Komplikacijų po vakcinacijos stebėjimas ir tyrimas

Postvaccinal komplikacijų (PVO) stebėjimas yra nuolatinė MIBP saugumo stebėsenos sistema jų praktinio pritaikymo sąlygomis. Stebėsenos uždaviniai taip pat yra nustatyti kiekvieno vaisto komplikacijų pobūdį ir dažnumą po skiepijimo bei veiksnius, kurie prisideda prie komplikacijų atsiradimo po vakcinacijos. PSO svarsto komplikacijų po vakcinacijos tyrimą ir kaip priemonę didinti visuomenės pasitikėjimą vakcinacija ir didinti gyventojų aprėptį.

Daugelio nepageidaujamų skiepijimo reakcijų panašumas, susijęs su patologija, nesusijusi su vakcinacija, jos nekritinis vertinimas diskredituoja skiepijimo programas. Tačiau, norint nustatyti nežinomas komplikacijas po vakcinacijos, svarbu atsižvelgti į neįprastus patologijos tipus po vakcinacijos. Taigi Rusijoje 2000 m. Dėl alerginių reakcijų buvo nutrauktas erkinio encefalito vakcinos naudojimas su sorbiuotu inaktyvuotu skysčiu.

PSO rekomenduoja pirminį visų nepageidaujamų reiškinių registravimą po vakcinacijos laikotarpio, po to išnagrinėjus jų galimą susiejimą su imunizacija. Taip pat atsižvelgiama į visus mirtinus atvejus, visus hospitalizacijos atvejus, visas kitas aplinkybes, dėl kurių gydytojai ar visuomenė įtaria galimą jų ryšį su vakcinacija. Stebėjimas apima kelis etapus iš eilės:

• Vidaus ir importuojamo MIBP saugumo stebėjimas, nustatant nepageidaujamus reiškinius po jų naudojimo;
• duomenų koregavimo ir kitų veiksmų epidemiologinis tyrimas ir analizė;
• galutinis įvertinimas; Veiksniai, sąlygojantys komplikacijas po skiepijimo.

Komplikacijų stebėjimas po vakcinacijos atliekamas rajono, miesto, regiono, regiono, respublikos lygmeniu, visų rūšių nuosavybės sveikatos priežiūros organizacijose. Būtina identifikuoti asmenis, atsakingus už stebėseną, ir su jais susipažinti su pirminio lygio medicinos personalu ir ligoninėmis, kuriems pacientai gydomi dienomis ir savaitėmis po vakcinacijos. Svarbu mokyti vakcinuotus vaikus ir suaugusius tėvus apie sąlygas, kurioms jie turėtų kreiptis pagalbos. Stebėsenos kokybė vertinama atsižvelgiant į savalaikiškumą, užbaigtumą ir tikslumą registracijos, epidrassledovaniya efektyvumą, priemonių efektyvumą ir neigiamą poveikį nepageidaujamų reiškinių dėl aprėpties gyventojų lygiu.

Komplikacijos po vakcinacijos apima sunkias ir (ar) nuolatines sveikatos problemas:

1. Anafilaksinis šokas.
2. "sunki generalizuotos alerginės reakcijos (pasikartojantis angioedema - angioedema, Stevens-Johnson sindromas, Lajelio sindromas, serumo ligos sindromas ir kaip).
3. Encefalitas.

[1], [2], [3], [4],

Komplikacijų stebėjimas po vakcinacijos

1. Su vakcina susijęs poliomielitas.
2. Žala centrinei nervų sistemos su bendrais arba židinio liekamųjų simptomų, kad sukėlė negalios: encefalopatijos, aseptinio meningito, regos nervo uždegimas, polineuritas, taip pat, kaip klinikinių pasireiškimų traukuliai.
3. Generalizuota infekcija, osteitas, osteitas, osteomielitas, kurį sukelia BCG.
4. Artritas yra lėtinis, sukeltas raudonukės vakcinos.

