Vakcinų laikymo ir transportavimo sąlygos

Temperatūros režimo pažeidimai gali sukelti rimtų komplikacijų. Vakcinos perkaitinimas sumažina jos imunogeniškumą, adsorbuotų vakcinų užšalimas – jų desorbciją, dėl kurios antigenai greitai patenka į kraują ir išsivysto alerginė reakcija. Imunoglobulino užšalimas ir perkaitimas sukelia baltymų agregaciją, kuri sukelia kolaptoidines reakcijas.

Tirpiklių užšalimas sukelia ampulės mikroįtrūkimų susidarymą ir jos turinio užteršimą. Optimali temperatūra yra 2–8 °C, ilgalaikiam gyvų virusinių vakcinų laikymui – minus 20 °C. Vakcinos, kurios buvo gabenamos arba laikomos pažeidžiant temperatūros režimą, negali būti naudojamos.

Šaltoji grandinė

Šaldymo grandinę sudaro šaldymo įranga, specialiai apmokytas personalas jos priežiūrai ir temperatūros režimo stebėjimo sistema visuose etapuose – iki pat ambulatorinės klinikos, poliklinikos, motinystės ligoninės ir FAP.

Visuose šaldymo grandinės lygiuose registruojami vakcinų gavimai ir išsiuntimai, įrašant jų kiekį, datas, partijų numerius, galiojimo datas ir atsakingo asmens vardą bei pavardę. Bent du kartus per dieną įsakymu paskirtas darbuotojas specialiame žurnale registruoja laikymo temperatūrą (termometras yra vidurinės lentynos viduryje) ir temperatūros indikatoriaus rodmenis. Kiekviena įstaiga privalo turėti avarinį planą, jei šaldymo grandinėje kiltų problemų.

Šaldytuve (žr. 1.1 pav.) vakcinos turi būti išdėstytos taip, kad kiekviena pakuotė turėtų prieigą prie vėsaus oro ir kad pirmiausia būtų naudojamas vaistas, kurio galiojimo laikas trumpesnis. Jei gyvos vakcinos laikomos užšaldytos, tai tik minus 20° temperatūroje; leidžiamas laikinas (ne daugiau kaip 48 valandų) temperatūros padidėjimas iki 2–8° transportavimo metu. Vakcinų, laikomų minusinėje temperatūroje, galiojimo laikas yra toks pat kaip ir tų, kurios laikomos 2–8° temperatūroje. OPV galiojimo laikas minus 20±1° temperatūroje yra 2 metai, o 6±2° temperatūroje – 6 mėnesiai. Rekomenduojama jas laikyti pastovioje temperatūroje, leidžiant užšaldyti ir atšildyti ne daugiau kaip 3 kartus.

Siekiant padidinti stabilumą, gyvos virusinės vakcinos gaminamos su šilumos stabilizatoriumi, tačiau tai nereiškia, kad galima pažeisti laikymo sąlygas.

Vakcinos galiojimo laikas pirminės sveikatos priežiūros įstaigose (4-ajame šaltosios grandinės lygyje) yra iki 1 mėnesio. Šaldytuvo durelių atidarymą reikėtų kuo labiau apriboti: net per 30 sekundžių temperatūra joje pakyla 8°, o jai sumažėti reikia maždaug pusvalandžio; vakcinų negalima laikyti ant šaldytuvo durelių. Termokonteineriai turi būti iškrauti ir pakrauti ne vėliau kaip per 10 minučių.

Vakcinų ir toksoidų, kurių sudėtyje yra adjuvanto, taip pat liofilizuotų vakcinų tirpiklių užšaldyti neleidžiama. Eksportuojant jas termosuose, atšaldytas (nuo 2 iki 8°), bet neužšaldytas, naudojami aušinimo elementai.

Transportuojant liofilizuotas ir adsorbuotas vakcinas kartu, prieš pakraunant terminį konteinerį, aušinimo elementai yra kondicionuojami (iš dalies atšildomi), kad adsorbuotos MBP neužšaltų, kai liečiasi su užšaldyto aušinimo elemento paviršiumi.

MIBP gavimas, saugojimas vaistinėse ir sveikatos priežiūros įstaigose bei jų išdavimas piliečiams reikalauja laikytis „šalčio grandinės“ reikalavimų ir turi būti lydimas:

• licencijos, suteikiančios teisę parduoti MIBP arba vykdyti farmacinę veiklą, kopija;
• gamybos sertifikato (išskyrus kraujo perpylimo stotis) arba parduodamo vaisto registracijos pažymėjimo kopija;
• gamintojo organizacijos OBTK pasas arba parduodamo vaisto partijos atitikties sertifikato kopija.

MIBP piliečiams išduodami pagal gydytojo receptą (bet kokios nuosavybės formos), su sąlyga, kad vaistas į vartojimo vietą pristatomas terminiame inde arba termose su ledu per 48 valandas. Data ir laikas nurodyti ant pakuotės.

[ 1 ], [ 2 ], [ 3 ], [ 4 ]

Vakcinų, švirkštų ir adatų sunaikinimas

Ampulių, buteliukų, vienkartinių švirkštų su inaktyvuotų ir gyvų tymų, kiaulytės ir raudonukės vakcinų, IG ir serumų likučiais turinys supilamas į kriauklę; stiklas, adatos ir švirkštai dedami į indą be apdorojimo (neuždedant adatos dangtelio). Ampulės su kitų gyvų vakcinų, tamponų likučiais prieš dedant į indą autoklavuojamos arba 1 valandai dedamos į 3% chloramino tirpalą, o su BCG ir BCG-M - į 5% chloramino tirpalą arba 3% vandenilio peroksido tirpalą. Užpildytos talpyklos hermetiškai uždaromos ir siunčiamos deginti. Nesunaudotos vaistų partijos, įskaitant tas, kurių galiojimo laikas pasibaigęs, turi būti siunčiamos sunaikinti į Rospotrebnadzor rajono įstaigą.

[ 5 ]