Rigvidonas

Rigevidone yra kombinuotas geriamasis kontraceptikas (COC), kurio sudėtyje yra etinilestradiolio ir levonorgestrelio.

Indikacijos Peržiūra

Geriamoji kontracepcija.

Sprendimas skirti Rigevidon turi būti priimtas atsižvelgiant į esamus moters individualius rizikos veiksnius, įskaitant venų tromboembolijos (VTE) rizikos veiksnius ir su Rigevidon susijusią VTE riziką, palyginti su kitais sudėtiniais hormoniniais kontraceptikais (SHK) (žr..

Atleiskite formą

Veikliosios medžiagos: levonorgestrelis, etinilestradiolis;

1 dengtoje tabletėje yra 0,15 mg levonorgestrelio ir 0,03 mg etinilestradiolio; Pagalbinės medžiagos: bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, talkas, kukurūzų krakmolas, laktozės monohidratas, natrio karmelozė, povidonas K-30, polietilenglikolis (makrogolis 6000), kopovidonas, titano dioksidas (E 1).

Dengtos tabletės.

Pagrindinės fizikinės ir cheminės savybės: baltos, apvalios, abipus išgaubtos, dengtos tabletės, 6 mm skersmens.

Farmakodinamika

Kombinuotos estrogeno-progestageno kontraceptinės tabletės (minipiliulės).

Perlio indeksas: 0,1 100 moterų metų.

CRP veiksmingumą lemia sumažėjusi gonadotropinų sekrecija, dėl kurios slopinama kiaušidžių veikla. Gautas kontraceptinis poveikis pagrįstas įvairių mechanizmų sąveika, iš kurių svarbiausias yra ovuliacijos slopinimas.

Farmakokinetika

Etinilestradiolis

Absorbcija

Išgertas etinilestradiolis greitai ir visiškai absorbuojamas iš virškinimo trakto, didžiausia koncentracija plazmoje (C max ) pasiekiama per 60-180 minučių. Po ikisisteminės konjugacijos ir pirminio metabolizmo absoliutus biologinis prieinamumas yra 40–45%. Plotas po kreive (AUC) ir Cmax laikui bėgant gali šiek tiek padidėti.

Paskirstymas

98,8 % etinilestradiolio prisijungia prie plazmos baltymų, beveik visiškai su albuminu.

Biotransformacija

Plonosios žarnos gleivinėje ir kepenyse etinilestradiolis vyksta ikisisteminėje konjugacijoje. Žarnyno florai hidrolizuojant tiesioginius etinilestradiolio konjugatus vėl susidaro etinilestradiolis, kuris gali būti reabsorbuojamas ir taip uždaromas enterohepatinės cirkuliacijos ratas. Pagrindinis etinilestradiolio metabolizmo kelias yra citochromo P450 tarpininkaujantis hidroksilinimas, dėl kurio susidaro pagrindiniai metabolitai. 2-OH-etinilestradiolis ir 2-metoksietinilestradiolis. 2-OH-etinilestradiolis toliau metabolizuojamas į chemiškai aktyvius metabolitus.

Išvada

Etinilestradiolio pusinės eliminacijos laikas (T½) iš plazmos yra maždaug 29 valandos (26-33 valandos); Plazmos klirensas svyruoja tarp 10-30 l/val. 40 % etinilestradiolio konjugatų ir jo metabolitų išsiskiria su šlapimu ir 60 % su išmatomis.

Levonorgestrelis

Absorbcija

Išgertas levonorgestrelis greitai ir visiškai absorbuojamas iš virškinimo trakto. Levonorgestrelis yra visiškai biologiškai prieinamas. Išgėrus levonorgestrelio C max plazmoje pasiekiamas per 30-120 minučių. T½ yra maždaug 24–55 valandos.

Paskirstymas

Levonorgestrelis jungiasi prie albumino ir lytinius hormonus surišančio globulino (GSH).

Biotransformacija

Jis daugiausia metabolizuojamas mažinant ciklą, po kurio vyksta gliukuronidacija. Metabolinis klirensas labai skiriasi individualiai, o tai iš dalies gali paaiškinti reikšmingus levonorgestrelio koncentracijos skirtumus, pastebėtus moterims.

Išvada

Levonorgestrelio T½ yra maždaug 36 val. Maždaug 60 % levonorgestrelio išsiskiria su šlapimu ir 40 % su išmatomis.

Dozavimas ir vartojimas

Kaip vartoti Rigevidone

Viduje tokia tvarka, kokia nurodyta ant pakuotės, maždaug tuo pačiu metu, pagal poreikį išgeriant nedidelį kiekį skysčio.

Rigevidon reikia vartoti kasdien po 1 tabletę per dieną 21 dieną. Kiekviena paskesnė pakuotė pradedama po 7 dienų pertraukos, kurios metu dažniausiai atsiranda į mėnesines panašus kraujavimas (jis dažniausiai prasideda 2-3 dieną po paskutinės tabletės išgėrimo ir gali baigtis tik kitos pakuotės pradžioje).

Kaip pradėti vartoti vaistą Rigevidon

Jei praėjusį mėnesį nebuvo vartota hormoninių kontraceptikų

Tabletes turėtumėte pradėti gerti 1 natūralaus ciklo dieną, tai yra pirmoji mėnesinių kraujavimo diena.

Perėjimas nuo kito CGC (CGC, makšties žiedo ar transderminio pleistro)

Rigevidone reikia pradėti vartoti kitą dieną po paskutinės aktyvios ankstesnio kontraceptiko tabletės išgėrimo, bet ne vėliau kaip kitą dieną po ankstesnio kontraceptiko tablečių vartojimo pertraukos.

Pirmąją vaisto tabletę reikia išgerti makšties žiedo ar transderminio pleistro nuėmimo dieną, bet ne vėliau kaip tą dieną, kai reikia klijuoti naują transderminį pleistrą arba uždėti naują žiedą.

Perėjimas prie Rigevidone nuo tik progestogeno turinčio preparato (tik progestogeno piliulės arba minipiliulės, injekcijos, implantas arba intrauterinė sistema su progestogenu)

Keisti nuo minipiliulių galima bet kurią menstruacinio ciklo dieną. Rigevidon reikia pradėti vartoti kitą dieną po minipiliu vartojimo nutraukimo.

Perėjimas nuo implanto ir intrauterinės sistemos – tą dieną, kai jie pašalinami iš injekcijos – tą dieną, kurią reikia atlikti kitą injekciją.

Visais atvejais per pirmąsias 7 tabletes vartojimo dienas rekomenduojama naudoti papildomą kontracepcijos metodą.

Po aborto pirmąjį nėštumo trimestrą

Vaistą reikia pradėti vartoti iškart tą pačią dieną po operacijos. Tokiu atveju papildomos kontracepcijos naudoti nereikia.