Nepageidaujami įvykiai po vakcinacijos laikotarpio, kuriuos PSO rekomendavo registruoti ir stebėti

Vietos reakcijos:

• abscesas injekcijos vietoje: bakterinis, sterilus;
• limfadenitas, įskaitant gleivinę;
• sunki vietinė reakcija: pleiskanojimas už sąnario, skausmas ir odos paraudimas ilgiau kaip 3 dienas arba hospitalizavimo poreikis.

Nepageidaujamos reakcijos iš centrinės nervų sistemos:

• ūminis švelnus paralyžius: visas ūmus neryškus paralyžius, įskaitant VAP, Guillain-Barre sindromą (išskyrus izoliuotą veido neryškų parenciją);
• encefalopatija: traukuliai su sąmonės sutrikimu 6 valandas ar ilgiau ir (arba) ryškūs elgesio pokyčiai 1 dieną ar ilgiau;
• encefalitas, pasireiškiantis per 1-4 savaites po vakcinacijos: tokie patys požymiai kaip ir encefalopatija + KSF pleikocitozė ir (arba) viruso išskyrimas;
• meningitas;
• spazmai: be židinio požymių - karščiavimas ir afekrilis.

Kitos nepageidaujamos reakcijos:

• alerginės reakcijos: anafilaksinis šokas, anafilaksinė reakcija (laringospasmas, angioneurozinė edema, dilgėlinė), odos bėrimas;
• artralgija: nuolatinė, trumpalaikė;
• generalizuota BCG infekcija;
• karščiavimas: lengvas (iki 38,5 °), sunkus (iki 40,0 °) ir hiperpireksijos (virš 40,0 °); 
• žlugimas: staigus blyksnis, raumenų atonis, sąmonės netekimas - 1 diena;
• Osteitas / osteomielitas: po 6 - 16 mėnesių BCG;
• ilgas verksmas / verksmas: daugiau nei 3 valandos;
• sepsis: su patogenezės išsiskyrimu iš kraujo;
• toksinio šoko sindromas: per kelias valandas susidaro mirtina per 24-48 valandas;
• kiti rimti ir neįprasti sutrikimai per 4 savaites po vakcinacijos, t.y. Visi mirties atvejai, kai nėra kitų priežasčių.

Informacija apie komplikacijas po vakcinacijos priklauso nuo valstybinės statistinės apskaitos. Nustatydamas oro gynybos diagnozę, įtarimą dėl komplikacijų po skiepų, neįprastą reakciją, gydytojas (paramedikas) privalo padėti pacientui, įskaitant. Laiku hospitalizuojama ligoninėje. Jis taip pat privalo užregistruoti šią bylą specialioje registracijos formoje arba užkrečiamųjų ligų registre (f. 060 / y) specialiai pažymėtuose žurnalo lapuose (su tolesniais patikslinimais).

Valstybinės sanitarijos ir epidemiologijos tarnybos aukštesniųjų organų registravimo, tyrimo ir informavimo apie ligas sąrašas

Diagnozė	Terminas po vakcinacijos įvedimo:
	DTP, ADP, kitos inaktyvintos vakcinos ir MIBP	Korevaya, kiaulytė ir kitos gyvos vakcinos
Abscesas injekcijos vietoje	iki 7 dienų
Anafilaksinis šokas, reakcija, žlugimas	pirmas 12 valandų
Apibendrintas išbėrimas, polimorfinė eksudato eritema, Quincke edema, Lyello sindromas , kitos sunkios alerginės reakcijos	iki 3 dienų
Serumo sindromas	iki 15 dienų
Encefalitas, encefalopatija, encefalomielitas, mielitas, neuritas, polyradikulonuritas, Guillain-Barre sindromas	iki 10 dienų	5-30 dienų
Serozinis meningitas	10-30 dienų
Afebrilo spazmai	iki 7 dienų	iki 15 dienų
Ūminis miokarditas, ūmus nefritas, trombocitopeninė purpura, agranulocitozė, hipoplastinė anemija, sisteminės jungiamojo audinio ligos, artritas	iki 30 dienų
Staiga mirtis, kiti mirtini atvejai , susiję su vakcinacija	iki 30 dienų
Su vakcina susijęs poliomielitas:
paskiepytas	iki 30 dienų
Kontaktuojant su skiepijama	iki 60 dienų
Komplikacijos po BCG vakcinacijos: limfadenitas , įskaitant regioninį, keloidinį randą, osteitą ir kitas apibendrintas ligų formas	per 1,5 metus

