Singulair

Remiantis klinikiniais tyrimais, „Singulair“ slopina bronchų spazmą po įkvėpimo 5 mg doze. Montelukastas, kai vartojamas žodžiu, yra aktyvus junginys, jungiantis su CyslT1 receptoriais, turinčiais didelį selektyvumą ir afinitetą.

Indikacijos Singuliarumas

Kaip papildomas bronchų astmos gydymas pacientams, sergantiems nuolatiniu lengvu ar vidutinio sunkumo astma, nepakankamai kontroliuojamais inhaliuojamais kortikosteroidais, taip pat nepakankamai klinikinės astmos kontrolės, kai reikia, kai reikia, kai reikia. Pacientams, sergantiems astma, vartojant „Singulair“, šis vaistinis produktas taip pat sumažina sezoninio alerginio rinito simptomus.

Astmos prevencija, kurios dominuojantis komponentas yra mankštos sukeltas bronchų spazmas.

Sezoninio ir ištisus metų alerginio rinito simptomų palengvinimas. Neuropsichiatrinių simptomų rizika pacientams, sergantiems alerginiu rinitu, gali nusverti „Singulair“ naudą, todėl „Singulair“ turėtų būti naudojamas kaip budėjimo režimo vaistas pacientams, kuriems yra netinkamas atsakas ar netoleravimas alternatyviam terapijai.

Atleiskite formą

1 plėvele dengtoje tabletėje yra 10,4 mg Montelukast natrio (lygi Montelukast 10 mg);

• Akumuliacinės dalys: hidroksipropil celiuliozė, mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas, croskarmelozės natris, magnio stearatas;
• Tabletės apvalkalas: hidroksipropilceliuliozė, metilhidroksipropilceliuliozė, titano dioksidas (E 171), geležies oksidas raudonas (E 172), geležies oksidas geltona (E 172), Carnauba vaškas.

Filmui dengtos tabletės.

Pagrindinės fizikinės ir cheminės savybės: smėlio spalvos, kvadratinės tabletės su užapvalintais kraštais, dengta plėvele, iš kitos iš vienos pusės ir MSD 117.

Farmakodinamika

Cisteinil leukotrienes (LTC4, LTD4, LTE4) yra stiprūs įvairių ląstelių, įskaitant stiebo ląsteles ir eozinofilus, degumo, įskaitant stiebo ląsteles ir eozinofilus. Šie svarbūs proasthmatiniai mediatoriai jungiasi prie cisteinil leukotrieno receptorių (CYSLT). 1 tipo CYSLT receptorius (CYSLT1) randamas žmogaus kvėpavimo takuose (įskaitant kvėpavimo takų lygiųjų raumenų ląsteles ir makrofagus kvėpavimo takuose), taip pat kitose priešuždegiminėse ląstelėse (įskaitant eozinofilus ir tam tikras mieloidines kamienines ląsteles). CyslT receptorių buvimas koreliuoja su astmos ir alerginio rinito patofiziologija. Astmos metu leukotrieno sukeltas poveikis yra bronchų susiaurėjimas, gleivių sekrecija, kraujagyslių pralaidumas ir eozinofilija. Esant alerginiam rinitui, CYSLT baltymas išskiriamas iš nosies gleivinės po alergeno poveikio vystytis tiek ankstyvojo, tiek vėlyvojo tipo reakcijoms, ir tai lydi alerginio rinito simptomai. Remiantis tyrimais, intranazalinis CYSLT vartojimas padidino nosies kvėpavimo takų atsparumą ir padidėjo nosies perkrovos simptomai.

Montelukastas, kai vartojamas žodžiu, yra aktyvus junginys, jungiantis su CyslT1 receptoriais, turinčiais didelį selektyvumą ir afinitetą. Remiantis klinikiniais tyrimais, Montelukastas slopina bronchų spazmą įkvėpus LTD4AT 5 mg dozę. Bronchų išsiplėtimas buvo stebimas per 2 valandas po geriamojo vartojimo; Šis poveikis buvo papildomas β-agagistams sukeltas bronchų išsiplėtimas. Gydymas Montelukast slopino tiek ankstyvą, tiek vėlyvą bronchų susiaurėjimo fazes, kurias sukelia antigeninė stimuliacija. Montelukastas, palyginti su placebo sumažėjusiu periferinio kraujo eozinofilų skaičiumi suaugusiems pacientams ir vaikams. Atskirame tyrime Montelukastas žymiai sumažino eozinofilų skaičių kvėpavimo takuose (matuojant skreplių) ir periferiniu krauju bei pagerino klinikinę astmos kontrolę.

