Rigvidonas

Rigevidonas yra kombinuotas geriamosios kontracepcijos priemonės (COC), turintis etinilestradiolio ir levonorgestrelio.

Indikacijos Peržiūra

Burnos kontracepcija.

Sprendimas išrašyti Rigevidoną turėtų būti grindžiamas dabartiniais moters individualiais rizikos veiksniais, įskaitant venų tromboembolijos (VTE) rizikos veiksnius ir VTE riziką, susijusią su Rigevidonu, palyginti su kitomis kombinuotomis hormoninėmis kontraceptinėmis priemonėmis (CHC) (žr. Kontraindikacijas ir naudojimo duomenis).

Atleiskite formą

Veikliosios medžiagos: Levonorgestrel, Etinylestradiol;

1 padengtoje tabletėje yra 0,15 mg levonorgestrel ir 0,03 mg etinilestradiolio; Kiti ingredientai: bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, talkas, kukurūzų krakmolas, laktozės monohidratas, natrio karmelozė, povidonas K-30, polietilenglikolio (makrogolas 6000), koopovidonas, titano dioksidas (E 1).

Padengtos tabletės.

Pagrindinės fizikinės ir cheminės savybės: baltos, apvalios, biconvex, padengtos tabletės, 6 mm skersmens.

Farmakodinamika

Kombinuotos estrogeno-progestageno kontraceptinės tabletės (minipills).

Perl indeksas: 0,1 iš 100 moterų metų.

CRP veiksmingumą lemia gonadotropinų sekrecijos sumažėjimas, o tai lemia kiaušidžių aktyvumo slopinimą. Gautas kontracepcijos poveikis grindžiamas įvairių mechanizmų, iš kurių svarbiausia yra ovuliacijos slopinimas, sąveika.

Farmakokinetika

Etinilestradiolis

Absorbcija

Po geriamojo vartojimo etinilestradiolis greitai ir visiškai absorbuojamas iš virškinimo trakto, didžiausia koncentracija plazmoje (C MAX) pasiekiama per 60–180 minučių. Po presisteminės konjugacijos ir pirminio metabolizmo absoliutus biologinis prieinamumas yra nuo 40 iki 45%. Plotas po kreive (AUC) ir CMAX laikui bėgant gali šiek tiek padidėti.

Paskirstymas

Etinilestradiolis yra 98,8%, surištas su plazmos baltymais, beveik visiškai iki albumino.

Biotransformacija

Etinilestradiolis patiria presisteminę konjugaciją plonosios žarnos gleivinėje ir kepenyse. Hydrolysis of direct conjugates of ethinylestradiol by intestinal flora produces ethinylestradiol again, which can be re-absorbed, thus closing the circle of enterohepatic circulation.The main pathway of ethinylestradiol metabolism is cytochrome P450-mediated hydroxylation, resulting in the formation of the main metabolites, 2-OH-ethinylestradiol and 2-metoksieinilestradiolis. 2-OH-etidinestradiolis dar labiau metabolizuojamas į chemiškai aktyvius metabolitus.

Išvada

Etinilestradiolio iš plazmos eliminacija (T½) yra maždaug 29 valandos (26–33 valandos); Plazmos klirensas svyruoja nuo 10–30 l/val. Etinilestradiolio konjugatų ir jo metabolitų išsiskyrimas yra 40% su šlapimu ir 60% su išmatomis.

Levonorgestrelis

Absorbcija

Po geriamojo vartojimo levonorgestrelis greitai ir visiškai absorbuojamas iš virškinimo trakto. „Levonorgestrel“ yra visiškai biologiškai prieinamas. Po geriamojo vartojimo levonorgestrelio C maks. Plasmoje pasiekiama per 30–120 minučių. Tvi yra maždaug 24–55 valandos.

Paskirstymas

Levonorgestrelis jungiasi su albumino ir lytinio hormonu surišančiu globulinu (GSH).

Biotransformacija

Tai daugiausia metabolizuojama mažinant ciklą, o po to - gliukuronidacija. Metabolinis klirensas pasižymi dideliu individualiu kintamumu, kuris iš dalies gali paaiškinti reikšmingus Levonorgestrel koncentracijos skirtumus, pastebėtas moterims.

Išvada

„Levonorgestrel“ t½ yra maždaug 36 val. Maždaug 60% „Levonorgestrel“ išsiskiria su šlapimu ir 40% su išmatomis.

Dozavimas ir vartojimas

Kaip paimti Rigevidone

Viduje, nurodyta ant pakuotės, maždaug tuo pačiu metu, jei reikia, paimkite nedidelį kiekį skysčio.

Rigevidonas turėtų būti naudojamas kasdien 1 tabletėje per dieną 21 dieną. Kiekviena paskesnė pakuotė pradedama po 7 dienų pertraukos, kurios metu paprastai būna į menstruacinį kraujavimą (paprastai jis prasideda 2–3 dienomis po paskutinio planšetinio kompiuterio paėmimo ir gali nesibaigti iki kitos pakuotės pradžios).

Kaip pradėti vartoti narkotikų rigevidon

Jei praėjusį mėnesį nebuvo naudojami hormoniniai kontracepcijos priemonės

Turėtumėte pradėti vartoti tabletes Natūraliojo ciklo pirmąją dieną, kuri yra pirmoji mėnesinių kraujavimo diena.

Perėjimas iš kito CGC (CGC, makšties žiedas ar transderminis pleistras)

Rigevidone turėtų būti pradėta pradėti kitą dieną po to, kai išgėrė paskutinę aktyvią ankstesnės kontracepcijos tabletę, tačiau ne vėliau kaip kitą dieną po pertraukos, kai vartojate ankstesnės kontracepcijos tabletes.

Pirmąjį vaisto tabletę reikia paimti iš makšties žiedo ar transderminio pleistro pašalinimo dieną, bet ne vėliau nei tą dieną, kai reikia naudoti naują transderminį pleistrą arba įterpti naują žiedą.

Perėjimas prie Rigevidono iš produkto, skirto tik progestogenui (tik progestogenui tabletės arba minipilio, injekcijos, implantų ar intrauterinės sistemos su progestogenu)

Pereiti nuo minipilio galima bet kurią mėnesinių ciklo dieną. „Rigevidon“ turėtų būti pradėta pradėti kitą dieną po to, kai sustabdė minipilą.

Perėjimas nuo implanto ir intrauterinės sistemos - tą dieną, kai jie pašalinami iš injekcijos - tą dieną, kai reikia atlikti kitą injekciją.

Visais atvejais rekomenduojama naudoti papildomą kontracepcijos metodą per pirmąsias 7 dienas, kai vartojate piliulę.

Po aborto pirmuoju nėštumo trimestre

Vaistą reikia pradėti nedelsiant tą pačią dieną po operacijos. Tokiu atveju nereikia naudoti papildomos kontracepcijos.

Po gimdymo arba po aborto II nėštumo trimestre

Rigevidonas turėtų būti pradedamas nuo 21–28 dienos po gimdymo ir kai krūtimi ar abortai III nėštumo trimestre atsisako, nes padidėja tromboembolinių sutrikimų rizika po gimdymo. Jei moteris vėliau pradeda vartoti Rigevidoną, ji turėtų papildomai naudoti kliūčių kontracepcijos metodus per pirmąsias 7 narkotikų vartojimo dienas. Tačiau jei seksualiniai santykiai jau įvyko, prieš pradedant vartoti narkotikus, būtina pašalinti galimą nėštumą arba laukti iki pirmosios nėštumo dienos.

