Zamaktonas

Zomakton yra hipotalaminės ir hipofizės sistemos hormonas.

Indikacijos Zomactone

Jis naudojamas tokiomis sąlygomis:

• vaikai, kurie yra nustoti dėl GH išleidimo trūkumo;
• vaikai, kurių augimo sulėtėjimas sukėlė Turnerio sindromą, kuris buvo patvirtintas chromosomų tyrimo metu.

Atleiskite formą

Vaisto išsiskyrimas yra injekcinio skysčio liofilizato pavidalo, kartu su tirpikliu, 4 ir 10 mg talpos buteliukų viduje.

[1]

Farmakodinamika

Somatotropinas yra aktyvus vaisto komponentas, kuris yra panašus į žmogaus hipofizės STH polipeptidą, jo struktūrą, aminorūgščių seką ir farmakokinetiką.

Zomakton sukelia sisteminį proporcinį skeleto kaulų augimą vaikui, turinčiam hipofizės GH trūkumą, kuris paveikia ilgų kaulų epifizės augimo plokštes, taip pat kaulų metabolizmą. Žmonėms, kuriems trūksta augimo hormono ir osteoporozės, HRT padeda stabilizuoti kaulų tankį ir mineralinę struktūrą. Vaisto medžiaga aktyvina kolageno su chondroitino sulfatu procesus ir pagerina hidroksiprolino pašalinimą. Kartu taip pat pastebimas šarminės fosfatazės vidutinių serumo rodiklių padidėjimas.

Kaip reakcija į GH vartojimą, kartu su sisteminiu augimu, proporcingai didėja skeleto raumenų dydis, taip pat padidėja raumenų ląstelių dydis ir skaičius. Be to, vaistas padidina kitų audinių dydį (epidermį su jungiamuoju audiniu, tymus, kepenis su padidėjusiu ląstelių proliferacija, taip pat nereikšmingą antinksčių, lytinių liaukų ir skydliaukės dydžio padidėjimą). HRT su STH nesukėlė pagreitinto brendimo ir neproporcingo augimo proceso.

Vaistas padeda skatinti aminorūgščių judėjimą į ląsteles ir, be to, prisijungia prie baltymų. Jis taip pat sumažina cholesterolio kiekį, kuris veikia lipidų ir lipoproteinų profilį. Padeda uždelsti kalį natrio ir fosforo. Padidėjęs kalcio išskyrimas per inkstus kompensuojamas padidinus žarnyno absorbciją. Šių druskų kumuliacija rodo, kad padidėja jų poreikis audinių augimo metu.

[2], [3], [4]

Farmakokinetika

STH komponento absorbcijos laipsnis s / c injekcijose yra 80%. Plazmos rodikliai Cmax registruojami po 3-6 valandų ir lygūs 13-35 ng / ml. Kepenų viduje vyksta metaboliniai procesai.

Pusinės eliminacijos laikas yra 3-4 valandos. Vaisto išsiskyrimas atliekamas žarnyne.

[5]

Dozavimas ir vartojimas

Gydymas naudojant Zomakton turėtų būti atliekamas prižiūrint kvalifikuotam gydytojui, turinčiam patirties gydant žmones, turinčius trūkumų GH elemente.

Vartojimo schema ir vaisto dozės dydis parenkami individualiai kiekvienam pacientui.

Dažnai šis gydymas trunka kelerius metus ir priklauso nuo didžiausio galimo medicininio rezultato.

Siekiant išvengti lipoatrofijos atsiradimo injekcijos srityje, injekcijos vietos turi būti reguliariai keičiamos.

Būtina pradėti gydymą, atsižvelgiant į standartines rekomenduojamas dozes.

Nepakankamas STG elementas.

Per savaitę naudojama 0,17–0,23 mg / kg dozė (atitinkanti 4,9–6,9 mg / m ² kūno paviršiaus ploto), kuri yra padalinta į 6–7 infuzijas s / c metodu (kasdienio raciono dydis lygus 0,02-0,03 mg / kg (0,7-1 mg / m ² kūno sritis)). Draudžiama per savaitę naudoti bendrą dozę, viršijančią 0,27 mg / kg (8 mg / m ² ), o tai atitinka 0,04 mg / kg paros dozę.

Ternerio sindromas.

