"Unipak"

Medicininis preparatas „Unipak“ naudojamas kaip kontrastinis skystis rentgeno tyrimuose. Veiklioji medžiaga jogeksolis gali kauptis tarp ląstelių, taip pagerindamas audinių matomumą.

Unipak galima įsigyti tik su receptu.

Indikacijos "Unipak"

Medicinos produktas „Unipak“ skirtas tik diagnostikai. Tai rentgenokontrastinė medžiaga, naudojama pediatrijoje ir terapinėje praktikoje šioms diagnostinėms procedūroms:

• Širdies tyrimas ir angiografija;
• arterijų tyrimas;
• urograma;
• flebograma;
• kompiuterinės tomografijos metodas;
• įvairių slankstelių pjūvių mielograma;
• cisternograma;
• artrograma;
• pankreatograma (ERPG);
• herniograma;
• histerosalpingograma;
• sialograma;
• Rentgeno kontrastiniai virškinimo sistemos tyrimai.

Atleiskite formą

„Unipak“ gaminamas injekcinės medžiagos pavidalu – tai skaidrus, spalvos pakitęs arba šiek tiek gelsvas produktas.

Unipack, kuriame yra 240 mg/ml jodo, tiekiamas:

• 20 ml ampulėse, 5 vnt. kartoninėje dėžutėje;
• 50 arba 100 ml buteliukuose (1 butelis kartoninėje dėžutėje).

Unipakas, kurio sudėtyje yra 300 arba 350 mg/ml jodo, tiekiamas:

• 20 ml ampulėse, 5 vnt. kartoninėje dėžutėje;
• 200 ml buteliukuose (1 buteliukas kartoninėje dėžutėje).

Pagrindinė veiklioji medžiaga yra iogeksolis:

• 0,518 g = 240 mg/ml jodo;
• 0,647 g = 300 mg/ml jodo;
• 0,755 g = 350 mg/ml jodo.

Papildomi komponentai yra trometaminas, natrio kalcio edetatas, druskos rūgštis ir injekcinis skystis.

Farmakodinamika

Pagrindinis komponentas yra nejoninė trijodinta, vandenyje tirpi, rentgenokontrastinė medžiaga. Sušvirkštas į veną, Unipaque neturi įtakos daugumai hemodinaminių duomenų, klinikinių, biocheminių ir krešėjimo verčių. Maksimalus rentgenokontrastas pasiekiamas standartinės mielografijos procedūros metu iki pusvalandžio (matomumas išnyksta po 60 minučių). Kompiuterinės tomografijos procedūros metu kontrastas matomas:

• tiriant krūtinės ląstos stuburą - 60 minučių;
• tiriant kaklo stuburą - per 120 minučių;
• tiriant bazines cisternas - nuo 3 iki 4 valandų.

Sąnarių kapsulių, gimdos, priedų, tulžies sistemos arba šlapimo pūslės kontrastinis tyrimas atliekamas iškart po skysčio injekcijos.

[ 1 ]

Farmakokinetika

Beveik 100 % į veną suleistos medžiagos išsiskiria nepakitusios per pilnai funkcionuojančius inkstus. Išsiskyrimo procesas trunka apie parą.

Didžiausia veikliosios medžiagos koncentracija šlapime nustatoma praėjus 60 minučių po vartojimo.

Vaisto pusinės eliminacijos laikas žmonėms su normaliai funkcionuojančiais inkstais gali būti 120 minučių.

Unipak metaboliniai produktai nežinomi.

Veikliosios medžiagos prisijungimas prie serumo baltymų yra kliniškai nereikšmingas, nes jis sudaro mažiau nei 2%, todėl į šį rodiklį neatsižvelgiama.

[ 2 ], [ 3 ]

Dozavimas ir vartojimas

Medicininis skystis „Unipak“ gali būti leidžiamas į organizmą intraarteriškai, į veną, intratekaliai, per burną, tiesiąją žarną ir į ertmes. Jis naudojamas tiek pediatrinėje, tiek terapinėje praktikoje.

Medžiagos injekcijos metu pacientas turi gulėti ant sofos. Skysčio dozė parenkama atsižvelgiant į diagnostikos metodo tipą, paciento amžiaus kategoriją ir svorį, bendrą sveikatos būklę ir manipuliavimo techniką.