Tyrimuose, kuriuose dalyvavo suaugusieji, Montelukastas, kurio metu buvo 10 mg, vieną kartą per parą, palyginti su placebu, parodė reikšmingą ryto PEF1 pagerėjimą (pokytis nuo pradinio lygio atitinkamai 10,4% ir 2,7%), atitinkamai ryto didžiausio tirpalo srauto greitis (PEFR) (PERK nuo pradinio linijos nuo 24,5 L/min ir 3,3 L/min.) Ir reikšmingai sumažėja bendras β-diskusijų vartojimas (permainos nuo 24,5 L/min ir 3,3 L/min.) Ir reikšmingai sumažėjo bendras β-diskusijos vartojimas (pokyčiai nuo 24,5 L/min ir 3,3 L/min. ir-4,6%atitinkamai). Pacientų praneštų dienos ir nakties astmos simptomų pagerėjimas buvo žymiai geresnis nei placebo.

Tyrimai, kuriuose dalyvavo suaugusieji, parodė Montelukast gebėjimą papildyti inhaliuojamų kortikosteroidų klinikinį poveikį (pokyčiai ( %) pradiniame inhaliuojamo Beclomezono ir Montelukasto pradiniame greičiui, palyginti su Beclometazonu, atitinkamai PEF1: 5,43 %ir 1,04 %; β-agagnistams: -8,70 %). Palyginti su inhaliuojamu Beclometizonu (200 μg du kartus per parą, tarpiklio prietaisas), Montelukastas parodė greitesnį pradinį atsaką, nors beclomezonas lėmė ryškesnį vidutinį terapinį poveikį per 12 savaičių tyrimą ( % pradinio greičio pokyčio: 7,49 % ir 13,3 %; β-agagonininko vartojimas: -28.28.28.89 %.89 %. Tačiau, palyginti su Beclometazonu, daugiau pacientų, gydytų Montelukast, sulaukė panašaus klinikinio atsako (t. Y. 50% pacientų, gydytų beclometazonu, padidino EFV1 pagerėjimą maždaug 11% ar daugiau, palyginti su pradiniu, tuo tarpu 42% pacientų, gydytų Montelukast, pasiekė tą patį atsakymą).

Buvo atliktas klinikinis tyrimas, siekiant įvertinti Montelukastą kaip agentą, kaip simptominis sezoninio alerginio rinito gydymo gydymas vyresniems nei 15 metų sergantiems pacientams, sergantiems astma ir kartu sezoniniu alerginiu rinitu. Šiame tyrime buvo įrodyta, kad „Montelukast“ tabletės, skiriant 10 mg dozę vieną kartą per parą, palyginti su placebu, parodė statistiškai reikšmingą vidutinio dienos rinito simptomo balo pagerėjimą. Vidutinis dienos rinito simptomų balas yra dienos metu įvertintas nosies simptomų vidurkis (vidutinės nosies perkrovos, rinorėjos, čiaudulio, nosies niežėjimas) ir naktį (vidutinės nosies perkrovos pabudimo, sunkumų užmigimo ir naktinių pažadinimų dažnumo). Palyginti su placebo vartojimu, pacientams ir gydytojams buvo gauti žymiai geresni rezultatai, vertinant bendrą alerginio rinito gydymo gydymą. Šio gydymo veiksmingumas astmoje nebuvo pagrindinis šio tyrimo tikslas.

8 savaičių tyrime, kuriame dalyvavo 6–14 metų vaikai, Montelukastas, kurio dozė buvo 5 mg vieną kartą per parą, palyginti su placebu, žymiai pagerino kvėpavimo takų funkciją (pokytis nuo pradinio SPF1: 8,71%, palyginti su 4,16%, ryto PSV pokyčiai: 27,9 l/min. Vs-17,8 l/min) ir sumažino β-β-elogijos vartojimo dažnį (27,9 l/min. Vs-11. +8,2%).