Savaitę reikia švirkšti 0,33 mg / kg medžiagos (apie 9,86 mg / m ² kūno paviršiaus), kuri yra padalinta į 6-7 injekcijas pagal sc / c metodą (paros dozė yra 0,05 mg / kg (maždaug 1 mg / kg). , 40-1,63 mg / m ² )).

[6]

Naudokite Zomactone nėštumo metu

Zomaticone negalima vartoti nėščioms moterims ar vaisingo amžiaus moterims, kurios nesinaudoja kontraceptinėmis medžiagomis.

Klinikiniai tyrimai su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra GH, dalyvaujant maitinančioms motinoms nebuvo atlikti, todėl nėra informacijos, ar GH išsiskiria į motinos pieną.

Kontraindikacijos

Kontraindikuotinas vaistas yra stipriai netoleruojamas prieš GH ar kitus jo komponentus. Taip pat nėra priskirta vaikams, kurie jau buvo uždarę kaulų epifizius.

Negalite naudoti šio vaisto, jei pacientui pasireiškia aktyvaus naviko simptomai. Prieš pradedant gydymą augimo hormono įvedimu reikia užbaigti priešnavikinį gydymą; be to, kaukolės viduje neturėtų būti auglio augimo apraiškų. Jei pastebimi naviko augimo simptomai, gydymą reikia nutraukti.

Draudžiama vartoti vaistą žmonėms, kurie yra kritinės būklės, ir tiems, kurie serga komplikacijomis, susijusiomis su atvira širdies operacija, pilvo operacijomis ir poliatraumu, taip pat ūminiu kvėpavimo nepakankamumu ir kitomis panašiomis sąlygomis.

Inkstų persodinimo atveju būtina atšaukti gydymą, naudojant GH vaikams, sergantiems lėtine inkstų liga.

Šalutiniai poveikiai Zomactone

Kai jis švirkščiamas, gali išsivystyti STH, poodinio riebalinio sluoksnio atrofija ar augimas, taip pat gali atsirasti mėlynės ir punctation kraujavimas injekcijos srityje. Kartais žmonėms gydymo vietoje atsiranda niežtinio pobūdžio ar skausmo eritema.

Tarp kitų nepageidaujamų simptomų:

• limfos ir kraujo sistemos sutrikimai: kartais atsiranda anemija;
• širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai: kartais padidėja kraujospūdžio lygis (suaugusieji) arba atsiranda tachikardija. Vaikams stebimas vienas kraujo spaudimo padidėjimas;
• vestibuliarinio aparato pažeidimai su klausos organais: kartais atsiranda galvos svaigimas;
• problemos, susijusios su endokrininės sistemos darbu: dažnai stebimas hipotirozė;
• su regos organais susijusios apraiškos: kartais yra regos nervo regione diskopedija arba disko edema;
• virškinimo trakto sutrikimai: kartais pykinimas, pilvo srities skausmas, vėmimas ar pilvo pūtimas. Vysto vienas viduriavimas;
• sisteminiai sutrikimai ir požymiai injekcijos srityje: dažniausiai suaugusiems pacientams injekcijos vietoje atsiranda periferinė edema arba tiesiog edema (jos atsiranda rečiau), taip pat astenija. Kartais injekcijos srityje yra atrofija, silpnumo jausmas, kraujavimas vaistų vartojimo srityje, taip pat hipertrofija;
• imuniniai pažeidimai: dažnai atsiranda antikūnų gamyba;
• bandymų rezultatų pokyčiai: stebimi pavienių inkstų ligų atvejai;
• mitybos sutrikimai ir medžiagų apykaitos procesai: dažniausiai suaugusieji susiduria su lengva hiperglikemija. Mažiau paplitęs yra gliukozės tolerancijos sutrikimas (vaikai). Kartais užregistruojama hiperfosfatemija arba hipoglikemija. Antrojo potipio diabetas yra retas;
• jungiamojo pažeidimo ir tuo pačiu metu kaulų ir raumenų audinių pažeidimai: dažnai pastebimas suaugusiųjų mialgija ar artralgija. Dažniau šie sutrikimai atsiranda vaikams. Dažnai suaugusieji gali patirti standų galūnių judėjimą (kartais vaikams). Kartais yra kaulų skausmai, raumenų atrofija, riešo kanalo sindromas;
• navikai, turintys įvairią prigimtį: kartais yra navikų, kurie yra piktybiniai ar reti. Vaikai retai vystosi leukemija;
• problemos, susijusios su NA funkcija: dažnai suaugęs asmuo turi paresteziją ar galvos skausmą. Taip pat dažnai yra nemiga arba hipertenzija. Kartais yra nistagmas arba mieguistumo jausmas. ICP vertės padidėja individualiai, atsiranda neuropatija, taip pat (vaikams) parestezija ar nemiga;
• psichikos sutrikimai: kartais pastebimi asmenybės sutrikimai;
• šlapimo sistemos ir inkstų pažeidimai: kartais pasireiškia hematurija, šlapimo nelaikymas, nenormalus šlapimas, poliurija ir šlapimo procesų sutrikimai;
• krūties ir lytinių organų požymiai: suaugusieji kartais turi ginekomastiją ar išsiskyrimą iš genitalijų. Kartais buvo pranešta apie ginekomastiją vaikams;
• poodinio sluoksnio ir epidermio sutrikimai: kartais pasireiškia odos hipertrofija ar atrofija, lipodistrofija, dilgėlinė ir hirsutizmas arba eksfoliatyvinė dermatito forma.

