Rigevidonas

Rigevidonas yra kombinuotas geriamasis kontraceptikas (SGK), kurio sudėtyje yra etinilestradiolio ir levonorgestrelio.

Indikacijos Rigevidon

Geriamoji kontracepcija.

Sprendimas skirti Rigevidon turėtų būti grindžiamas individualiais moters rizikos veiksniais, įskaitant venų tromboembolijos (VTE) rizikos veiksnius ir su Rigevidon vartojimu susijusią VTE riziką, palyginti su kitais kombinuotais hormoniniais kontraceptikais (SHK) (žr. Kontraindikacijos ir vartojimo informacija).

Atleiskite formą

Veikliosios medžiagos: levonorgestrelis, etinilestradiolis;

1 dengtoje tabletėje yra 0,15 mg levonorgestrelio ir 0,03 mg etinilestradiolio; pagalbinės medžiagos: bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, talkas, kukurūzų krakmolas, laktozės monohidratas, natrio karmeliozė, povidonas K-30, polietilenglikolis (makrogolis 6000), kopovidonas, titano dioksidas (E1).

Dengtos tabletės.

Pagrindinės fizikinės ir cheminės savybės: baltos, apvalios, abipus išgaubtos, dengtos tabletės, kurių skersmuo 6 mm.

Farmakodinamika

Kombinuotos estrogeno ir progestageno kontraceptinės tabletės (minipiliulės).

Perlo indeksas: 0,1 100 moterų metų.

CRP veiksmingumas atsiranda dėl gonadotropinų sekrecijos sumažėjimo, dėl kurio slopinama kiaušidžių veikla. Gautas kontraceptinis poveikis pagrįstas įvairių mechanizmų sąveika, iš kurių svarbiausias yra ovuliacijos slopinimas.

Farmakokinetika

Etinilestradiolis

Absorbcija

Išgertas etinilestradiolis greitai ir visiškai absorbuojamas iš virškinimo trakto, maksimali koncentracija plazmoje (C max ) pasiekiama per 60–180 minučių. Po presisteminės konjugacijos ir pirminio metabolizmo absoliutus biologinis prieinamumas yra 40–45 %. Plotas po kreive (AUC) ir C max laikui bėgant gali šiek tiek didėti.

Platinimas

Etinilestradiolio prisijungia prie plazmos baltymų 98,8 %, beveik visas – prie albumino.

Biotransformacija

Etinilestradiolis presistemiškai konjuguojamas plonosios žarnos gleivinėje ir kepenyse. Žarnyno floros vykdoma tiesioginių etinilestradiolio konjugatų hidrolizė vėl gamina etinilestradiolį, kuris gali būti reabsorbuojamas, taip uždarant enterohepatinės cirkuliacijos ciklą. Pagrindinis etinilestradiolio metabolizmo kelias yra citochromo P450 fermentų sukeliama hidroksilinimas, dėl kurio susidaro pagrindiniai metabolitai – 2-OH-etinilestradiolis ir 2-metoksietinilestradiolis. 2-OH-etinilestradiolis toliau metabolizuojamas į chemiškai aktyvius metabolitus.

Išvada

Etinilestradiolio pusinės eliminacijos laikas (T½) iš plazmos yra maždaug 29 valandos (26–33 valandos); Plazmos klirensas svyruoja nuo 10 iki 30 l/val. Etinilestradiolio konjugatų ir jo metabolitų išsiskyrimas su šlapimu yra 40 %, o su išmatomis – 60 %.

Levonorgestrelis

Absorbcija

Išgertas levonorgestrelis greitai ir visiškai absorbuojamas iš virškinamojo trakto. Levonorgestrelis yra visiškai biologiškai prieinamas. Išgerto levonorgestrelio C max plazmoje pasiekiama per 30–120 minučių. T½ yra maždaug 24–55 valandos.

Platinimas

Levonorgestrelis jungiasi su albuminu ir lytinius hormonus surišančiu globulinu (GSH).

Biotransformacija

Jis daugiausia metabolizuojamas ciklo redukcijos būdu, po to vykstant gliukuronidacijai. Metabolinis klirensas pasižymi dideliu individualiu kintamumu, kuris gali iš dalies paaiškinti reikšmingus levonorgestrelio koncentracijų skirtumus, pastebėtus pacientėms moterims.

Išvada

Levonorgestrelio T½ yra maždaug 36 val. Maždaug 60 % levonorgestrelio išsiskiria su šlapimu, o 40 % – su išmatomis.

Dozavimas ir vartojimas

Kaip vartoti Rigevidoną

Viduje, pakuotės nurodyta tvarka, maždaug tuo pačiu metu, užgeriant nedideliu kiekiu skysčio pagal poreikį.

Rigevidon reikia vartoti po 1 tabletę per dieną 21 dieną. Kiekviena kita pakuotė pradedama po 7 dienų pertraukos, kurios metu paprastai pasireiškia menstruacinis kraujavimas (jis paprastai prasideda 2–3 dieną po paskutinės tabletės išgėrimo ir gali nesibaigti iki kitos pakuotės pradžios).

Kaip pradėti vartoti vaistą Rigevidon

Jei praėjusį mėnesį nebuvo vartojami hormoniniai kontraceptikai.

Tabletes reikia pradėti gerti pirmąją natūralaus ciklo dieną, kuri yra pirmoji menstruacinio kraujavimo diena.

Perėjimas nuo kito CGK (CGK, makšties žiedo ar transderminio pleistro)

Rigevidono vartojimą reikia pradėti kitą dieną po paskutinės ankstesnio kontraceptiko veikliosios tabletės išgėrimo, bet ne vėliau kaip kitą dieną po pertraukos vartojant ankstesnio kontraceptiko tabletes.

Pirmąją vaisto tabletę reikia išgerti makšties žiedo ar transderminio pleistro pašalinimo dieną, bet ne vėliau kaip tą dieną, kai bus klijuojamas naujas transderminis pleistras arba įdedamas naujas žiedas.

Perėjimas prie Rigevidono vietoj preparato, kuriame yra tik progestogeno (tik progestogeno turinčios tabletės ar minipiliulės, injekcijos, implanto ar intrauterinės sistemos su progestogenu)

Pereiti nuo minitablečių galima bet kurią menstruacinio ciklo dieną. Rigevidon reikia pradėti vartoti kitą dieną po minitablečių vartojimo nutraukimo.

Perėjimas nuo implanto ir intrauterinės sistemos – tą dieną, kai jie pašalinami iš injekcijos, – tą dieną, kai numatyta kita injekcija.

Visais atvejais pirmąsias 7 kontraceptinių tablečių vartojimo dienas rekomenduojama naudoti papildomą kontracepcijos metodą.

Po aborto pirmąjį nėštumo trimestrą

Vaisto vartojimą reikia pradėti nedelsiant tą pačią dieną po operacijos. Tokiu atveju nereikia naudoti papildomų kontracepcijos priemonių.

