Vantas

Vantas sudėtyje yra histrelino – dirbtinio natūralaus LHRH analogo.

Indikacijos Vantas

Jis vartojamas paliatyviojoje lokaliai išplitusio prostatos vėžio terapijoje.

[ 1 ], [ 2 ]

Atleiskite formą

Išleidžiamas kaip implantas 50 mg buteliuke. Pakuotėje yra 1 buteliukas vaisto, prie kurio pridedamas 1 švirkšto aplikatorius.

Farmakodinamika

Po implantacijos audinių viduje išsiskiria histrelinas, kuris slopina hipofizės LH sekreciją. Dėl šio proceso vyrų organizme sumažėja testosterono kiekis plazmoje. Šis poveikis išnyksta baigus gydymą. Pradiniame gydymo etape Vantas, kaip ir kiti LHRH agonistai, gali laikinai padidinti testosterono kiekį plazmoje.

Praėjus mėnesiui po implantacijos procedūros, testosterono lygis nukrenta iki po kastracijos lygio ir išlieka žemas tol, kol implantas yra organizme. Šis slopinimas sukelia prostatos naviko regresiją ir pagerina bendrą daugumos pacientų sveikatos būklę.

Implantas įvedamas po oda ir lieka vietoje 12 mėnesių. Veiklioji medžiaga išsiskiria per hidrogelio rezervuarą maždaug 50 mcg per parą doze.

Šis rezervuaras yra atsakingas už medžiagos difuzijos greitį į aplinkinę erdvę kartu su vandens pagrindu. Tuo pačiu metu hidrogelis netirpsta, o jo sudėtis primena riebalinį audinį, todėl jis pasižymi geru biologiniu suderinamumu, sumažindamas aplinkinių audinių mechaninį dirginimą ląstelėmis. Tuo pačiu metu in vivo bandymuose jis pasižymi mažu paviršiaus įtempimu, kuris padeda sumažinti baltymų gebėjimą absorbuotis ir kauptis įterpto implanto paviršiuje. Ši funkcija yra labai svarbi, nes ji apsaugo nuo trombozės atsiradimo, taip pat nuo biologinio vaisto atmetimo organizme.

[ 3 ], [ 4 ], [ 5 ]

Dozavimas ir vartojimas

Rekomenduojama vaisto dozė yra 1 implantas 12 mėnesių laikotarpiui. Jis suleidžiamas po oda į vidinę žasto dalį. Kasdien į organizmą išsiskiria maždaug 50 mcg histrelino acetato.

Po 12 mėnesių naudojimo elementas turi būti pašalintas. Kartu su implanto pašalinimu atliekama naujo implanto įdiegimo procedūra, kad būtų galima tęsti gydymo kursą.

Įvedant ir išimant vaistą, būtina mūvėti sterilias pirštines ir laikytis aseptikos taisyklių, kad būtų išvengta infekcijos.

Kūno srities, kurioje bus atliekama injekcija, nustatymas.

Pacientą reikia paguldyti ant nugaros, o nedirbančią ranką (jei žmogus dešiniarankis, tai kairę) sulenkti, kad būtų galima pasiekti vidinę peties dalį. Tada ją paremti pagalvėmis, kad ramiai laikytumėtės nurodytoje padėtyje. Tinkama įvedimo vieta yra maždaug per vidurį tarp alkūnės ir peties sąnarių – ant raukšlės tarp 2 ir 3 pečių raumenų.

Implantacijos procedūrai naudojamo prietaiso paruošimas.

Prieš įvedimo vietos paruošimo procedūrą implantavimo įtaisas turi būti paruoštas. Pirmiausia jis išimamas iš sterilaus maišelio. Jame yra speciali kaniulė, einanti per visą įtaiso ilgį. Tai galite patikrinti stebėdami žalią atbulinės eigos mygtuką, kuris turi būti visiškai ištiestas į priekį kaniulės kryptimi ir tolyn nuo įtaiso rankenos.

Tada nuimkite dangtelį nuo buteliuko ir ištraukite kamštį, tada „Mosquito“ spaustuku užkabinkite medicininio implanto galiuką. Nespauskite ir neužspauskite implanto vidurinės dalies, kad nepažeistumėte jo standartinės formos. Tada įstatykite implantą į prietaisą. Po to jis bus kaniulės viduje taip, kad įpjovos apačioje būtų matomas tik jo galiukas.