Visi duomenys įvedami į naujagimio vystymuisi (p. 097 / y) ar vaiko (psl. A2 / y), vaiko medicininės kortelės (psl. 026 / Y) ir ambulatorinės "(p. 025-87), už paciento (psl istorijoje. 003 -1 / y), skambučio kortelė SMP (ф.10 / у) arba kreiptis pagalbos kovos su pasiutligės (ф. 045 / у) ir vakcinacijos liudijimo (ф 156 / у-93). Retais atvejais nesudėtinga stiprus vietinis patinimas (edema, hiperemija> 8 cm) ir bendros (temperatūra> 40 °, febrilinės traukuliai) reakcijų, taip pat plaučių apraiškų odos ir kvėpavimo takų alergijos tėvų organų nėra informuojami.

Apie oro gynybos gydytojo (paramediko) diagnozę (įtariamą) būtina nedelsiant informuoti sveikatos priežiūros įstaigos gydytoją. Pastaroji per 6 valandas po diagnozės siunčiama informacija į Rospotrebnadzor miesto (rajono) centrą ir yra atsakinga už apskaitos baigtinumą, patikimumą ir savalaikiškumą.

Avarinis pranešimas apie komplikacija po vakcinacijos teritorinė centras Rospotrebnadzora Rospotrebnadzora centro perduoda RF temą per dieną gaunamą informaciją, kartu su numerių serijos, paraiškos, kurių dažnis didesnis nei stiprių reakcijų.

Jei netaikant MIBP nustatoma neįprasta reakcija (komplikacija, šokas, mirtis), centras Rusijos Federacijos tema išsiunčia išankstinę nelaimingų atsitikimų ataskaitą Federalinei vartotojų apsaugos tarnybai Rusijos Federacijoje. Galutinė ataskaita pateikiama ne vėliau kaip per 15 dienų nuo tyrimo pabaigos. Kiekvieno atvejo tyrimas dėl neįprastos reakcijos, reikalaujančios ir nereikalaujančios hospitalizacijos (pirmą kartą su medicinos istorijos kopija), siunčiamas į GISK. L. A. Tarasevičius (žr. Toliau), kurie gali papildomai prašyti medicininės dokumentacijos, o mirtinų rezultatų atveju - autopsijos ataskaita, histologiniai preparatai, blokai ir formalinas. Informacija apie vaistų seriją taip pat siunčiama GISK, kai jo reaktogeniškumas viršija paraiškos instrukcijoje nurodytas ribas. Komplikacijų tyrimai po BCG taip pat siunčiami į Respublikinį BCG komplikacijų centrą BCG-M.

Po vakcinacijos komplikacijų tyrimas

Klinikinė analizė

Kiekvienas įtariama atvejis komplikacijų po vakcinacijos, reikia hospitalizuoti ir mirtimi turėtų būti tiriami pagal Komisijos ekspertai, vyriausiasis gydytojas į Rospotrebnadzor centre Rusijos Federacijos subjekto paskirtų.

Patognomonicheskih simptomai, kurie leidžia nedviprasmiškai apsvarstyti atvejus, postvakcininės komplikacijos nėra. Visus simptomus gali sukelti infekcinė ar neinfekcinė liga, kuri sutampa su vakcinacija, su kuria ji turi būti diferencijuota, naudojant visus turimus metodus.

Daugumą mirčių sukelia ne komplikacijos po vakcinacijos, bet ligos, kurias galima išgydyti, jei tinkamai diagnozuota. Čia yra klinikiniai kriterijai, naudingi tiriant komplikacijas po vakcinacijos:

• bendrosios reakcijos su karščiavimu, karščiaviškos traukuliai DTP, ADS ir ADS-M pasirodė ne vėliau kaip per 48 valandas po vakcinacijos;
• atsakas į gyvosiomis vakcinomis (išskyrus alergines reakcijas nedelsiant tipo pirmąsias kelias valandas po vakcinacijos) negali atvykti į 4 dieną ir daugiau nei 12-14 dienų po pavartojimo tymų, 36 dienų po OPV administracijos ir 42 dienų po epideminio parotito vakcinos ir MMR ;
• Meningo reiškiniai būdingi komplikacijoms tik po kiaulytės vakcinos įvedimo;
• encefalopatija nėra būdinga vakcinoms nuo kiaulytės ir poliomielito bei toksoidams; tai retai atsiranda po DTP, po to, kai DTP, šiuo metu neleidžiama vystytis po vakcinacijos esančio encefalito;
• po vakcinos encefalito diagnozė visų pirma reikalauja pašalinti kitas ligas, kurios gali pasireikšti su smegenų simptomais;
• veido nervo neuritas (Bell'o paralyžius) nėra skiepijimo komplikacija;
• Neatidėliotinos alerginės reakcijos susidaro ne vėliau kaip po 24 valandų po bet kokios imunizacijos formos ir anafilaksinio šoko ne vėliau kaip po 4 valandų;
• inkstų ir inkstų sutrikimai, širdies ir kvėpavimo nepakankamumas nėra būdingi skiepijimo komplikacijoms;
• katarinis sindromas gali būti specifinė reakcija tik į vakcinaciją nuo tymų - jei tai įvyksta per 5-14 dienų po skiepijimo;
• artralgija ir artritas būdingos tik vakcinacijai nuo raudonukės;
• BCG sukeltas limfadenitas dažniau atsiranda vakcinos pusėje, tipiškas limfmazgio neskausmingumas, odos spalva virš limfmazgio paprastai yra nepakitusi.

Dėl BCG osteitas tipiškas amžius 6-24 mėnesių retai senesnės centrą dėl epiphysis ir diafizės, vietos padidinti odos temperatūra be paraudimas sienos - "baltas patinimas," patinimas artimiausią sąnarių, raumenų atrofija galūnes.

Esminę pagalbą galima gauti iš ligos ar jo tėvų: jo sveikatos būklę prieš skiepijimą, atsiradimo laiką ir pirmųjų simptomų pobūdį bei jų dinamiką, reakcijų į ankstesnes vakcinacijas pobūdį ir tt

Atliekant bet kokių komplikacijų tyrimą po skiepų, turėtumėte paprašyti reklamuojamos serijos platinimo svetainių apie neįprastas reakcijos į jo vartojimą ir vakcinų (ar vartotų dozių) skaičių. Be to, turėtume išanalizuoti prašymus dėl medicininės priežiūros, skiriamos 80-100 kiaulių šerti šioje serijoje (su inaktyvuota vakcinomis - 3 dienas, gyvos virusinės vakcinos, skirtos parenteraliai 5-21 dienomis).

Su neurologinių ligų vystymuisi yra svarbūs virusiniai ir serologinis tyrimas antikūnams IgM klasės, taip pat sujungto serumai (1-oji - į kuo anksčiau laiko, o 2-oji -. 2-4 savaites) gripo virusų, paragripo, Herpes simplex virusas 6 tipų pūslelinės viruso, enterovirusų (įskaitant Koksakio ECHO), adenovirusais, erkinis encefalitas virusas (endeminėje zonoje pavasario-vasaros laikotarpiu). Atliekant juosmeninę punkciją, smegenų skystį (įskaitant nuosėdų ląsteles) taip pat reikėtų ištirti vakcinų virusams (vakcinuoti gyvomis vakcinomis). Virusologijos medžiaga laboratorija turėtų būti tiekiama įšaldytu būdu arba ledo lydymosi temperatūroje.

Serozinio meningito, kuris atsirado po vakcinacijos nuo kiaulytės ar įtarus VAP, atveju ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas enteroviruso požymiams.

[5], [6], [7], [8], [9], [10], [11], [12], [13], [14], [15], [16],

Mirtinų atvejų tyrimas po vakcinacijos

Procesai po vakcinacijos laikotarpio, sukelianti mirtinus padarinius, reikalauja ypač išsamaus tyrimo, siekiant nustatyti tikrąsias mirties priežastis. Skiepijimas kaip administravimo kitų MIP gali būti nusodinti faktorius, vedantį į latentinės ligos, dekompensacijos chroniškos proceso, ir koregavimo OCR po imunizacijos pasireiškimo.