Po gimdymo arba po aborto II nėštumo trimestrą

Rigevidoną reikia pradėti vartoti 21–28 dieną po gimdymo, taip pat atsisakius žindymo ar aborto trečiąjį nėštumo trimestrą, nes padidėja tromboembolinių sutrikimų rizika pogimdyminiu laikotarpiu. Jei moteris pradeda vartoti Rigevidoną vėliau, pirmąsias 7 vaisto vartojimo dienas ji turėtų papildomai naudoti barjerines kontracepcijos priemones. Tačiau jei lytiniai santykiai jau įvyko, prieš pradedant vartoti vaistą būtina atmesti galimą nėštumą arba palaukti iki pirmosios nėštumo dienos.

Žindymo laikotarpis

Žr. „Vartojimas nėštumo ar žindymo laikotarpiu“.

Ką daryti praleidus tabletę

Kontraceptinis veiksmingumas gali sumažėti, jei tabletės praleidžiamos, ypač jei pailgėja laikas tarp paskutinės dabartinės lizdinės pakuotės tabletės ir pirmosios kitos pakuotės tabletės.

Jei nuo kitos tabletės vartojimo laiko praėjo mažiau nei 12 valandų, kontraceptinis poveikis nesumažėja. Moteris turėtų išgerti praleistą tabletę, kai tik prisimins, o kitą tabletę gerti įprastu laiku.

Jei nuo kitos tabletės vartojimo laiko praėjo daugiau nei 12 valandų, kontraceptinis poveikis gali būti susilpnėjęs. Tokiu atveju reikia laikytis dviejų pagrindinių taisyklių:

1. Tablečių vartojimo pertrauka negali būti ilgesnė nei 7 dienos.

2. Pakankamas pagumburio-hipofizės-kiaušidžių sistemos slopinimas pasiekiamas tabletes vartojant nuolat 7 dienas.

Remiantis tuo, kas išdėstyta pirmiau, kasdieniame gyvenime reikėtų laikytis šių rekomendacijų:

1 savaitė

Paskutinę praleistą tabletę reikia išgerti, kai tik moteris prisimena ją išgerti, net jei vienu metu tenka išgerti 2 tabletes. Vėliau tablečių vartojimo režimas tęsiamas kaip įprasta. Be to, kitas 7 dienas reikia naudoti barjerines kontracepcijos priemones (pvz., prezervatyvus). Jei per pastarąsias 7 dienas buvo lytinių santykių, reikia atsižvelgti į nėštumo galimybę. Kuo daugiau tablečių praleista ir kuo arčiau praleistos tabletės yra 7 dienų pertraukos vartojimo metu, tuo didesnė nėštumo rizika.

2 savaitė

Paskutinę praleistą tabletę reikia išgerti iš karto po to, kai moteris apie tai užsimena, net jei jai tenka išgerti 2 tabletes vienu metu. Vėliau tablečių vartojimo režimas tęsiamas kaip įprasta. Jei moteris 7 dienas prieš praleistą pirmąją tabletę vartojo tabletes teisingai, papildomos kontracepcijos nereikia. Priešingu atveju arba jei praleista daugiau nei viena tabletė, rekomenduojama 7 dienas naudoti papildomą barjerinį kontracepcijos metodą.

3 savaitė

Dėl artėjančios 7 dienų vartojimo pertraukos neišvengiama kritinio kontraceptinio poveikio sumažėjimo rizika. Tačiau laikantis tablečių vartojimo režimo, kontraceptinio poveikio sumažėjimo galima išvengti. Jei laikomasi vieno iš toliau nurodytų variantų, nereikės naudoti papildomų kontracepcijos metodų, jei tabletės bus išgertos teisingai per 7 dienas iki praleidžiant tabletes. Jei taip nėra, rekomenduojama laikytis pirmojo iš siūlomų variantų ir naudoti papildomus barjerinius metodus.

1. Paskutinę praleistą tabletę reikia išgerti, kai tik moteris apie tai užsimena, net jei vienu metu reikia išgerti 2 tabletes. Kitą tablečių pakuotę reikia pradėti gerti kitą dieną po paskutinės dabartinės pakuotės tabletės išgėrimo, t. y. Tarp pakuočių neturėtų būti pertraukos. Mažai tikėtina, kad moteris patirs menstruacinį kraujavimą prieš baigdama antrąją pakuotę, nors gali pasireikšti kraujavimas arba protarpinis kraujavimas.

2. Moteriai gali būti patarta nutraukti dabartinės pakuotės tablečių vartojimą, tokiu atveju ji turėtų padaryti pertrauką iki 7 dienų, įskaitant dienas, kai pamiršo išgerti tabletes, ir tada pradėti gerti tabletes iš kitos pakuotės.

Jei moteris praleidžia tabletę ir per pirmąją įprastą vaisto vartojimo pertrauką nepradeda menstruacinio kraujavimo, reikia apsvarstyti nėštumo galimybę.

Rekomendacijos esant virškinimo trakto sutrikimams

Esant sunkiems virškinimo trakto sutrikimams (vėmimui ar viduriavimui), galima nepilna vaisto absorbcija, todėl būtina naudoti papildomas kontraceptines priemones. Jei per 3–4 valandas po tabletės išgėrimo atsiranda vėmimas ar stiprus viduriavimas, kuo greičiau reikia išgerti naują tabletę. Jei įmanoma, naują tabletę reikia išgerti ne vėliau kaip per 12 valandų nuo įprasto tabletės vartojimo laiko. Jei praėjo daugiau nei 12 valandų, būtina laikytis vaisto vartojimo taisyklių, aprašytų skyriuje „Ką daryti praleidus tabletę“.

Jei moteris nenori keisti įprasto vaistų vartojimo režimo, ji turėtų išgerti papildomą (-as) tabletę (-es) iš kitos pakuotės.

Kaip pakeisti menstruacijų laiką arba atidėti menstruacijas

Norint atitolinti menstruacinį kraujavimą, Rigevidon tabletes iš naujos pakuotės reikia pradėti gerti kitą dieną po dabartinės pakuotės pabaigos, nedarant pertraukos. Šiuo laikotarpiu gali prasidėti kraujavimas arba atsirasti tepalo pavidalo išskyrų. Reguliariai Rigevidon vartoti galima po įprastos 7 dienų pertraukos.

Norint perkelti menstruacijų pradžios laiką į kitą savaitės dieną, 7 dienų pertrauka vartojant vaistą sutrumpinama norimu dienų skaičiumi.

Kuo trumpesnė vaisto vartojimo pertrauka, tuo didesnė tikimybė, kad menstruacinio kraujavimo nebus, o vartojant tabletes iš kitos pakuotės atsiras proveržinis ar tepliojantis kraujavimas (kaip ir vėluojančių menstruacijų atveju). Svarbu pabrėžti, kad vaisto vartojimo pertraukos negalima ilginti.

Taikymo būdas

Žodinis.

Vaikai.

Vaistas nėra skirtas vartoti vaikams.

Naudokite Rigevidon nėštumo metu

Nėštumas

Rigevidono vartoti nėštumo metu draudžiama.

Jei moteris pastoja vartodama Rigevidon, tolesnį vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.

Daugelio epidemiologinių tyrimų rezultatai neparodė nei padidėjusios apsigimimų rizikos vaikams, gimusiems moterims, kurios prieš nėštumą vartojo kontraceptines tabletes, nei teratogeninio poveikio, jei netyčia kontraceptinės tabletės buvo pavartotos ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu. Atnaujinant Rigevidon vartojimą, reikia atsižvelgti į padidėjusią VTE riziką pogimdyminiu laikotarpiu (žr. skyrius „Vartojimo informacija“ ir „Vartojimo būdas ir dozavimas“).

