Rastan

Rastanas yra liofilizatas injekcinių tirpalų gamybai. Be to, taikomas 0,3% metakrezolio tirpalas, kuris yra tirpiklis. Vaistas yra somatropinas ir įtrauktas į somatropino agonistų kategoriją.

[1], [2]

Indikacijos Rastana

Jis vartojamas vaikams, kurių augimo sutrikimai atsiranda dėl nepakankamos somatotropino sekrecijos, ir gonadalinės disgenezės (Ulricho sindromo). Be to, jis vartojamas inkstų nepakankamumo gydymui lėtinės formos (augimo sulėtėjimo fone).

Suaugę pacientai skiriami kaip pakeičiamojo gydymo priemonė somatotropino nepakankamumui.

[3], [4], [5], [6], [7]

Atleiskite formą

Išleidimas atliekamas buteliukuose, kurių tūris yra 1,3 (4 TV) arba 2,6 mg (8 TV). Be to, talpyklėje 1 ml talpos yra tirpiklis.

Taip pat gali būti pagamintas 5,3 (16 TV) arba 8 mg (24 TV) talpos, prie kurio pridedamas 2 ml buteliuko vidinis tirpiklis.

[8], [9]

Farmakodinamika

Somatropinas medžiaga yra vienos grandinės polipeptidą, kuris apima aminorūgšties liekaną, kurios 191 (žmogaus augimo hormono), pagamintą iš genetiškai modifikuotų E. Coli BL21 (DE3) / pES1-6.

Somatropinas yra metabolinio tipo hormonas, turintis įtakos baltymų, lipidų ir angliavandenių metabolizmui. Vaikų auginimui, esant vidiniam STG trūkumui, ši medžiaga pagreitina linijinio skeleto augimo procesą.

Kaip ir suaugusieji, šis hormonas padeda palaikyti reikiamą kūno struktūrą vaikui, pagerina azoto įsisavinimą, be to, lipidą išlaisvina iš riebalų atsargų ir padidina skeleto raumenų augimo greitį. Ypatingą jautrumą somatropinui turi vidiniai riebalų audiniai.

Be stimuliuojančio lipolizės aktyvumo, veiklioji medžiaga sumažina trigliceridų, patenkančių į riebalų atsargas, kiekį. Kartu su tuo, somatropinas didina IGF-I elementų serumo indeksus ir tuo pačiu metu IFRPB-3.

Be minėtų poveikių, somatropinas turi šias savybes:

• lipidų metabolizmas: kepenų laidų stimuliavimas atsižvelgiant į CLLP, taip pat poveikis lipidų ir lipoproteinų profiliui serume. Somatropino vartojimas žmonėms, sergantiems STH trūkumu, sumažina B tipo apolipoproteino ir serumo LDL rodiklius. Be to, galima sumažinti bendrą cholesterolio kiekį;
• angliavandenių apykaita: padidėjęs insulino kiekis; gliukozės koncentracijos nevalgius paprastai nesikeičia. Vaikams, sergantiems Shiene sindromu, gali pasireikšti pasninko hipoglikemija, o somatropinas gali ištaisyti šią būklę;
• vandens ir druskų metabolizmas: somatropinio hormono trūkumas yra susijęs su skysčių kiekio audiniuose sumažėjimu, taip pat su plazmos rodikliais. Po somatropino vartojimo greitai pradeda didėti kiekviena iš šių verčių. Ši medžiaga taip pat neleidžia padidinti kalio ir natrio su fosforu;
• kaulų metabolizmas: vaistas skatina kaulų apykaitą. Žmonėms, kurių stebimas somatropinio hormono trūkumas ir osteoporozė, ilgą laiką vartojamas somatropinas padeda atkurti kaulų tankį ir mineralinę sudėtį;
• fizinis darbingumas: vaisto vartojimas padeda didinti fizinę ištvermę, taip pat raumenų jėgą. Veiklioji medžiaga gali padidinti širdies išeikvojimą, tačiau taip ir neįmanoma išsiaiškinti. Gali būti, kad tai tam tikru mastu gali būti susijęs su periferinių kraujagyslių pasipriešinimo sumažėjimu.

[10], [11]

Farmakokinetika

Įvedus vaistą su SC, medžiagos biologinis prieinamumas pasiekia 80%. Didžiausias narkotiko rodiklis pasiekia 4-6 valandas. Pusinės eliminacijos laikas yra 3 valandos.

[12], [13]

Dozavimas ir vartojimas

Norint švirkšti vaistą reikia lėtai, metodas p /. Geriau atlikti procedūrą vakare. Vaistas buvo praskiestas 1 ml tirpiklio (1,3 atpalaidavimo vaisto forma, (4 TV) arba 2,6 mg (8 TV)), arba 2 ml tirpiklio (Forma išleidžiamų 5,3 (16 TV) arba 8 mg (24 TV )). Procedūra atliekama pašalinant tirpiklį švirkštu, o po to į indą su vaistu įkišama į kištuką. Būtina palaukti visiško vaisto išnykimo. Nebrankykite buteliuko.