Reikšmingas su mankšta susijusios bronchų spazmo (EAB) sumažėjimas buvo įrodytas atliekant 12 savaičių tyrimą su suaugusiaisiais (maksimalus EFV1 22,33% sumažėjimas 22,33% Montelukast, palyginti su 32,40% placebo, laikas iki 5% pradinio EFV1 44,22 min. (Virš 60,64 min. 6–14 metų (maksimalus OF V1 18,27% sumažėjimas, palyginti su 26,11%; laikas iki 5% nuo pradinio nuo OF V1 17,76 min., Palyginti su 27,98 min.).

Aspirinui jautriems pacientams, gydomiems dabartiniais gydymais su inhaliuojamais ir (arba) geriamaisiais kortikosteroidais, gydymas Montelukast, palyginti su placebu, žymiai pagerėjo astmos kontrolė (pradinio PEF1 pokytis yra 8,55% vs-1,74% ir sumažėjo bendras β-β-β-β-27,78% VS 2,09%).

Farmakokinetika

Po geriamojo vartojimo Montelukastas greitai absorbuojamas. Po 10 mg plėvelės dengtų tablečių suaugusiesiems suaugusiesiems tuščiame skrandyje, vidutinė maksimali koncentracija (CMAX) plazmoje buvo pasiekta po 3 valandų (TMAX). Vidutinis biologinis prieinamumas geriamojo vartojimo metu yra 64%. Reguliaraus maisto vartojimas neturėjo įtakos biologiniam prieinamumui ir CMAX per geriamojo vartojimo metu. Saugumas ir veiksmingumas buvo patvirtinti klinikiniuose tyrimuose su 10 mg plėvelės dengtų tablečių, nepriklausomai nuo valgymo laiko.

Kramtomoms 5 mg tabletėms suaugusiesiems CMAX buvo pasiekta 2 valandas po to, kai buvo nurijusi tuščią skrandį. Vidutinis geriamojo biologinis prieinamumas yra 73% ir sumažėja iki 63%, kai jis vartojamas standartiniu patiekalu.

Paskirstymas

Daugiau nei 99% Montelukastas jungiasi prie plazmos baltymų. Montelukast pasiskirstymo tūris nejudančioje fazėje yra vidutiniškai nuo 8 iki 11 litrų. Žiurkių tyrimuose, naudojant radioaktyviai pažymėtą Montelukastą, praėjimas per kraujo-smegenų barjerą buvo minimalus. Be to, radioizotopų pažymėtos medžiagos koncentracijos visuose kituose audiniuose praėjus 24 valandoms po dozės vartojimo taip pat buvo minimali.

Metabolizmas

Montelukastas aktyviai metabolizuojamas. Tyrimuose, vartojant terapines dozes, suaugusiems ir kūdikiams pacientams nebuvo nustatyta pastoviosios būklės plazmos koncentracija plazmoje.

Citochromas P450 2C8 yra pagrindinis fermentas Montelukasto metabolizme. Be to, citochromai CYP 3A4 ir 2C9 vaidina nedidelį vaidmenį Montelukasto metabolizme, nors itrakonazolas (CYP WA4 inhibitorius) nepakeitė Montelukasto farmakokinetinių parametrų sveikiems savanoriams, gavusiems 10 mg Montelukast. Remiantis in vitro tyrimų, naudojant žmogaus kepenų mikrosomas, rezultatus, terapinė Montelukast koncentracija plazmoje neslopina citochromų P450 ZA4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 ir 2D6. Metabolitų dalyvavimas terapiniame Montelukasto veikime yra minimalus.

Pasitraukimas

Montelukaso plazmos klirensas sveikiems suaugusiems savanoriams vidutiniškai sudaro 45 ml/min. Po geriamojo izotopų pažymėto Montelukast vartojimo 86% išmatomis išsiskiria per 5 dienas ir mažiau nei 0,2% šlapimu. Kartu su „Montelukast“ biologiniu prieinamumu tai rodo, kad Montelukastas ir jo metabolitai beveik visiškai išsiskiria tulžies.