Žindymo laikotarpis

Geriamieji hormoniniai kontraceptikai gali paveikti laktaciją, nes gali sumažinti motinos pieno kiekį ir pakeisti jo sudėtį. Todėl nerekomenduojama vartoti per burną vartojamų kontraceptinių tablečių, kol nenutrauktas žindymas. Nedidelis kiekis kontraceptinių steroidų ir (arba) metabolitų gali patekti į motinos pieną. Šie kiekiai gali paveikti kūdikį. Jei moteris nori žindyti, jai reikėtų pasiūlyti kitas kontracepcijos priemones.

Kontraindikacijos

Sudėtinių hormoninių kontraceptikų (SHK) negalima vartoti, jei yra kuri nors iš šių būklių. Jei vartojant kombinuotus geriamuosius kontraceptikus pirmą kartą pasireiškia kuri nors iš šių būklių, geriamųjų kontraceptikų vartojimą reikia nedelsiant nutraukti:

• Venų tromboembolijos (VTE) buvimas arba rizika:
• Venų tromboembolija – esama VTE, ypač dėl antikoaguliantų vartojimo, arba buvusi VTE (pvz., giliųjų venų trombozė (GVT) arba plaučių embolija (PE));
• Žinomas paveldimas arba įgytas polinkis sirgti VTE, pvz., atsparumas aktyvuotam baltymui C (įskaitant V faktoriaus Leideno mutaciją), antitrombino III trūkumas, baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas;
• Didelė chirurginė intervencija su ilgalaike imobilizacija (žr. skyrių „Taikymo ypatumai“);
• Didelė VTE rizika dėl kelių rizikos veiksnių buvimo (žr. skyrių „Vartojimas“);
• Arterinės tromboembolijos (ATE) buvimas arba rizika:
• ATE – dabartinė arterinės tromboembolijos (pvz., miokardo infarkto) arba prodrominės būsenos (pvz., krūtinės anginos) istorija;
• Smegenų kraujotakos sutrikimas – dabartinis insultas, insulto istorija arba prodrominės būsenos buvimas (pvz., praeinantis smegenų išemijos priepuolis (TIA));
• Žinomas paveldimas arba įgytas polinkis į ATE, pvz., hiperhomocisteinemija ir antifosfolipidinių antikūnų (antikardiolipino antikūnų, vilkligės antikoagulianto) buvimas;
• Migrena su židininių neurologinių simptomų istorija;
• Didelė ATE rizika dėl kelių rizikos veiksnių (žr. skyrių „Naudojimo informacija“) arba dėl vieno iš šių rimtų rizikos veiksnių:
• Cukrinis diabetas su kraujagyslių komplikacijomis;
• Sunki arterinė hipertenzija;
• Sunki dislipoproteinemija;
• Esamas arba buvęs pankreatitas, susijęs su sunkia hipertrigliceridemija;
• Sunki kepenų liga dabar arba anksčiau, kol kepenų funkcijos rodikliai netaps normalūs;
• Kepenų navikų (gerybinių ar piktybinių) buvimas ar anamnezė;
• Diagnozuoti arba įtariami nuo hormonų priklausomi piktybiniai navikai (pvz., lytinių organų ar krūties);
• Neaiškios etiologijos kraujavimas iš makšties;
• Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms (levonorgestreliui, etinilestradioliui) arba bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai (žr. skyrių „Sudėtis“);
• Rigevidono vartoti kartu su Hypericum perforatum draudžiama (žr. skyrių „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika“).

Rigevidono negalima vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra ombitasviro/paritapreviro/ritonaviro, dasabuviro, glekapreviro/pibrentasviro ir sofosbuviro/velpatasviro/voksilapreviro (žr. skyrių „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika“).

Šalutiniai poveikiai Rigevidon

Kartu vartojant etinilestradiolį ir levonorgestrelį, buvo pranešta apie šias nepageidaujamas reakcijas.

Sunkiausi šalutiniai poveikiai, tokie kaip venų ir arterijų tromboembolija, gimdos kaklelio vėžys, krūties vėžys ir kepenų piktybiniai navikai, aprašyti skyriuje „Vartojimo informacija“.

Moterims, vartojančioms CGC, pastebėta padidėjusi arterinių arba veninių trombozinių ir tromboembolinių komplikacijų, įskaitant miokardo infarktą, insultą, TIA, venų trombozę ir TELA, rizika. Daugiau informacijos žr. skyriuje „Vartojimo informacija“.

Sistemos klasė Kūnai	Dalys (≥1/100, <1/10)	Retai (≥1/1000, <1/100)	Vienaskaita (≥1/10000, <1/1000)	Reti (<1/10 000)	Dažnis nežinomas (negali būti nustatytas pagal turimus duomenis)
Infekcinės ir parazitinės ligos	Vaginitas, įskaitant makšties kandidozę
Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (įskaitant cistas ir polipus)	Hepatocelulinė karcinoma, gerybiniai kepenų navikai (žiedinė mazgelinė hiperplazija, kepenų adenoma)
Imuninės sistemos sutrikimai	Padidėjęs jautrumas, anafilaksinės reakcijos, labai retais atvejais – dilgėlinė, angioedema, kraujotakos sutrikimai ir sunkūs kvėpavimo sutrikimai.	Sisteminės raudonosios vilkligės paūmėjimas	Paveldimos ir įgytos angioneurozinės edemos simptomų pablogėjimas
Medžiagų apykaitos ir mitybos sutrikimai	Apetito pokyčiai (padidėjimas arba sumažėjimas)	Gliukozės tolerancijos sutrikimas	Porfirijos paūmėjimas
Psichikos sutrikimai	Nuotaikos pokyčiai, įskaitant depresiją, libido pokyčiai
Nervų sistemos sutrikimai	Galvos skausmas, padidėjęs jaudrumas, galvos svaigimas.	Migrena	Chorejos paūmėjimas
Regos sutrikimai	Kontaktinių lęšių netoleravimas	Regos nervo neuritas, tinklainės kraujagyslių trombozė.
Kraujagyslių sutrikimai	Arterinė hipertenzija	Venų tromboembolija (VTE), arterijų tromboembolija (ATE)	Varikozinių venų pablogėjimas
Virškinimo trakto sutrikimai	Pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas.	Viduriavimas, pilvo spazmai, pilvo pūtimas	Išeminis kolitas	Uždegiminė žarnyno liga (Krono liga, opinis kolitas)
Kepenų ir tulžies takų sutrikimai	Cholestatinė gelta	Pankreatitas, tulžies pūslės akmenligė, cholestazė	Kepenų ląstelių pažeidimas (pvz., Hepatitas, kepenų funkcijos sutrikimas)
Odos ir poodinio audinio sutrikimai	Aknė	Bėrimas, dilgėlinė, chloazma (melanoderma) su užsitęsimo rizika, hirsutizmas, plaukų slinkimas.	Mazginė eritema	Daugiaformė eritema
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai	Hemolizinis ureminis sindromas.
Reprodukcinės sistemos ir pieno liaukų sutrikimai	Skausmas, tempimas, patinimas ir išskyros iš pieno liaukų, dismenorėja, menstruacijų sutrikimai, gimdos kaklelio ektopija ir išskyros iš makšties, amenorėja
Bendrieji sutrikimai	Skysčių susilaikymas / edema, kūno svorio pokyčiai (padidėjimas arba sumažėjimas)
Tyrimai	Serumo lipidų kiekio pokyčiai, įskaitant hipertrigliceridemiją	Serumo folatų kiekio sumažėjimas