Terapinio implanto poodinio įvedimo procedūra.

Injekcijos vietą būtina apdoroti specialiu povidono-jodo tirpalu, naudojant tamponą, po kurio chirurginėje vietoje reikia uždėti sterilias servetėles.

Prieš anestezijos procedūrą būtina patikrinti paciento adrenalino arba lidokaino toleravimą. Tuomet suleidžiamas reikiamas anestetiko kiekis (pradedant nuo planuojamo pjūvio srities, o toliau atliekant minkštųjų audinių infiltraciją per visą implantuoto elemento ilgį (jo ilgis – 32 mm)).

Po anestezijos skalpeliu kūne padaromas negilus pjūvis – 2–3 mm vidinės peties dalies srityje – statmenai dvigalvio peties raumens ilgiui.

Įdedant implantavimo įtaisą, būtina jį laikyti už rankenos (jo galiukas įkišamas į įpjovą taip, kad švirkšto kaniulės įpjova būtų nukreipta į viršų), kišant jį po oda, kol bus pasiekta ant kaniulės nurodyta žymė. Įtaiso poodinė padėtis nustatoma pagal tai, kad įdėjimo metu pastebimas vizualinis odos pakėlimas. Būtina užtikrinti, kad implantavimo įtaisas nepatektų į raumeninį audinį.

Laikydami prietaisą vietoje, turite vienu metu paspausti mygtuką, kad atlaisvintumėte užraktą, ir ištraukti jį iki galo, toliau laikydami prietaisą vietoje. Tai leis jums išimti kaniulę iš odos pjūvio, paliekant implantą po oda. Po to prietaisas išimamas iš odos pjūvio. Palpacija padeda nustatyti, ar vaistinis elementas buvo tinkamai įdiegtas.

Pjūvis uždaromas 1–2 siūlais, kurių mazgai nukreipiami į pjūvio vidų. Tada užtepamas nedidelis tepalo, kurio sudėtyje yra antibiotikų, sluoksnis, ir užklijuojamas chirurginiu pleistru (2 vnt.). Tuomet procedūros vieta uždedamas marlės tvarstis (10 x 10 cm dydžio) ir sutvirtinamas bintu.

Implanto pašalinimas, taip pat naujo elemento įdiegimo procedūra.

Vantas turi būti pašalintas iš organizmo po 12 mėnesių.

Implanto vietą galima nustatyti apčiuopiant prieš metus padarytą pjūvį. Dažnai jį lengva apčiuopti. Tuomet reikia paspausti jo distalinį galiuką – nustatyti proksimalinės dalies vietą ankstesnio pjūvio atžvilgiu. Jei kyla sunkumų nustatant vaisto įdėjimo vietą, minkštųjų peties audinių srityje leidžiama naudoti ultragarsą. Jei implanto ultragarsu aptikti neįmanoma, reikia atlikti MRT arba KT procedūrą.

Po aseptinio srities apdorojimo, šalia implantuoto implanto galiuko, skalpeliu padaromas maždaug 2–3 mm ilgio pjūvis, kurio gylis siekia apie 1–2 mm. Dažnai jo galiuką galima matyti per ploną audinio pseudokapsulę. Jei elemento nematyti, reikia paspausti jo distalinį galiuką ir masažuoti pjūvio kryptimi. Tada padaromas pjūvis pseudokapsulės srityje, kad būtų atvertas elemento galiukas. Jis suimamas spaustuku ir išimamas.

Įvedant naują vaistą, laikykitės tų pačių nurodymų, kaip ir pirmosios procedūros metu. Naują medžiagą galite įvesti per tą patį pjūvį arba naudoti kitą ranką.

[ 11 ]

Kontraindikacijos

Pagrindinės kontraindikacijos:

• netoleravimas histrelinui ar kitiems papildomiems vaisto komponentams, taip pat GnRH medžiagai, GnRH agonistams arba oktadekano rūgščiai;
• Yra informacijos apie anafilaksines reakcijas dėl dirbtinio LHRH ar jų agonistų vartojimo;
• Vaikams ir moterims jis nėra skirtas, nes nėra informacijos apie jo veiksmingumą ir saugumą.