Farmakokinetika skirtingoms pacientų grupėms

Pacientams, sergantiems lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų sutrikimu, nereikia koreguoti dozės. Tyrimai, kuriuose dalyvavo pacientai, kurių inkstų funkcija sutriko, nebuvo atlikti. Kadangi Montelukastas ir jo metabolitai išsiskiria su tulžie, dozės reguliavimas pacientams, kuriems sutriko inkstų funkcija, nelaikoma būtina. Pacientams, sergantiems sunkia kepenų disfunkcija (daugiau nei 9 balai vaiko Pugh skalėje), nėra duomenų apie Montelukasto farmakokinetiką (daugiau nei 9 balai).

Vartojant dideles Montelukast dozes (20 ir 60 kartų didesnė už suaugusiųjų rekomenduojamą dozę), pastebėtas plazmos teofilino koncentracijos sumažėjimas. Šis poveikis nepastebėtas vartojant rekomenduojamą 10 mg dozę vieną kartą per parą.

Dozavimas ir vartojimas

Dozė pacientams (15 metų ir vyresniems), sergantiems astma arba sergant astma ir kartu sezoniniu alerginiu rinitu, yra 10 mg (1 tabletė) per dieną. Siekiant palengvinti alerginio rinito simptomus, vartojimo laikas koreguojamas atskirai.

Bendros rekomendacijos. Terapinis vaistinio produkto singulair poveikis astmos kontrolės parametrams pasireiškia per 1 dieną. Medicininis produktas gali būti naudojamas nepriklausomai nuo patiekalų. Pacientams turėtų būti patarta toliau vartoti narkotikų singulair, net jei bus pasiekta astmos kontrolė, taip pat astmos paūmėjimo laikotarpiais. „Singulair“ neturėtų būti naudojamas kartu su vaistiniais produktais, kuriuose yra aktyviosios medžiagos Montelukastas.

Pagyvenusiems pacientams nereikia koreguoti dozių, turinčių sutrikusią inkstų funkciją ar lengvą ar vidutinio sunkumo kepenų sutrikimą. Nėra duomenų apie pacientus, kuriems yra didelis kepenų sutrikimas. Dozavimas vyrams ir moterims yra ta pati.

Vaistų singulair vartojimas, atsižvelgiant į kitus astmos gydymą.

„Singulair“ medicina gali būti pridedama prie esamo astmos gydymo režimo.

Inhaliuojami kortikosteroidai: Sing Ulair gali būti naudojamas kaip papildomas gydymas pacientams, kuriems įkvepiami kortikosteroidai kartu su trumpai veikiančiais β-agagistais, naudojamais pagal poreikį, nepateikia patenkinamos klinikinės ligos kontrolės.

„Singulair“ medicina neturėtų drastiškai pakeisti įkvėptų kortikosteroidų (žr. Skyrių „Administravimo detalės“).

Vaikai: vartojimas vaikams nuo 15 metų. Vaikai iki 15 metų turėtų vartoti vaistinį produktą kramtomų tablečių pavidalu.

Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas vaistinio produkto komponentams. Vaikai iki 15 metų (10 mg dozės).

Šalutiniai poveikiai Singuliarumas

Montelukastas buvo įvertintas atliekant klinikinius tyrimus:

• 10 mg plėvelės dengtos tabletės - maždaug 4000 pacientų, sergančių 15 metų ir vyresniais astma;
• 10 mg plėvelės dengtos tabletės - maždaug 400 pacientų, sergančių astma ir sezoniniu alerginiu rinitu, kurių 15 metų ir vyresni;
• 5 mg kramtomos tabletės - maždaug 1 750 astmos sergančių pacientų nuo 6 iki 14 metų.

Klinikiniuose tyrimuose dažnai buvo pranešta apie šias nepageidaujamas reakcijas (nuo ≥ 1/100 iki & lt; 1/10) pacientams, gydomiems Montelukast ir dažniau nei pacientams, gydomiems placebu.

1 lentelė

Vargonų sistemų klasės	Suaugę pacientai ir Vaikai nuo 15 metų (Du 12 savaičių tyrimai; n = 795)
Nervų sistema	Galvos skausmas
Virškinimo trakto (GIT) sutrikimai	Pilvo skausmas

Klinikinių tyrimų metu saugos profilis nepasikeitė ilgo gydymo metu, kai 2 metus 12 mėnesių gydė nedaug suaugusių pacientų, o 6–14 metų vaikai - nuo 6 iki 14 metų.