Po gimdymo arba po aborto II nėštumo trimestre

Rigevidon reikia pradėti vartoti 21-28 dieną po gimdymo ir atsisakius žindymo ar aborto III nėštumo trimestre, nes padidėja tromboembolinių sutrikimų rizika pogimdyminiu laikotarpiu. Jei moteris Rigevidon pradeda vartoti vėliau, pirmąsias 7 vaisto vartojimo dienas ji turi papildomai naudoti barjerines kontracepcijos priemones. Tačiau jei lytinis aktas jau įvyko, prieš pradedant vartoti vaistą, būtina atmesti galimą nėštumą arba palaukti iki pirmosios nėštumo dienos.

Žindymo laikotarpis

Naudojimas nėštumo ar žindymo laikotarpiu.

Ką daryti, jei praleidote tabletę

Praleidus tabletes, kontraceptinis veiksmingumas gali sumažėti, ypač jei pailgėja laikas nuo paskutinės dabartinės lizdinės plokštelės tabletės iki pirmosios kitos pakuotės tabletės.

Jei nuo kitos tabletės vartojimo pradžios praėjo mažiau nei 12 valandų, kontraceptinė apsauga nesumažėja. Moteris turi išgerti praleistą tabletę, kai tik tai prisimena, o kitą tabletę reikia išgerti įprastu laiku.

Jei nuo kitos tabletės vartojimo pradžios praėjo daugiau nei 12 valandų, kontraceptinė apsauga gali būti sumažinta. Tokiu atveju reikia laikytis dviejų pagrindinių taisyklių:

1. Tablečių vartojimo pertrauka niekada negali būti ilgesnė nei 7 dienos.

2. Adekvatus pagumburio-hipofizės-kiaušidžių sistemos slopinimas pasiekiamas nuolat vartojant tabletes 7 dienas.

Remiantis tuo, kas išdėstyta pirmiau, kasdieniame gyvenime reikia laikytis šių rekomendacijų:

1 savaitė

Paskutinę praleistą tabletę reikia išgerti iškart, kai tik moteris prisimena ją išgerti, net jei tuo pačiu metu reikia išgerti 2 tabletes. Po to tablečių vartojimo režimas tęsiamas kaip įprasta. Be to, kitas 7 dienas reikia naudoti barjerines kontracepcijos priemones (pvz., prezervatyvus). Jei per pastarąsias 7 dienas buvo lytinis aktas, reikia apsvarstyti nėštumo galimybę. Kuo daugiau tablečių praleista ir kuo arčiau 7 dienų vartojimo pertrauka, tuo didesnė nėštumo rizika.

2 savaitė

Paskutinę praleistą tabletę reikia išgerti iš karto po to, kai moteris apie tai paminėjo, net jei jai tenka išgerti 2 tabletes vienu metu. Po to tablečių vartojimo režimas tęsiamas kaip įprasta. Jei moteris teisingai vartojo tabletes 7 dienas, kol praleido pirmąją tabletę, papildomos kontracepcijos naudoti nereikia. Priešingu atveju arba jei praleista daugiau nei viena tabletė, rekomenduojama 7 dienas naudoti papildomą barjerinį kontracepcijos metodą.

3 savaitė

Dėl artėjančios 7 dienų pertraukos kontraceptinė apsauga neišvengiama. Tačiau jei laikomasi tablečių režimo, galima išvengti kontraceptinės apsaugos sumažėjimo. Jei pasirinksite vieną iš toliau nurodytų variantų, papildomų kontracepcijos metodų naudoti nereikės, jei tabletes išgersite teisingai per 7 dienas iki jų praleidimo. Jei taip nėra, rekomenduojama vadovautis pirmuoju iš siūlomų variantų ir naudoti papildomus barjerinius metodus.

1. Paskutinę praleistą tabletę reikia išgerti iškart, kai tik moteris apie tai užsimena, net jei tuo pačiu metu reikia išgerti 2 tabletes. Kitą tablečių pakuotę reikia pradėti gerti kitą dieną po paskutinės dabartinės pakuotės tabletės, ty tarp pakuočių neturėtų būti pertraukų. Mažai tikėtina, kad moteriai prasidės kraujavimas iš mėnesinių prieš baigiant vartoti antrąją pakuotę, nors gali atsirasti tepalo arba proveržio kraujavimas.

2. Moteriai gali būti patarta nutraukti esamos pakuotės tablečių vartojimą. Tokiu atveju ji turėtų padaryti pertrauką iki 7 dienų, įskaitant dienas, kai pamiršo išgerti tabletes, o tada pradėti vartoti tabletes kitą tablečių pakuotę.

Jei moteris praleido tabletę ir po to per pirmąją įprastą vaisto vartojimo pertrauką nekraujuoja į mėnesines, reikia apsvarstyti nėštumo galimybę.

Rekomendacijos esant virškinimo trakto sutrikimams

Esant sunkiems virškinamojo trakto sutrikimams (vėmimui ar viduriavimui) galimas nepilnas vaisto įsisavinimas, todėl būtina naudoti papildomas kontraceptines priemones. Jei per 3-4 valandas po tabletės išgėrimo atsiranda vėmimas ar stiprus viduriavimas, reikia kuo greičiau išgerti naują tabletę. Jei įmanoma, naują tabletę reikia išgerti ne vėliau kaip per 12 valandų po įprasto tabletės vartojimo laiko. Jei praėjo daugiau nei 12 valandų, būtina laikytis vaisto vartojimo taisyklių, aprašytų skyriuje „Ką daryti, jei praleidote tabletę“.

Jei moteris nenori keisti įprasto vaistų vartojimo režimo, ji turi išgerti papildomą (-es) tabletę (-es) iš kitos pakuotės.

Kaip pakeisti menstruacijų laiką arba atidėti menstruacijas

Norint atitolinti menstruacinį kraujavimą, Rigevidon tabletes iš naujos pakuotės reikia pradėti gerti kitą dieną po dabartinės pakuotės pabaigos, be pertraukų. Per šį laikotarpį gali prasidėti kraujavimas arba išskyros iš tepalo. Reguliarus Rigevidon vartojimas gali būti atkurtas po įprastos 7 dienų pertraukos.

Norint perkelti menstruacijų pradžios laiką į kitą savaitės dieną, 7 dienų vaisto vartojimo pertrauka sutrumpinama norimu dienų skaičiumi.

Kuo trumpesnė vaisto vartojimo pertrauka, tuo didesnė tikimybė, kad neatsiras į mėnesines panašus kraujavimas, o vartojant tabletes iš kitos pakuotės (kaip ir vėluojančių menstruacijų atveju), atsiras proveržio ar tepliosis kraujavimas. Svarbu pabrėžti, kad vaisto vartojimo pertrauka neturėtų būti ilginama.

Taikymo būdas

Oralinis.

Vaikai.

Vaistas nėra skirtas vartoti vaikams.

Naudokite Peržiūra nėštumo metu

Nėštumas

Rigevidono vartoti nėštumo metu negalima.

Jei moteris pastoja vartodama Rigevidon, tolesnį vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.

Daugelio epidemiologinių tyrimų rezultatai neatskleidė nei padidėjusios apsigimimų rizikos vaikams, gimusiems moterims, kurios prieš nėštumą vartojo PDA, nei teratogeninio poveikio netyčia vartojant kontraceptines tabletes ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu. Atnaujinant Rigevidon vartojimą, reikia atsižvelgti į padidėjusį VTE riziką pogimdyminiu laikotarpiu (žr. Skyrius „Vartojimas“ ir „Vartojimas ir dozavimas“).