Indikacijos	Medžiagos sudėtis	Dozavimas Vienas įvadas	Ypatumai
Urografijos procedūra Suaugę pacientai Vaikas, sveriantis mažiau nei 7 kg Vaikas sveria daugiau nei 7 kg	300 mg jodo /ml arba 350 mg jodo /ml; 240 mg jodo /ml arba 300 mg jodo /ml; 240 mg jodo /ml arba 300 mg jodo /ml	40–80 ml 4 ml/kg 3 ml/kg 3 ml/kg 2 ml/kg (didžiausias kiekis – 40 ml)	Kartais vartojama didesnė nei 80 ml dozė.
Kojų kraujagyslių flebograma	240 mg jodo /ml arba 300 mg jodo /ml	20–100 ml – viena galūnė
Skaitmeninės subtrakcinės angiogramos procedūra	300 mg jodo /ml arba 350 mg jodo /ml	20–60 ml
Kontrastinio stiprinimo metodas KT tyrimui Suaugęs pacientas Vaikas	240 mg jodo /ml arba 300 mg jodo/ml arba 350 mg jodo /ml 240 mg jodo /ml arba 300 mg jodo /ml	100–250 ml 100–200 ml 100–150 ml 2–3 ml/kg svorio (didžiausias tūris – 40 ml) 1–3 ml/kg svorio	Bendras jodo kiekis (standartas) 3–60 g. Kartais leidžiama naudoti iki 100 ml

Indikacijos	Medžiagos sudėtis	Dozavimas Vienas įvadas	Ypatumai
Arteriografijos procedūra Aortos lankas Selektyvi smegenų angiografija Aortograma Šlaunikaulio arterijų angiograma	300 mg jodo /ml 300 mg jodo /ml 350 mg jodo /ml 300 mg jodo /ml arba 350 mg jodo /ml 300 mg jodo /ml	30–40 ml 5–10 ml 40–60 ml 30–50 ml Priklauso nuo tyrimo metodo	Vienos injekcijos vaisto kiekis priklauso nuo injekcijos vietos.
Kardioangiograma Suaugęs pacientas Kairiojo skilvelio ertmė ir aortos šaknis Selektyvi koronarinė angiografija Vaikas	350 mg jodo /ml 350 mg jodo /ml 300 mg jodo/ml arba 350 mg jodo /ml	30–60 ml 4–8 ml Priklausomai nuo amžiaus ir svorio kategorijos Ir specifinė liga (didžiausias tūris – 8 mg/kg svorio)
Skaitmeninė angiografija	240 mg jodo/ml arba 300 mg jodo /ml	1–15 ml	Dozę galima koreguoti priklausomai nuo injekcijos srities. (iki 30 ml)

Indikacijos	Medžiagos sudėtis	Dozavimas vienam vartojimui	Ypatumai
Juosmens ir krūtinės ląstos mielograma Gimdos kaklelio mielograma Gimdos kaklelio mielograma (šoninė gimdos kaklelio injekcija) KT cisternograma	240 mg jodo /ml 240 mg jodo/ml arba 300 mg jodo /ml 240 mg jodo/ml arba 300 mg jodo /ml 240 mg jodo /ml	8–12 ml 10–12 ml 7–10 ml 6–10 ml 6–8 ml 4–12 ml

Indikacijos	Medžiagos sudėtis	Dozavimas vienam vartojimui	Ypatumai
Procedūrinis metodas su artrogramos gavimu	240 mg jodo/ml arba 300 mg jodo/ml arba 350 mg jodo /ml	5–20 ml 5–15 ml 5–10 ml
ERPG/ERCP	240 mg jodo /ml	20–50 ml
Herniograma	240 mg jodo /ml	50 ml	Tūris gali priklausyti nuo išvaržos dydžio.
Histerosalpingograma	240 mg jodo/ml arba 300 mg jodo /ml	15–50 ml 15–25 ml
Sialograma	240 mg jodo/ml arba 300 mg jodo /ml	0,5–2 ml 0,5–2 ml
Virškinimo sistemos diagnostika Vidinis priėmimas Suaugęs pacientas Vaikas stemplė Silpnėjęs vaikas Vartoti į tiesiąją žarną Vaikas	350 mg jodo /ml 300 mg jodo/ml arba 350 mg jodo /ml 350 mg jodo /ml Vandeniu praskiesto tirpalo kiekis, kuriame būtų 100–150 mg jodo/ml	Skiriama individualiai 2–4 ml/kg svorio 2–4 ml/kg svorio 5–10 ml/kg svorio	Didžiausia dozė - 50 ml Pavyzdžiui: praskieskite preparatą vandeniu santykiu 240, 300 arba 350. 1:1 arba 1:2
Kontrastinio kontrasto sustiprinimas KT tyrimui Vidinis naudojimas Suaugęs pacientas Vaikas Vartoti į tiesiąją žarną Vaikas	Praskieskite vandeniu iki 6 mg jodo/ml koncentracijos Praskieskite vandeniu iki 6 mg jodo /ml Praskieskite vandeniu iki 6 mg jodo /ml	800–2000 ml tirpalo per tam tikrą laikotarpį 15–20 ml tirpalo/kg svorio Nustatoma individualiu metodu	Pavyzdžiui: vaistą 300 arba 350 ištirpinkite vandenyje santykiu 1:50

[ 5 ]

Naudokite "Unipak" nėštumo metu

Kol kas nenustatyta, ar ši medžiaga yra saugi vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu. Dėl šios priežasties vaistas vartojamas tik tada, kai tai absoliučiai būtina, įvertinant galimą vaisto vartojimo riziką ir jo diagnostinę naudą.

