Fabrazyme

Fabrazyme yra tarptautinės svarbos vaistas. Fabrazyme naudojamas dermatologijoje Fabry ligai gydyti. Siūlome atsižvelgti į vaisto savybes, dozavimo formą, gydymo veiksmingumą ir poveikį organizmui.

„Fabrazyme“ turi tarptautinį nepatentinį pavadinimą – agalzidas beta. Vaisto dozavimo forma yra koncentratas tirpalo paruošimui. Vaistas vartojamas infuzijoms, t. y. į veną ir į arteriją. „Fabrazyme“ sudėtyje yra tokių veikliųjų medžiagų kaip agalzidas beta, manitolis, natrio vandenilio fosfato heptahidratas ir natrio divandenilio fosfato monohidratas.

Vaistas yra tiršti balti milteliai. Ištirpinus, vaistas tampa bespalvis, tirpale neturi būti pašalinių priemaišų.

Indikacijos Fabrazyme

Pagrindinės Fabrazyme vartojimo indikacijos yra Fabry liga. Be to, vaistas skiriamas ilgalaikei fermentų pakaitinei terapijai pacientams, sergantiems aukščiau aprašyta liga.

Vaistas skiriamas pacientams, kurių organizme trūksta α-galaktozidazės A. Vaistą gali vartoti tiek suaugusieji, tiek vyresni nei aštuonerių metų vaikai.

Atleiskite formą

Vaistas tiekiamas 5 ir 35 mg buteliukuose. Buteliukai pagaminti iš bespalvio stiklo ir užsandarinti guminiais kamščiais su užspaudžiamu dangteliu. Kiekvienoje vaisto pakuotėje yra vienas buteliukas su naudojimo instrukcijomis valstybine ir rusų kalbomis.

Fabrazyme preparatas taip pat tiekiamas su liofilizato preparatu koncentratui paruošti. Tai yra, šis preparatas naudojamas Fabrazyme infuziniam tirpalui paruošti. Šis preparatas išleidžiamas 10 buteliukų vienoje pakuotėje.

Farmakodinamika

Fabrazyme farmakodinamika leidžia išsiaiškinti vaisto biocheminį poveikį ir įtaką organizmui. Vaistas Fabrazyme skiriamas pacientams, sergantiems Farbi liga. Šiuo atveju Fabrazyme yra vaistas, skirtas polisisteminei ir heterogeninei ligai gydyti. Vartojant vaistą, organizmas gauna trūkstamą α-galaktozidazės – lizosominės hidralazės kiekį. Ši medžiaga katalizuoja glikosfingolipidų hidrolizę.

Vaistas puikiai absorbuojamas į kraują ir greitai pasiekia norimą poveikį. Tačiau, nepaisant didelio Fabrizim veiksmingumo, vartojant šį vaistą reikia laikytis tam tikrų atsargumo priemonių.

Farmakokinetika

Fabrazyme farmakokinetika – tai vaisto veikimas organizme, t. y. absorbcijos, metabolizmo ir eliminacijos procesas. Suvartojus vaisto dozę, Fabrazyme susikaupia kraujo plazmoje ir tokiu būdu atlieka savo funkciją organizme.

Fabrazyme yra baltymas, todėl vaisto eliminacijos procesas yra metabolinis skaidymas peptidų hidrolizės būdu. Tačiau toks eliminacijos procesas gali sukelti inkstų funkcijos sutrikimą, kuris neigiamai veikia Fabrazyme farmakokinetiką. Vaisto išsiskyrimas per inkstus laikomas nereikšmingu ir saugiu Fabrazyme pašalinimo iš kraujo būdu.

Dozavimas ir vartojimas

Vaisto vartojimo būdą ir dozę skiria gydytojas. Kadangi vaistas skiriamas Fabry ligai gydyti, jis vartojamas prižiūrint gydytojui. Tai leidžia stebėti organizmo metabolines reakcijas į vaistą.

Rekomenduojama Fabrazyme dozė yra 1 mg/kg kūno svorio. Vaistas pacientui skiriamas kas dvi savaites infuzijos arba intraveninės injekcijos būdu. Pradinis infuzijos greitis neturi viršyti 0,25 mg/min. Po kurio laiko vaisto vartojimo greitį galima didinti, bet palaipsniui.

Jei vaistas skiriamas pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, pasireiškus šalutiniam poveikiui, vaisto dozės koreguoti nereikia. Vaikams vaistas skiriamas labai retai, nes Fabrazyme poveikio vaikams tyrimas nebuvo atliktas, todėl vaistas vartojamas gavus gydytojo leidimą ir jam prižiūrint.