Žindymo laikotarpis

Geriamieji hormoniniai kontraceptikai gali paveikti laktaciją, nes gali sumažinti motinos pieno kiekį ir pakeisti jo sudėtį. Todėl PDA nerekomenduojama naudoti tol, kol nenutrūksta žindymas. Nedideli kiekiai kontraceptinių steroidų ir (arba) metabolitų gali patekti į motinos pieną. Šie kiekiai gali turėti įtakos kūdikiui. Jei moteris nori maitinti krūtimi, jai turėtų būti pasiūlytos kitos kontracepcijos priemonės.

Kontraindikacijos

Sudėtinių hormoninių kontraceptikų (SHK) vartoti negalima, jei turite bet kurią iš toliau nurodytų būklių. Jeigu vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus pirmą kartą atsiranda kuri nors iš šių būklių, nedelsdami nutraukite geriamųjų kontraceptikų vartojimą:

• Venų tromboembolijos (VTE) buvimas arba rizika:
• venų tromboembolija – esama VTE, ypač dėl gydymo antikoaguliantais, arba anksčiau buvusi VTE (pvz., giliųjų venų trombozė (GVT) arba plaučių embolija (PE));
• žinomas paveldimas arba įgytas polinkis į VTE, pvz., atsparumas aktyvuotam baltymui C (įskaitant V faktoriaus Leiden mutaciją), antitrombino III trūkumas, baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas;
• didelė chirurginė intervencija su ilgalaike imobilizacija (žr. Skyrių „Taikymo specifika“);
• didelė VTE rizika dėl daugelio rizikos veiksnių buvimo (žr. Skyrių „Išsami informacija apie vartojimą“);
• Arterinės tromboembolijos (ATE) buvimas arba rizika:
• ATE – esama arterijų tromboembolijos (pvz., miokardo infarkto) arba prodrominės būklės (pvz., krūtinės anginos) buvimas;
• smegenų kraujotakos sutrikimas – dabartinis insultas, insultas anamnezėje arba prodrominės būklės buvimas (pvz., praeinantis smegenų išemijos priepuolis (TIA));
• žinomas paveldimas arba įgytas polinkis vystytis ATE, pvz., hiperhomocisteinemija ir antifosfolipidinių antikūnų (antikardiolipino antikūnų, vilkligės antikoaguliantų) buvimas;
• migrena su židininiais neurologiniais simptomais;
• didelė ATE rizika dėl kelių rizikos veiksnių (žr. Skyrių „Naudojimo informacija“) arba dėl vieno iš šių rimtų rizikos veiksnių:
• Cukrinis diabetas su kraujagyslių komplikacijomis;
• sunki arterinė hipertenzija;
• sunki dislipoproteinemija;
• dabartinis arba anamnezėje buvęs pankreatitas, susijęs su sunkia hipertrigliceridemija;
• sunkios kepenų ligos buvimas dabar arba istorijoje, kol kepenų funkcijos rodikliai sunormalėja;
• kepenų navikų (gerybinių ar piktybinių) buvimas ar anamnezė;
• diagnozuoti ar įtariami nuo hormonų priklausomi piktybiniai navikai (pvz., lytinių organų ar krūties);
• neaiškios etiologijos kraujavimas iš makšties;
• padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms (levonorgestreliui, etinilestradioliui) arba bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai (žr. Skyrių „Sudėtis“);
• Rigevidon draudžiama vartoti kartu su Hypericum perforatum (žr. Skyrių „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokio pobūdžio sąveika“).

Rigevidono draudžiama vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra ombitasviro/paritapreviro/ritonaviro, dasabuviro, glekapreviro/pibrentasviro ir sofosbuviro/velpatasviro/voksilapreviro (žr. Skyrius „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika“).

Šalutiniai poveikiai Peržiūra

Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos buvo pastebėtos kartu vartojant etinilestradiolį ir levonorgestrelį.

Sunkiausi šalutiniai poveikiai, tokie kaip venų ir arterijų tromboembolija, gimdos kaklelio vėžys, krūties vėžys ir kepenų piktybiniai navikai, aprašyti skyriuje „Naudojimo informacija“.

Moterims, vartojančioms CGC, buvo pastebėta padidėjusi arterijų ar venų trombozinių ir tromboembolinių komplikacijų, įskaitant miokardo infarktą, insultą, TIA, venų trombozę ir TELA, rizika. Daugiau informacijos rasite skyriuje „Naudojimo informacija“.

Sistemos klasė Kūnai	Dalys (≥1/100, <1/10)	Nedažnas (≥1/1000, <1/100)	Vienaskaita (≥1/10000, <1/1000)	Retas (<1/10 000)	Dažnis nežinomas (negali būti nustatytas pagal turimus duomenis)
Infekcinės ir parazitinės ligos	Vaginitas, įskaitant makšties kandidozę
Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (įskaitant cistas ir polipus)				Kepenų ląstelių karcinoma, gerybiniai kepenų navikai (židininė mazginė hiperplazija, kepenų adenoma)
Imuninės sistemos sutrikimai			Padidėjęs jautrumas, anafilaksinės reakcijos su labai retais atvejais dilgėline, angiodema, kraujotakos sutrikimais ir sunkiais kvėpavimo sutrikimais.	Sisteminės raudonosios vilkligės paūmėjimas	Paveldimos ir įgytos angioedemos simptomų pablogėjimas
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai		Apetito pokyčiai (padidėjimas arba sumažėjimas)	Gliukozės tolerancijos sutrikimas	Porfirijos paūmėjimas
Psichiniai sutrikimai	Nuotaikos pokyčiai, įskaitant depresiją, lytinio potraukio pokyčius
Nervų sistemos sutrikimai	Galvos skausmas, padidėjęs susijaudinimas, galvos svaigimas.	Migrena		Chorėjos paūmėjimas
Regėjimo sutrikimai			Kontaktinių lęšių netoleravimas	Optinis neuritas, tinklainės kraujagyslių trombozė.
Kraujagyslių sutrikimai		Arterinė hipertenzija	Venų tromboembolija (VTE), arterijų tromboembolija (ATE)	Venų varikozės pablogėjimas
Virškinimo trakto sutrikimai	Pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas.	Viduriavimas, pilvo spazmai, pilvo pūtimas		Išeminis kolitas	Uždegiminė žarnyno liga (Krono liga, opinis kolitas)
Kepenų ir tulžies takų sutrikimai			Cholestazinė gelta	Pankreatitas, tulžies pūslės akmenligė, cholestazė	Kepenų ląstelių pažeidimas (pvz. Hepatitas, kepenų funkcijos sutrikimas)
Odos ir poodinio audinio sutrikimai	Aknė	Bėrimas, dilgėlinė, chloazma (melanoderma) su persistavimo rizika, hirsutizmas, plaukų slinkimas	Mazginė eritema	Daugiaformė eritema
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai				Hemolizinis ureminis sindromas.
Reprodukcinės sistemos ir pieno liaukų sutrikimai	Skausmas, spaudimas, patinimas ir išskyros iš pieno liaukų, dismenorėja, menstruacijų nereguliarumas, gimdos kaklelio ektopija ir makšties išskyros, amenorėja
Bendrieji sutrikimai	Skysčių susilaikymas / edema, kūno svorio pokytis (padidėjimas arba sumažėjimas)
Tyrimai		Lipidų kiekio serume pokyčiai, įskaitant hipertrigliceridemiją		Folio koncentracijos serume sumažėjimas

