teigia ACS.

„Dabartinių gairių metu FDA nepatvirtino savarankiško mėginių ėmimo, tačiau dabar laukiame nedidelio gairių atnaujinimo, kad atkreiptume dėmesį į tai, kad pirminis ŽPV tyrimas naudojant gydytojo paimtą mėginį arba mėginių ėmimas savarankiškai yra priimtina“, – sakė vyriausiasis mokslininkas ACS daktaras Williamas Dahoutas.

Tikimės, kad savarankiškas pasirinkimas atliks vis svarbesnį vaidmenį atliekant gimdos kaklelio vėžio patikrą, nes tenkinamos reguliavimo ir klinikinės prielaidos, o patvirtinamieji įrodymai ir toliau kaupiami“, – pridūrė Dahoutas.

Patvirtinimas taip pat gali atverti duris mėginių rinkimui namuose.

Teal Health gavo FDA pavadinimą už proveržį namuose naudojamą gimdos kaklelio vėžio patikros prietaisą, vadinamą Teal Wand. Moterys pačios paims mėginius namuose, tada nusiųs juos į laboratoriją ŽPV tyrimams.

Pasibaigus klinikiniams tyrimams ir pateikiant duomenis FDA, šis priskyrimas suteikia „Teal Health“ prioriteto statusą iš reguliavimo institucijų.

"Nebėra balnakildžių, jokių veidrodžių." „Teal Wand pakeičia biuro PAP tepinėlio poreikį, naudojant balnakilpus, veidrodį ir kietą plastikinį šepetėlį ar šluotą. Pasirinkdami save, jūs kontroliuojate procesą.“