Betabioferonas

Betabioferonas yra imunostimuliatorius iš citokinų, interferonų ir imunomoduliatorių kategorijos.

Indikacijos Betabioferonas

Jis vartojamas išsėtinei sklerozei, pasireiškiančiai recidyvuojančia-remituojančia forma ir kuriai būdingi bent 2 paūmėjimai per pastaruosius 3 metus, pašalinti. Be to, tarp atkryčių atsiradimo neturėtų būti jokių nuolatinės ligos progresavimo simptomų.

Atleiskite formą

Jis gaminamas injekcinio tirpalo pavidalu, taip pat liofilizato pavidalu, kuris naudojamas tirpalų gamyboje.

Betabioferonas-1b

Betabioferonas-1b yra liofilizatas, pagamintas 0,3 mg (arba 9 600 000 TV) ampulėse, 10 vienetų pakuotėje. Rinkinyje taip pat yra tirpiklis (0,54% natrio chlorido tirpalas) 2 ml ampulėse, dėžutėje yra 10 vienetų.

Betabioferonas-1a

Betabioferonas-1a yra tirpalas ampulėse/buteliukuose, kurių talpa yra 3 000 000 ir 6 000 000 TV arba 12 000 000 TV. Dėžutėje yra 5 arba 10 buteliukų/ampulių.

Farmakodinamika

Interferonai yra endogeniniai glikoproteinai, turintys antivirusinį, imunomoduliacinį ir antiproliferacinį poveikį. Veiklioji vaisto medžiaga yra natūrali aminorūgščių seka, panaši į natūralų žmogaus interferoną β. Jo gamybai naudojamos tam tikrų žinduolių ląstelės.

Medžiagos poveikio veiksmingumas ir saugumas buvo įvertinti asmenims, sergantiems išsėtine skleroze, vartojantiems vaistą 6 000 000 TV ir 12 000 000 TV dozėmis tris kartus per savaitę. 12 000 000 TV dozė sumažino patologijos recidyvų dažnį (maždaug 30 % per 2 metus) ir sunkumą.

Per 4 metus vidutinis paūmėjimų dažnis tarp asmenų, vartojusių Betabioferon, sumažėjo 22 %, palyginti su tais, kurie 2 metus vartojo placebą. Per kitus 2 metus medžiaga buvo vartojama 6 000 000 TV arba 12 000 000 MO doze.

Farmakokinetika

Vaisto poveikis išsėtinės sklerozės gydymui nebuvo iki galo ištirtas. Yra įrodymų, kad vaistas padeda apriboti pažeidimų, kurie yra patologijos pagrindas CNS srityje, plotą. Vaisto, skirto injekcijai į raumenis arba po oda, indikatoriai yra vienodi.

Vienkartinė 60 mcg injekcija leidžia pasiekti didžiausią vaisto koncentraciją imunologinio nustatymo metu maždaug 6–10 TV/ml. Vidutiniškai šiai vertei pasiekti reikia 3 valandų.

Keturis kartus per dieną vaistas buvo leidžiamas po oda aukščiau nurodyta doze kas 48 valandas, todėl elementas vidutiniškai kaupėsi (AUC vertė padidėjo maždaug 2,5 karto).

Vienkartiniu medžiagos įvedimu elemento 2-5A sintetazės aktyvumas serume ir ląstelėse padidėja per 24 valandas, be to, neopterino ir β-2 mikroglobulino serumo vertės palaipsniui mažėja per kitas 2 dienas.

Vaisto injekcijos po oda ir į raumenis sukelia panašias reakcijas. Keturis kartus suleidus vaistą po oda kas 48 valandas, aprašytas biologinis poveikis išlieka ir neatsiranda tolerancijos medžiagai simptomų.

Interferonas organizme vyksta medžiagų apykaitos procesuose, po kurių jis išsiskiria su šlapimu ir tulžimi.

Dozavimas ir vartojimas

Betabioferonas-1α skiriamas 12 000 000 TV doze po oda tris kartus per savaitę. Žmonėms, netoleruojantiems šios dozės, vartojamos 6 000 000 TV porcijos (arba 2 ampulės po 3 000 000 TV) – tuo pačiu injekcijos būdu ir tuo pačiu vartojimo dažnumu. Terapija turi būti atliekama prižiūrint gydytojui, turinčiam šios ligos gydymo patirties. Tirpalas turi būti skiriamas tuo pačiu metu ir tą pačią savaitės dieną.

