Taxoter

Vaistas yra pagamintas iš docetakselio, kuris yra vienas iš daugelio priešnavikinių agentų, alkaloidų. Taksoteris yra koncentruotasis skystis, skirtas intraveninėms infuzijoms. Dažnai šis vaistas yra naudojamas antraeilėje chemoterapijoje, su įvairiais vėžio procesais organizme.

Taxoteras yra išleidžiamas vaistinėse tik tuo atveju, jei gydytojas yra išrašęs receptą.

Indikacijos Taxoter

 Taxotere galima vartoti tokiais atvejais:

• kaip adjuvantinis gydymas vėžio procesui pieno liaukoje, įtraukiant artimiausius limfmazgius į procesą. Gydymas papildomas doksorubicino ir ciklofosfamido preparatais;
• su lokalizuotu vėžio procesu pieno liaukoje, su metastazavimu, kartu su Doxorubicino preparatu ir kaip pirminiu chemoterapiniu režimu. Galima chemoterapija, tiek pirmoji, tiek antra eilutė. Vienašališkas gydymo režimas gali būti atliekamas kartu su kapecitabinu, jei pirminį gydymą sudarė antraciklinai ir alkiluojantys vaistai, ir buvo nustatyta, kad jis yra neefektyvus;
• kaip pirminis chemoterapinis gydymo būdas krūties vėžiui sukeltiems navikams su metastazėmis ir HER2 onko ekspresija kartu su vaistu trastuzumabu;
• už lokalizuotu arba metastazavusio nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžio proceso (kartu su narkotikų cisplatinos ir karboplatinos), šaltinio grandinė, arba chemoterapijos antrinio su jokiu dėl ankstesnės grandinė apima platinos pagrindo narkotikų poveikyje;
• su kiaušidžių metastazavusiu vėžio procesu, jei ankstesnė chemoterapijos forma buvo neveiksminga;
• su neveikia lokalizuota plokščialąja vėžio operacija galvos ir gimdos kaklelio srityje, kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu, kaip pradinį gydymą;
• su metastazavusiu skreplių vėžio procesu galvos ir gimdos kaklelio srityje kaip antros eilės chemoterapijos režimu;
• nuo metastazavusio hormono priklausančio piktybinio proceso kartu su vaistiniais preparatais. Prednizolonas ir prednisonas;
• metastazavusio piktybinio naviko proceso metu skrandyje (įskaitant širdies skyrių) pradiniu gydymu kartu su vaistais Cisplatina ir 5-fluorouracilu.

[1]

Atleiskite formą

Taxoteras yra koncentruota medžiaga, skirta infuziniam skysčiui gaminti.

Taxotere yra aktyvaus docetakselio ingrediento ir papildomo polisorbato 80 ingrediento. Komplekte yra 13% etilo alkoholio tirpalo, praskiesto injekciniu vandeniu.

Vaistas yra bespalvio riebios skysčio forma, kurios spalva skiriasi nuo gelsvos iki rusvos spalvos. Koncentruotas vaistas išpilstomas į butelius:

• 20 mg / 0,5 ml;
• 80 mg / 2 ml.

Buteliukai yra stikliniai, skaidrūs. Gumos kamštis su aliuminio apsauga ir plastikinis dangtelis žalias arba raudonos spalvos.

Viename pakuotėje yra 1 butelis koncentruoto vaisto ir 1 butelis su tirpinančiu skysčiu. Korinio pašto pakuotė, uždengta polietilenu. Be to, pakuotėje yra informacijos anotacija apie vaistą.

Taxotere analogų pavadinimas

Remiantis veikliu ingredientu docetakseliu, buvo pasirinkti tokie "Taxotere" narkotikų analogai:

• Vizdok yra infuzijos vaistas;
• Dozemeda - koncentruotas vaistas infuziniam tirpalui ruošti;
• Dozet - koncentruotas vaistas;
• Docetax yra koncentruotas vaistas infuziniam tirpalui ruošti;
• Docetakselis (Ebeve, Amax, Vista, Farmstandart-Biolek, Teva, Farmeks);
• Doctetactinas yra koncentruotas infuzijos preparatas;
• Dotserera - koncentruoti vaistai;
• Dozet-Health - infuzinis tirpalas;
• Taxolitas yra koncentruotas vaistas.

[2], [3], [4]

Farmakodinamika

Taxoteris yra priešvėžinis chemoterapinis agentas natūraliu pagrindu (taksoidų grupė). Šio vaisto poveikis yra toks, kad stimuliuoja tubulino kaupimąsi atspariose mikrotubulėse, taip pat siekiant išvengti jų suskaidymo, dėl ko sumažėja laisvai egzistuojančio tubulino kiekis. Aktyviojo komponento ir mikrotubulių jungimas neturi įtakos protofilamentų skaičiui.

Laboratoriniai tyrimai rodo, kad "Taxotere" keičia mikrotubulinį tinklą, kuris labai svarbus mitozės ir tarpfazės ląstelių faze.