Po rinkodaros laikotarpis

Nepageidaujamos reakcijos, pateiktos per rinkodaros laikotarpį, yra išvardytos pagal organų sistemos klases ir naudojant konkrečias terminus 2 lentelėje. Dažnis nustatomas atsižvelgiant į atitinkamų klinikinių tyrimų duomenis.

2 lentelė

Vargonų sistemų klasė	Nepageidaujamos reakcijos	Dažnis*
Infekcijos ir užkrėtimai	Viršutinių kvėpavimo takų infekcijos †	Labai dažnai
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai	Polinkis didinti kraujavimą.	Nedažnai
	Trombocitopenija	Labai retai
Imuninė sistema	Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksiją	Nedažnai
	Eozinofilinė kepenų infiltracija	Labai retai
Iš psichinės pusės	Miego sutrikimai, įskaitant košmarus, nemigą, somnambulizmą, nerimą, sujaudinimą, įskaitant agresyvų elgesį ar priešiškumą, depresiją, psichomotorinį hiperaktyvumą (įskaitant dirglumą, neramumą, drebėjimą §)	Nedažnai
	Dėmesio deficito sutrikimas, atminties sutrikimas, TICS.	Nedažnai
	Haliucinacijos, dezorientacija, mintys apie savižudybę ir elgesys (savižudybė), obsesinis-kompulsinis sutrikimas, disfemija	Labai retai
Nervų sistema	Galvos svaigimas, mieguistumas, parestezija/hipoestezija, traukuliai	Nedažnai
Iš širdies	Palpitacija	Nedažnai
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ir tarpuplaučio organai.	Kraujavimas iš nosies	Nedažnai
	Churg-Stross sindromas (žr. Skyrių „Administravimo detalės“), plaučių eozinofilija	Labai retai
Virškinimo trakto sutrikimai	Viduriavimas ‡, pykinimas ‡, vėmimas ‡	Dažnai
	Burnos džiūvimas, dispepsija.	Nedažnai
Kepenų bilialinė sistema	Serumo transaminazių padidėjimas (ALT, AST)	Dažnai
	Hepatitas (įskaitant cholestatinę, kepenų ląstelių ir mišrių kepenų ligą)	Labai retai
Odos ir poodiniai audiniai	Bėrimas ‡	Dažnai
	Hematoma, aviliai, niežėjimas.	Nedažnai
	Angioedema	Nedažnai
	Mazginė eritema, eritema multiforme	Labai retai
Raumenų ir kaulų ir jungiamųjų audinių sutrikimai	Arthralgia, mialgija, įskaitant raumenų mėšlungį	Nedažnai
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai	Enurezė vaikams	Nedažnai
Bendrieji sutrikimai ir nepageidaujamos reakcijos, atsirandančios dėl vaisto vartojimo	Pyrexia ‡	Dažnai
	Astenija/nuovargis, negalavimas, edema	Nedažnai
*Frequency is defined according to the frequency of reports in the clinical trials database: very frequent (≥ 1/10), frequent (≥ 1/100 to < 1/10), infrequent (≥ 1/1000 to < 1/100), rare (≥ 1/10000 to < 1/1000), very rare (< 1/10000). † Buvo pranešta apie šią nepageidaujamą reakciją, kai pacientams, vartojantiems Montelukastą, ir pacientams, vartojantiems placebą klinikinių tyrimų metu, buvo „labai dažni“. ‡ Apie šią nepageidaujamą reakciją buvo pranešta apie „dažnai“ dažnį pacientams, vartojantiems Montelukastą, taip pat pacientams, vartojantiems placebą klinikinių tyrimų metu. § retai.

Perdozavimas

Nėra konkrečios informacijos apie perdozavimo gydymą „Singulair“. Atliekant lėtinius astmos tyrimus, Montelukastas buvo skiriamas iki 200 mg iki 200 mg per parą suaugusiems pacientams 22 savaites, o trumpalaikiuose tyrimuose - iki 900 mg per parą maždaug vieną savaitę, be kliniškai reikšmingų nepageidaujamų reakcijų.