Pradiniame gydymo Betabioferon-1a etape, siekiant sumažinti neigiamo poveikio riziką, per pirmąsias 14 dienų būtina vartoti 2 400 000 TV dozę. Vėliau, 3–4 savaitę, tirpalas vartojamas 6 000 000 TV doze. Nuo 5-osios gydymo savaitės pacientui skiriama 12 000 000 TV dozė.

Nėra informacijos, kiek laiko vaistą reikia vartoti. Paciento būklė turi būti įvertinta bent kartą per 24 mėnesius 4 metus nuo kurso pradžios. Sprendimą pratęsti gydymą priima gydytojas, kiekvienam pacientui individualiai.

8 000 000 TV paruošto tirpalo Betabioferonas-1β turi būti leidžiamas po oda kas 24 valandas. Norint gauti šį tirpalą, į ampulę su milteliais įpilama 1,2 ml tirpiklio (0,54 % natrio chlorido tirpalo). Palaukite, kol milteliai visiškai ištirps, nekratydami ampulės. Prieš vartojimą atidžiai apžiūrėkite tirpalą. Jei tirpale yra dalelių arba pasikeitė jo spalva, jo naudoti negalima.

Kalbant apie terapinio kurso trukmę, kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu nustatyta, kad vaistas išlaikė savo medicininį veiksmingumą per visą 3 metų laikotarpį, per kurį buvo atliekami stebėjimai.

[ 1 ]

Naudokite Betabioferonas nėštumo metu

Betabioferono vartojimas nėštumo metu yra draudžiamas.

Kontraindikacijos

Pagrindinės kontraindikacijos:

• netoleravimas natūraliam arba rekombinantiniam interferonui-β, taip pat albuminui, esančiam serume ar kituose vaisto elementuose;
• žindymo laikotarpiu;
• sunki depresija, taip pat polinkis į savižudybę;
• epilepsija, jei gydymas neteikiamas arba nesukelia norimo poveikio.

Šalutiniai poveikiai Betabioferonas

Dažniausiai pacientams pasireiškia į gripą panašus sindromas, artralgija su mialgija, šaltkrėtis, pykinimas, karščiavimas, galvos skausmas ir bendras silpnumas. Be to, injekcijos vietoje pastebimi šie simptomai: patinimas, skausmas, paraudimas ar odos blyškumas. Kartais vaisto vartojimo vietoje išsivysto nekrozė.

Kitas šalutinis poveikis:

• vėmimas, anoreksija, apetito praradimas, viduriavimas;
• galvos svaigimas, nemiga, taip pat nerimo ir depersonalizacijos jausmai;
• traukuliai, aritmija ar tachikardija;
• odos hiperemija ir netoleravimo apraiškos;
• laboratorinių tyrimų verčių pokyčiai – leukopenijos arba trombocitopenijos ir limfopenijos atsiradimas, be to, γ-GT, ALT, AST ir šarminės fosfatazės kiekio padidėjimas.

Sąveika su kitais vaistais

Betabioferonas-1α.

Vaistą reikia atsargiai vartoti kartu su vaistais, kurių siauras vaistų indeksas ir klirensas labai priklauso nuo hemoproteino P450, pavyzdžiui, antidepresantais ir prieštraukuliniais vaistais.

Nesuderinamas su mielosupresantais.

Betabioferonas-1β.

Interferonai silpnina kepenų hemoproteino P450 priklausomų fermentų (gyvūnų ir žmonių) aktyvumą.

Būtina kuo atsargiau derinti bet kokius agentus, turinčius įtakos kraujodaros funkcijai, su šiuo vaistu.

[ 2 ]

Laikymo sąlygos

Betabioferoną reikia laikyti tamsioje, sausoje, mažiems vaikams nepasiekiamoje vietoje. Temperatūros sąlygos – 2–8 °C.

[ 3 ]

Tinkamumo laikas

Betabioferoną galima vartoti 2 metus nuo vaisto išleidimo datos. Paruošto tirpalo tinkamumo laikas yra ne ilgiau kaip 3 valandos, esant 2–8 °C temperatūrai.