Navelic

Šiandien medicina ir farmakologija negali pasiūlyti žmonijai vaistų nuo vėžio. Tačiau ji gali sustabdyti procesą ir grąžinti pacientą į gyvenimą, pratęsdama jį neribotam laikui. Šiuo atžvilgiu plačiai naudojamas ir toks citotoksinis vaistas kaip Navelik, kurio dėka jau išgelbėta ne viena žmogaus gyvybė.

[ 1 ]

Indikacijos Navelic

Aptariamas vaistas turi gana specifinį ir siaurą veikimo spektrą. Naveliko vartojimo indikacijos:

• Smulkiai išplitęs piktybinis plaučių audinio pažeidimas ( plaučių vėžys ).
• Piktybiniai pieno liaukų navikai, komplikuoti metastazėmis.

[ 2 ], [ 3 ], [ 4 ]

Atleiskite formą

Vaistas tiekiamas tik intraveninių injekcijų tirpalų pavidalu, kuriems būdingas gana lėtas vaisto įvedimas. Vaisto koncentracija yra 10 mg/ml. Išleidimo formos skiriasi tik buteliuko talpa: 1 ml arba 5 ml.

Gautas tirpalas yra šviesiai geltonas arba skaidrus skystis, kurio negalima maišyti su kitais farmakologiniais vaistais.

Viename mililitre vaisto yra 13,85 mg veikliosios medžiagos vinorelbino tartrato (šis kiekis atitinka 10 mg vinorelbino). Kaip papildomas cheminis junginys naudojamas grynas injekcinis vanduo.

Farmakodinamika

Aptariamas vaistas priklauso priešvėžinių vaistų grupei, kurie, veikdami vėžio ląsteles, sukelia jų nekrozę. Taip pat ir priešvėžiniams vaistams, priklausantiems periwinkle alkaloidų (Vinca) tipui. Tai ir lemia Navelik farmakodinamiką. Šis vaistas veikia paciento organizmą molekuliniu lygmeniu. Šiuo atveju veikiamas dinaminis mikrovamzdelių ir turbulino ryšys. Vaistas veiksmingai sulėtina arba visiškai sustabdo (slopina) tubulino polimerizacijos procesą.

Veiklioji vaisto medžiaga daugiausia veikia mitozinius mikrovamzdelius. Naveliko poveikis turbulino susisukimo į spiralę procesui yra nereikšmingas. Tačiau vaisto poveikis aksonų mikrovamzdeliams registruojamas tik esant pakankamai didelei vinorelbino koncentracijai.

Vaistas veiksmingai blokuoja netiesioginį ląstelių dalijimąsi ląstelės ciklo G2/M periodais, dėl kurio patologiškai pakitusi ląstelė žūsta. Tai įvyksta arba interfazės metu (laikotarpis po ląstelės dalijimosi, kai jos branduolys „ilsisi“), arba kito dalijimosi (mitozės) metu.

[ 5 ], [ 6 ], [ 7 ], [ 8 ], [ 9 ]

Farmakokinetika

Vaistas leidžiamas tik į veną! Patekęs į paciento kraujotaką, vinorelbinas labai greitai pasiskirsto audiniuose. Navelik farmakokinetika kraujyje yra trijų fazių. Kreatinino klirensas iš plazmos yra gana reikšmingas – maždaug 0,8–1 l/val. kilogramui. Vaisto ir jo metabolitų (pikos terminalinėje fazėje) pusinės eliminacijos laikas (T½ ₎ yra vidutiniškai keturiasdešimt valandų. Navelik junginio su plazmos baltyminiu komponentu procentinė dalis, priklausomai nuo paciento klinikinės būklės, svyruoja nuo 50 iki 80%. Veiklioji medžiaga iš paciento organizmo išsiskiria kartu su tulžimi.

[ 10 ], [ 11 ], [ 12 ], [ 13 ]

Dozavimas ir vartojimas

Prie vaisto pridėtose instrukcijose aiškiai nurodoma, kad vaistas Navelik pacientui skiriamas tik į veną! Vartojimo būdas ir dozavimas gali šiek tiek skirtis priklausomai nuo gydytojo pasirinkto gydymo protokolo ligai sustabdyti.

