Medicinos ekspertas
Naujos publikacijos
FDA patvirtino naują vaistą ūminei limfoblastinei leukemijai gydyti
Paskutinį kartą peržiūrėta: 01.07.2025
Visas „iLive“ turinys yra peržiūrėtas medicinoje arba tikrinamas, kad būtų užtikrintas kuo didesnis faktinis tikslumas.
Mes turime griežtas įsigijimo gaires ir susiejamos tik su geros reputacijos žiniasklaidos svetainėmis, akademinių tyrimų institucijomis ir, jei įmanoma, medicininiu požiūriu peržiūrimais tyrimais. Atkreipkite dėmesį, kad skliausteliuose ([1], [2] ir tt) esantys numeriai yra paspaudžiami nuorodos į šias studijas.
Jei manote, kad bet koks mūsų turinys yra netikslus, pasenęs arba kitaip abejotinas, pasirinkite jį ir paspauskite Ctrl + Enter.
Baltieji kraujo kūneliai ( limfocitai ) padeda organizmui kovoti su infekcija, tačiau ūminei limfoblastinei leukemijai, dar vadinamai baltųjų kraujo kūnelių vėžiu, būdingas limfocitų perteklius kaulų čiulpuose.
JAV FDA ką tik patvirtino naują vaistą „Erwinaze“ (Erwinia chrysanthemi asparaginazė), kurį gamina „EUSA Pharma Inc Langhorne“. Jis skirtas ūmine limfoblastine leukemija (ŪLL) sergantiems pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas E. coli kilmės chemoterapiniams vaistams asparaginazei ir pegaspargazei, skirtiems ūminei limfoblastinei leukemijai gydyti.
Erwinaze veikia naikindamas aminorūgštį (asparaginą), kuri yra būtina visų žmogaus kūno ląstelių augimui. Gydymas Erwinaze susideda iš trijų injekcijų į raumenis per savaitę, dėl kurių leukemijos ląstelės žūsta. Erwinaze terapija neturi įtakos sveikoms žmogaus ląstelėms.
Tyrėjai įvertino Erwinaze saugumą ir veiksmingumą klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo 58 pacientai. Papildomi saugumo duomenys iš 843 pacientų buvo gauti iš išplėstinės programos, vadinamos Erwinaze pagrindiniu gydymo protokolu (EMTP).
Vaisto veiksmingumo kriterijus buvo pakankamas stabilios asparaginazės kiekis pacientų kraujyje. Tyrėjai pastebėjo, kad iš anksto numatyta asparaginazės riba praėjus 48 arba 72 valandoms po vaisto vartojimo buvo išlaikyta visose pacientų grupėse.
Su Erwinaze terapija susijęs šalutinis poveikis: sunkios alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką, didelis kepenų fermentų (transaminazių ir bilirubino) kiekis kraujyje, kraujavimas (hemoragija), kasos uždegimas (pankreatitas), pykinimas, vėmimas, hiperglikemija.
FDA patvirtino dar du produktus, kurių sudėtyje yra asapargino, specifinio fermento, skirti gydyti pacientus, sergančius ūmine limfoblastine leukemija, prieš patvirtinant Erwinaze, būtent Elspar (asparaginazės injekcija) ir Oncaspar (pegaspargazė), kurie abu yra gauti iš E. coli.
[