Moterims, vartojančioms PDA, buvo pranešta apie šias sunkias nepageidaujamas reakcijas, kaip aprašyta skyriuje „Naudojimo informacija“:

• venų tromboemboliniai sutrikimai;
• arterijų tromboemboliniai sutrikimai;
• arterinė hipertenzija;
• kepenų navikai;
• Krono liga, nespecifinis opinis kolitas, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, nėštumo pūslelinė, Sydenhamo chorėja, hemolizinis ureminis sindromas, cholestazinė gelta.

Kadangi krūties vėžys retai pasitaiko jaunesnėms nei 40 metų moterims, šiuo metu arba neseniai CRP vartojančioms moterims krūties vėžio diagnozių skaičius yra nedidelis, palyginti su bendra krūties vėžio rizika. Ryšys su MUP naudojimu nežinomas. Norėdami gauti daugiau informacijos, žr. Kontraindikacijos ir naudojimo aplinkybės.

Sąveikos

Dėl kitų vaistų (fermentų induktorių) sąveikos su geriamaisiais kontraceptikais gali prasidėti kraujavimas ir (arba) susilpnėti kontraceptinis poveikis.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Labai svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato patekimo į rinką. Tai suteikia galimybę stebėti vaistų naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai turėtų pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas.

Perdozavimas

Suaugusiesiems, paaugliams ir jaunesniems nei 12 metų vaikams pasireiškė geriamųjų kontraceptikų perdozavimo simptomai.

Simptomai, kurie gali pasireikšti perdozavus: pykinimas, vėmimas, krūtų skausmas, galvos svaigimas, pilvo skausmas, mieguistumas/silpnumas ir kraujavimas iš makšties jaunoms merginoms.

Nėra priešnuodžių; gydymas turi būti simptominis.

Sąveika su kitais vaistais

Norint nustatyti galimą sąveiką, reikia atsižvelgti į informaciją apie vartojamus vaistus.

Dėl sudėtinių kontraceptikų ir kitų medžiagų sąveikos gali padidėti arba sumažėti estrogeno ir gestageno koncentracija plazmoje.

Sumažėjusi estrogeno ir progestogeno koncentracija plazmoje gali padidinti tarpmenstruacinį kraujavimą ir sumažinti kombinuotųjų kontraceptikų veiksmingumą.

Kontraindikuotini deriniai

Jonažolės (Hypericum perforatum) preparatai

Sumažėjusi hormoninių kontraceptikų koncentracija plazmoje dėl jonažolių preparatų poveikio fermentų indukcijai, dėl to veiksmingumo sumažėjimo arba net visai nebuvimo rizika, o tai gali sukelti rimtų pasekmių (nėštumą).

Ombitasviras/paritapreviras/ritonaviras, dasabuviras; glekapreviras / pibrentasviras ir sofosbuviras / velpatasviras / voksilapreviras

Padidėjęs hepatotoksiškumas.

Farmakodinaminė sąveika

Vartojant kartu su vaistais, kurių sudėtyje yra ombitasviro/paritapreviro/ritonaviro, dasabuviro, su ribavirinu arba be jo, glekapreviro/pibrentasviro ir sofosbuviro/velpatasviro/voksilapreviro, gali padidėti ALT padidėjimo rizika (žr. Skyrių Kontraindikacijos ir specialios savybės. Todėl pacientai, vartojantys Rigevidone Alternatyvus kontracepcijos metodas (pvz., kontraceptikai, kurių sudėtyje yra tik progestagenų arba nehormoniniai metodai), prieš pradedant gydymą aukščiau nurodytais deriniais, Rigevidone vartojimą galima atnaujinti praėjus 2 savaitėms po gydymo pabaigos.

Farmakokinetinė sąveika

Kitų vaistų poveikis Rigevidone

Gali pasireikšti sąveika su vaistais, kurie indukuoja mikrosominius fermentus, dėl to gali padidėti lytinių hormonų klirensas ir prasidėti kraujavimas ir (arba) sumažėti kontraceptinis veiksmingumas.

Terapija

Fermentų indukcija gali būti nustatyta jau po kelių gydymo dienų. Didžiausia fermentų indukcija paprastai stebima po kelių savaičių. Nutraukus vaisto vartojimą, fermentų indukcija gali užtrukti iki 4 savaičių.

Trumpalaikis gydymas

Moterys, vartojančios fermentus sužadinančius vaistus, kartu su CCP turėtų laikinai naudoti barjerinį metodą ar kitą kontracepcijos metodą. Per visą gydymo atitinkamu vaistu laikotarpį ir 28 dienas po jo vartojimo nutraukimo reikia naudoti barjerinį kontracepcijos metodą. Jei gydymas fermentų indukuojančiais vaistais tęsiamas po paskutinės 21 tabletės CCP pakuotės vartojimo, kitos pakuotės CCP tabletes reikia pradėti vartoti iškart po paskutinės 21 tabletės pakuotės be pertraukos.

Ilgalaikis gydymas

Moterims, kurios ilgai gydomos veikliosiomis medžiagomis, kurios indukuoja kepenų fermentus, rekomenduojama naudoti kitą patikimą nehormoninį kontracepcijos metodą.

Šios sąveikos buvo užfiksuotos remiantis paskelbtais duomenimis.

Veikliosios medžiagos, didinančios CRP klirensą (mažina CRP efektyvumą dėl fermentų indukcijos), pvz., barbitūratai, bozentanas, karbamazepinas, fenitoinas, primidonas, rifampicinas ir vaistai nuo ŽIV: ritonaviras, nevirapinas ir efavirenzas; taip pat galbūt felbamatas, grizeofulvinas, okskarbazepinas, topiramatas ir vaistai, kurių sudėtyje yra jonažolės ekstrakto ( Hypericum perforatum ).

Veikliosios medžiagos, turinčios nenuolatinį poveikį PDA klirensui

Daugybė ŽIV proteazės inhibitorių ir nenukleozidinių atvirkštinės transkriptazės inhibitorių derinių, įskaitant derinius su hepatito C viruso (HCV) inhibitoriais, gali padidinti arba sumažinti estrogenų arba progestinų koncentraciją plazmoje, kai jie vartojami kartu su CRPC. Bendras šių pokyčių poveikis kai kuriais atvejais gali būti kliniškai reikšmingas. Todėl dėl galimos sąveikos ir kitų rekomendacijų reikia ieškoti informacijos apie medicininį vaisto vartojimą ŽIV infekcijai gydyti.