Monoterapijos Navelix atveju pradinė vienkartinė vaisto dozė yra 25–30 mg kvadratiniam metrui paciento kūno paviršiaus (mg/m2 ⁾. Vaistas pacientui skiriamas kartą per savaitę.

Jei gydymo protokolas pateikiamas kompleksine terapija, vaisto koncentratas skiedžiamas 0,02–0,05 l natrio chlorido tirpalo (0,9%) arba 5% gliukozės tirpalu. Tokiu atveju gautas vaisto tūris suleidžiamas lėtai, per šešias–dešimt minučių. Baigus procedūrą, paciento veną reikia labai gerai nuplauti 0,9% natrio chlorido tirpalu.

Jei pacientas taip pat serga kepenų patologija, vaisto dozę reikia sumažinti.

Vartojant citotoksinį vaistą Navelik, reikia imtis specialių saugos priemonių.

1. Prieš vartodama vaistą, slaugytoja turi vizualiai apžiūrėti vaistą. Tirpalas turi būti šviesiai geltonos arba skaidrios spalvos, be papildomų mikrointarpų.
2. Pirmą kartą suleidus vaistą, švirkšto adata turi būti venoje. Net ir nedidelis tirpalo prasiskverbimas į kitus audinius ar epitelį gali išprovokuoti celiulitą ar nekrozines žaizdas.
3. Jei įvyksta ekstravazacija, vaisto vartojimą reikia nutraukti ir vaistą nedelsiant išsiurbti. Atliekamas vietinis 1 ml 250 TV/ml hialuronidazės vartojimas. Tirpalas suleidžiamas po oda, šalia pažeidimo vietos. Taip pat naudojamos santykinai karštos aplikacijos, kurios padeda sumažinti Navelikos koncentraciją poodinėje erdvėje, o tai sumažina patologinių pasekmių tikimybę.
4. Likęs tirpalas atsargiai suleidžiamas į kitos rankos veną.
5. Jei vaisto pateko į akis, labai greitai jas praplaukite tekančiu vandeniu.
6. Jei Navelik pateko ant odos, tą vietą reikia nedelsiant nuplauti tekančiu vandeniu, tada nuplauti muilu ir dar kartą po tekančiu vandeniu.
7. Tirpalą specializuotoje patalpoje ruošia aukštos kvalifikacijos personalas, vilkintis specialia uniforma: reikalingas ilgomis rankovėmis apsiaustas, kepurė ant galvos, apsauginė kaukė ir akiniai, vienkartiniai batų uždangalai ir pirštinės.
8. Būtina būti labai atsargiems su atliekomis, gautomis skiedžiant vaistą, taip pat su paciento išmatomis ir vėmimu.
9. Nėščioms medicinos darbuotojoms neleidžiama dirbti su citotoksiniais vaistais, tokiais kaip Navelik.
10. Jei konteineris pažeistas, reikia imtis visų atsargumo priemonių, numatytų tvarkant pavojingas medžiagas.
11. Citotoksinių vaistų atliekos turi būti sudegintos specialiuose, paženklintuose, standžiuose konteineriuose.

Taip pat yra keletas „Navelika“ naudojimo ypatumų.

1. Skiriant vaistinį preparatą, būtina nuolat stebėti kraujo būklę ir formulę. Tokia analizė atliekama prieš kiekvieną vartojimą.
2. Jei kito tyrimo metu nustatoma agranulocitozė (visų kraujo parametrų sumažėjimas (<2000/mm3 ⁾: mažas hemoglobino, leukocitų ir trombocitų kiekis ir kt.), vaisto vartojimą reikia nutraukti, kol hematologiniai parametrai normalizuosis.
3. Jei pacientams diagnozuojamas kepenų funkcijos sutrikimas, vaisto Navelik dozė sumažinama.
4. Kadangi klinikinių tyrimų apie Navelik poveikį pacientams, sergantiems inkstų funkcijos sutrikimu ir (arba) širdies liga, susijusia su nepakankamu kraujo aprūpinimu, nebuvo atlikta, šį vaistą reikia vartoti atsargiai. Tokius pacientus turi nuolat prižiūrėti onkologas.
5. Griežtai draudžiama kartu vartoti atitinkamą vaistą ir spindulinę terapiją, nukreiptą į kepenų sritį.