[ 6 ], [ 7 ], [ 8 ]

Šalutiniai poveikiai Vantas

Implanto naudojimas gali sukelti tokį šalutinį poveikį:

• invazijos su infekcijomis: retkarčiais stebimi infekciniai procesai odoje;
• pasireiškimai limfos ir kraujotakos srityje: retkarčiais išsivysto anemija;
• medžiagų apykaitos ir endokrininiai sutrikimai: dažnai padidėja svoris arba atsiranda hiperglikemija. Kartais stebimas svorio kritimas, hipertestosteronemija su hipercholesterolemija ir hiperkalcemija, taip pat skysčių susilaikymas ir padidėjęs apetitas;
• psichinės sveikatos problemos: dažnai sumažėja libido, išsivysto depresija ar nemiga;
• CNS disfunkcija: dažniausiai pasireiškia galvos skausmai arba galvos svaigimas. Kartais pasitaiko letargija arba drebulys.
• širdies ir kraujagyslių sistemos apraiškos: dažniausiai jaučiamas skubančio kraujo jausmas (tai dažna reakcija, kai išsivysto hipotestosteronemija). Rečiau stebima hiperemija. Kartais pasitaiko hematomų, be to, skilvelių ekstrasistolė arba tachikardija;
• kvėpavimo sistemos sutrikimai: dusulys daugiausia stebimas fizinio krūvio atveju;
• Virškinimo trakto reakcijos: dažnai stebimas funkcinis kepenų sutrikimas arba vidurių užkietėjimas. Kartais pasireiškia pilvo diskomfortas, pykinimas ir padidėja LDH bei AST kiekis plazmoje;
• odos apraiškos: daugiausia išsivysto hipertrichozė. Kartais padidėja prakaitavimas (daugiausia naktį) ir niežulys;
• raumenų ir kaulų sistemos sutrikimai: dažniausiai atsiranda skausmingi galūnių pojūčiai arba artralgija. Kartais atsiranda kaklo ar nugaros skausmas, stebimi raumenų infiltratai ir miospazmai;
• Šlapimo sistemos sutrikimai: daugiausia šlapimo susilaikymas, inkstų funkcijos sutrikimas arba polakiurija. Kartais stebima nefrolitiazė, inkstų nepakankamumas, hematurija su dizurija ir sumažėję kreatinino klirenso rodikliai;
• reprodukcinių organų apraiškos: daugiausia sėklidžių atrofija, impotencija, taip pat ginekomastija (šios reakcijos tikėtinos išsivysčius hipotestosteronemijai). Kartais sutrinka lytinė funkcija, padidėja pieno liaukų jautrumas, skausmas krūtinkaulyje, niežulys lytinių organų srityje ir padidėja rūgštinės fosfatazės kiekis prostatoje;
• Vietinės ir sisteminės apraiškos: dažnai pasireiškia bendras silpnumas, astenija ir padidėjęs jautrumas. Injekcijos vietoje gali pasireikšti skausmas, eritema ir hiperestezija. Kartais gali pasireikšti šalčio pojūtis, bendras negalavimas ir dirglumas. Implanto įvedimo vietoje gali atsirasti mėlynių ir periferinė edema, uždegimas ir stento užsikimšimas.

[ 9 ], [ 10 ]

Sąveika su kitais vaistais

Vaisto farmakokinetinės sąveikos su kitais vaistais tyrimai nebuvo atlikti.

Histrelinas slopina pagumburio-hipofizės sistemą. Į šią aplinkybę reikia atsižvelgti atliekant diagnostines procedūras, susijusias su lytinių liaukų, gonadotropinės ir hipofizės sistemų veikimu, kurios atliekamos gydymo Vantas metu arba po jo.

[ 12 ], [ 13 ], [ 14 ]

Laikymo sąlygos

Implantą reikia laikyti tamsioje vietoje, 2–8 °C temperatūroje. Implantacijos prietaisą taip pat reikia laikyti tamsioje vietoje, 20–25 °C temperatūroje. Draudžiama užšaldyti vaistą ir prietaisą.

[ 15 ]

Tinkamumo laikas

Vantas tinka vartoti 2 metus nuo vaisto pagaminimo datos.

[ 16 ]