Žindymo laikotarpis

Žr. Naudojimas nėštumo metu ar laktacijos metu.

Ką daryti, jei praleisite tabletę

Kontracepcijos veiksmingumas gali būti sumažintas, jei praleistos tabletės, ypač jei padidėja laikas tarp paskutinės dabartinės lizdinės plokštelės pakuotės tablečių ir pirmosios kito pakuotės tabletės.

Jei nuo kitos piliulės reikėjo praeiti mažiau nei 12 valandų, kontracepcijos apsauga nėra sumažinta. Moteris turėtų išgerti praleistą piliulę, kai tik ji ją prisimena, o kita tabletė turėtų būti vartojama įprastu laiku.

Jei nuo kitos piliulės reikėjo praeiti daugiau nei 12 valandų, kontracepcijos apsauga gali būti sumažinta. Tokiu atveju reikėtų laikytis dviejų pagrindinių taisyklių:

1. Pratimo planšetinių kompiuterių pertrauka niekada negali būti ilgesnė nei 7 dienos.

2.

Remiantis tuo, kas išdėstyta aukščiau, kasdieniame gyvenime turėtų būti laikomasi šių rekomendacijų:

1 savaitė

Paskutinę praleistą tabletę reikėtų vartoti, kai tik moteris prisimena, kad jos paimtų, net jei tuo pačiu metu reikia vartoti 2 tabletes. Po to tablečių režimas tęsiasi kaip įprasta. Be to, ateinančias 7 dienas turėtų būti naudojami kliūtys kontracepcijos metodai (pvz., Prezervatyvas). Jei per pastarąsias 7 dienas įvyko seksualinis santykis, reikėtų atsižvelgti į nėštumo galimybę. Kuo daugiau tablečių praleistų ir kuo arčiau praleista tabletės iki 7 dienų pertraukos, tuo didesnė nėštumo rizika.

2 savaitė

Paskutinę praleistą tabletę reikėtų vartoti iškart po to, kai moteris ją paminėjo, net jei ji tuo pačiu metu turi išgerti 2 tabletes. Po to tablečių režimas tęsiasi kaip įprasta. Jei moteris 7 dienas vartojo tabletes 7 dienas, prieš praleisdama pirmąsias tabletes, nereikia vartoti papildomos kontracepcijos. Priešingu atveju, jei praleidžiama daugiau nei viena piliulė, 7 dienas rekomenduojama naudoti papildomą barjerinį kontracepcijos metodą.

3 savaitė

Dėl artėjančių 7 dienų pertraukimo, kai naudojami 7 dienų pertraukimas, kritinio kontracepcijos apsaugos sumažėjimo rizika yra neišvengiama. Tačiau jei laikomasi tablečių režimo, galima išvengti kontracepcijos apsaugos sumažėjimo. Jei bus laikomasi vienos iš šių variantų, nereikės naudoti papildomų kontracepcijos metodų, jei tabletės bus vartojamos teisingai per 7 dienas prieš praleidžiant. Jei taip nėra, rekomenduojama laikytis pirmųjų iš siūlomų parinkčių ir naudoti papildomus barjerinius metodus.

1. Paskutinę praleistą tabletę reikėtų vartoti, kai tik moteris ją paminėja, net jei tuo pačiu metu reikia vartoti 2 tabletes. Kita tablečių pakuotė turėtų būti pradėta pradėti kitą dieną po paskutinės dabartinės pakuotės tablečių, t. Y. Tarp pakuočių neturėtų būti pauzė. Vargu ar moteris patirs menstruacinį kraujavimą prieš užbaigdama antrąją pakuotę, nors ji gali patirti tepalą ar proveržį.

2. Moteriai gali būti patarta nustoti vartoti dabartinę tablečių pakuotę, tokiu atveju ji turėtų būti naudojama iki 7 dienų, įskaitant dienas, kurias ji pamiršo išgerti tabletes, ir tada pradėti vartoti tabletes iš kitos tablečių pakuotės.

Jei moteris praleidžia piliulę ir tada neturi menstruacinio kraujavimo per pirmąją įprastą narkotikų vartojimo pertrauką, reikia atsižvelgti į nėštumo galimybę.

Rekomendacijos dėl virškinimo trakto sutrikimų

Jei yra įmanoma sunkiais virškinimo trakto sutrikimais (vėmimu ar viduriavimu), todėl galima panaudoti papildomus kontraceptikus. Jei vėmimas ar sunkus viduriavimas pasireiškia per 3–4 valandas po tabletės paėmimo, reikia kuo greičiau paimti naują planšetinį kompiuterį. Jei įmanoma greičiau. Jei įmanoma, naujos tabletės reikėtų paimti ne vėliau kaip per 12 valandų po įprasto planšetinio kompiuterio paėmimo laiko. Jei praėjo daugiau nei 12 valandų, būtina laikytis narkotikų vartojimo taisyklių, kaip aprašyta skyriuje „Ką daryti, jei praleisite tabletę“.

Jei moteris nenori pakeisti savo įprasto narkotikų režimo, ji turėtų paimti papildomą planšetinį kompiuterį (-us) iš kito paketo.

Kaip pakeisti menstruacijų laiką ar atidėti menstruacijas

Norint atidėti menstruacinį kraujavimą, iš naujo pakuotės reikėtų pradėti paimti „Rigevidon“ tabletes iš naujo pakuotės. Per šį laikotarpį gali įvykti proveržis kraujavimas ar tepalas. Reguliariai naudoti „Rigevidon“ galima atstatyti po įprastos 7 dienų pertraukos.

Menstruacinio pradžios laikui perkelti į kitą savaitės dieną, 7 dienų vartojimo vartojimo pertrauką sutrumpėja norimas dienų skaičius.

Kuo trumpesnis narkotikų vartojimo pertrauka, tuo didesnė tikimybė, kad į menstruacinį kraujavimą neatsiras, o proveržis ar smirdantis kraujavimas pasirodys imant tabletes iš kito paketo (kaip ir atidėtų menstruacijų atveju). Svarbu pabrėžti, kad vaisto vartojimo pertrauka neturėtų būti padidinta.

Taikymo būdas

Žodinis.

Vaikai.

Vaikų neketina vartoti narkotikų.

Naudokite Peržiūra nėštumo metu

Nėštumas

Rigevidonas nenurodytas naudoti nėštumo metu.

Jei moteris pastoja naudodama Rigevidoną, reikia nedelsiant sustabdyti tolesnį naudojimą.

Daugelio epidemiologinių tyrimų rezultatai atskleidė nei padidėjusią vaikų, gimusių moterims, kurios prieš nėštumą, vartojo PDA, riziką, nei teratogeninio poveikio, jei ankstyvojo nėštumo metu netyčia vartojama kontraceptinėmis tabletėmis. Atkuriant Rigevidono naudojimą, turėtų būti atsižvelgiama į padidėjusią VTE riziką po gimdymo laikotarpio (žr. Skyriuose „Administravimo detalės“ ir „Administravimas ir dozavimas“).