Tyrimai parodė, kad nedideli kiekiai radiokontrastinių skysčių gali patekti į motinos pieną. Vaiko patekimo į organizmą rizika nėra iki galo suprantama, todėl ekspertai pataria laikinai nutraukti maitinimą krūtimi dieną prieš pradedant vartoti Unipaque. Maitinimą galima atnaujinti ne anksčiau kaip po 24 valandų nuo radiokontrastinio tyrimo.

Kontraindikacijos

• Individualus jautrumas radioaktyviosios medžiagos komponentams, taip pat kitiems jodo turintiems preparatams.
• Ryškūs tirotoksikozės požymiai.
• Ribotų arba bendrų infekcinių ligų buvimas (su mielografija).
• Pakartotinis skubus intratekalinis (į smegenų skystį) medžiagos skyrimas po nesėkmingos mielografijos.
• Epilepsija ir infekcinės smegenų ligos (su subarachnoidine injekcija).
• Nėštumo ir žindymo laikotarpis.
• Unipaque vartojimas kartu su gliukokortikoidiniais vaistais.

Šalutiniai poveikiai "Unipak"

Bendros nepageidaujamos reakcijos: dusulys, gerklų patinimas, alerginė reakcija, konvulsinis sindromas, galvos skausmas, lėtas širdies plakimas, sumažėjęs arba padidėjęs kraujospūdis, metalo skonis burnoje, dispepsija, karščiavimas, jodo parotitas, jodizmas.

• Vartojant į arteriją: arterijų spazmas, alerginė reakcija, galvos svaigimas, konvulsinis sindromas, jutimo sutrikimas, baimė ir nerimas, parestezija, smegenų išemija, nistagmas, hemiparezė. Rečiau: regėjimo sutrikimas, aritmija, inkstų nepakankamumas, dispepsija, diegliai, miokardo išemija, bronchų spazmas, tireotoksikozė, kraujagyslių pažeidimas injekcijos vietoje, plaučių edema.
• Vartojant į veną: sąnarių skausmas, trombų susidarymas, flebitas, trombozė.
• Suleidus į povoratinklinę ertmę (gali pasireikšti praėjus kelioms valandoms ar net dienoms po injekcijos): mieguistumas, neuralgija, dezorientacija, meningitas, hipertenzija arba hipotenzija, spengimas ausyse, laikinas regėjimo pablogėjimas, vėmimas, šlapinimosi sutrikimai, raumenų skausmas, karščio pojūtis, apetito praradimas.
• Vartojant intrakavitaciniu būdu: alerginės reakcijos, dispepsijos, epigastrinio skausmo, artrito, uždegimo ir audinių nekrozės atsiradimas injekcijos srityje.

[ 4 ]

Perdozavimas

Unipak perdozavimo rizika laikoma minimalia, tačiau ilgalaikė procedūra, naudojant didelį vaisto kiekį, gali sutrikdyti šlapimo sistemos funkcinį pajėgumą.

Dažnai galimas nepageidaujamų šalutinių poveikių padidėjimas.

Pediatrijoje ypač svarbu vengti per didelio medžiagos kiekio, ypač atliekant pakartotines procedūras.

Specialių priemonių, kurios neutralizuotų neigiamą medicininio kontrastinio skysčio poveikį, nerasta. Paprastai taikomi simptominės terapijos metodai.

[ 6 ]

Sąveika su kitais vaistais

Nerekomenduojama vartoti Unipak kartu su hipoglikeminiais vaistais – guanino dariniais, pavyzdžiui, metforminu ar buforminu, nes tai gali išprovokuoti inkstų funkcijos pablogėjimą.

Įvedus kontrastinę medžiagą į smegenų skystį, kontrastinių skysčių ir gliukokortikosteroidų hormonų derinys yra kontraindikuotinas.

Neuroleptikai, antidepresantai ir vaistai, stimuliuojantys centrinę nervų sistemą, vartojami kartu su kontrastine medžiaga, gali padidinti epilepsinio sindromo išsivystymo riziką.

Kartu vartojant vaistus, mažinančius kraujospūdį, gali išsivystyti nuolatinė hipotenzija.

Kontrastinės medžiagos negalima maišyti toje pačioje injekcijoje su jokiais kitais vaistais, nepriklausomai nuo jų vartojimo tikslo.

Likusio skysčio negalima naudoti pakartotiniam vartojimui.

[ 7 ]

Laikymo sąlygos

Unipack laikomas originalioje pakuotėje, ne aukštesnėje kaip +25 °C temperatūroje, vaikams nepasiekiamoje vietoje. Unipack negalima užšaldyti.

Tinkamumo laikas

Medžiagos tinkamumo laikas yra iki 3 metų.