Rigevidon poveikis kitiems vaistams

CRP gali paveikti kitų vaistų metabolizmą. Atsižvelgiant į tai, gali keistis veikliųjų medžiagų koncentracija plazmoje ir audiniuose – tiek didėti (pvz., ciklosporinas), tiek mažėti (pvz., lamotriginas).

Nerekomenduojami deriniai

Fermentų induktoriai

Prieštraukuliniai vaistai (fenobarbitalis, fenitoinas, fosfenitoinas, primidonas, karbamazepinas, oksakarbazepinas), rifabutinas, rifampicinas, efavirenzas, nevirapinas, dobrafenibas, enzalutamidas, eslikarbazepinas.

Sumažėjęs kontraceptinis veiksmingumas dėl padidėjusio hormoninių kontraceptikų metabolizmo kepenyse, kurį sukelia induktorius.

Jei vartojami šie vaistų deriniai ir kito ciklo metu, rekomenduojamas kitas kontracepcijos būdas, pavyzdžiui, mechaninė kontracepcija.

Lamotriginas (taip pat žr. Toliau „Deriniai, kuriems reikia atsargumo priemonių“)

Dėl padidėjusio metabolizmo kepenyse gali sumažėti lamotrigino koncentracija ir veiksmingumas.

Koreguojant lamotrigino dozę, geriamųjų kontraceptikų vartoti nerekomenduojama.

Proteazės inhibitoriai kartu su ritonaviru

Amprenaviras, atazanaviras, daraviras, fosamprenaviras, indinaviras, lopinaviras, ritonaviras, sakvinaviras ir tipranaviras

Kontraceptinio veiksmingumo sumažėjimo rizika dėl sumažėjusios hormoninių kontraceptikų koncentracijos dėl ritonaviro suaktyvėjusio metabolizmo kepenyse.

Vartojant šiuos vaistų derinius ir kito ciklo metu, rekomenduojama naudoti kitą kontracepcijos metodą, pvz., prezervatyvą arba IUD.

Topiramatas

Topiramato 200 mg per parą dozė: dėl sumažėjusios estrogenų koncentracijos gali sumažėti kontraceptinis veiksmingumas.

Rekomenduojamas kitas kontracepcijos būdas, pavyzdžiui, mechaninė kontracepcija.

Troleandomicinas

Vartojant kartu su CRP, gali padidėti intrahepatinės cholestazės rizika.

Modafinilas

Vartojant ir kitą ciklą nutraukus modafinilio vartojimą, gali sumažėti kontraceptinis poveikis, nes jis yra mikrosominių kepenų fermentų induktorius.

Reikia naudoti įprastinius geriamuosius kontraceptikus (ne mažas dozes) arba kitus kontracepcijos metodus.

Vemurafenibas

Kyla pavojus, kad sumažės estrogenų ir progestagenų koncentracija, o vėliau gali sumažėti veiksmingumas.

Perampanelis

Vartojant perampanelį 12 mg arba didesne paros doze, gali susilpnėti kontraceptinis poveikis. Rekomenduojama naudoti kitus kontracepcijos metodus, daugiausia barjerinius.

Ulipristalis

Yra progestogeno slopinimo rizika. Sudėtinių kontraceptikų negalima atnaujinti anksčiau kaip po 12 dienų po ulipristalio vartojimo nutraukimo.

Deriniai, kuriuos naudojant reikia imtis atsargumo priemonių

Bozen mieste

Sumažėjusio kontracepcijos veiksmingumo rizika dėl padidėjusio hormoninių kontraceptikų metabolizmo kepenyse.

Vartodami šį vaistų derinį ir vėlesnį ciklą naudokite patikimą, papildomą ar alternatyvų kontracepcijos metodą.

Grizeofulvinas

Sumažėjusio kontracepcijos veiksmingumo rizika dėl padidėjusio hormoninių kontraceptikų metabolizmo kepenyse.

Vartojant šį vaistų derinį ir vėlesnį ciklą, patartina naudoti kitą kontracepcijos metodą, ypač mechaninį.

Lamotriginas

Dėl padidėjusio metabolizmo kepenyse gali sumažėti lamotrigino koncentracija ir veiksmingumas.

Klinikinis lamotrigino dozavimo stebėjimas ir pritaikymas geriamųjų kontraceptikų vartojimo pradžioje ir po jo vartojimo.

Rufinamidas

Dėl to vidutiniškai sumažėja etinilestradiolio koncentracija. Rekomenduojama naudoti kitus kontracepcijos metodus, daugiausia barjerinius.

Elvitegraviras

Sumažėja etinilestradiolio koncentracija ir sumažėja kontracepcijos veiksmingumas. Be to, padidėja progestogeno koncentracija.

Naudokite kombinuotus kontraceptikus, kuriuose yra ne mažiau kaip 30 mcg etinilestradiolio.

Jie šliaužia

Sumažėjusi kombinuotųjų kontraceptikų arba progestogenų koncentracija, dėl kurios gali sumažėti kontraceptinis veiksmingumas.

Naudojant šį vaistų derinį ir vėlesnį ciklą, geriau naudoti kitą kontracepcijos metodą, ypač mechaninę kontracepciją.

Boceprover

Kontraceptinio veiksmingumo sumažėjimo rizika dėl bocepreviro suaktyvėjusio hormoninio kontraceptiko metabolizmo kepenyse.

Vartodami šį vaistų derinį, naudokite patikimą, papildomą ar alternatyvų kontracepcijos metodą.

Telapreveris

Įrodyta, kad sumažės kontracepcijos veiksmingumas dėl padidėjusio hormoninio organizmo kontraceptiko metabolizmo kepenyse.

Vartodami šį vaistų derinį ir du tolesnius ciklus, naudokite patikimą, papildomą ar alternatyvų kontracepcijos metodą.

Deriniai turi būti naudojami atsargiai

Etorikoksibas

Vartojant kartu su etorikoksibu, padidėja etinilestradiolio koncentracija.

Laboratoriniai tyrimai

Kontraceptinių steroidų vartojimas gali turėti įtakos pasirinktų laboratorinių tyrimų rezultatams, įskaitant biocheminius kepenų, skydliaukės, antinksčių ir inkstų funkcijos rodiklius, taip pat plazmos transportavimo baltymų, pvz., kortikosteroidus jungiančio globulino ir lipidų frakcijų, koncentraciją; angliavandenių apykaitos, krešėjimo ir fibrinolizės rodikliai Pokyčiai paprastai vyksta normaliose laboratorinių verčių ribose.

Laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

Laikykite vaistą vaikams nepasiekiamoje vietoje.

Specialios instrukcijos

Jei yra kuris nors iš toliau išvardytų ligų / rizikos veiksnių, prieš nusprendžiant vartoti tokius vaistus, reikia įvertinti teigiamą CPC poveikį ir galimą jų vartojimo riziką kiekvienai moteriai ir aptarti su ja susijusią naudą ir riziką. Pirmą kartą pasireiškus, pasunkėjus ar paūmėjus bet kuriai iš šių ligų ar rizikos veiksnių, moteris turi pasitarti su gydytoju. Gydytojas turi nuspręsti, ar nutraukti CPC vartojimą.