Žindymo laikotarpis

Burnos hormoniniai kontracepcijos priemonės gali paveikti žindymą, nes jie gali sumažinti kiekį ir pakeisti motinos pieno sudėtį. Todėl PDA naudoti nerekomenduojama, kol žindymas nebus sustojęs. Nedideli kiekiai kontracepcijos steroidų ir (arba) metabolitų gali patekti į motinos pieną. Šios sumos gali paveikti kūdikį. Jei moteris nori maitinti krūtimi, jai turėtų būti siūlomos kitos kontracepcijos priemonės.

Kontraindikacijos

Kombinuotos hormoniniai kontraceptikai (CHC) neturėtų būti naudojami, jei turite kokių nors šių sąlygų. Jei kuri nors iš šių sąlygų įvyksta pirmą kartą, naudojant kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, turėtumėte nedelsdami nustoti vartoti geriamuosius kontraceptikus:

• Venų tromboembolijos (VTE) buvimas ar rizika:
• Veninė tromboembolija - esama VTE, ypač dėl antikoaguliantų terapijos ar VTE istorijos (pvz., Gilių venų trombozės (DVT) arba plaučių embolijos (PE));
• Žinomas paveldėtas ar įgytas polinkis į VTE, pavyzdžiui, atsparumas aktyvuotam baltymui C (įskaitant V faktoriaus Leideno mutaciją), Antitrombino III trūkumas, baltymo C trūkumas, baltymų S trūkumas;
• Pagrindinė chirurginė intervencija su ilgalaikiu imobilizavimu (žr. Skyrių „Taikymo specifika“);
• Didelė VTE rizika dėl daugybės rizikos veiksnių (žr. Skyrių „Informacija apie administravimo informaciją“);
• Arterinės tromboembolijos (ATE) buvimas ar rizika:
• Valgė - dabartinės arterinės tromboembolijos istorijos (pvz., Miokardo infarkto) arba prodrominės būsenos (pvz., Anginos pektoris) buvimas;
• Smegenų kraujotakos sutrikimas - dabartinis insultas, insulto istorija ar prodrominės būsenos buvimas (pvz., Laikinas išeminis ataka (TIA));
• Žinomas paveldimas ar įgytas polinkis į vystymąsi, pavyzdžiui, hiperhomocisteinemija ir antifosfolipidų antikūnų (antikardiolipino antikūnų, vilkligės antikoaguliantų) buvimas;
• Migrena, turinti židininių neurologinių simptomų istoriją;
• Didelė ATE rizika dėl daugybės rizikos veiksnių (žr. Skyrių „Naudojimo duomenys“) arba dėl vieno iš šių rimtų rizikos veiksnių:
• Cukrinis diabetas su kraujagyslių komplikacijomis;
• Sunki arterinė hipertenzija;
• Sunki dislipoproteinemija;
• Dabartinė ar pankreatito istorija, susijusi su sunkia hipertrigliceridemija;
• Sunkios kepenų ligos buvimas dabar arba istorijoje, kol kepenų funkcijos vertės tampa normalios;
• Kepenų navikų (gerybinių ar piktybinių) buvimas ar istorija;
• Diagnozuoti arba įtariami nuo hormonų priklausomi piktybiniai navikai (pvz., Lytinybės ar krūtys);
• Neaiškios etiologijos makšties kraujavimas;
• Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms (Levonorgestrel, Etinylestradiol) arba bet kokiai narkotikų pagalbininkui (žr. Skyrių „Kompozicija“);
• „Rigevidon“ yra draudžiamas kartu su hipericum perforatum (žr. Skyrių „Sąveika su kitais vaistiniais produktais ir kitomis sąveikos tipais“).

Rigevidonas yra kontraindikuotas kartu su vaistiniais produktais, kuriuose yra ombitasvo/paritaprevir/ritonavir, dasabvir, glecaprevir/pibrentasvir ir sofosbuvirir/Velpatasvir/voxilaprevir (žr. Skyrius „Sąveika su kitais vaistiniais produktais ir kitomis sąveikos tipais“).

Šalutiniai poveikiai Peržiūra

Buvo pranešta apie šias nepageidaujamas reakcijas kartu naudojant etinilestradiol ir levonorgestrel.

Rimčiausias šalutinis poveikis, pavyzdžiui, venų ir arterijų tromboembolija, gimdos kaklelio vėžys, krūties vėžys ir kepenų piktybiniai navikai, aprašyti skyriuje „Naudojimo duomenys“.

Moterys, vartojančios CGC, pastebėta padidėjusi arterinių ar veninių trombozinių ir tromboembolinių komplikacijų rizika, įskaitant miokardo infarktą, insultą, TIA, venų trombozę ir TELA. Norėdami gauti daugiau informacijos, skaitykite skyrių „Naudojimo duomenys“.

Sistemos klasė Kūnai	Dalys (≥1/100, & lt; 1/10)	Retai (≥1/1000, & lt; 1/100)	Išskirtinis (≥1/10000, & lt; 1/1000)	Retas (& lt; 1/10 000)	Nežinomas dažnis (negalima nustatyti iš turimų duomenų)
Infekcinės ir parazitinės ligos	Vaginitas, įskaitant makšties kandidozę
Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslintos neoplazmos (įskaitant cistas ir polipai)	Kepenų ląstelių karcinoma, gerybiniai kepenų navikai (židinio mazginė hiperplazija, kepenų adenoma)
Imuninės sistemos sutrikimai	Padidėjęs jautrumas, anafilaksinės reakcijos su labai retais dilgėlinės, angioodemos, kraujotakos sutrikimų ir sunkių kvėpavimo sutrikimų atvejais.	Sisteminė vilkligės eritematos paūmėjimas	Pabloginti paveldimos ir įgytos angioedemos simptomai
Metaboliniai ir mitybos sutrikimai	Apetito pokyčiai (padidėti ar sumažinti)	Gliukozės tolerancijos sutrikimas	Porfyria paūmėjimas
Psichikos sutrikimai	Nuotaikos pokyčiai, įskaitant depresiją, libido pokyčius
Nervų sistemos sutrikimai	Galvos skausmas, hiperexcitability, galvos svaigimas.	Migrena	Chorėjos paūmėjimas
Vaizdiniai sutrikimai	Susisiekite su objektyvo netolerancija	Optinis neuritas, tinklainės kraujagyslių trombozė.
Kraujagyslių sutrikimai	Arterinė hipertenzija	Veninė tromboembolija (VTE), arterinė tromboembolija (ATE)	Varikozės venų pablogėjimas
Virškinimo trakto sutrikimai	Pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas.	Viduriavimas, pilvo mėšlungis, pilvo pilvo pūtimas	Išeminis kolitas	Uždegiminė žarnyno liga (Krono liga, opinis kolitas)
Kepenų ir tulžies trakto sutrikimai	Cholestatinė gelta	Pankreatitas, tulžies pūslės akmenys, cholestazė	Kepenų ląstelių pažeidimas (pvz., Hepatitas, kepenų disfunkcija)
Odos ir poodinio audinio sutrikimai	Spuogai	Rasė, dilgėlinė, chloasma (melanoderma), kuri	Eritema nodosum	Eritema Multiforme
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai	Hemolizinis ureminis sindromas.
Reprodukcinės sistemos ir pieno liaukų sutrikimai	Skausmas, sandarumas, patinimas ir išmetimas iš pieno liaukų, dismenorėja, menstruacinis nelygumas, gimdos kaklelio ektopija ir makšties išsiskyrimas, amenorėja
Bendrieji sutrikimai	Skysčio sulaikymas/edema, kūno svorio pokytis (padidėjimas ar sumažėjimas)
Tyrimai	Serumo lipidų lygio pokyčiai, įskaitant hipertrigliceridemiją	Sumažėja serumo folio lygis