Buvo pranešta apie ūminį perdozavimą su „Singulair“ vartojant rinkodarą ir atliekant klinikinius tyrimus. Jie apėmė vaisto vartojimą suaugusiesiems ir vaikams, kurių dozė viršijo 1000 mg (maždaug 61 mg/kg 42 mėnesių vaikas). Gauti klinikiniai ir laboratoriniai duomenys atitiko pacientų ir vaikų saugos profilį. Daugeliu atvejų perdozavimo atvejų nebuvo pranešta apie nepageidaujamas reakcijas. Dažniausiai stebimos nepageidaujamos reakcijos atitiko „Singulair“ vaisto saugos profilį ir įtraukė: pilvo skausmą, miegą, troškulį, galvos skausmą, vėmimą ir psichomotorinį hiperaktyvumą.

Nežinoma, ar Montelukastas išsiskiria iš pilvaplėvės dializės, ar hemodializė.

Sąveika su kitais vaistais

„Singulair“ gali būti skiriamas kartu su kitais vaistais, dažniausiai naudojamais profilaktikai ar ilgalaikiam astmos gydymui. Atliekant narkotikų sąveikos tyrimą, rekomenduojama klinikinė Montelukasto dozė neturėjo svarbaus klinikinio poveikio šių vaistų farmakokinetikai: teofilino, prednizono, prednizolono, geriamojo kontracepcijos priemonės (etinilestradiolis/Noretindronas 35/1), terfenadinas, digoksinas ir warfarinas.

Pacientams, kartu vartojant fenobarbitalį, Montelukast koncentracijos laiko kreivė (AUC) buvo sumažinta maždaug 40%. Kadangi Montelukastą metabolizuoja CYP ZA4, 2C8 ir 2C9, reikia būti atsargiai, ypač vaikams, jei Montelukastas kartu skiriamas kartu su CYP ZA4, 2C8 ir 2C9 induktoriais, pvz. Fenitoinas, fenobarbitalis ir rifampicinas.

In vitro tyrimai parodė, kad Montelukastas yra stiprus CYP 2C8 inhibitorius. Tačiau klinikinės vaistų sąveikos tyrimo, kuriame dalyvavo Montelukastas ir rosiglitazonas (žymens substratas; metabolizuotas CYP 2C8), duomenys parodė, kad Montelukastas nėra CYP 2C8 inhibitorius in vivo. Taigi, Montelukastas neturi didelės įtakos vaistų metabolizmui, kurį metabolizuoja šis fermentas (pvz., Paclitaxel, rosiglitazonas ir repaglinidas).

In vitro tyrimuose buvo nustatyta, kad Montelukastas yra CYP 2C8 substratas ir mažesniu mastu 2C9 ir 3A4. Klinikinės narkotikų sąveikos tyrime, kuriame dalyvavo Montelukastas ir Gemfibrozilis (CYP 2C8 ir 2C9 inhibitorius), gemfibrozilis padidino sisteminį Montelukast 4,4 karto Montelukasto poveikį. Kartu naudojant gemfibrozilą ar kitus CYP 2C8 inhibitorių inhibitorių pakoregavimą Montelukast. Nereikia, tačiau gydytojas turėtų atsižvelgti į padidėjusią nepageidaujamų reakcijų riziką.

Remiantis in vitro tyrimų rezultatais, nesitikima, kad kliniškai svarbi sąveika su mažiau stipriais CYP 2C8 inhibitoriais (pvz., Trimetoprimu) įvyks. Kartu vartojamas Montelukastas su Itrakonazolu, stipriu CYP 3A4 inhibitoriumi, nepadėjo žymiai padidinti sisteminio Montelukasto poveikio.

Laikymo sąlygos

Laikykite originalioje pakuotėje tokioje temperatūroje, viršijančioje 30 ° с.

Laikykitės vaikų nepasiekiamoje vietoje.

Specialios instrukcijos

Pacientai turėtų būti perspėti, kad ūminių astmos priepuolių gydymui niekada nenaudojama singulair dėl burnos vartojimo ir kad jie visada turėtų su savimi nešiotis tinkamą greitosios pagalbos vaistą. Trumpai veikiantys inhaliuojami β-agonistai turėtų būti naudojami ūmaus atakos metu. Pacientai turėtų kuo greičiau pasikonsultuoti su gydytoju, jei jiems reikia daugiau trumpalaikio β-agonisto nei įprasta.