Moterims, vartojančioms PDA, buvo pranešta apie šias sunkias nepageidaujamas reakcijas, kaip aprašyta skyriuje „Vartojimo informacija“:

• Venų tromboemboliniai sutrikimai;
• Arterijų tromboemboliniai sutrikimai;
• Arterinė hipertenzija;
• Kepenų navikai;
• Krono liga, nespecifinis opinis kolitas, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, nėštumo herpesas, Sydenhamo chorėja, hemolizinis ureminis sindromas, cholestazinė gelta.

Kadangi krūties vėžys retas moterims iki 40 metų, krūties vėžio diagnozių padidėjimas moterims, kurios šiuo metu vartoja arba neseniai vartoja CRP, yra nedidelis, palyginti su bendra krūties vėžio rizika. Ryšys su CPC vartojimu nežinomas. Daugiau informacijos žr. skyriuje „Kontraindikacijos ir vartojimo aspektai“.

Sąveika

Dėl kitų vaistų (fermentų induktorių) sąveikos su geriamaisiais kontraceptikais gali pasireikšti protarpinis kraujavimas ir (arba) sumažėti kontraceptinis poveikis.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Labai svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaisto pateikimo į rinką. Tai suteikia galimybę stebėti vaistų naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai turėtų pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas.

Perdozavimas

Geriamųjų kontraceptikų perdozavimo simptomai buvo pastebėti suaugusiesiems, paaugliams ir jaunesniems nei 12 metų vaikams.

Perdozavus galimi šie simptomai: pykinimas, vėmimas, krūtų skausmas, galvos svaigimas, pilvo skausmas, mieguistumas/silpnumas ir kraujavimas iš makšties jaunoms mergaitėms.

Priešnuodžių nėra; gydymas turi būti simptominis.

Sąveika su kitais vaistais

Norint nustatyti galimą sąveiką, reikia susipažinti su informacija apie vartojamus vaistus.

Sąveika tarp kombinuotų kontraceptikų ir kitų medžiagų gali padidinti arba sumažinti estrogeno ir gestageno koncentraciją plazmoje.

Sumažėjusi estrogeno ir progestogeno koncentracija plazmoje gali padidinti tarpmenstruacinio kraujavimo dažnį ir sumažinti kombinuotų kontraceptikų veiksmingumą.

Kontraindikuotini deriniai

Jonažolės (Hypericum perforatum) preparatai

Dėl jonažolės preparatų poveikio fermentų indukcijai gali sumažėti hormoninių kontraceptikų koncentracija plazmoje, todėl gali sumažėti jų veiksmingumas arba net jų visai nebūti, o tai gali sukelti rimtų pasekmių (nėštumas).

Ombitasviras/paritapreviras/ritonaviras, dasabuviras; glekapreviras / pibrentasviras ir sofosbuviras / velpatasviras / voksilapreviras

Padidėjęs hepatotoksinis poveikis.

Farmakodinaminė sąveika

Kartu vartojant vaistus, kurių sudėtyje yra ombitasviro/paritapreviro/ritonaviro, dasabuviro, su ribavirinu arba be jo, glekapreviro/pibrentasviro ir sofosbuviro/velpatasviro/voksilapreviro, gali padidėti ALT padidėjimo rizika (žr. „Kontraindikacijos“ ir „Specialios savybės“). Todėl pacientės, vartojančios Rigevidoną, prieš pradėdamos gydymą minėtais kombinuotais gydymo metodais, turėtų pereiti prie alternatyvaus kontracepcijos metodo (pvz., tik progestogeno turinčių kontraceptikų arba nehormoninių metodų). Rigevidono vartojimą galima atnaujinti praėjus 2 savaitėms po gydymo pabaigos.

Farmakokinetinė sąveika

Kitų vaistų poveikis Rigevidonui

Gali pasireikšti sąveika su vaistais, kurie indukuoja mikrosominius fermentus, dėl to gali padidėti lytinių hormonų klirensas ir prasidėti kraujavimas iš lytinių organų ir (arba) sumažėti kontraceptinis veiksmingumas.

Terapija

Fermentų indukcija gali būti pastebėta jau po kelių gydymo dienų. Didžiausia fermentų indukcija paprastai stebima po kelių savaičių. Nutraukus vaisto vartojimą, fermentų indukcija gali trukti iki 4 savaičių.

Trumpalaikis gydymas

Moterys, vartojančios fermentus indukuojančius vaistus, kartu su KKP turėtų laikinai naudoti barjerinį arba kitą kontracepcijos metodą. Barjerinis kontracepcijos metodas turėtų būti naudojamas visą gydymo atitinkamu vaistu laikotarpį ir 28 dienas po jo nutraukimo. Jei gydymas fermentus indukuojančiu vaistu tęsiamas po paskutinės 21 tabletės KKP pakuotės suvartojimo, kitos KKP pakuotės tabletes reikia pradėti gerti iš karto po paskutinės 21 tabletės pakuotės suvartojimo be pertraukos.

Ilgalaikis gydymas

Moterims, kurios ilgai gydosi kepenų fermentus indukuojančiomis veikliosiomis medžiagomis, rekomenduojama naudoti kitą patikimą nehormoninį kontracepcijos metodą.

Remiantis paskelbtais duomenimis, buvo užfiksuotos šios sąveikos.

Veikliosios medžiagos, kurios didina CRP klirensą (mažina CRP veiksmingumą dėl fermentų indukcijos), pvz., barbitūratai, bosentanas, karbamazepinas, fenitoinas, primidonas, rifampicinas ir ŽIV vaistai: ritonaviras, nevirapinas ir efavirenzas; taip pat galbūt felbamatas, grizeofulvinas, okskarbazepinas, topiramatas ir vaistai, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum) ekstrakto.

Veikliosios medžiagos, turinčios laikiną poveikį PDA klirensui

Daug ŽIV proteazės inhibitorių ir nenukleozidinių atvirkštinės transkriptazės inhibitorių derinių, įskaitant derinius su hepatito C viruso (HCV) inhibitoriais, gali padidinti arba sumažinti estrogeno arba progestinų koncentraciją plazmoje, kai jie vartojami kartu su kastrinių prostatos vėžio (CRPC) sindromu. Šių pokyčių bendras poveikis kai kuriais atvejais gali būti kliniškai reikšmingas. Todėl, norint sužinoti apie galimą sąveiką ir kitas rekomendacijas, reikia susipažinti su informacija apie vaisto vartojimą ŽIV infekcijai gydyti.

Rigevidono poveikis kitiems vaistams

CRP gali paveikti kitų vaistų metabolizmą. Dėl to gali pakisti veikliųjų medžiagų koncentracija plazmoje ir audiniuose – tiek padidėti (pvz., ciklosporino), tiek sumažėti (pvz., lamotrigino).