Kraujotakos sutrikimai

Venų tromboembolijos (VTE) rizika

VTE (pvz., GVT arba TELA) rizika padidėja vartojant bet kokį SCC, palyginti su jo nevartojimu. Levonorgestrelio, norgestimato ar noretisterono turinčių produktų vartojimas yra susijęs su mažesne VTE rizika. Sprendimas dėl Rigevidon vartojimo turėtų būti priimtas tik pasitarus su moterimi. Turi būti užtikrinta, kad ji žinotų apie VTE riziką, susijusią su Rigevidone vartojimu, kiek rizikos veiksniai turi įtakos jos rizikai, ir apie tai, kad VTE rizika yra didžiausia pirmaisiais vartojimo metais. Kai kurie įrodymai rodo, kad VTE rizika gali padidėti, kai po 4 savaičių ar ilgesnės pertraukos moteriai atsinaujins IUGR.

Tarp moterų, kurios nevartoja CGC ir nėra nėščios, VTE dažnis yra maždaug 2 atvejai 10 000 moterų per metus. Tačiau kiekvienai moteriai rizika gali būti daug didesnė, atsižvelgiant į jos pagrindinius rizikos veiksnius (žr. Toliau).

Nustatyta, kad iš 10 000 moterų, vartojančių CCP, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, maždaug 6 1 moterų VTE išsivystys per vienerius metus.

VTE atvejų skaičius per metus yra mažesnis nei įprastai tikimasi nėštumo ar po gimdymo.

VTE gali būti mirtina 1–2 % atvejų.

1 Vidutiniškai 5-7 atvejai per 10 000 moterų metų, remiantis santykinės levonorgestrelio turinčių CGC rizikos apskaičiavimu, palyginti su CGC nevartojančiomis moterimis (maždaug 2,3-3,6 atvejo).

Labai retai kontraceptines tabletes vartojančioms moterims pasireiškė trombozė kitose kraujagyslėse, pvz., kepenų, inkstų, tinklainės ar mezenterinių kraujagyslių arterijose ir venose.

VTE vystymosi rizikos veiksniai

Vartojant CGC, venų tromboembolinių komplikacijų rizika gali žymiai padidėti moterims, turinčioms papildomų rizikos veiksnių, ypač esant keliems rizikos veiksniams (žr. 1 lentelę).

Rigevidonas draudžiamas moterims, turinčioms daug rizikos veiksnių, pagal kuriuos galima priskirti didelės venų trombozės rizikos grupei (žr. Skyrių „Kontraindikacijos“).Jei moteris turi daugiau nei vieną rizikos veiksnį, rizika didėja. Gali būti didesnė nei su kiekvienu atskiru veiksniu susijusios rizikos suma, todėl reikia atsižvelgti į bendrą VTE riziką. CGC negalima skirti, jei naudos ir rizikos santykis yra nepalankus (žr. Skyrių „Kontraindikacijos“).

1 lentelė

VTE vystymosi rizikos veiksniai

Rizikos veiksniai	Pastaba
Nutukimas (kūno masės indeksas (KMI) yra didesnis) 30 kg/m2 ).	Rizika žymiai padidėja didėjant KMI. Ypatingas dėmesys turi būti skiriamas, kai moterys turi kitų rizikos veiksnių.
Ilgalaikė imobilizacija, didelė operacija, bet kokia kojų ar dubens operacija, neurochirurgija ar didelė trauma. Pastaba: laikinas imobilizavimas, įskaitant kelionę lėktuvu ilgiau nei 4 valandas, taip pat gali būti VTE rizikos veiksnys, ypač moterims, turinčioms kitų rizikos veiksnių.	Tokiais atvejais pleistro/piliulės/žiedo vartojimą rekomenduojama nutraukti (jei planuojama chirurginė intervencija ne trumpiau kaip 4 savaites), o ne atnaujinti anksčiau kaip po 2 savaičių visiškai atsistačius motorinei veiklai. Norint išvengti netikėto nėštumo, reikia naudoti kitą kontracepcijos metodą. Jei prieš tai nebuvo nutrauktas gydymas Rigevidone, reikia apsvarstyti antitrombozinio gydymo tinkamumą.
Šeimos istorija (VTE broliui ar seseriai ar tėvams, ypač palyginti jauname amžiuje, pvz., iki 50 metų amžiaus).	Jei įtariamas paveldimas polinkis, moterims prieš naudojant bet kokį CGC patariama pasitarti su specialistu.
Kitos su VTE susijusios sąlygos	Vėžys, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis-ureminis sindromas, lėtinė uždegiminė žarnyno liga (Krono liga arba opinis kolitas) ir pjautuvinė anemija.
Amžiaus padidėjimas	Ypač 35 metų ir vyresni asmenys.

Nėra sutarimo dėl galimos venų varikozės ir paviršinio tromboflebito įtakos venų trombozės vystymuisi ar progresavimui.

Reikia atkreipti dėmesį į padidėjusią tromboembolijos riziką nėštumo metu, ypač per pirmąsias 6 savaites po gimdymo (žr. Vartojimas nėštumo ar žindymo laikotarpiu).

VTE simptomai (GVT ir TELA)

Jei pasireiškia simptomai, moteris turi nedelsdama kreiptis į gydytoją ir pranešti gydytojui, kad ji vartoja CGC.

Giliųjų venų trombozės (GVT) simptomai gali būti:

• Vienašalis kojos ir (arba) pėdos arba srities išilgai kojos venos patinimas;
• skausmas ar padidėjęs jautrumas kojoje, kuris gali būti jaučiamas tik stovint ar einant;
• Šilumos pojūtis pažeistoje kojoje; kojos odos paraudimas arba spalvos pakitimas.

TELA simptomai gali būti:

• staigus neaiškios etiologijos dusulys arba greitas kvėpavimas;
• Staigus kosulys, kurį gali lydėti hemoptizė;
• staigus krūtinės skausmas;
• alpimas ar galvos svaigimas;
• greitas ar nereguliarus širdies plakimas.

Kai kurie iš šių simptomų (pvz., dusulys, kosulys) yra nespecifiniai ir gali būti klaidingai diagnozuojami kaip dažnesni arba ne tokie sunkūs (pvz., kvėpavimo takų infekcijos).

Kiti kraujagyslių okliuzijos požymiai gali būti staigus skausmas, patinimas ir nežymus galūnės pamėlynavimas.

Esant akių kraujagyslių okliuzijai, pradinis simptomas gali būti neryškus matymas be skausmo, kuris gali progresuoti iki regėjimo praradimo. Kartais regėjimo praradimas išsivysto beveik iš karto.

ATE išsivystymo rizika

Epidemiologiniais tyrimais nustatyta, kad bet kokio CCG vartojimas yra susijęs su padidėjusia ATE (miokardo infarkto) arba smegenų kraujotakos sutrikimų (pvz., trumpalaikio išemijos priepuolio, insulto) rizika. Arterinės tromboembolijos reiškiniai gali būti mirtini.