Moterims, naudojančioms PDA, buvo pranešta apie šias rimtas nepageidaujamas reakcijas, kaip aprašyta skyriuje „Naudojimo duomenys“:

• Venų tromboemboliniai sutrikimai;
• Arteriniai tromboemboliniai sutrikimai;
• Arterinė hipertenzija;
• Kepenų navikai;
• Krono liga, nespecifinis opinis kolitas, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, nėštumo herpai, Sydenhamo chorėja, hemolizinis ureminis sindromas, cholestatinė gelta.

Kadangi krūties vėžys yra retas moterų iki 40 metų amžiaus, krūties vėžio diagnozių padidėjimas šiuo metu ar neseniai naudojančioms CRP yra mažas, palyginti su bendra krūties vėžio rizika. Ryšys su CPC naudojimu nežinomas. Norėdami gauti daugiau informacijos, skaitykite kontraindikacijos ir naudojimo aspektai.

Sąveika

Proveržis kraujavimas ir (arba) sumažėjęs kontracepcijos poveikis gali atsirasti dėl kitų vaistų (fermentų induktorių) sąveikos su geriamaisiais kontraceptikais.

Praneša apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Labai svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po rinkos rinkodaros metu. Tai suteikia galimybę stebėti vaistų naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai turėtų pranešti apie įtariamą nepageidaujamą reakciją.

Perdozavimas

Burnos kontracepcijos perdozavimo simptomai buvo pranešti suaugusiesiems, paaugliams ir jaunesniems nei 12 metų vaikams.

Simptomai, kurie gali atsirasti perdozavus: pykinimas, vėmimas, krūties skausmas, galvos svaigimas, pilvo skausmas, mieguistumas/silpnumas ir kraujavimas iš makšties.

Nėra priešnuodžių; Gydymas turėtų būti simptominis.

Sąveika su kitais vaistais

Norint nustatyti galimą sąveiką, reikėtų konsultuotis su naudojamais vaistais.

Sąveikos tarp kombinuotų kontracepcijos priemonių ir kitų medžiagų gali padidėti arba sumažėti estrogeno ir gestageno koncentracija plazmoje.

Sumažėjusios estrogeno ir progestogeno koncentracijos plazmoje gali padidinti intermenstruacinio kraujavimo dažnį ir sumažinti kombinuotų kontraceptikų veiksmingumą.

Kontraindikuoti deriniai

Šv. Jono misa (hipericum perforatum) preparatai

Sumažėjusios hormoninių kontracepcijos priemonių koncentracijos plazmoje dėl Šv. Jono misos preparatų poveikio fermentų indukcijai, todėl rizika sumažėja ar net nėra veiksmingumo, o tai gali sukelti rimtų padarinių (nėštumo).

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Dasabuvir; Glecaprevir/Pibrentasvir ir Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir

Padidėjęs hepatotoksiškumas.

Farmakodinaminė sąveika

Kartu vartojamas su vaistais, kuriuose yra ombitasvir/paritaprevir/Ritonavir, dasabuvir, su ribavirinu arba be jo, glecaprevir/pibrentasvir (pvz., tik progestogenai, prieš pradedant terapiją, naudojant aukščiau pateiktą kombinuotą terapiją, prieš pradedant gydymą.

Farmakokinetinė sąveika

Kitų vaistų poveikis rigevidonui

Gali atsirasti sąveika su vaistais, sukeliančiais mikrosominius fermentus, todėl gali padidėti lyties hormonų pašalinimas ir gali sukelti proveržį ir (arba) prarasti kontracepcijos veiksmingumą.

Terapija

Fermentų indukcija gali būti aptikta jau kelias gydymo dienas. Maksimalus fermento indukcija paprastai stebima po kelių savaičių. Nutraukus vaistą, fermento indukcija gali užtrukti iki 4 savaičių.

Trumpalaikis gydymas

Moterys, vartojančios fermentus sukeliančius vaistus, laikinai turėtų naudoti barjerinį metodą ar kitą kontracepcijos metodą, be CCP. Per visą gydymo laikotarpį su atitinkamu vaistu ir 28 dienas po nutraukimo 28 dienas po nutraukimo turėtų būti naudojamas barjerinis metodas. Jei terapija su fermentais sukeliančiu vaistu tęsis po to, kai buvo naudojama paskutinė 21-ojo CCP pakuotė, vėlesnės CCP pakuotės tabletės turėtų būti paleistos iškart po paskutinės 21-table pakuotės be pertraukų.

Ilgalaikis gydymas

Moterims, kurioms taikoma ilgalaikė terapija su aktyviomis medžiagomis, sukeliančiomis kepenų fermentus, rekomenduojama naudoti kitą patikimą nehormoninį kontracepcijos metodą.

Ši sąveika buvo įrašyta pagal paskelbtus duomenis.

Veiksmai, kurie padidina CRP klirensą (sumažina CRP veiksmingumą dėl fermento indukcijos), pavyzdžiui, barbitūratai, bosentanas, karbamazepinas, fenitoinas, primidonas, rifampicinas ir ŽIV vaistai: rifamaziras, rifampicinas ir ŽIV: Ritonaviras, nevirapinas ir Efavirenzas; Taip pat galbūt felbamatas, griseofulvinas, okskarbazepinas, topiramatas ir vaistai, kuriuose yra Šv. Jono misos ekstrakto (hipericum perforatum).

Aktyvios medžiagos, turinčios nuolatinį poveikį PDA klirensui

Daugybė ŽIV proteazės inhibitorių ir ne nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorių derinių, įskaitant derinius su hepatito C viruso (HCV) inhibitoriais, gali padidinti arba sumažinti estrogeno ar progestinų koncentraciją plazmoje, kai kartu naudojami CRPC. Kombinuotas šių pokyčių poveikis kai kuriais atvejais gali būti kliniškai reikšmingas. Todėl norint gauti galimą sąveiką ir visas kitas rekomendacijas, reikia kreiptis į informaciją apie vaisto gydymą ŽIV infekcijai gydymui.

Rigevidono poveikis kitiems vaistams

CRP gali paveikti kitų vaistų metabolizmą. Atsižvelgiant į tai, gali pakeisti aktyviųjų medžiagų plazmos ir audinių koncentracijas - tiek didėjančią (pvz., Ciklosporiną), tiek mažėjantį (pvz., Lamotriginą).