[ 23 ]

Naudokite Navelic nėštumo metu

Laikotarpis, kai moteris laukiasi vaiko, pasižymi ypatingu atsargumu vartojant bet kokius vaistus. Dėl vaisto farmakodinamikos ypatumų Navelik vartojimas nėštumo metu yra griežtai draudžiamas. Jei reikia gydyti Navelik, naujagimio maitinimas krūtimi gydymo metu turėtų būti nutrauktas.

Šiuo metu nėra informacijos apie gydymo rezultatus ir vaisto saugumą vaikams.

Kontraindikacijos

Bet koks farmakologinis vaistas yra cheminių junginių kompleksas, galintis paveikti žmogaus organizmą tiek teigiamame, tiek neigiamame lauke. Navelik vartojimo kontraindikacijos:

• Nėštumo laikotarpis.
• Laikas žindyti naujagimį.
• Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
• Navelik vartojimas kartu su fenitoinu.
• Sudėtingas vartojimas su gyvomis susilpnintomis vakcinomis.
• Deriniai su vakcina nuo geltonosios karštinės.
• Navelika vartojimas kartu su itrakonazolu.

[ 14 ], [ 15 ], [ 16 ], [ 17 ], [ 18 ], [ 19 ], [ 20 ]

Šalutiniai poveikiai Navelic

Dėl vaisto farmakologinio poveikio vaisto vartojimas gali sukelti nepageidaujamą Navelik šalutinį poveikį.

• Periferinė nervų sistema gali atlikti šias funkcijas:
  • Stereotipinės sausgyslių reakcijos į dirgiklius sumažinimas.
  • Gana retai gali pasireikšti parestezijos požymiai – galūnių tirpimas.
  • Ilgalaikio gydymo atveju gali padidėti apatinių galūnių raumenų nuovargis.
• Širdies ir kraujagyslių sistema reaguoja gana retai (galima suskaičiuoti tik kelis užregistruotus atvejus), tačiau ji vis tiek gali pasireikšti:
  • Miokardo infarktas.
  • Laikini elektrokardiogramos (EKG) parametrų pokyčiai.
  • Krūtinės skausmo (krūtinės anginos) atsiradimas.
• Kvėpavimo sistema gali reaguoti:
  • Bronchų spazmai.
  • Dusulys.

Tokie simptomai gali pasireikšti iš karto po vaisto vartojimo arba po kelių valandų – viskas priklauso nuo paciento kūno savybių ir patologijos sunkumo.

• Kraujotakos sistema gali išprovokuoti:
  • Agranulocitozė yra patologinė būklė, kai periferiniame kraujyje iš dalies arba visiškai išnyksta neutrofilai.
  • Granulocitų trombocitopenija yra sumažėjęs granulocitų kiekis periferiniame kraujyje.
  • Anemija.
• Virškinimo traktas gali reaguoti:
  • Pykinimas.
  • Santykinai retai, bet stiprus organizmo apsinuodijimas gali išprovokuoti vėmimą.
  • Žarnyno parezė – jos funkcinio aktyvumo sumažėjimas.
  • Vidurių užkietėjimas.
  • Labai retai, išimtiniais atvejais, galima stebėti paralyžinį žarnyno nepraeinamumą.
• Pavieniais atvejais gali pasireikšti alopecija – patologinis plaukų slinkimas.
• Skausmas žandikaulio srityje.
• Navelik vartojimo metu injekcijos vietoje gali pasireikšti odos reakcija, įskaitant audinių nekrozę.