Naudokite Fabrazyme nėštumo metu

Fabrazyme vartojimas nėštumo metu yra nepageidaujamas, nors vaisto poveikis moters organizmui nebuvo patikimai ištirtas. Nepaisant to, kad galima rizika nežinoma, nėščios moterys vaisto neturėtų vartoti, nebent tai būtų absoliučiai būtina. Paprastai vaisto vartojimas numatytas tik esant aiškioms indikacijoms ir išanalizavus rizikos ir naudos santykį motinai ir negimusiam kūdikiui.

Vaisto vartoti žindymo laikotarpiu draudžiama, nes fabrazyme išsiskiria į pieną. Jei gydymo nutraukti neįmanoma, žindymą reikia nutraukti, kad vaistas nepatektų į kūdikį.

Kontraindikacijos

Pagrindinės Fabrazyme vartojimo kontraindikacijos yra individuali netoleravimas vaistui ir veikliosioms medžiagoms, kurios yra vaisto dalis.

Kai kuriems pacientams pirmą kartą vartojant vaistą gali pasireikšti galvos svaigimas, alpimas ir mieguistumas. Todėl rekomenduojama laikytis stacionarinio gydymo režimo ir vartojant vaistą susilaikyti nuo vairavimo ar automatinės įrangos valdymo.

Šalutiniai poveikiai Fabrazyme

Pagrindinis Fabrazyme šalutinis poveikis atsiranda dėl individualaus jautrumo vaisto sudedamosioms dalims. Dažnas šalutinis poveikis:

• Nugaros ir apatinės nugaros dalies skausmai.
• Dermatologinės reakcijos (odos spalvos pakitimas, paraudimas, bėrimas ar dilgėlinė).
• Regėjimo sutrikimai, ašarojimas, patinimas, stiprus niežėjimas.
• Galūnių, gerklės, veido ir kitų kūno dalių patinimas.
• Raumenų skausmas, sąnarių skausmas, raumenų spazmai, raumenų ir skeleto sustingimas.
• Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai (bradikardija ir tachikardija).
• Viduriavimas, skrandžio skausmas, pilvo skausmas.
• Krūtinės skausmas kvėpuojant, nosiaryklės uždegimas, kosulys, nosies užgulimas, spengimas ausyse.
• Pakilusi temperatūra, alpimas, sumažėjęs jautrumas skausmui.
• Šaltkrėtis, pykinimas, vėmimas, dilgčiojimas galūnėse.

[ 1 ]

Perdozavimas

Vaisto perdozavimas yra itin retas. Perdozavimą gali sukelti didelės vaisto dozės ir Fabrazyme vartojimas ne taip, kaip nurodė gydytojas. Perdozavus, reikia nutraukti Fabrazyme vartojimą ir kreiptis medicininės pagalbos.

Labai dažnai, perdozavus vaisto, atliekama skrandžio plovimo procedūra ir infuzijos, skirtos pašalinti vaistą iš kraujo ir organizmo.

Sąveika su kitais vaistais

Fabrazyme sąveika su kitais vaistais leidžiama, jei skiriamas kompleksinis gydymas. Tačiau farmakologinių ir medicininių tyrimų, kurie patvirtintų Fabrazyme sąveikos su kitais vaistais galimybę, neatlikta.

Fabrazyme nerekomenduojama vartoti kartu su tokiais vaistais kaip: amjodaronas, chlorokvinas, gentamicinas, benokvinas. Kadangi yra didelė Fabrazyme veikliosios medžiagos – agalsidazės beta – aktyvumo sumažėjimo rizika, reikia atkreipti ypatingą dėmesį į tai, kad vaisto griežtai draudžiama maišyti su kitais vaistais vienos infuzijos metu.

[ 2 ], [ 3 ]

Laikymo sąlygos

Fabrazyme laikymo sąlygos apima vaisto laikymą vėsioje vietoje, 2–8 °C temperatūroje (šaldytuve). Vaistą reikia laikyti atokiau nuo saulės spindulių ir vaikų.

Jei nesilaikoma vaisto laikymo taisyklių, Fabrazyme turi būti sunaikintas. Kadangi laikymo sąlygos užtikrino vaisto gedimą ir dėl to jo vaistinė funkcija sumažėjo iki nulio.

Tinkamumo laikas

Fabrazyme tinkamumo laikas yra 36 mėnesiai, t. y. treji metai nuo ant pakuotės nurodytos pagaminimo datos. Pasibaigus tinkamumo laikui, vaistą reikia išmesti. Griežtai draudžiama vartoti vaistą pasibaigus tinkamumo laikui, nes tai gali sukelti rimtų negrįžtamų šalutinių poveikių.