Nerekomenduojami deriniai

Fermentų induktoriai

Antikonvulsiniai vaistai (fenobarbitalis, fenitoinas, fosfenitoinas, primidonas, karbamazepinas, oksakarbazepinas), rifabutinas, rifampicinas, Efavirenzas, nevirapinas, Dobrafenibas, Enzalutamidas, eslikarbazepinas.

Sumažėjęs kontracepcijos veiksmingumas dėl padidėjusio induktoriaus hormoninių kontraceptikų metabolizmo.

Jei naudojami šie vaistų deriniai ir kito ciklo metu, rekomenduojamas kitas kontracepcijos metodas, pavyzdžiui, mechaninė kontracepcija.

Lamotrigine (taip pat žr. „Kombinacijos, reikalaujančios atsargumo priemonių naudoti“ žemiau)

Sumažėjusios lamotrigino koncentracijos ir efektyvumo rizika dėl padidėjusio metabolizmo kepenyse.

Koreguojant lamotrigino dozę, nerekomenduojama naudoti geriamųjų kontraceptikų.

Proteazės inhibitoriai kartu su ritonaviru

Amprenaviras, Atazanaviras, Daraviras, Fosamprenaviras, Indinaviras, Lopinaviras, Ritonaviras, Saquinaviras ir Tipranaviras

Sumažėjusio kontracepcijos veiksmingumo rizika dėl sumažėjusios hormoninių kontraceptikų koncentracijos dėl padidėjusio metabolizmo kepenyse, kurį atliko ritonaviras.

Naudojant šiuos vaistų derinius ir kito ciklo metu rekomenduojama naudoti kitą kontracepcijos metodą, pavyzdžiui, prezervatyvą ar IUD.

Topiramatas

Topiramato 200 mg per parą dozė: sumažėjusio kontracepcijos veiksmingumo rizika dėl sumažėjusios estrogeno koncentracijos.

Rekomenduojamas kitas kontracepcijos metodas, pavyzdžiui, mechaninė kontracepcija.

Varnas

Gali padidinti intrahepatinės cholestazės riziką, kai kartu naudojama kartu su CRP.

Modafinilas

Vartojimo metu ir kitame cikle nutraukus modafinilį, yra sumažėjęs kontracepcijos poveikis, nes tai yra mikrosominių kepenų fermentų induktorius.

Turėtų būti naudojami įprastiniai geriamieji kontraceptikai (ne mažos dozės) ar kiti kontracepcijos metodai.

Vemurafenibas

Yra sumažėjusios estrogeno ir progestogeno koncentracijos rizika, kai vėlesnė veiksmingumo trūkumo rizika.

Perampanelis

Kai „Perampanel“ vartoja dozę, lygią ar didesnei kaip 12 mg per dieną, yra sumažėjęs kontracepcijos poveikis. Rekomenduojama naudoti kitus kontracepcijos metodus, daugiausia barjerinius metodus.

Ulipristal

Yra progestogeno slopinimo rizika. Kombinuotosios kontracepcijos priemonės neturėtų būti atkurtos anksčiau kaip 12 dienų po ulipristal nutraukimo.

Deriniai, reikalaujantys naudoti atsargumo priemones

Bozentanas

Sumažėjusio kontracepcijos veiksmingumo rizika dėl padidėjusio hormoninio kontracepcijos metabolizmo kepenyse.

Naudokite patikimą, papildomą ar alternatyvų kontracepcijos metodą, naudodami šį vaisto derinį ir vėlesnį ciklą.

Griseofulvinas

Sumažėjusio kontracepcijos veiksmingumo rizika dėl padidėjusio hormoninio kontracepcijos metabolizmo kepenyse.

Patartina naudoti kitą kontracepcijos metodą, ypač mechaninį metodą, naudojant šį vaisto derinį ir vėlesnį ciklą

Lamotriginas

Sumažėjusios lamotrigino koncentracijos ir efektyvumo rizika dėl padidėjusio metabolizmo kepenyse.

Lamotrigino dozavimo klinikinis stebėjimas ir adaptacija geriamųjų kontraceptikų pradžioje ir nutraukus nutraukimą.

Rufinamidas

Vidutiniškai sumažėja etinilo estradiolio koncentracija. Rekomenduojama naudoti kitus kontracepcijos metodus, daugiausia barjerinius metodus.

Elvitegravir

Etinilo estradiolio koncentracijos sumažėja dėl sumažėjusio kontracepcijos veiksmingumo rizikos. Be to, padidėja progestogeno koncentracija.

Naudokite kombinuotą kontraceptiką, kurioje yra mažiausiai 30 mcg etinilestradiolio.

Atitinkamas

Sumažėjusios kombinuotų kontracepcijos priemonių ar progestogenų koncentracijos, turinčios sumažėjusio kontracepcijos veiksmingumo riziką.

Geriau naudoti kitą kontracepcijos metodą, ypač mechaninę kontracepciją, naudojant šį vaisto derinį ir vėlesnį ciklą.

„Boceprover“

Sumažėjusio kontracepcijos veiksmingumo rizika dėl padidėjusio kepenų metabolizmo hormoninės kontracepcijos, esančios Boceprevire.

Naudodamiesi šiuo vaisto deriniu, naudokite patikimą, papildomą ar alternatyvų kontracepcijos metodą.

Telaprever

Sumažėjo kontracepcijos veiksmingumo rizika dėl padidėjusio hormoninio kūno kontracepcijos kepenų metabolizmo.

Naudodami šį vaisto derinį ir du vėlesnius ciklus naudokite patikimą, papildomą ar alternatyvų kontracepcijos metodą.

Deriniai, kurie turi būti naudojami atsargiai

Etoricoksibas

Kartu naudojant etoricoksibą pastebimas padidėjusio etilaveradiolio koncentracijos padidėjimo.

Laboratoriniai tyrimai

Kontraceptinis steroidų vartojimas gali paveikti pasirinktų laboratorinių tyrimų rezultatus, įskaitant biocheminius kepenų, skydliaukės, antinksčių ir inkstų funkcijos matavimus, taip pat plazmos transportavimo baltymų, tokių kaip kortikosteroidų jungiantis globulinas ir lipidų frakcijos, lygis; Angliavandenių metabolizmo, krešėjimo ir fibrinolizės pokyčių rodikliai paprastai būna normalioje laboratorinių verčių diapazone.

Laikymo sąlygos

Laikykite tokioje temperatūroje, kurios neviršija 25 ° C.

Laikykite vaistą nuo vaikų pasiekiamumo.

Specialios instrukcijos

Jei yra bet kurios iš žemiau išvardytų ligų/rizikos veiksnių, teigiamas CPC poveikis ir galimas jų vartojimo rizika turėtų būti įvertintas atskirai moteriai ir su ja susijusią naudą bei riziką, aptariamą su ja prieš nusprendžiant vartoti tokius vaistus. Pirmojo pasireiškimo, pablogėjimo ar bet kurios iš šių ligų ar rizikos veiksnių pasireiškimo moteris turėtų pasitarti su gydytoja. Gydytojas turėtų nuspręsti, ar nutraukti CPC.