Nerekomenduojami deriniai

Fermentų induktoriai

Prieštraukuliniai vaistai (fenobarbitalis, fenitoinas, fosfenitoinas, primidonas, karbamazepinas, oksakarbazepinas), rifabutinas, rifampicinas, efavirenzas, nevirapinas, dobrafenibas, enzalutamidas, eslikarbazepinas.

Sumažėjęs kontraceptinis veiksmingumas dėl padidėjusio hormoninių kontraceptikų metabolizmo kepenyse induktoriaus veikiamo poveikio.

Jei vartojami šie vaistų deriniai ir kito ciklo metu rekomenduojamas kitas kontracepcijos metodas, pavyzdžiui, mechaninė kontracepcija.

Lamotriginas (taip pat žr. toliau pateiktą skyrių „Deriniai, kurių vartojimo metu reikia imtis atsargumo priemonių“)

Dėl padidėjusio metabolizmo kepenyse gali sumažėti lamotrigino koncentracija ir veiksmingumas.

Koreguojant lamotrigino dozę, nerekomenduojama vartoti geriamųjų kontraceptikų.

Proteazės inhibitoriai kartu su ritonaviru

Amprenaviras, atazanaviras, daraviras, fosamprenaviras, indinaviras, lopinaviras, ritonaviras, sakvinaviras ir tipranaviras

Sumažėjusio kontraceptinio veiksmingumo rizika dėl sumažėjusios hormoninių kontraceptikų koncentracijos dėl padidėjusio ritonaviro metabolizmo kepenyse.

Vartojant šiuos vaistų derinius ir kito ciklo metu rekomenduojama naudoti kitą kontracepcijos metodą, pavyzdžiui, prezervatyvą arba spiralę.

Topiramatas

Topiramato 200 mg/d. dozė: dėl sumažėjusios estrogenų koncentracijos gali sumažėti kontraceptinis veiksmingumas.

Rekomenduojama naudoti kitą kontracepcijos metodą, pavyzdžiui, mechaninę kontracepciją.

Troleandomicinas

Vartojant kartu su CRP, gali padidėti intrahepatinės cholestazės rizika.

Modafinilas

Vartojimo metu ir kito ciklo metu po modafinilio vartojimo nutraukimo yra sumažėjusio kontraceptinio poveikio rizika, nes jis indukuoja mikrosominius kepenų fermentus.

Reikėtų vartoti įprastus geriamuosius kontraceptikus (ne mažos dozės) arba kitus kontracepcijos metodus.

Vemurafenibas

Yra estrogenų ir progestogenų koncentracijų sumažėjimo rizika, dėl kurios gali sumažėti veiksmingumas.

Perampanelis

Vartojant perampanelį 12 mg ar didesne paros doze, yra sumažėjusio kontraceptinio poveikio rizika. Rekomenduojama naudoti kitus kontracepcijos metodus, daugiausia barjerinius.

Ulipristalis

Yra progestogeno slopinimo rizika. Kombinuotų kontraceptikų negalima atnaujinti anksčiau nei po 12 dienų nuo ulipristalio vartojimo nutraukimo.

Deriniai, kuriems reikia imtis atsargumo priemonių

Bozentanas

Sumažėjusio kontraceptinio veiksmingumo rizika dėl padidėjusio hormoninių kontraceptikų metabolizmo kepenyse.

Vartodami šį vaistų derinį ir vėlesnį ciklą, naudokite patikimą, papildomą arba alternatyvų kontracepcijos metodą.

Grizeofulvinas

Sumažėjusio kontraceptinio veiksmingumo rizika dėl padidėjusio hormoninių kontraceptikų metabolizmo kepenyse.

Šio vaistų derinio vartojimo metu ir vėlesnio ciklo metu patartina naudoti kitą kontracepcijos metodą, ypač mechaninį.

Lamotriginas

Dėl padidėjusio metabolizmo kepenyse gali sumažėti lamotrigino koncentracija ir veiksmingumas.

Klinikinis lamotrigino dozavimo stebėjimas ir koregavimas pradedant vartoti geriamuosius kontraceptikus ir nutraukus jų vartojimą.

Rufinamidas

Sukelia vidutinį etinilestradiolio koncentracijos sumažėjimą. Rekomenduojama naudoti kitus kontracepcijos metodus, daugiausia barjerinius.

Elvitegraviras

Etinilestradiolio koncentracija sumažėja, todėl kyla rizika, kad sumažės kontraceptinis veiksmingumas. Be to, padidėja progestogeno koncentracija.

Naudokite kombinuotą kontraceptiką, kuriame yra bent 30 mcg etinilestradiolio.

Apprecitant

Sumažėjusi kombinuotų kontraceptikų ar progestogenų koncentracija, dėl kurios gali sumažėti kontracepcijos veiksmingumas.

Vartojant šį vaistų derinį ir vėlesniame cikle, geriau naudoti kitą kontracepcijos metodą, ypač mechaninę kontracepciją.

Boceproveris

Sumažėjusio kontraceptinio veiksmingumo rizika dėl padidėjusio hormoninio kontraceptiko metabolizmo kepenyse dėl bocepreviro poveikio.

Vartojant šį vaistų derinį, naudokite patikimą, papildomą arba alternatyvų kontracepcijos metodą.

Telaprever

Patvirtinta sumažėjusio kontraceptinio veiksmingumo rizika dėl padidėjusio hormoninių kontraceptikų metabolizmo kepenyse.

Vartodami šį vaistų derinį ir du vėlesnius ciklus, naudokite patikimą, papildomą arba alternatyvų kontracepcijos metodą.

Deriniai, kuriuos reikia vartoti atsargiai

Etoricoksibas

Kartu vartojant etorikoksibą, padidėja etinilestradiolio koncentracija.

Laboratoriniai tyrimai

Kontraceptinių steroidų vartojimas gali paveikti kai kurių laboratorinių tyrimų rezultatus, įskaitant biocheminius kepenų, skydliaukės, antinksčių ir inkstų funkcijos matavimus, taip pat plazmos transportinių baltymų, tokių kaip kortikosteroidus surišantis globulinas ir lipidų frakcijos, kiekį; angliavandenių metabolizmo, krešėjimo ir fibrinolizės matavimus. Pokyčiai paprastai būna normaliose laboratorinių tyrimų vertėse.

Laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti vaistą vaikams nepasiekiamoje vietoje.

Specialios instrukcijos

Jei yra kuri nors iš toliau išvardytų ligų ar rizikos veiksnių, kiekvienai moteriai reikia įvertinti teigiamą KPK poveikį ir galimą jų vartojimo riziką, o prieš jai nusprendžiant vartoti tokius vaistus, su ja aptarti susijusią naudą ir riziką. Pirmą kartą pasireiškus, paūmėjus ar ūmėjus bet kuriai iš šių ligų ar rizikos veiksnių, moteris turėtų pasikonsultuoti su gydytoju. Gydytojas turėtų nuspręsti, ar nutraukti KPK vartojimą.