Šis vaistas rodo toksiškumą įvairių piktybinių ląstelių atžvilgiu. Tokiu atveju Taxotere poveikis gali nepriklausyti nuo agento taikymo dažnumo ir pasireikšti plačiu antipatijos aktyvumu.

[5], [6], [7], [8], [9]

Farmakokinetika

"Taxotere" kinetinės savybės priklauso nuo įvedamo vaisto kiekio. Ryšys su plazmos baltymais yra daugiau kaip 95%.

Per savaitę aktyvaus metabolito išsiskiria su šlapimo išskyrimu ir veršeliais (atitinkamai maždaug 6% ir 75%). Didžiąją dalį vaisto, kuris išsiskiria su išmatomis, 2 dienas galima aptikti neaktyviu produktu.

Dėl nedidelių funkcinių kepenų sutrikimų bendras klirensas sumažėja 27%, palyginti su vidurkiu apskaičiuotu indeksu.

Vaisto veikliosios medžiagos klirensas nesikeičia, kai organizme yra nedidelis skysčių kaupimasis.

[10], [11], [12], [13], [14]

Dozavimas ir vartojimas

Norint išvengti alerginių procesų ir skysčių kaupimosi audiniuose, visiems pacientams (išskyrus pacientus, sergančius prostatos adenokarcinoma) prieš chemoterapiją reikia premedikuoti gliukokortikosteroidais. Premedikacijos schemos pavyzdys:

• Deksametazonas geriama 8 mg du kartus per parą per 3 dienas;
• pradinė vaisto dozė turėtų būti vartojama vieną parą iki chemoterapijos pradžios.

Prostatos adenokarcinomos dėl bazinio gydymo su prednizolono (arba prednizolono) atliekamas iš anksto paskirti narkotikų deksametazono, esant 8 mg per 12 valandas, tris valandas ir 60 minučių prieš chemoterapijos dozės.

Siekiant sumažinti kraujo komplikacijų riziką, galima skirti profilaktinį G-CSF vartojimą.

Taksoteras įšvirkščiamas į veną, lašinamas vieną valandą, kartą per 21 dieną.

• Pagalbinę medžiagą, vėžio gydymui proceso pieno liaukų TAXOTERE vienetinės vaisto gali būti 75 mg / m² 60 minučių po narkotikų Doksorubicino (50 mg / m²) ir ciklofosfamido (po 500 mg / m²) kas 21 dienų. Gydymas apima 6 injekcijas.

Kaip savarankiškas gydymas, Taxotere kartą per 21 dieną skiriamas 100 mg / m2. Kartu su doksorubicino preparatais (50 mg / m²) ir kapecitabinu (1250 mg / m²), taksoteratas skiriamas po 75 mg / m2 vieną kartą per 21 dieną.

Kartu su vaistu Trastuzumabu Taxotere yra 100 mg / m2 kartą per 21 dieną.

• Su nesmulkialąsteliniu plaučių vėžio procesu Taxotere kartą per 21 dieną naudojamas 75 mg / m 2, tiek vienašališkai, tiek kartu su platinos preparatais.
• Metastatiniame kiaušidžių vėžyje Taxotere skiriama po 100 mg / m2 kartą per 21 dieną.
• Vietinio lokalizuoto skeleto ląstelių navikoje Taxotere galvos ir gimdos kaklelio sritys skiriamos 75 mg / m2. Vieną dieną kartu su vaistu 60 parų cisplatina skiriama 75 mg / m2, o 5 dienas po 5 mg per parą 5 mg fluorouracilio per dieną. Ši schema taikoma kartą per 21 dieną ir gali būti pakartota iki 4 kartų.
• Metastazavusio galvos ir gimdos kaklelio srities plokščilio ląstelių procese Taxotere kartą per 21 dieną yra skiriamas 100 mg / m2.
• Jeigu metastazavusio hormono nepriklausomas vėžio procesas prostatoje, Taxotere skiriama 75 mg / m2 vienkartinis kas 21 dieną. Prednizolonas geriamas per 5 mg du kartus per dieną per visą chemoterapijos kursą.
• Kai metastazavusio vėžio procesas skrandyje (įskaitant širdies skyrių), Taxoteras skiriamas 75 mg / m2 vienkartinis kas 21 dieną. Tą pačią dieną turi būti vartojamas cisplatina lašelinę į 75 mg / m² suma, dėl protyazhenii1-3 hr infuzijos, su papildoma administravimo ir 5-FU į 750 mg / m² (infuzijos per parą 5 dienas) sumai.

Koncentruota medžiaga iš anksto atskiedžiama tirpinantį skystį, kuris ateina su preparatu.

Prieš praskiedžiant vaistą, būtina jį atidaryti kambario temperatūroje. Maišant, buteliukas ne sukrautas, bet apverstas ir laikomas 45 sekundžių, tada paliekamas 5 minutes, kol jis visiškai ištirps.

Prieš pradedant infuziją būtina įsitikinti, kad preparatas yra švarus ir neturi drumstumo ir nuosėdų.

[16], [17]

Naudokite Taxoter nėštumo metu

Nutukimo agentas Taxotere draudžiama nėščioms ir žindančioms ligoms gydyti.