Kraujotakos sutrikimai

Venų tromboembolijos rizika (VTE)

VTE (pvz., DVT arba TELA) rizika padidėja naudojant bet kurį SCC, palyginti su nenaudojimu. „Levonorgestrel“, „Norgestimate“ ar „Norethisterone“ turinčių produktų naudojimas yra susijęs su mažesne VTE rizika. Sprendimas naudoti „Rigevidon“ turėtų būti priimtas tik po diskusijos su moterimi. Reikėtų užtikrinti, kad ji žinotų apie VTE riziką, susijusią su Rigevidono naudojimu, kiek jos rizikos veiksniai daro įtaką jos rizikai ir tai, kad VTE rizika yra didžiausia pirmaisiais naudojimo metais. Kai kurie įrodymai rodo, kad VTE rizika gali padidėti, kai moteris atgauna IUGR po 4 ar daugiau savaičių pertraukos.

Tarp moterų, kurios nenaudoja CGC ir nėra nėščios, VTE dažnis yra maždaug 2 atvejai per 10 000 moterų per metus. Tačiau bet kuriai moteriai gali kilti daug didesnė rizika, atsižvelgiant į jos pagrindinius rizikos veiksnius (žr. Žemiau).

Nustatyta, kad iš 10 000 moterų, naudojančių CCP, turinčias „Levonorgestrel“, maždaug 6 1 moterys per vienerius metus vystysis VTE.

VTE atvejų skaičius per metus yra mažesnis nei įprasta, tikimasi nėštumo metu ar po gimdymo.

VTE gali būti mirtina 1–2% atvejų.

1 vidutiniškai 5–7 atvejai 10 000 moterų metų, remiantis santykine Levonorgestrel turinčių CGC rizika, palyginti su moterimis, negaunančiomis CGC (maždaug 2,3–3,6 atvejo).

Kitų kraujagyslių, tokių kaip kepenų, inkstų, tinklainės ar mezenterinių kraujagyslių arterijos ir venos, trombozė labai retai buvo pranešta moterims, vartojantiems kontraceptines tabletes.

VTE vystymosi rizikos veiksniai

Atsižvelgiant į CGC naudojimo foną, venų tromboembolinių komplikacijų rizika gali žymiai padidėti moterims, turinčioms papildomų rizikos veiksnių, ypač esant keliems rizikos veiksniams (žr. 1 lentelę).

Vaistas rigevidonas yra draudžiamas moterims, turinčioms daugybę rizikos veiksnių, atsižvelgiant į tai, ką galima priskirti didelės rizikos grupei venų trombozei (žr. Skyrių „Kontraindikacijos“). Jei moteris turi daugiau nei vieną rizikos veiksnį, rizikos padidėjimas gali būti didesnis nei rizikos, susijusios su kiekvienu veiksniu, sumą, taigi bendroji VTE rizika turėtų būti atsižvelgiama. CGC neturėtų būti nustatyta, jei naudos/rizikos santykis yra nepalankus (žr. Skyrių „Kontraindikacijos“).

1 lentelė

VTE vystymosi rizikos veiksniai

Rizikos veiksniai	PASTABA
Nutukimas (kūno masės indeksas (KMI) yra didesnis) 30 kg/m2).	Didėjant KMI rizika žymiai padidėja. Ypatingas dėmesys reikalingas, kai moterys turi kitų rizikos veiksnių.
Ilgalaikė imobilizacija, pagrindinė operacija, bet kokia kojos ar dubens operacija, neurochirurgija ar plačioji trauma. Pastaba: laikinas imobilizavimas, įskaitant keliones ore daugiau nei 4 valandas, taip pat gali būti VTE rizikos veiksnys, ypač moterims, turinčioms kitų rizikos veiksnių.	Tokiais atvejais rekomenduojama nutraukti pleistro/tablečių/žiedo vartojimą (jei planuojama chirurginė intervencija mažiausiai 4 savaites), o ne atnaujinti naudoti anksčiau nei 2 savaites po visiško motorinio aktyvumo atsigavimo. Norint išvengti netikėto nėštumo, reikėtų naudoti kitą kontracepcijos metodą. Reikėtų atsižvelgti į antitrombozinės terapijos tinkamumą, jei Rigevidonas nebuvo iš anksto nutrauktas.
Šeimos istorija (VTE brolis ar tėvai, ypač palyginti jauname amžiuje, pvz., Prieš 50 metų).	Jei įtariama paveldima polinkis, moterims patariama pasitarti su specialistu prieš naudodamiesi bet kokiu CGC.
Kitos sąlygos, susijusios su VTE	Vėžys, sisteminė vilkligė eritemata, hemolizinis ureminis sindromas, lėtinė uždegiminė žarnyno liga (Krono liga ar opinis kolitas) ir pjautuvinių ląstelių anemija.
Padidėti amžius	Ypač 35 metų ir vyresni asmenys.

Nėra sutarimo dėl galimo varikozės venų ir paviršutiniško tromboflebito įtakos venų trombozės vystymuisi ar progresavimui.

Reikėtų atkreipti dėmesį į padidėjusią tromboembolijos riziką nėštumo metu, ypač per pirmąsias 6 savaites po gimdymo (žr. Naudojimas nėštumo metu ar laktacijos metu).

VTE simptomai (DVT ir TELA)

Jei pasireiškia simptomai, moteris turėtų kreiptis į nedelsiant gydytoją ir pranešti gydytojui, kad ji vartoja CGC.

Gilių venų trombozės (DVT) simptomai gali būti šie:

• Vienašalis kojos ir (arba) pėdos patinimas arba plotas išilgai kojos venos;
• Skausmas ar padidėjęs kojos jautrumas, kurį galima jausti tik stovint ar vaikščiojant;
• Šilumos jausmas paveiktoje kojoje; Odos paraudimas ar spalvos pasikeitimas ant kojos.

Tela simptomai gali būti šie:

• Staigus neaiškios etiologijos ar greito kvėpavimo dusulys;
• Staigus kosulio atsiradimas, kurį gali lydėti hemoptizė;
• Staigus krūtinės skausmas;
• Alpimas ar galvos svaigimas;
• Greitas ar netaisyklingas širdies plakimas.

Kai kurie iš šių simptomų (pvz., Duspa, kosulys) yra nespecifiniai ir gali būti neteisingai diagnozuoti kaip dažnesni ar mažiau sunkūs (pvz., Kvėpavimo takų infekcijos).

Kiti kraujagyslių okliuzijos požymiai gali būti staigus skausmas, patinimas ir nedidelis galūnės blaškymas.

Akies kraujagyslių okliuzijoje pradinė simptomatologija gali būti neryškus regėjimas be skausmo, o tai gali progresuoti į matymo praradimą. Kartais regėjimo praradimas vystosi beveik iškart.

Vystymosi rizika

Epidemiologiniai tyrimai nustatė, kad bet kokio CCG vartojimas yra susijęs su padidėjusia ATE (miokardo infarkto) ar smegenų kraujagyslių reiškinių (pvz., Pereinamojo išeminio priepuolio, insulto) rizika. Arteriniai tromboemboliniai įvykiai gali būti mirtini.