Kraujotakos sutrikimai

Venų tromboembolijos (VTE) rizika

VTE (pvz., giliųjų venų trombozės arba teleartralinės laringito) rizika padidėja vartojant bet kokį plokščialąstelinį karcinomą (PLK), palyginti su nevartojimu. Levonorgestrelio, norgestimato arba noretisterono turinčių preparatų vartojimas yra susijęs su mažesne VTE rizika. Sprendimą vartoti Rigevidon reikia priimti tik aptarus su moterimi. Reikia įsitikinti, kad ji žino apie VTE riziką, susijusią su Rigevidono vartojimu, kiek jos rizikos veiksniai veikia jos riziką ir tai, kad VTE rizika didžiausia pirmaisiais vartojimo metais. Kai kurie duomenys rodo, kad VTE rizika gali padidėti, kai moteris atnaujina IUGR po 4 savaičių ar ilgesnės pertraukos.

Tarp moterų, kurios nevartoja CGC ir nėra nėščios, VTE dažnis yra maždaug 2 atvejai 10 000 moterų per metus. Tačiau bet kuriai moteriai rizika gali būti daug didesnė, priklausomai nuo jos rizikos veiksnių (žr. toliau).

Nustatyta, kad iš 10 000 moterų, vartojančių KKP, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, maždaug 61 moteriai per vienerius metus išsivystys VTE.

VTE atvejų skaičius per metus yra mažesnis nei įprastai tikėtinas nėštumo ar pogimdyminio laikotarpio metu.

VTE gali būti mirtina 1–2 % atvejų.

1 Vidutiniškai 5–7 atvejai 10 000 moterų per metus, remiantis levonorgestrelio turinčių CGC santykinės rizikos apskaičiavimu, palyginti su moterimis, kurios CGC negauna (maždaug 2,3–3,6 atvejo).

Labai retai moterims, vartojančioms kontraceptines tabletes, buvo pranešta apie trombozę kituose kraujagyslėse, tokiose kaip kepenų, inkstų, tinklainės ar žarnų arterijos ir venos.

VTE išsivystymo rizikos veiksniai

Vartojant CGC, venų tromboembolinių komplikacijų rizika gali reikšmingai padidėti moterims, turinčioms papildomų rizikos veiksnių, ypač esant keliems rizikos veiksniams (žr. 1 lentelę).

Vaistas „Rigevidone“ draudžiamas moterims, turinčioms daug rizikos veiksnių, pagal kuriuos vieną galima priskirti didelės venų trombozės rizikos grupei (žr. skyrių „Kontraindikacijos“). Jei moteris turi daugiau nei vieną rizikos veiksnį, rizikos padidėjimas gali būti didesnis nei su kiekvienu atskiru veiksniu susijusios rizikos suma, todėl reikia atsižvelgti į bendrą VTE riziką. HCG negalima skirti, jei naudos ir rizikos santykis yra nepalankus (žr. skyrių „Kontraindikacijos“).

1 lentelė

VTE išsivystymo rizikos veiksniai

Rizikos veiksniai	Pastaba
Nutukimas (didesnis kūno masės indeksas (KMI)) (30 kg/m²).	Rizika žymiai padidėja didėjant KMI. Ypatingas dėmesys reikalingas, kai moterys turi kitų rizikos veiksnių.
Ilgalaikė imobilizacija, didelė chirurginė operacija, bet kokia kojos ar dubens operacija, neurochirurgija ar didelė trauma. Pastaba: laikinas imobilizavimas, įskaitant keliones lėktuvu ilgiau nei 4 valandas, taip pat gali būti VTE rizikos veiksnys, ypač moterims, turinčioms kitų rizikos veiksnių.	Tokiais atvejais rekomenduojama nutraukti pleistro / tabletės / žiedo naudojimą (planuojamos chirurginės intervencijos atveju) mažiausiai 4 savaitėms ir neatnaujinti vartojimo anksčiau nei po 2 savaičių nuo visiško motorinio aktyvumo atsigavimo. Norint išvengti netikėto nėštumo, reikia naudoti kitą kontracepcijos metodą. Jei Rigevidono vartojimas nebuvo nutrauktas anksčiau, reikėtų apsvarstyti antitrombozinio gydymo tinkamumą.
Šeimos istorija (VTE broliui ar seseriai ar tėvams, ypač santykinai jauname amžiuje, pvz., iki 50 metų amžiaus).	Jei įtariamas paveldimas polinkis, moterims patariama pasikonsultuoti su specialistu prieš vartojant bet kokį CGC.
Kitos su VTE susijusios būklės	Vėžys, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis-ureminis sindromas, lėtinė uždegiminė žarnyno liga (Krono liga arba opinis kolitas) ir pjautuvinė ląstelių anemija.
Amžiaus padidėjimas	Ypač asmenims, sulaukusiems 35 metų ir vyresniems.

Nėra sutarimo dėl galimos varikozinių venų ir paviršinio tromboflebito įtakos venų trombozės vystymuisi ar progresavimui.

Reikia atkreipti dėmesį į padidėjusią tromboembolijos riziką nėštumo metu, ypač per pirmąsias 6 savaites po gimdymo (žr. „Vartojimas nėštumo arba žindymo laikotarpiu“).

VTE (giliosios venos tromboembolijos ir teloplazijos) simptomai

Jei pasireiškia simptomai, moteris turi nedelsdama kreiptis į gydytoją ir informuoti jį apie CGC vartojimą.

Giliųjų venų trombozės (GVT) simptomai gali būti šie:

• Vienpusis kojos ir (arba) pėdos arba srities palei kojos veną patinimas;
• Kojos skausmas arba padidėjęs jautrumas, jaučiamas tik stovint arba einant;
• Karščio pojūtis pažeistoje kojoje; kojos odos paraudimas arba spalvos pakitimas.

TELA simptomai gali būti šie:

• Staigus neaiškios etiologijos dusulys arba padažnėjęs kvėpavimas;
• Staigus kosulio atsiradimas, kurį gali lydėti hemoptizė;
• Staigus krūtinės skausmas;
• Alpimas ar galvos svaigimas;
• Greitas arba nereguliarus širdies plakimas.

Kai kurie iš šių simptomų (pvz., dusulys, kosulys) yra nespecifiniai ir gali būti klaidingai diagnozuoti kaip dažnesni arba mažiau sunkūs (pvz., kvėpavimo takų infekcijos).

Kiti kraujagyslių užsikimšimo požymiai gali būti staigus skausmas, patinimas ir nedidelis galūnės pamėlynavimas.

Esant akies kraujagyslių užsikimšimui, pradiniai simptomai gali būti neryškus matymas be skausmo, kuris gali progresuoti iki regėjimo praradimo. Kartais regėjimo praradimas išsivysto beveik iš karto.

ATE išsivystymo rizika

Epidemiologiniai tyrimai parodė, kad bet kokios KKG vartojimas yra susijęs su padidėjusia ATE (miokardo infarkto) arba smegenų kraujagyslių sutrikimų (pvz., praeinančiojo smegenų išemijos priepuolio, insulto) rizika. Arterijų tromboemboliniai reiškiniai gali būti mirtini.

