Gecodez

„Gecodez“ yra GEC produktas, kuris yra perfuzinis tirpalas ir naudojamas kaip kraujo pakaitalas.

Indikacijos Gecodesa

Jis vartojamas esant hipovolemijai, kurią sukelia ūminis kraujo netekimas, tačiau tik tais atvejais, kai vien kristaloidų vartojimas yra neveiksmingas.

Atleiskite formą

Išleidžiamas kaip tirpalas vaistinėms infuzijoms ruošti, 200, 250, 400 arba 500 ml buteliuose arba 250 arba 500 ml talpos induose.

Farmakodinamika

HEC elementas susidaro iš amilopektino medžiagos, o jo parametrus lemia pakeitimo indeksai ir molekulinės masės dydis. Vidutinė HEC molekulinės masės vertė vaiste „Gecodez“ yra 200 000 Da, o molinio pakeitimo ekspresijos indeksas yra maždaug 0,5. Savo struktūra ši medžiaga panaši į glikogeną, o tai paaiškina aukštus jos tolerancijos rodiklius, taip pat mažą anafilaksinių simptomų tikimybę ją vartojant.

Gecodes yra izoonkotinis tirpalas – šios medžiagos infuzijos metu plazmos tūris kraujagyslių viduje padidėja proporcingai suleisto vaisto tūriui.

Voleminio efekto trukmė pirmiausia priklauso nuo molinių pakeitimo indeksų, taip pat nuo vidutinės molekulinės masės vertės.

HEC elementas ilgai hidrolizuojamas, dėl ko susidaro aktyvūs onkotinio tipo poli- ir oligosacharidai, turintys įvairią molekulinę masę. Šios medžiagos išsiskiria per inkstus.

Vaistas padeda sumažinti kraujo plazmos klampumą (įskaitant hematokritą). Voleminis poveikis po izovoleminio tirpalo vartojimo trunka mažiausiai 6 valandas.

Farmakokinetika

HEK yra įvairių molekulių, turinčių skirtingą molinio pakeitimo lygį ir kartu skirtingą molekulinę masę (abu šie veiksniai turi įtakos išsiskyrimo greičiui), mišinys. Mažos molekulės išsiskiria glomerulų filtracijos būdu, o didelės molekulės hidrolizuojamos fermentų ir α-amilazės, o po to išsiskiria per inkstus. Hidrolizės greitis mažėja proporcingai molekulinio pakeitimo lygio padidėjimui. Apie 50 % medžiagos išsiskiria su šlapimu per 24 valandas.

Po vienkartinės 1000 ml tirpalo infuzijos plazmos klirensas pasiekia 19 ml/min., o bendras vaisto absorbcijos greitis – 58 mg/val./ml. Medžiagos pusinės eliminacijos laikas serume yra 12 valandų.

Dozavimas ir vartojimas

Vaistas turėtų būti skiriamas mažiausiomis dozėmis, kurios gali užtikrinti vaisto veiksmingumą, trumpą laiką. Terapijos metu būtina nuolat stebėti hemodinaminius parametrus. Pasiekus reikiamą šių parametrų lygį, gydymą reikia nedelsiant nutraukti.

Gecodez reikia leisti į veną. Paros dozė ir vartojimo greitis priklauso nuo hemodinaminių verčių ir kraujo netekimo tūrio.

Pradiniai 10–20 ml tirpalo turi būti suleidžiami lėtai (ne daugiau kaip 500 ml/val. – 0,1 ml/kg/min.). Visos procedūros metu pacientą turi stebėti gydantis gydytojas, kad būtų išvengta anafilaktoidinių reiškinių.

Per parą galima skirti ne daugiau kaip 50 ml/kg vaisto (t. y. 3 g HEC tirpalo/kg per parą – maždaug 3500 ml per parą pacientui, sveriančiam 70 kg).

Didžiausias tirpalo vartojimo greitis priklauso nuo klinikinio vaizdo. Šoko atveju rekomenduojama infuzuoti iki 20 ml/kg/val. greičiu (maždaug 0,33 ml/kg/min. – 1,2 g/kg/val.). Jei pacientas yra kritinės būklės, galima greitai suleisti vaistą esant slėgiui (500 ml dozė). Jei infuzijos metu vaistas naudojamas plastikiniuose induose, pirmiausia būtina pašalinti visą orą iš paties indo ir infuzinės sistemos. Tai būtina siekiant išvengti embolijos.

Gydymo kurso trukmė priklauso nuo hipovolemijos sunkumo ir trukmės, taip pat nuo vaisto hemodinaminio poveikio ir hemodilucijos indekso.

[ 1 ]

Naudokite Gecodesa nėštumo metu

Klinikinių duomenų apie infuzijos vartojimą nėštumo metu nėra. Tyrimai su gyvūnais neparodė jokio neigiamo poveikio (tiek tiesioginio, tiek netiesioginio) nėštumo eigai, vaisiaus vystymuisi, gimdymo procesui ar postnataliniam vystymosi laikotarpiui. Be to, teratogeninio poveikio nenustatyta.

Gecodez vartojimas nėštumo metu leidžiamas tik tais atvejais, kai tikimasi, kad gydymo nauda bus didesnė už komplikacijų riziką vaisiui.

Klinikinės informacijos apie vaistų vartojimą žindymo laikotarpiu nėra.