[ 21 ], [ 22 ]

Perdozavimas

Vartojant vaistą „Navelix“, reikia būti gana atsargiems. Jei išgeriate padidintą vaisto dozę, galite perdozuoti, o paciento organizmas gali reaguoti patologiniais simptomais. Tai gali būti:

• Agranulocitozė.
• Jei pirminės infekcijos gydymas dar nėra baigtas (superinfekcija), žmogaus kūno pakartotinės infekcijos rizika smarkiai padidėja. Toks ligos terapinio vaizdo posūkis gali kelti grėsmę paciento gyvybei.

Sunki granulocitinės trombocitopenijos forma.

Sąveika su kitais vaistais

Aptariamas vaistas daugeliu atžvilgių elgiasi kaip ir visi citotoksiniai vaistai. Kadangi jis vartojamas onkologinėms ligoms gydyti, būtina atidžiai tirti Navelik sąveiką su kitais vaistais. Kadangi gydymo metu padidėja trombozės tikimybė, onkologas pacientui turi skirti antikoaguliantų. Atsižvelgiant į didelį individualų kraujo krešėjimo amplitudės rodiklių profilį vėžio patologijos atveju, taip pat į padidėjusios priešvėžinių vaistų sąveikos su geriamaisiais antikoaguliantais galimybes, būtina nuolat stebėti jų procentinį santykį paciento kraujyje, taip pat periodiškai tikrinti krešėjimo lygį.

Kartu vartoti Navelik ir fenitoiną griežtai draudžiama. Toks tandemas gali sukelti traukulius, nes sumažėja fenitoino absorbcijos lygis virškinamojo trakto gleivinėje. Tokia pati paciento organizmo reakcija gali būti tikėtina, jei Navelik sąveikauja su tokiais vaistais kaip: doksorubicinas, cisplatina, bleomicinas, daunorubicinas, vinkristinas, karboplatina, metotreksatas, vinblastinas ir karmustinas. Sąveikaujant
su vakcina, vartojama geltonosios karštinės gydymui, gali išsivystyti antrinė generalizuota infekcija, kuri gali baigtis mirtimi pacientui.

Gyvų susilpnintų vakcinų negalima skirti kartu su priešvėžiniais vaistais. Šis derinys padidina mirtinos paciento kūno pažeidimo riziką dėl generalizuotos ligos. Ši tikimybė ypač padidėja taikant priešvėžinį gydymą, kai sumažėja organizmo apsauga. Tokiu atveju reikia naudoti kitas aktyvuotas vakcinas (pavyzdžiui, nuo poliomielito).

Ypač atsargiai reikia vartoti Navelik ir ciklosporino derinį (panašiai kaip etopozidą, takrolimuzą ir doksorubiciną). Toks derinys gali turėti ypač stiprų poveikį imuniteto sumažėjimui, dėl kurio atsiranda limfoproliferacija.
Navelik sukelia itrakonazolo neurotoksiškumo padidėjimą – tokia reakcija atsiranda dėl sumažėjusio metabolizmo aktyvumo kepenyse. Tokia pati reakcija pasireiškia ir vartojant minėtą vaistą kartu su mitomicinu C.

[ 24 ], [ 25 ], [ 26 ], [ 27 ]

Laikymo sąlygos

Visi vaistai turi būti laikomi vaikams nepasiekiamoje vietoje. Be to, „Navelik“ laikymo sąlygos yra gana griežtos klimato režimui. Kambario, kuriame yra vaistas, temperatūra turi atitikti reikalavimą – nuo +2 °C iki +8 °C. Būtina vengti tiesioginių saulės spindulių ir vaisto užšalimo.

[ 28 ]

Tinkamumo laikas

Navelik infuzinio tirpalo koncentrato tinkamumo laikas yra dveji metai. Po šio laikotarpio vaisto vartoti griežtai draudžiama. Vaisto fizinis ir cheminis stabilumas po praskiesto 0,9% natrio chlorido arba 5% gliukozės tirpalu išlieka 24 valandas. Per šį laiką jį galima laikyti kambario temperatūroje tamsioje patalpoje. Po to tirpalo vartoti negalima. Mikrobiologinis stabilumas leidžia vartoti nedelsiant po praskiedimo.

[ 29 ], [ 30 ]