ATE išsivystymo rizikos veiksniai

Vartojant CGC, moterims, turinčioms rizikos veiksnių, padidėja arterijų tromboembolinių komplikacijų ar smegenų kraujagyslių sutrikimų rizika (žr. 2 lentelę). Rigevidono vartoti draudžiama, jei moteriai yra vienas sunkus arba keli ATE rizikos veiksniai, galintys padidinti arterijų trombozės riziką (žr. Kontraindikacijos). „Jei moteris turi daugiau nei vieną rizikos veiksnį, rizikos padidėjimas gali būti didesnis nei su kiekvienu atskiru veiksniu susijusios rizikos suma, todėl reikia atsižvelgti į bendrą ATE išsivystymo riziką. CGC negalima skirti, jei naudos ir rizikos santykis yra nepalankus (žr. Kontraindikacijos).“

2 lentelė

ATE išsivystymo rizikos veiksniai

Rizikos veiksniai	Pastaba
Amžiaus padidėjimas	Ypač asmenims, sulaukusiems 35 metų ir vyresniems.
Rūkymas	Moterims, norinčioms naudoti CGK, reikia patarti mesti rūkyti. 35 metų ir vyresnėms moterims, kurios toliau rūko, reikia primygtinai patarti naudoti kitą kontracepcijos metodą.
Arterinė hipertenzija
Nutukimas (KMI didesnis nei (30 kg/m²)	Rizika žymiai padidėja didėjant KMI. Ypatingas dėmesys reikalingas, kai moterys turi kitų rizikos veiksnių.
Šeimos istorija (arterinė tromboembolija broliui ar seseriai ar tėvams, ypač santykinai jauname amžiuje, pvz., iki 50 metų).	Jei įtariamas paveldimas polinkis, moterims patariama pasikonsultuoti su specialistu prieš vartojant bet kokį CGC.
Migrena	Migrenos dažnio ar sunkumo padidėjimas vartojant CGC (tai gali būti prodrominė būsena prieš smegenų kraujagyslių sutrikimų atsiradimą) gali būti priežastis nedelsiant nutraukti CGC vartojimą.
Kitos su nepageidaujamomis kraujagyslių reakcijomis susijusios būklės	Cukrinis diabetas, hiperhomocisteinemija, širdies vožtuvų defektai, prieširdžių virpėjimas, dislipoproteinemija ir sisteminė raudonoji vilkligė.

ATE simptomai

Jei pasireiškia simptomai, moteris turi nedelsdama kreiptis į gydytoją ir informuoti jį apie CGC vartojimą.

Smegenų kraujagyslių sutrikimo simptomai gali būti šie:

• Staigus veido, rankų ar kojų tirpimas ar silpnumas, ypač vienpusis;
• Staigus eisenos sutrikimas, galvos svaigimas, pusiausvyros ar koordinacijos praradimas;
• Staigus sumišimas, kalbos ar supratimo sutrikimas;
• Staigus regėjimo praradimas viena ar abiem akimis;
• Staigus ar užsitęsęs galvos skausmas be aiškios priežasties;
• Sąmonės netekimas arba alpimas su traukuliais arba be jų.

Simptomų laikinumas gali rodyti praeinantįjį smegenų išemijos priepuolį (TIA).

Miokardo infarkto (MI) simptomai gali būti šie:

• Skausmas, diskomfortas, spaudimas, sunkumas, ankštumas ar suspaudimas krūtinėje, rankoje ar už krūtinkaulio;
• Diskomfortas su apšvitinimu į nugarą, žandikaulį, gerklę, ranką, pilvą;
• Pilnumo jausmas skrandyje, virškinimo sutrikimas ar užspringimo jausmas;
• Padidėjęs prakaitavimas, pykinimas, vėmimas ar galvos svaigimas;
• Didelis silpnumas, neramumas ar dusulys;
• Greitas arba nereguliarus širdies plakimas.

Navikai

Gimdos kaklelio vėžys

Kai kuriuose epidemiologiniuose tyrimuose nustatyta padidėjusi gimdos kaklelio vėžio rizika moterims, kurios ilgą laiką (> 5 metus) vartojo CRPC, tačiau šis teiginys vis dar kelia ginčų, nes nėra iki galo išaiškinta, kiek šie rezultatai paaiškina susijusius rizikos veiksnius, tokius kaip seksualinė elgsena ir žmogaus papilomos viruso (ŽPV) infekcija.

Krūties vėžys

54 epidemiologinių tyrimų duomenų metaanalizė rodo nedidelį santykinės krūties vėžio rizikos padidėjimą (HR = 1,24) moterims, vartojančioms KRPS. Ši padidėjusi rizika palaipsniui mažėja per 10 metų po KRPS vartojimo nutraukimo. Kadangi krūties vėžys retas moterims iki 40 metų, krūties vėžio diagnozių padidėjimas moterims, vartojančioms arba neseniai vartojusioms KRPS, yra nedidelis, palyginti su bendra krūties vėžio rizika. Įrodymai apie priežastinį ryšį tarp šių ir

Padidėjusi rizika gali būti dėl ankstesnės krūties vėžio diagnozės moterims, vartojusioms HCG, dėl HCG biologinio poveikio arba abiejų šių veiksnių derinio. Moterims, vartojančioms geriamuosius kontraceptikus, krūties vėžys diagnozuojamas anksčiau, palyginti su moterimis, kurios HCG nevartojo.

Kepenų navikai

Retais atvejais moterims, vartojančioms KGC, pastebėti gerybiniai (adenoma, židininė mazgelinė hiperplazija) ir dar rečiau – piktybiniai kepenų navikai. Kai kuriais atvejais šie navikai gali sukelti gyvybei pavojingą intraabdominalinį kraujavimą. Diferencinės diagnostikos metu, kai moterims, vartojančioms KGC, pasireiškia stiprus viršutinės pilvo dalies skausmas, kepenų padidėjimas arba intraabdominalinio kraujavimo požymiai, reikia turėti omenyje kepenų naviko buvimą.

Didelės dozės (50 mcg etinilestradiolio) CRP sumažina endometriumo ir kiaušidžių vėžio riziką. Dar reikia patvirtinti, ar šie duomenys gali būti taikomi ir mažoms CRP dozėms.

Kitos sąlygos

Depresija

Prislėgta nuotaika ir depresija yra dažnos nepageidaujamos hormoninių kontraceptikų reakcijos (žr. nepageidaujamas reakcijas). Depresija gali būti sunki ir yra žinomas savižudiško elgesio ir savižudybės rizikos veiksnys. Moteris reikia informuoti, kad kreiptųsi į gydytoją dėl nuotaikų svyravimų ir depresijos simptomų, net jei jie atsiranda netrukus po gydymo pradžios.

Hipertrigliceridemija

Moterims, sergančioms hipertrigliceridemija arba kurioms šeimoje yra tokių ligų, vartojant CGC, padidėja pankreatito rizika.

Arterinė hipertenzija

Daugeliui moterų, vartojančių plokščialąstelinę karcinomą (SLK), buvo pranešta apie nedidelį AKS padidėjimą, tačiau kliniškai reikšmingas padidėjimas buvo retas. Tik šiais retais atvejais buvo pagrįsta nedelsiant nutraukti SLK vartojimą. Jei SLK vartojimas esant esamai hipertenzijai sukelia nuolatinį padidėjusį AKS arba jei reikšmingas AKS padidėjimas nepakankamai reaguoja į antihipertenzinį gydymą, SLK vartojimą reikia nutraukti. Kai kuriais atvejais SLK vartojimą galima atnaujinti, jei normalias AKS vertes galima pasiekti esant hipoglikemijai.