Gydymas inhaliuojamais ar geriamaisiais kortikosteroidais neturėtų būti staigiai pakeista Montelukast.

Nėra įrodymų, kad geriamųjų kortikosteroidų dozę galima sumažinti kartu naudojant Montelukastą.

Pacientams, vartojantiems Montelukastą, buvo pranešta apie neuropsichiatrines reakcijas, tokias kaip elgesio pokyčiai, depresija ir savižudybė (žr. Nepageidaujamų reakcijų skyrių). Apribos gali būti rimtos ir gali išlikti, jei gydymas nebus nutrauktas. Todėl, jei atsiranda neuropsichiatriniai simptomai, turėtų būti nutrauktas Montelukastas. Pacientai ir (arba) prižiūrėtojai turėtų būti budrūs dėl neuropsichiatrinių reakcijų ir pranešti apie gydytoją, jei pasikeis elgesio pokyčiai.

Izoliatais atvejais pacientai, vartojantys anti-asticinius vaistus, įskaitant Montelukastą, gali turėti sisteminę eozinofiliją, kartais kartu su klinikinėmis vaskulito apraiškomis, vadinamuoju Churg-Stross sindromu, gydytu sisteminiu kortikosteroidų terapija. Tokie atvejai paprastai (bet ne visada) buvo susiję su kortikosteroidų agento dozėmis ar nutraukimu. Negalima paneigti ar patvirtinti galimybės, kad leukotrieno receptorių antagonistai gali būti susiję su Churg Stross sindromo atsiradimu. Klinikai turėtų nepamiršti galimybės, kad pacientai patiria eozinofiliją, kraujagyslių bėrimą, pablogėjusį plaučių simptomus, širdies komplikacijas ir (arba) neuropatiją. Pacientai, kuriems pasireiškia tokie simptomai, turėtų būti iš naujo įvertinti ir apžvelgti jų gydymo režimas.

Gydymas Montelukast neleidžia pacientams, sergantiems nuo aspirino priklausoma astma, vartoti aspiriną ar kitus nesteroidinius vaistus nuo uždegimo.

Pacientai, kuriems retos paveldėtos ligos, tokios kaip galaktozės netoleravimas, LAPP laktazės trūkumas ar gliukozės-galaktozės malabsorbcija, neturėtų vartoti šio vaisto.

Vaistoje yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio vienoje tabletėje, tai reiškia, kad jis praktiškai neturi natrio.

Naudokite nėštumo ar laktacijos metu.

Nėštumas. Tyrimai su gyvūnais neparodo kenksmingo poveikio nėštumui ar embrioniniam/vaisiaus vystymuisi.

Galimi duomenys iš paskelbtų perspektyvių ir retrospektyvių kohortos tyrimų apie Montelukast vartojimo nėščioms moterims, įvertinančioms reikšmingą įgimtą vaikų apsigimimus, nenustatė rizikos, susijusios su vaisto vartojimu. Turimi tyrimai turi metodinius apribojimus, įskaitant mažus imties dydžius, kai kuriais atvejais retrospektyvių duomenų rinkimo ir nesuderinamų palyginimo grupių.

Singulair reikia naudoti nėštumo metu tik tuo atveju, jei to aiškiai reikia.

Žindymas. Tyrimai su žiurkėmis parodė, kad Montelukastas patenka į pieną. Nežinoma, ar „Montelukast“ yra išskiriamas motinos pienu moterims.

Singulair gali būti naudojamas žindant tik tuo atveju, jei laikoma, kad tai būtina besąlygiškai.

Gebėjimas paveikti reakcijos greitį važiuojant motoriniu transportavimu ar kitais mechanizmais.

Tikimasi, kad Montelukastas turės įtakos paciento galimybėms vairuoti motorines transporto priemones ar kitus mechanizmus. Tačiau buvo pranešta apie labai retai mieguistumą ar galvos svaigimą.

Tinkamumo laikas

3 metai.

Nenaudokite vaisto produkto pasibaigus galiojimo laikui nurodytai ant pakuotės.