Yra duomenų apie pankreatito išsivystymą po registracijos vartojant GH (duomenų apie tokių atvejų dažnumą nėra).

Vaikai, vartoję STH, kartais sukėlė šlaunikaulio galvos epifizolizę, taip pat Perthes liga. Pirmasis sutrikimas dažniausiai išsivysto su sutrikimais, susijusiais su endokrinine sistema, o antrasis - trumpo augimo atveju. Tačiau nėra informacijos apie tai, ar šios ligos vystosi dažniau naudojant GH. Su tokiomis diagnozėmis pasireiškia skausmas ir diskomfortas šlaunyje ar keliuose.

Kiti neigiami požymiai yra laikomi augimo hormonui būdingais požymiais - tarp jų hiperglikemija, kurią sukelia jautrumo insulinui sumažėjimas, laisvo tiroksino sumažėjimas ir ICP reikšmių padidėjimas, kuris yra gerybinis.

Taip pat kyla netoleravimo simptomų atsiradimo pavojus.

Perdozavimas

Nors nėra informacijos apie intoksikaciją su Zomakton, ūmaus apsinuodijimo metu gali atsirasti pradinė hipoglikemijos forma, po kurios atsiranda hiperglikemija.

Duomenų apie ilgalaikio intoksikacijos poveikį nėra. Tačiau yra prielaida, kad tuo pačiu metu yra požymių, pastebėtų pernelyg didelio žmogaus GH gamybos atveju (pavyzdžiui, akromegalijos vystymasis).

Sąveika su kitais vaistais

GCS gydymas gali sulėtinti vaisto teikiamą augimo stimuliavimą. Žmonėms, turintiems esamą AKTH trūkumą, reikia atidžiai pasirinkti pakaitinę GCS dalį, kad būtų išvengta didelio poveikio GH veiklai.

Didelės estrogeno dalys su androgenais arba anaboliniais steroidais gali sukelti kaulų brendimo pagreitį, o tai sumažina kūno ilgio padidėjimą.

Kadangi augimo hormonas pacientui gali sukelti atsparumą insulinui, tikėtina, kad diabetikams reikės koreguoti gydymą.

Informacija, kuri buvo nustatyta po to, kai buvo tiriama vaistų sąveika suaugusiems, sergantiems GH trūkumu, rodo, kad somatotropino naudojimas gali žymiai padidinti komponentų, kuriems vyksta metaboliniai procesai P450 3A4 hemoproteinų sistemoje, klirensą (tarp tų kortikosteroidų, ciklosporino su lytiniais hormonais ir antikonvulsantais). - dėl kurių sumažėja jų plazmos vertės. Nėra duomenų apie šio fakto poveikį klinikiniam vaizdui.

[7]

Laikymo sąlygos

Zomakton turi būti laikomas uždaroje vietoje nuo vaikų įsiskverbimo. Temperatūros reikšmės - nuo 2 iki 8 ° C.

[8], [9]

Tinkamumo laikas

Zomakton gali būti vartojamas trejus metus nuo gydomojo vaisto pagaminimo dienos. Praskiestas skystis turi būti laikomas šaldytuve (temperatūra yra 2-8 ° C), laikant buteliuką vertikaliai, per 28 dienas.

Analogai

Šio vaisto analogai yra medžiagos Biorostan, Somatin, Dzintropinas ir Groutropinas su Biosome ir Rastan, be to, Genotropin, Humatrop ir Nutropin su Norditropin.

[10]