ATE išsivystymo rizikos veiksniai

Vartojant CGC, moterims, turinčioms rizikos veiksnių, padidėja arterijų tromboembolinių komplikacijų ar galvos smegenų kraujotakos sutrikimų rizika (žr. 2 lentelę). Rigevidonas draudžiamas, jei moteris turi vieną rimtą ar kelis ATE rizikos veiksnius, galinčius padidinti arterijų trombozės riziką (žr. „Kontraindikacijos“). "Jei moteris turi daugiau nei vieną rizikos veiksnį, rizikos padidėjimas gali būti didesnis nei rizikos, susijusios su kiekvienu atskiru veiksniu, suma, todėl reikia atsižvelgti į bendrą ATE išsivystymo riziką. CGC negalima skirti, jei nauda/ rizikos santykis yra nepalankus (žr. Kontraindikacijos).

2 lentelė

ATE išsivystymo rizikos veiksniai

Rizikos veiksniai	Pastaba
Amžiaus padidėjimas	Ypač 35 metų ir vyresni asmenys.
Rūkymas	Moterims, norinčioms naudoti CGC, reikia patarti mesti rūkyti. 35 metų ir vyresnėms moterims, kurios ir toliau rūko, reikia primygtinai patarti naudoti kitą kontracepcijos metodą.
Arterinė hipertenzija
Nutukimas (KMI didesnis nei 30 kg/m2 )	Rizika žymiai padidėja didėjant KMI. Ypatingas dėmesys turi būti skiriamas, kai moterys turi kitų rizikos veiksnių.
Šeimos istorija (arterinė tromboembolija broliui ar seseriai ar tėvams, ypač palyginti jauname amžiuje, pvz., iki 50 metų).	Jei įtariamas paveldimas polinkis, moterims prieš naudojant bet kokį CGC patariama pasitarti su specialistu.
Migrena	Padidėjęs migrenos dažnis arba sunkumas vartojant CGC (gali būti prodrominė būsena iki smegenų kraujotakos sutrikimų atsiradimo) gali būti priežastis nedelsiant nutraukti CGC.
Kitos būklės, susijusios su nepageidaujamomis kraujagyslių reakcijomis	Cukrinis diabetas, hiperhomocisteinemija, širdies vožtuvų defektai, prieširdžių virpėjimas, dislipoproteinemija ir sisteminė raudonoji vilkligė.

ATE simptomai

Jei pasireiškia simptomai, moteris turi nedelsdama kreiptis į gydytoją ir pranešti gydytojui, kad ji vartoja CGC.

Smegenų kraujagyslių sutrikimo simptomai gali būti:

• Staigus veido, rankų ar kojų tirpimas ar silpnumas, ypač vienpusis;
• staigus eisenos sutrikimas, galvos svaigimas, pusiausvyros ar koordinacijos praradimas;
• staigus sumišimas, kalbos ar supratimo sutrikimas;
• Staigus regėjimo praradimas viena ar abiem akimis;
• Staigus stiprus ar užsitęsęs galvos skausmas be aiškios priežasties;
• sąmonės netekimas arba alpimas su traukuliais arba be jų.

Simptomų laikinumas gali rodyti trumpalaikį išemijos priepuolį (TIA).

Miokardo infarkto (MI) simptomai gali būti:

• skausmas, diskomfortas, spaudimas, sunkumas, spaudimas arba spaudimas krūtinėje, rankoje arba už krūtinkaulio;
• diskomfortas apšvitinant nugarą, žandikaulį, gerklę, ranką, pilvą;
• Pilnumo jausmas skrandyje, sutrikęs virškinimas arba užspringimas;
• Padidėjęs prakaitavimas, pykinimas, vėmimas ar galvos svaigimas;
• didelis silpnumas, neramumas ar dusulys;
• greitas ar nereguliarus širdies plakimas.

Navikai

Gimdos kaklelio vėžys

Kai kuriuose epidemiologiniuose tyrimuose buvo pranešta apie padidėjusią gimdos kaklelio vėžio riziką moterims, kurios ilgą laiką (>5 metus) vartojo CRPC, tačiau šis teiginys vis dar yra prieštaringas, nes nėra galutinai išaiškinta, kiek išvados lemia susijusius rizikos veiksnius, pvz. Kaip seksualinis. Elgesį ir žmogaus papilomos viruso (ŽPV) infekciją

Krūties vėžys

54 epidemiologinių tyrimų duomenų metaanalizė rodo, kad CRPS vartojančioms moterims santykinė rizika (HR = 1,24) susirgti krūties vėžiu šiek tiek padidėja. Ši padidėjusi rizika palaipsniui mažėja per 10 metų po CRPS nutraukimo. Kadangi krūties vėžys yra retas jaunesnėms nei 40 metų moterims, krūties vėžio diagnozių padidėjimas moterims, vartojančioms arba neseniai vartojusioms CRPS, yra nedidelis, palyginti su bendra krūties vėžio rizika. Priežastinio ryšio tarp šių ir

Padidėjusi rizika gali atsirasti dėl ankstesnės krūties vėžio diagnozės moterims, vartojusioms CGC, dėl biologinio CGC poveikio arba abiejų šių veiksnių derinio. Moterims, vartojančioms geriamuosius kontraceptikus, krūties vėžys diagnozuojamas anksčiau, palyginti su moterimis, kurios nevartojo CGC.

Kepenų navikai

Retais atvejais KGC vartojančioms moterims buvo pastebėti gerybiniai (adenoma, židininė mazginė hiperplazija) ir dar retesni – piktybiniai kepenų navikai. Kai kuriais atvejais šie navikai gali sukelti gyvybei pavojingus kraujavimus į pilvo ertmę. Atliekant diferencinę diagnozę reikia turėti omenyje kepenų naviko buvimą, kai moterims, vartojančioms CGC, yra stiprus viršutinės pilvo dalies skausmas, kepenų padidėjimas arba vidurių pilvo kraujavimas.

Didelės dozės (50 mcg etinilestradiolio) CRP sumažina endometriumo ir kiaušidžių vėžio riziką. Dar reikia patvirtinti, ar šie duomenys gali būti taikomi ir mažos dozės CRP atveju.

Kitos sąlygos

Depresija

Prislėgta nuotaika ir depresija yra dažnos nepageidaujamos reakcijos vartojant hormoninius kontraceptikus (žr. Depresija gali būti sunki ir yra žinomas savižudiško elgesio ir savižudybės rizikos veiksnys. Moterys turi būti informuotos, kad dėl nuotaikų svyravimų ir depresijos simptomų, net jei jie pasireiškė netrukus po gydymo, kreiptųsi į gydytoją.

Hipertrigliceridemija

Moterims, sergančioms hipertrigliceridemija arba tokiomis šeimos istorijoje, yra didesnė pankreatito rizika vartojant CGC.