Prieš gydymą ir jo metu vaistiniai preparatai turi vartoti kontraceptikus, kurie taip pat vartojami praėjus 3 mėnesiams po chemoterapijos pabaigos.

Jei moteris chemoterapijos laikotarpiu pastoja, ji privalo nedelsdama apie tai pranešti gydytojui.

Klinikiniai tyrimai parodė, kad Taxotere turi genotoksinį poveikį ir gali netgi pabloginti vyrų spermos kokybę. Todėl tiek moterys, tiek vyrai gydymo metu su vaistu metu ir per šešis mėnesius po terapijos reikia imtis priemonių, kad būtų išvengta galimo vaiko sampratos. Kartais, jei ateityje pora planuoja turėti vaikų, prieš pradedant chemoterapiją rekomenduojama atlikti spermatozoidų kriokozę.

Kontraindikacijos

Su kai kuriomis ligomis ir sąlygomis gydymas Taxotere gali būti laikomas neįmanomu:

• periferinio kraujo srauto neutrofilų lygyje yra mažesnis nei 1500 μL;
• su reikšmingais funkciniais kepenų sutrikimais;
• nėštumo ir maitinimo krūtimi metu;
• vaikams ir paaugliams iki 18 metų;
• esant didelės alerginės reakcijos dėl vaisto sudedamųjų dalių tikimybei.

Atliekant kombinuotą gydymą su papildomais vaistais, būtina atsižvelgti ir į kitas kontraindikacijas, susijusias su pagalbiniais vaistais.

[15]

Šalutiniai poveikiai Taxoter

Kaip ir visi chemoterapiniai preparatai, Taxotere turi daug šalutinių poveikių:

• pasireiškė karščiavimas, septinės komplikacijos ir pneumonija;
• trombocitopenija su kraujavimo tikimybe, anemija;
• alerginės apraiškos (odos paraudimas, niežėjimas, dusulys, bronchų spazmai, bėrimas);
• plaukų praradimas, odos bėrimas, nagų lentų pigmentacija, onicholizė;
• galūnių patinimas, skysčių susikaupimas pilvo ertmėje, apytikrė edema;
• dispepsija, skonio jutimo pokyčiai, stemplės gleivinės uždegimas, skrandis, žarnos;
• virškinamojo trakto opos, kraujavimas;
• galūnių tirpimas, periferinė neuropatija, konvulsinis sindromas;
• aritmija, kraujo spaudimo pokyčiai, padidėjęs trombozė, priešinfarktas ir infarktas;
• hepatitas, pneumonija, plaučių fibrozės vystymasis;
• sąnarių ir raumenų skausmas, myasthenia gravis;
• konjunktyvitas, ašarojimas, trumpalaikis regos sutrikimas;
• odos pablogėjimas, padidėjusi pigmentacija, akivaizdūs kraujosruvos ant odos, uždegiminiai venų pažeidimai;
• skausmas krūtinėje, delnų ir pėdų paraudimas, dehidratacijos reiškinys.

Perdozavimas

Perdozavimo reiškinys yra mažai tikėtinas, nes tokie atvejai yra vienkartiniai, nes kiekvienam pacientui dozė apskaičiuojama atskirai.

Galima atsižvelgti į per didelės dozės naudojimo organizme požymius:

• sloga kraujospūdžio funkcija;
• apibendrintas gleivinių uždegimas;
• periferinė neuropatija.

Šiuo metu vaistas, neutralizuojantis Taxotere, nebuvo nustatytas. Jei pacientas yra įtariamas perdozavus, jis yra skirtas stacionare, naudojant simptominius vaistus ir nuolat stebint pagrindines organizmo gyvybines funkcijas. Parodyta kolonijas stimuliuojančių veiksnių (G-CSF) naudojimas. 

[18],

Sąveika su kitais vaistais

Pasak tyrimų, buvo nustatyta, kad biologinis transformavimas TAXOTERE gali skirtis, vartojamas kartu su vaistais, kurie veikia citochromo P450-3A sistemą (ciklosporinų, ketokonazolas, oleandomicino, eritromicinas). Atsižvelgiant į tai, reikia vienu metu atsargiai skirti tokių vaistų.

"Taxotere" ir "Doxorubicin" vartojimas. Taksoterolio klirensas gali padidėti, o tai neturi įtakos vaisto veiksmingumui.

Kitų kliniškai reikšmingų vaistų sąveikos ir Taxotere nebuvo.

[19], [20], [21]

Laikymo sąlygos

Taxotere rekomenduojama laikyti temperatūroje nuo +2 ° C iki + 25 ° C, tamsioje vietoje, vaikams nepasiekiamoje vietoje. Tinkamumo laikas nurodytas vaisto pakuotėje.

[22]

Tinkamumo laikas

Taxotere 20 mg dozėje yra saugoma iki 2 metų.

Taksoterio dozė 80 mg gali būti laikoma iki 3 metų.

Paruoštą tirpalą galima laikyti 8 valandų temperatūroje nuo + 2 ° C iki + 8 ° C.

[23], [24],