Kepenų liga

Dėl ūminio arba lėtinio kepenų funkcijos sutrikimo gali prireikti nutraukti C reaktyvaus baltymo (CRB) vartojimą, kol kepenų funkcijos tyrimai grįš į normalias reikšmes.

Angioedema

Egzogeniniai estrogenai gali sukelti arba paaštrinti paveldimos ir įgytos angioneurozinės edemos simptomus.

Gliukozės tolerancija / cukrinis diabetas

Nors CGC gali paveikti periferinį atsparumą insulinui ir gliukozės toleranciją, nėra įrodymų, kad moterims, sergančioms diabetu ir vartojančioms mažas CGC dozes (kurių sudėtyje yra <0,05 mg etinilestradiolio), reikėtų keisti terapinį dozavimo režimą. Vis dėlto, diabetu sergančias moteris reikia nuolat stebėti visą CGC vartojimo laikotarpį.

Kitos sąlygos

Jei cholestazinė gelta, pirmą kartą pasireiškusi nėštumo metu arba anksčiau vartojant lytinius steroidinius hormonus, cholestazinės geltos vartojimą reikia nutraukti.

Buvo pranešimų apie tokių ligų atsiradimą ar paūmėjimą nėštumo metu ir vartojant KGC (ryšys su KGC vartojimu nebuvo išaiškintas): gelta ir (arba) niežulys, susijęs su cholestaze; tulžies akmenų susidarymas; porfirija; sisteminė raudonoji vilkligė; hemolizinis-ureminis sindromas; Sydenhamo chorėja; nėštumo herpesas; klausos praradimas, susijęs su otoskleroze.

Vartojant CGC, pastebėta, kad pablogėja endogeninė depresija, epilepsija, Krono liga ir opinis kolitas.

Retkarčiais gali pasireikšti chloazma, ypač moterims, kurioms anksčiau buvo nėštumo chloazma. Moterims, turinčioms polinkį į chloazmą, vartojant CGK, reikia vengti tiesioginių saulės spindulių ar ultravioletinių spindulių.

Ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas pacientams, sergantiems hiperprolaktinemija.

Medicininė apžiūra / konsultacija

Prieš pradedant arba atnaujinant gydymą Rigevidone, reikia atidžiai peržiūrėti pacientės ligos istoriją, įskaitant šeimos istoriją, ir atmesti nėštumą. Taip pat reikia išmatuoti kraujospūdį ir atlikti bendrą apžiūrą, atsižvelgiant į kontraindikacijas (žr. skyrių „Kontraindikacijos“) ir specialias išlygas (žr. skyrių „Vartojimo ypatybės“). Svarbu atkreipti moters dėmesį į informaciją apie venų ir arterijų trombozę, įskaitant Rigevidono vartojimo riziką, palyginti su kitais CGKL, VTE ir ATE simptomus, žinomus rizikos veiksnius ir ką daryti įtarus trombozę. Reikia atidžiai perskaityti medicininio vartojimo instrukcijas ir laikytis jose pateiktų rekomendacijų. Apžiūros dažnumas ir pobūdis turėtų būti pagrįsti dabartiniais medicinos praktikos standartais, atsižvelgiant į individualias kiekvienos moters savybes.

Atminkite, kad geriamieji kontraceptikai neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ir kitų lytiškai plintančių ligų.

Sumažintas efektyvumas

CRP veiksmingumas gali sumažėti, pavyzdžiui, jei praleidžiate tablečių išgerti (žr. skyrių „Vartojimas ir dozės“), vemiate, viduriuojate (žr. skyrių „Vartojimas ir dozės“) arba jei tuo pačiu metu vartojate kitus vaistus (žr. skyrių „Sąveika su kitais vaistais ir kitokia sąveika“).

Sumažinta ciklo kontrolė

Kaip ir vartojant visus PDA, gali prasidėti nereguliarus kraujavimas (tepalinės išskyros arba protarpinis kraujavimas), ypač pirmaisiais vartojimo mėnesiais, todėl bet kokį nereguliarų kraujavimą reikia įvertinti tik po to, kai organizmas baigs maždaug trijų ciklų trukmės vaisto adaptacijos laikotarpį.

Jei nereguliarus kraujavimas tęsiasi arba atsiranda po kelių reguliarių ciklų, reikia apsvarstyti nehormonines priežastis ir imtis tinkamų diagnostinių priemonių, kad būtų atmesta piktybinė liga ar nėštumas. Šios priemonės gali apimti kiuretažą.

Kai kurioms moterims įprastos pertraukos vartojant KKP gali nebūti menstruacinio kraujavimo. Jei KKP buvo vartojami pagal skyrių „Vartojimo ir dozavimo instrukcija“, nėštumas mažai tikėtinas. Tačiau jei iki pirmojo nutraukimo kraujavimo nebuvimo nebuvo laikomasi skyriuje „Vartojimo ir dozavimo instrukcija“ pateiktų nurodymų arba jei menstruacinio kraujavimo nėra du ciklus, prieš tęsiant KKP vartojimą reikia atmesti nėštumo galimybę.

ALT padidėjimas

Klinikinių tyrimų metu pacientams, vartojantiems vaistus nuo hepatito C viruso (HCV) infekcijos, kurių sudėtyje yra ombitasviro/paritapreviro/ritonaviro ir dasabuviro su ribavirinu arba be jo, nustatytas daugiau nei 5 kartus padidėjęs transaminazių (ALT) kiekis. Tai žymiai dažniau pasireiškė moterims, vartojančioms vaistus, kurių sudėtyje yra etinilestradiolio, pvz., CGC. ALT kiekio padidėjimas taip pat pastebėtas vartojant antivirusinius vaistus, kurių sudėtyje yra glekapreviro/pibrentasviro ir sofosbuviro/velpatasviro/voksilapreviro (žr. skyrius „Kontraindikacijos ir vaistų sąveika bei kita sąveika“).

Pagalbinės medžiagos

Rigevidono dengtose tabletėse yra laktozės monohidrato. Moterims, sergančioms retais paveldimais sutrikimais – galaktozės netoleravimu, visišku laktazės trūkumu arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio vaisto vartoti negalima.

Rigevidono dengtose tabletėse yra sacharozės. Moterims, kurioms nustatytas retas paveldimas fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės absorbcijos sutrikimai bei cukraus izomaltazės trūkumas, šio preparato vartoti negalima.

Rigevidono plėvele dengtų tablečių sudėtyje yra natrio karmeliozės.

Vienoje dengtoje tabletėje yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. vaistas praktiškai neturi natrio.

Gebėjimas paveikti reakcijos greitį vairuojant motorinę transporto priemonę ar kitus mechanizmus.

Poveikio gebėjimui vairuoti transporto priemones ir valdyti kitus mechanizmus tyrimų neatlikta. Moterims, vartojusioms KGC, poveikio gebėjimui vairuoti transporto priemones ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

Tinkamumo laikas

30 mėnesių.