ATE vystymosi rizikos veiksniai

Naudojant CGC, arterinių tromboembolinių komplikacijų ar smegenų kraujagyslių įvykių rizika padidėja moterims, turinčioms rizikos veiksnių (žr. 2 lentelę). Rigevidonas yra draudžiamas, jei moteris turi vieną rimtų ar daugialypių ATE rizikos veiksnių, kurie gali padidinti arterinės trombozės riziką (žr. Kontraindikacijas). "Jei moteris turi daugiau nei vieną rizikos veiksnį, rizikos padidėjimas gali būti didesnis nei rizikos, susijusios su kiekvienu atskiru veiksniu, suma, todėl reikėtų atsižvelgti į bendrą ATE vystymosi riziką. CGC neturėtų būti skiriama, jei naudos ir rizikos santykis yra nepalankus (žr. Kontraindikacijas).

2 lentelė

ATE vystymosi rizikos veiksniai

Rizikos veiksniai	PASTABA
Padidėti amžius	Ypač 35 metų ir vyresni asmenys.
Rūkymas	Moterims, norinčioms naudoti CGC, turėtų būti patarta mesti rūkyti. 35 metų ir vyresnių moterų, kurios ir toliau rūko, turėtų būti labai patarta naudoti kitą kontracepcijos metodą.
Arterinė hipertenzija
Nutukimas (KMI didesnis nei 30 kg/m2)	Didėjant KMI rizika žymiai padidėja. Ypatingas dėmesys reikalingas, kai moterys turi kitų rizikos veiksnių.
Šeimos istorija (arterijų tromboembolija brolis ar tėvas, ypač palyginti jauname amžiuje, pavyzdžiui, iki 50 metų).	Jei įtariama paveldima polinkis, moterims patariama pasitarti su specialistu prieš naudodamiesi bet kokiu CGC.
Migrena	Padidėjęs migrenos paplitimas ar sunkumas naudojant CGC (prieš pradedant susidaryti smegenų kraujagyslių įvykius) gali būti prodrominė būsena) gali būti priežastis nedelsiant nutraukti CGC.
Kitos sąlygos, susijusios su nepalankiomis kraujagyslių reakcijomis	Cukrinis diabetas, hiperhomocisteinemija, širdies vožtuvo defektai, prieširdžių virpėjimas, dislipoproteinemija ir sisteminė raudonoji vilkligė.

ATE simptomai

Jei pasireiškia simptomai, moteris turėtų kreiptis į nedelsiant gydytoją ir pranešti gydytojui, kad ji vartoja CGC.

Smegenų kraujagyslių sutrikimo simptomai gali būti šie:

• Staigus veido, rankų ar kojų tirpimas ar silpnumas, ypač vienašalis;
• Staigus eisenos sutrikimas, galvos svaigimas, pusiausvyros praradimas ar koordinacija;
• Staigus sumišimas, sutrikusio kalbos ar supratimo;
• Staigus regėjimo praradimas vienoje ar abiejose akyse;
• Staigus sunkus ar užsitęsęs galvos skausmas, neturintis aiškios priežasties;
• Sąmonės praradimas ar alpimas su traukuliais ar be jų.

Simptomų laikinumas gali reikšti trumpalaikį išeminį priepuolį (TIA).

Miokardo infarkto (MI) simptomai gali būti šie:

• Skausmas, diskomfortas, slėgis, sunkumas, sandarumas ar sandarumas krūtinėje, rankoje ar už krūtinkaulio;
• Diskomfortas švitinant nugarą, žandikaulį, gerklę, ranką, pilvą;
• Pilnatvės jausmas skrandyje, sutrikęs virškinimas ar užspringimas;
• Padidėjęs prakaitavimas, pykinimas, vėmimas ar galvos svaigimas;
• Kraštutinis silpnumas, neramumas ar dusulys;
• Greitas ar netaisyklingas širdies plakimas.

Navikai

Gimdos kaklelio vėžys

Kai kurie epidemiologiniai tyrimai pranešė apie padidėjusią gimdos kaklelio vėžio riziką moterims, kurios ilgą laiką (& gt; 5 metus) naudojo CRPC, tačiau šis teiginys vis dar yra prieštaringai vertinamas, nes jis nėra tiksliai paaiškintas, kokiu mastu išvados lemia susijusius rizikos veiksnius, tokius kaip seksualiniai. Elgesys ir žmogaus papilomos viruso (ŽPV) infekcija

Krūties vėžys

54 epidemiologinių tyrimų duomenų metaanalizė rodo nedidelį santykinės rizikos padidėjimą (HR = 1,24), kai moterys, naudojančios CRP, krūties vėžį. Tai padidėjo rizika palaipsniui mažėja per 10 metų po CRP nutraukimo. Kadangi krūties vėžys yra retas jaunesnių nei 40 metų moterų, krūties vėžio diagnozių padidėjimas moterims, naudojančioms ar neseniai naudojančias CRP, yra mažas, palyginti su bendra krūties vėžio rizika. Priežastinio ryšio dėl priežastinio ryšio rizika šiems ir.

Padidėjusi rizika gali atsirasti dėl ankstesnės krūties vėžio diagnozės moterims, kurios naudojo CGC, biologinį CGC poveikį ar abiejų derinį. Moterims, kurios naudoja geriamuosius kontraceptikus, ankstesniame etape diagnozuojamas krūties vėžys, palyginti su moterimis, kurios nenaudojo CGC.

Kepenų navikai

Retais atvejais gerybinė (adenoma, židinio mazginė hiperplazija) ir net retesni atvejai - Moterims, vartojantiems KGC, pastebėta piktybinių kepenų navikų. Kai kuriais atvejais šie navikai gali sukelti gyvybei pavojingą kraujavimą su pilvapiju. Kepenų naviko buvimas turėtų būti nepamiršti diferencinės diagnozės metu, kai CGC vartojančios moterys turi stiprų viršutinės pilvo skausmą, kepenų padidėjimą ar požymių požymius.

Didelės dozės (50 mcg etinilestradiolio) CRP sumažina endometriumo ir kiaušidžių vėžio riziką. Belieka patvirtinti, ar šie duomenys gali būti taikomi ir mažų dozių CRP.

Kitos sąlygos

Depresija

Depresinė nuotaika ir depresija yra dažnos nepageidaujamos reakcijos su hormoninėmis kontraceptinėmis priemonėmis (žr. Nepageidaujamas reakcijas). Depresija gali būti sunki ir yra žinomas savižudybės elgesio ir savižudybės rizikos veiksnys. Moterys turėtų būti informuojamos kreiptis į gydytoją dėl nuotaikos svyravimų ir depresijos simptomų, net jei jos atsiranda netrukus po gydymo pradžios.

Hipertrigliceridemija

Moterims, sergančioms hipertrigliceridemija ar tokia ligos šeimos istorija, padidėja pankreatito rizika, kai naudojama CGC.

Arterinė hipertenzija

Daugeliui moterų, naudojančių SCC, buvo pranešta apie nedidelį BP padidėjimą, tačiau kliniškai reikšmingas padidėjimas buvo retas. Tik šiais retais atvejais buvo pateisinama nedelsiant nutraukti SCC. Jei SCC vartojimas su esama hipertenzija lemia nuolat padidėjusį BP arba jei reikšmingas BP padidėjimas nepakankamai reaguoja į antihipertenzinį gydymą, SCC vartojimas turėtų būti nutrauktas. Kai kuriais atvejais SCC naudojimas gali būti atnaujintas, jei normalios BP vertės gali būti pasiektos naudojant hipo

Kepenų liga

Ūminei ar lėtinei kepenų disfunkcijai gali prireikti nutraukti CRP, kol kepenų funkcijos bandymai bus normalūs.