Dažnai praeityje, kad "po vakcinacijos encefalito" diagnozė niekada nebuvo patvirtinta Atidarius tyrimą (išskyrus atvejus infekcinės ir alerginės encefalito po Pasiutligės "Fermi" vakcinos su likutine suma gyva fiksuoto pasiutligės viruso). Šiuolaikinės pasiutligės vakcinos nesukelia tokių komplikacijų.

Vaikams vakcinuotų prodrominių stadijos OCR, žarnyno infekcijos, įgimtos neskausmingi infekcijos šie imunizacijos gali atsirasti ūmių būklių su kraujotakos sutrikimų, centrinės nervų sistemos dėl jų apibendrinimo (gripo, pūslelinės, Coxsackie A ir B, echovirus, salmoneliozė, meningococcemia ir kita). Sunkus povakcininiam patologija gali atsirasti prieš imunodeficitu, endokrininės sistemos pažeidimų (pvz, Nesidioblastosis), CNS navikų (gliomos gliomatosis ir smegenų kamieninių) fone.

Kitas diagnozė, dažnai eksponuojamas mirties atveju po vakcinacijos, yra "anafilaksinis šokas", kuris taip pat labai retai patvirtinamas antrą kartą. Suaugusiesiems mirtini rezultatai kartais parodo retas ligas, tokias kaip miokardo mioma, dėl kurios mirė pirmąją dieną po ADS-AM toksoido vartojimo.

Skersinės medžiagos tyrimas

Atlikti autopsiją

Skirstinių duomenų analizė leidžia jums išdėstyti tolesnių tyrimų planą. Ilgametė patirtis tiriant mirčių parodė, kad histologinis tyrimas yra labai svarbus diagnozuojant ir nustatyti mirties priežastį. Todėl, atsižvelgiant į medžiagą histologinio tyrimo turėtų būti tiek neįmanoma išsami ir apima institucijas, kurios paprastai yra imtasi dėl mikroskopijos (organų ir endokrininės sistemos, kaulų čiulpų, limfmazgių, įskaitant regionų į administravimo, tonzilės, odos svetainėje, poodinio audinio pridedamas prie raumenyse injekcijos vietoje, visi virškinimo organų dalys, įskaitant priedėlyje pagrindinių dalių centrinę nervų sistemą, įskaitant ependimoma ir diaplexus, Centrinė ir apatinių ragų šoninių skilvelių ir paskutinis ypač svarbu atvejų tymų ir kiaulytės tyrimą neįtraukti konkrečių šių infekcijų ir ependimatitov plexites.

Organai ištyrėdavo dėl viruso antigeno buvimo

Infekcija	Tyrimo įstaigos
Gripas, parenfluenza, adeno-, RS-virusas	Plaučiai, bronchai, paratrachiniai ir peribronchialiniai limfmazgiai, minkšta dura mater
Coxsackie In	Miokardo (kairiojo skilvelio, papiliarinės raumens), smegenų, diafragmos, plonosios žarnos, kepenų
Coxsackie A	Smegenų audinys, minkštas dura mater
Herpes I tipas	Miokardo, kepenų, smegenų
Raudonukės	Trachėjos, bronchų, plaučių, centrinės nervų sistemos, minkštosios dura mater
Mumble	Trachėjos, bronchų, plaučių, minkštosios kūno dalies, smegenų, smegenų skilvelių ependigmos
Tikslinis encefalitas	Smegenys ir nugaros smegenys
Poliomielitas	Nugaros smegenys
Hepatitas B	Kepenys
Pasiutligė	Ammono ragas, smegenų dalis smegenyse
ECHO - virusinė	Miokardo, kepenų, smegenų

Histologinis tyrimas

Fiksavimas. Optimalus gabalų dydis yra 1,5x1,5 cm, fiksatorius yra 10% formalino tirpalo. Galvos ir nugaros smegenys yra užfiksuotos atskirai, dalelių tūrio ir fiksacinio kiekio santykis yra ne mažesnis kaip 1: 2. Fiksuotos organų dalys siunčiamos pakartotiniam egzaminui GISK. L.A. Tarasevičius, turėtų būti sunumeruoti ir pažymėti, įstaigų skaičius ir rūšys turėtų būti pažymėti pridedamuose dokumentuose.