Kontraindikacijos

Pagrindinės kontraindikacijos:

• netoleravimas vaisto sudedamosioms dalims;
• sunkios hipernatremijos ar hipervolemijos buvimas;
• apsinuodijimas vandeniu arba sunki hiperchloremija;
• CHF, smegenų ar intrakranijinis kraujavimas ir sunkūs kraujo krešėjimo sutrikimai;
• sunkus kepenų nepakankamumas;
• organizmo dehidratacija, dėl kurios reikia atkurti vandens ir elektrolitų pusiausvyrą;
• inkstų nepakankamumas arba inkstų pakaitinė terapija;
• jautrumo HES buvimas;
• sunki koagulopatija arba plaučių edema;
• draudžiama žmonėms su persodintais organais, nudegimų žaizdomis ir sepsiu;
• paskyrimas žmonėms, kurių būklė kritinė, nes yra inkstų pažeidimo, taip pat mirties rizika.

Nebuvo atlikta jokių vaisto veiksmingumo vaikams ir jo saugumo tyrimų. Todėl vaistas šiai pacientų kategorijai turėtų būti skiriamas atsargiai, atsižvelgiant į tikėtinos Gecodez naudos ir jo vartojimo komplikacijų rizikos santykį.

Šalutiniai poveikiai Gecodesa

Dažnai stebimas šalutinis poveikis, atsirandantis dėl vaisto dozės dydžio ir pagrindinio gydomojo HEC tirpalų poveikio. Gali pasireikšti įvairaus sunkumo padidėjęs jautrumas. Simptomai yra anafilaktoidinės apraiškos (gripo simptomai: raumenų, galvos ir juosmens skausmas; be to, tachikardija su bradikardija, bronchų spazmais ir ne širdies kilmės plaučių edema), sumažėjęs kraujospūdis, vėmimas, dilgėlinė ir pykinimas. Be to, stebimas šaltkrėtis, anafilaksija, padidėjusi temperatūra, kojų patinimas ir seilių liaukų padidėjimas. Taip pat gali sumažėti krešėjimo faktoriai (dėl hemodilucijos proceso, kai HEC tirpalas įvedamas be lygiagrečių kraujo medžiagų).

Alergijos pasireiškimai pasireiškia gana retai ir pasireiškia nepriklausomai nuo vaisto dozės. Dažnai, ilgai vartojant tirpalą didelėmis dozėmis, pacientams atsiranda odos niežulys.

Poveikis limfos ir kraujotakos funkcijai: dažnai dėl hemodilucijos pradeda mažėti hematokrito lygis, taip pat baltymų koncentracijos rodiklis plazmoje. Priklausomai nuo naudojamos dozės dydžio, tirpalas gali sukelti krešėjimo faktorių koncentracijos sumažėjimą, taip paveikdamas kraujo krešėjimo procesą.

Kraujavimo laikotarpis, taip pat APTC indekso lygis, gali padidėti, tačiau, priešingai, 8 faktoriaus aktyvumas pagal von Willebrandą gali sumažėti.

Vaisto poveikis biocheminiams rodmenims: vartojant elementą HES, padidėja α-amilazės kiekis plazmoje (dėl sudėtingo krakmolo ir α-amilazės junginio susidarymo, kuris lėtai išsiskiria per inkstus ir kitais būdais). Šį simptomą galima supainioti su biocheminiu pankreatito priepuoliu.

Anafilaksijos apraiškos: dėl HEC elemento infuzijos atsiranda anafilaksijos simptomų, kurie yra įvairaus sunkumo. Dėl šios priežasties visus pacientus, kuriems skiriamas šis vaistas, turi nuolat stebėti gydytojai. Jei atsiranda kokių nors pradinių anafilaksijos požymių, būtina nedelsiant nutraukti infuziją ir suteikti pacientui skubią pagalbą.

Perdozavimas

Per greita vaisto infuzija arba jo perdozavimas gali sukelti hipernatremiją arba skysčių perteklių. Dėl to išsivysto intersticinė arba periferinė edema, taip pat plaučių edema ir ūminis širdies nepakankamumas. Įvedus per didelę chloridų kiekį, gali pasireikšti hiperchloreminio tipo metabolinė acidozė.

Pasireiškus pradiniams anafilaksijos ar hipervolemijos požymiams, būtina nutraukti Gecodez infuziją ir, jei reikia, vartoti diuretikų.

Sąveika su kitais vaistais

Siekiant išvengti nesuderinamumo, draudžiama maišyti Gecodez su kitais vaistais.

Vaistas sustiprina aminoglikozidų grupės antibiotikų nefrotoksinį poveikį.

HES komponento infuzija gali padidinti amilazės kiekį serume. Šis poveikis neturėtų būti laikomas kasos funkcijos sutrikimu, o sudėtinio HES medžiagos ir amilazės junginio susidarymo pasekme, dėl kurios medžiagos išsiskyrimas per inkstus ir kitais būdais yra lėtesnis.

[ 2 ], [ 3 ]

Laikymo sąlygos

Tirpalą laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje. Negalima užšaldyti. Laikymo temperatūra neturi viršyti 25 °C.

[ 4 ]

Tinkamumo laikas

Gecodez galima naudoti 2 metus nuo tirpalo paruošimo datos.