Angiodema

Egzogeniniai estrogenai gali sukelti paveldimos ir įgytos angiodedemos simptomus arba paaštrina.

Gliukozės tolerancija/diabetas

Nors CGC gali turėti įtakos periferinio atsparumo insulinui ir gliukozės tolerancijai, nėra įrodymų, kad terapinis dozavimo režimas turėtų būti keičiamas moterims, sergančioms diabetu, vartojant mažos dozės CGC (turintys ir 0,05 mg etinilestradiolio). Tačiau moterys, sergančios cukriniu diabetu, turėtų būti nuolat stebimos per visą CGC vartojimo laiką.

Kitos sąlygos

Kai cholestatinis gelta pasikartoja, pirmiausia pasireiškianti nėštumo metu ar iš anksto vartojant lytinius steroidinius hormonus, CGC vartojimas turėtų būti nutrauktas.

Buvo pranešimų apie tokių ligų vystymąsi ar paūmėjimą nėštumo metu ir naudojant KGC (ryšys su KGC naudojimu nebuvo išaiškintas): gelta ir (arba) niežėjimas, susijęs su cholestaze; tulžies akmens formavimas; Porfyria; Sisteminė vilkligė erithemataSus; Hemolizinis-ureminis sindromas; Sydenham's Chorea; Nėštumo pūslelinės; Klausos praradimas, susijęs su otoskleroze.

Pastebėta, kad endogeninė depresija, epilepsija, Krono liga ir opinis kolitas blogėja naudojant CGC.

Chloasma kartais gali atsirasti, ypač moterims, kurioms buvo nėštumo chloasma. Moterys, turinčios polinkį į chloasma, turėtų vengti tiesioginių saulės spindulių ar ultravioletinių spindulių, kai naudojamos CGC.

Ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas pacientams, sergantiems hiperprolaktinemija.

Medicininė apžiūra/konsultacija

Prieš pradedant ar paleidžiant Rigevidono paleidimą, paciento ligos istorija, įskaitant šeimos istoriją, turėtų būti atidžiai peržiūrimi, o nėštumas turėtų būti atmestas. Taip pat reikėtų išmatuoti BP ir turėtų būti atliekamas bendras tyrimas, atsižvelgiant į kontraindikacijas (žr. Kontraindikacijų skyrių) ir specialias rezervacijas (žr. Skyrių Naudojimo duomenis). Tai svarbu atkreipti moters dėmesį į informaciją apie veninę ir arterinę trombozę, įskaitant Rigevidono naudojimo riziką, palyginti su kitais CGCS, VTE ir ATE, žinomų rizikos veiksnių rizika. Medicininio vartojimo instrukcijos turėtų būti kruopščiai perskaitytos, o joje pateiktos rekomendacijos turėtų būti laikomos. Egzaminų dažnumas ir pobūdis turėtų būti grindžiami dabartiniais medicinos praktikos standartais, atsižvelgiant į kiekvienos moters individualias savybes.

Būkite įspėti, kad geriamieji kontracepcijos priemonės neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ir kitų lytiškai plintančių ligų.

Sumažėjęs efektyvumas

CRP veiksmingumas gali būti sumažintas, pavyzdžiui, jei praleidote tablečių vartojimą (žr. Skyrių „Administravimas ir dozės“), vėmimas, viduriavimas (žr. Skyrių „Administravimas ir dozės“) arba jei tuo pačiu metu vartojate kitus vaistus (žr. Skyrių „Sąveika su kitais vaistais ir kitomis sąveikos tipais“).

Sumažinta ciklo valdymas

Kaip ir visose PDA, gali išsivystyti nereguliarus kraujavimas (tepamas išleidimas ar proveržis), ypač pirmaisiais kelis naudojimo mėnesius, todėl bet koks netaisyklingas kraujavimas turėtų būti įvertintas tik po to, kai kūnas užbaigs maždaug trijų ciklų adaptacijos periodą.

Jei nereguliarus kraujavimas išlieka arba įvyksta po kelių įprastų ciklų, reikia atsižvelgti į nehormonines priežastis ir imtis tinkamų diagnostinių priemonių, kad būtų pašalintas piktybinis navikas ar nėštumas. Šios priemonės gali apimti sukietėjimą.

Kai kurios moterys gali nepatirti menstruacinio kraujavimo įprasto pertraukos metu naudojant CCP. Jei CCP buvo naudojami pagal skyrių „Naudojimo ir dozavimo nurodymai“, nėštumas mažai tikėtinas. Tačiau jei sekcijoje „Naudojimo ir dozavimo kryptys“ nebuvo laikomasi prieš pradedant kraujuoti pirmąjį pašalinimą arba jei dviejuose cikluose nėra menstruacinio kraujavimo, prieš tęsiant CCP naudojimą, nėštumas turėtų būti atmestas.

ALT aukštis

Klinikinių tyrimų metu su pacientais, vartojantiems vaistus nuo hepatito C viruso (HCV) infekcijų, kuriose yra ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ir dasabuviro su ribavirinu ar be ribavirino, per klinikinių tyrimų metu buvo nustatytas didesnis nei 5 kartus daugiau nei 5 kartus. Tai įvyko žymiai dažniau moterims, vartojantiems vaistus, kuriuose yra etinilestradiolio, pavyzdžiui, CGC. ALT lygyje taip pat buvo pastebėta antivirusiniais vaistais, kuriuose yra glecaprevir/pibrentasviro ir Sofosbuviro/Velpatasviro/voksilapreviro (žr. Kontraini ir vaistų sąveiką ir kitas sąveikas).

Pagalbinės medžiagos

Rigevidone, padengtose tabletėse, yra laktozės monohidrato. Moterys, turinčios retų paveldimų galaktozės netoleravimo sutrikimų, visiško laktazės trūkumo ar gliukozės-galaktozės malabsorbcijos, neturėtų vartoti šio vaisto.

Rigevidone, padengtose tabletėse, yra sacharozė. Moterys, turinčios retą paveldimą fruktozės netoleravimą, gliukozės ir galaktozės absorbcijos sutrikimus, o cukraus-izomaltazės trūkumas neturėtų naudoti šio preparato.

Rigevidone, plėvelėje dengtose tabletėse, yra natrio karmelozės.

Vienoje dengtoje tabletėje yra mažiau nei 1 mmol (23 mg)/natrio dozė, tai yra, vaistas beveik neturi natrio.

Gebėjimas paveikti reakcijos greitį važiuojant motoriniu transportavimu ar kitais mechanizmais.

Nebuvo atlikta jokių poveikio galimybės vairuoti transporto priemones ir eksploatuoti kitus mechanizmus tyrimai. Moterims, kurios naudojo KGC, nebuvo pastebėta jokio poveikio gebėjimui vairuoti motorines transporto priemones ir valdyti mechanizmus.

Tinkamumo laikas

30 mėnesių.