Histologinių preparatų paruošimas. Parafino arba celiopolido sekcijos dažomos hematoksilino ir eozino, CNS pažeidimai taip pat dažomi pagal "Nissl", prireikus taikomi kiti metodai.

Virusologiniai tyrimai (ELISA). Imant imunofluorescencijos tyrimą (ELISA) iš karto po išpjaustymo, imami nefiksuoto organo gabalai. ELISA preparatai yra organų pirštų atspaudai ar tamponai ant švaraus, gerai riebaluotų skaidrės. Viruso antigeno buvimas audiniuose rodo infekcijos galimybę, ELISA rezultatai lyginami su galiojančios diagnozės patologiniais duomenimis. Jei įmanoma, taip pat naudokite PGR ir kitų turimų technologijų gamybos medžiagą.

Už diferencinė diagnostika pasiutligės toliau nagrinėjamas hipokampo audinį, trišakio nervo ganglijų (esančia kietojo smegenų dangalo dėl Petrouš kaulų), pažandinių seilių liaukų. Medžiagos fiksavimas ir apdorojimas nustatytas specialia instrukcija. Privaloma atlikti ELISA tyrimo diagnostiką: pasiutligės viruso antigenas yra aptiktas tiek tiesioginio, tiek netiesioginio dažymo, pageidautina, kryostatinėse srityse. Antigenas randamas neuronų ir išorinių ląstelių citoplazmoje, vykstant laidojimo takams. Kitose ląstelių dalyse: glia, indai ir kt. Nėra švytėjimo.

Histologinis narkotikų tyrimas, diagnozė, epikrizės paruošimas atliekamas skyriuje, kurioje atlikta autopsija. GISK jiems siunčiama autopsijos ataskaitos kopija, histologinio ir virusologinio tyrimo rezultatai, formalino archyvas, parafino blokai ir paruošti histologiniai preparatai. L. A. Tarasevichas, kuris siunčia išvadą apie atliktus tyrimus į įstaigą, kurioje buvo atlikta autopsija, ir Rusijos Federacijos subjektui Rospotrebnadzor centre.

Melioracijos serijos kontrolė

Sprendimas dėl tolesnio MIBP regeneravimo serijų taikymo ar jo pakartotinės kontrolės priimamas GISK. L. A. Tarasevich. Siekiant kontroliuoti serijos, kuri sukėlė komplikacijų po vakcinacijos, parengimą, inaktyvuotas vakcinas ir toksoidus - 50 ampulių siunčiama į GISK; tymų ir kiaulytės vakcina - 120 ampulių; poliomielito vakcina - 4 buteliukai; vakcina nuo pasiutligės - 40 ampulių, BCG vakcina - 60 ampulių; tuberkulino-10-20 ampulių; antitroma, antidifterija ir tt serumai - 30 ml.

Galutinė tyrimo medžiagos išvada

Komplikacijų registravimas po vakcinacijos, medžiagų tyrimas, trūkstamų duomenų pateikimas, santraukų apie priešraketinę gynybą pateikimas Rospotrebnadzor vykdo GISK. L. A. Tarasevich. Galutinė ataskaita apie kiekvieną atvejį, reikalaujančią hospitalizacijos ar baigėsi mirtiniu rezultatu, yra komisija, skirta ištirti komplikacijas po vakcinacijos pagal Federalinę vartotojų teisių apsaugos tarnybą Rusijos Federacijoje, visas jų GISK medžiagas. L. A. Tarasevich komisija atstovauja komisijai ne vėliau kaip per 15 dienų po tyrimo pabaigos, neatsižvelgiant į tai, ar jis yra ryšys su skiepijimu. Komisijos išvados "Rospotrebnadzor" siunčia federalinei visuomenės socialinės apsaugos įstaigai, o užsienio narkotikams - firmų atstovybėms.