Arterinė hipertenzija

Daugeliui moterų, vartojančių SCC, buvo pastebėtas nežymus AKS padidėjimas, tačiau kliniškai reikšmingas padidėjimas buvo retas. Tik šiais retais atvejais buvo pagrįsta nedelsiant nutraukti SCC. Jei SCC vartojimas esant esamai hipertenzijai sukelia nuolatinį AKS padidėjimą arba jei reikšmingas AKS padidėjimas tinkamai nereaguoja į antihipertenzinį gydymą, SCC vartojimą reikia nutraukti. Kai kuriais atvejais SCC naudojimas gali būti atnaujintas, jei normalios AKS galima pasiekti naudojant hipoglikemiją

Kepenų liga

Dėl ūminio ar lėtinio kepenų funkcijos sutrikimo gali tekti nutraukti CRP, kol kepenų funkcijos tyrimai sunormalės.

Angiodema

Egzogeniniai estrogenai gali sukelti arba sustiprinti paveldimos ir įgytos angioedemos simptomus.

Gliukozės tolerancija / cukrinis diabetas

Nors CGC gali turėti įtakos periferiniam atsparumui insulinui ir gliukozės tolerancijai, nėra įrodymų, kad diabetu sergančioms moterims, vartojančioms mažas CGC (kurių sudėtyje yra < 0,05 mg etinilestradiolio), gydymo dozavimo režimą reikėtų keisti. Tačiau diabetu sergančios moterys turi būti nuolat stebimos visą CGC vartojimo laikotarpį.

Kitos sąlygos

Jei cholestazinė gelta pasikartoja nėštumo metu arba anksčiau vartojant lytinius steroidinius hormonus, CGC vartojimą reikia nutraukti.

Buvo pranešimų apie tokių ligų atsiradimą ar paūmėjimą nėštumo metu ir vartojant KGC (ryšys su KGC vartojimu neišaiškintas): gelta ir (arba) niežulys, susijęs su cholestaze; tulžies akmenų susidarymas; porfirija; sisteminė raudonoji vilkligė; hemolizinis-ureminis sindromas; Sydenhamo chorėja; nėštumo pūslelinė; klausos praradimas, susijęs su otoskleroze.

Pastebėta, kad vartojant CGC pablogėja endogeninė depresija, epilepsija, Krono liga ir opinis kolitas.

Kartais gali pasireikšti chloazma, ypač moterims, kurioms nėštumo metu buvo chloazma. Moterys, turinčios polinkį į chloazmą, naudodamos CGC, turėtų vengti tiesioginių saulės spindulių ar ultravioletinių spindulių.

Ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas pacientams, sergantiems hiperprolaktinemija.

Medicininė apžiūra/konsultacija

Prieš pradedant arba atnaujinant Rigevidone vartojimą, reikia atidžiai ištirti pacientės ligos istoriją, įskaitant šeimos istoriją, ir atmesti nėštumo galimybę. Taip pat reikia išmatuoti AKS ir atlikti bendrą tyrimą, atsižvelgiant į kontraindikacijas (žr. Skyrių „Kontraindikacijos“) ir specialias išlygas (žr. Skyrių „Naudojimo informacija“).Svarbu atkreipti moters dėmesį į informaciją apie venų ir arterijų trombozę, įskaitant Rigevidone vartojimo rizika, palyginti su kitais CGC, VTE ir ATE simptomai, žinomi rizikos veiksniai ir ką daryti įtarus trombozę. Reikia atidžiai perskaityti medicininio vartojimo instrukcijas ir laikytis jose pateiktų rekomendacijų. Apžiūrų dažnumas ir pobūdis turėtų būti grindžiamas dabartiniais medicinos praktikos standartais, atsižvelgiant į kiekvienos moters individualias savybes.

Įspėkite, kad geriamieji kontraceptikai neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ir kitų lytiniu keliu plintančių ligų.

Sumažintas efektyvumas

CRP veiksmingumas gali sumažėti, pavyzdžiui, praleidus tablečių išgėrimą (žr. Skyrių „Vartojimas ir dozės“), vėmimas, viduriavimas (žr. Skyrių „Vartojimas ir dozės“) arba jei tuo pačiu metu vartojate kitus vaistus (žr. Skyrių „Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos rūšys“).

Sumažinta ciklo kontrolė

Kaip ir vartojant visus PDA, gali išsivystyti nereguliarus kraujavimas (išskyros išskyros arba kraujavimas protarpiais), ypač pirmaisiais vartojimo mėnesiais, todėl bet kokį nereguliarų kraujavimą reikia įvertinti tik po to, kai organizmas baigs maždaug trijų ciklų adaptacijos vaistui periodą..

Jei nereguliarus kraujavimas išlieka arba atsiranda po kelių reguliarių ciklų, reikia atsižvelgti į nehormonines priežastis ir imtis atitinkamų diagnostinių priemonių, kad būtų išvengta piktybinių navikų ar nėštumo. Šios priemonės gali būti kiuretažas.

Kai kurioms moterims menstruacinio kraujavimo gali nebūti per įprastą CCP vartojimo pertrauką. Jei CCP buvo naudojami pagal skyrių „Naudojimo instrukcijos ir dozavimas“, nėštumas mažai tikėtinas. Tačiau, jei nebuvo laikomasi nurodymų, pateiktų skyriuje „Naudojimo instrukcijos ir dozavimas“, kol pirmą kartą nepasireiškė kraujavimas iš nutraukimo arba jei mėnesinių kraujavimo nėra du ciklus, prieš tęsiant CCP vartojimą reikia atmesti nėštumo galimybę.

VISAS pakilimas

Atliekant klinikinius tyrimus su pacientais, vartojančiais hepatito C viruso (HCV) infekcijoms gydyti skirtus vaistus, kurių sudėtyje yra ombitasviro/paritapreviro/ritonaviro ir dasabuviro su ribavirinu arba be jo, klinikinių tyrimų metu buvo nustatytas transaminazių (ALT) koncentracijos padidėjimas daugiau nei 5 kartus.. Tai pasireiškė daug dažniau moterims, vartojusioms vaistus, kurių sudėtyje yra etinilestradiolio, pvz., CGC. ALT koncentracijos padidėjimas taip pat buvo pastebėtas vartojant antivirusinius vaistus, kurių sudėtyje yra glekapreviro/pibrentasviro ir sofosbuviro/velpatasviro/voksilapreviro (žr. Skyrių Kontraindikacijos ir Vaistų sąveika bei Kita sąveika).

Pagalbinės medžiagos

Rigevidone dengtose tabletėse yra laktozės monohidrato. Moterims, kurioms retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio vaisto vartoti negalima.

Rigevidone dengtose tabletėse yra sacharozės. Moterys, kurioms nustatytas retas paveldimas fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės absorbcijos sutrikimai bei cukraus izomaltazės trūkumas, šio preparato vartoti neturėtų.

Rigevidone, plėvele dengtos tabletės, kurių sudėtyje yra natrio karmeliozės.

Vienoje dengtoje tabletėje yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio dozėje, tai yra, vaistas praktiškai neturi natrio.

Gebėjimas paveikti reakcijos greitį vairuojant motorinį transportą ar kitus mechanizmus.

Poveikio gebėjimui vairuoti transporto priemones ir valdyti kitus mechanizmus tyrimų neatlikta. Moterims, vartojusioms KGC, poveikio gebėjimui vairuoti motorines transporto priemones ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

Tinkamumo laikas

30 mėnesių.