Dozė parenkama atskirai - atsižvelgiama į paciento svorį arba paviršiaus plotą, hormonų trūkumo laipsnį ir vaisto veiksmingumą.

Norėdami pašalinti trūkumas somatotropino suaugusieji reikia įvesti pradinė dozė vieną kartą per dieną (0,006 mg / kg (arba 0018 TV / kg)), ir toliau, atsižvelgiant į vaistų poveikį, padidinti jį iki 0,012 mg / kg (arba 0036 TV / kg), taip pat vieną kartą už tą dieną. Senyviems žmonėms dozės turėtų būti sumažintos.

Esant augimo sutrikimams dėl nepakankamo somatotropino išsiskyrimo, vaikams vieną kartą per dieną reikia skirti 0,025-0,035 mg / kg (arba 0,07-0,1 TV / kg) arba 0,7-1 mg / m (arba 2-3 TV / m²) diena Gavę pageidaujamą efektą, galite baigti gydymą.

Būtina pradėti gydymo kursą kuo greičiau po diagnozės ir jį atlikti, kol:

• augimo greitis terapijos metu nesumažės iki 2 cm / metus arba mažiau;
• nebus uždarytos epifizinės augimo zonos;
• socialiai priimtinas augimo tempas (mergaičių yra apie 155-160 cm, o berniukams - apie 165-170 cm) nebus pasiektas;
• nepasieks kaulo amžiaus (mergaičių - apie 14-15 metų, o berniukams - apie 16-17 metų).

Dėl to, kad STH trūkumas vaikystėje vystosi ir jo išlaikymas paauglystės laikotarpiu, būtina tęsti gydymą tol, kol bus visiškai somatinis vystymasis (kaulų masė ir kūno struktūra).

Problemos su smegenų Ulricho augimu. Vaikų inkstų funkcijos nepakankamumas yra lėtinis tipas, kurio augimo sulėtėjimas.

Vaistą reikia skirti 0,05 mg / kg (arba 0,14 TV / kg) arba 1,4 mg / m (arba 4,3 TV / m 2) kartą per parą. Jei augimo augimo dinamika nepakankama, gali prireikti koreguoti dozės dydį.

[22], [23], [24], [25], [26]

Naudokite Rastana nėštumo metu

Draudžiama vartoti vaistą nėštumo ar žindymo laikotarpiu (šiuo atveju, jei būtina, vaistą reikia vartoti, būtina nutraukti maitinimą krūtimi terapijos metu).

Kontraindikacijos

Pagrindinės kontraindikacijos:

• Draudžiama vaistus skirti vaistų augimo požymių atveju. Priešvėžinį gydymą reikia baigti prieš naudojant Rastan injekcijas;
• Jis negali būti naudojamas kaip augimo stimuliatorius vaikams su uždaromis vamzdinių kaulų epifizinėse augimo vietomis;
• tai draudžiama žmonėms, sergantiems aktyvia diabetine retinopatija (prieš proliferacine arba proliferacine forma);
• būtina nutraukti somatropino vartojimą inkstų transplantacijos laikotarpiu vaikams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu;
• Negalima vartoti somatropino žmonėms, kuriems būdinga pavojinga gyvybei būklė, kuri susidarė ūminėje formoje po praeinančio skilvelio ar širdies operacijos; arba dėl daugelio sužalojimų ir kvėpavimo nepakankamumo;
• Draudžiama vartoti, jei pacientas netoleruoja veikliosios medžiagos ar kitų vaisto sudedamųjų dalių.

[14], [15], [16], [17], [18]

Šalutiniai poveikiai Rastana

Tirpalo naudojimas gali sukelti tokį šalutinį poveikį:

• NA reakcija plėtros galvos skausmas, navikai atstumu kaukolei (pvz, arahnoidendotelioma) jaunų suaugusiųjų / paauglių, vaikystės praėjo terapinį kursą pašalinimo piktybinių navikų galvos priemonėmis švitinimo kartu su augimo hormono, ir be to padidėjimas veiklos intrakranialinio spaudimo, riešo kanalo sindromo kanalas ir hipestezija su parestezijų;
• ir jungiamojo audinio struktūra raumenų ir kaulų: iš vamzdinio tipo kaulų vadovų, edema sindromas, progresuojanti skoliozė arba persikėlę kaulus nuo vaikų šlaunikaulio galvos ir be sąnarių ir raumenų sąstingis sunaikinimą. Galūnėse gali būti skausmas ar jų standumas, mialgija su artralgija, traukuliai ir skausmas nugaroje; Perčio liga arba aseptinė nekrozė klubo kaulo galvoje dažnai vystosi mažo ūgio žmonėms;
• kraujagyslių sistemos reakcija: progresuojanti diabetinės retinopatijos forma;
• endokrininės sistemos reakcijos: gliukozės tolerancijos sutrikimas (tarp tokių sutrikimų - pasninko hiperglikemija) ir su juo akivaizdus cukrinis diabetas. Hipotyroidizmas (dažniausiai pasitaikanti latentinė centrinė rūšis), II tipo cukrinis diabetas, ginekomastija ir tirotoksikozė, taip pat ankstyvas kūnas gali vystytis tik retkarčiais;
• hematopoezės ir limfos sistema: leukemijos raida (šios patologijos atsiradimo dažnis yra panašus vaikams su somatropinio hormono trūkumu, taip pat be jo); gali sumažėti kortizolio koncentracija kraujo serume (galbūt dėl somatropino poveikio baltymų transportui);
• imuninės reakcijos: odos bėrimas, bendros padidėjusio jautrumo pasireiškimai ir antivulų prieš somatropiną vystymas;
• inkstai ir šlapimo sistema: infekcijos atsiradimas šlapimo takuose, taip pat hematurijos vystymasis;
• Virškinimo trakto reakcijos: pankreatitas, vėmimas ar pykinimas;
• regos organų reakcijos: regėjimo sutrikimas;
• patekimo į veną ir sisteminių sutrikimų simptomai: suaugusiems žmonėms dažniausiai būdingi pažeidimai dėl skysčių disbalanso (tarp jų silpnumo pojūtis, periferinis nudegimas ir kojų praeinamumas). Tokie sutrikimai paprastai būna vidutinio sunkumo arba lengvo sunkumo, pasireiškia per pirmuosius gydymo mėnesius ir perduodami savaime arba po narkotikų dozės sumažinimo. Tokių reakcijų dažnis priklauso nuo gydymo amžiaus, vaisto dozės dydžio ir, be to, yra tikimybė, kad jis yra atvirkščiai proporcingas amžiui, kai atsirado somatotropino trūkumas. Vaikams tokios komplikacijos atsiranda retai;
• vaikai su Ulricho sindromu: kvėpavimo takų vystymasis (vidurinės ausies uždegimas, gripas, tonzilitas su sinusitu ir nazofaringitu) ar šlapimo takų infekcijos;
• Su STH trūkumais: galvos skausmas, silpnumas, skausmas nugaroje ar galūnes (taip pat ir standumo pojūtis), be hipestezijos;
• išraiška injekcijos regione (čia įeina pokyčius riebalinio audinio kiekio): deginimas ar skausmas po gydymo, bėrimas ir niežulys, atsiradimo kraujavimo, mazgelių, pigmentacijos ir uždegimas fibroze.

Sporadiškai sukūrė miozitas (tai yra įmanoma, kad jis ateina iš konservanto m-krezolu įtaką, kuri yra sudėtinė Rastan). Dėl miozito gali atsirasti stiprus skausmas ar mialgija vartojimo srityje. Su tokiu pažeidimu, Rastan turėtų būti pakeistas kitu vaistu su somatropinu, bet kuriame nėra metarekono. Tolesnis gydymas, atsižvelgiant į naudos ir rizikos santykį.

Taip pat gali kilti problemų, tokių kaip naktinio apnėjos sindromas, nemiga, esamos psoriazės simptomų pablogėjimas, padidėjęs kraujospūdis ir padidėjęs kūdikių atsiradimas.

[19], [20], [21]

Perdozavimas

Esant ūminei perdozavimo formai, gali išsivystyti hipoglikemija, kuri vėliau virsta hiperglikemija. Nepertraukiamas perdozavimas gali sukelti akromegaliją ar gigantismą.

[27], [28]

Sąveika su kitais vaistais

GKS gali slopinti somatropino poveikį vaistiniam preparatui. Jei būtina atlikti ŽTT, reikia atidžiai stebėti dozes ir jų atitiktį - siekiant išvengti antinksčių nepakankamumo arba augimo stimuliavimo poveikio.

Somatropinas yra hemoproteino P450 (CYP) aktyvumo stimuliatorius. Dėl to jis gali sumažinti vaistų, kurie metabolizuojami hemoproteino CYP3A, plazmos parametrus (ir atitinkamai mažina efektyvumą). Tarp tokių vaistų - kortikosteroidų, lytinių hormonų, prieštraukulinių vaistų ir cikloserino.

Kadangi STH gali išprovokuoti atsparumą insulinui, būtina stebėti paciento diabeto simptomų buvimą ar tolerancijos gliukozei mažėjimą. Be to, gydymo somatotropinu metu turite atidžiai stebėti žmonių, sergančių cukriniu diabetu, arba sumažėjusio tolerancijos gliukozei būklę.

Kombinuotas naudojimas kartu su GCS gali sumažinti somatropino poveikį. Žmonėms, sergantiems AKTH trūkumais, reikia turėti ŽPT, atidžiai pasirenkant dozę GCS - išvengti didelio poveikio STG.

[29]

Laikymo sąlygos

Rastan turi būti laikomas vietoje, kuri uždaroma nuo saulės spindulių ir nepasiekiama vaikams. Neužšaldykite vaisto. Temperatūros rodikliai yra 2-8 ° C temperatūroje.

Tinkamumo laikas

Rastan tinka vartoti 2 metus nuo vaisto išleidimo dienos. Galutinį tirpalą galima laikyti ne ilgiau kaip 15 dienų.

[30]