Apskaityta

Gydymas Singlon pagerina dienos ir nakties astmos simptomus, papildo klinikinį inhaliuojamųjų kortikosteroidų poveikį ir sumažina metinį astmos paūmėjimo epizodų dažnį ir beta agonistų vartojimo poreikį.

Indikacijos Apskaityta

Singlon, kramtomosios tabletės, po 4 mg, skirtos vaikams nuo 2 iki 5 metų amžiaus.

Vienkartinės kramtomosios tabletės, po 5 mg, skirtos vaikams nuo 6 iki 14 metų amžiaus.

Bronchinės astmos gydymas.

• Kaip papildomas bronchinės astmos gydymas pacientams, sergantiems lėtine lengva ar vidutinio sunkumo astma, kurią nepakankamai kontroliuoja inhaliuojamieji kortikosteroidai, taip pat pacientams, kurių astmos klinikinė kontrolė nepakankama, naudojant trumpo veikimo β adrenoreceptorių agonistus.
• Kaip alternatyvų mažų dozių inhaliuojamųjų kortikosteroidų gydymą pacientams, sergantiems nuolatine lengva astma, kurie neseniai nepatyrė sunkaus bronchinės astmos priepuolio, dėl kurio reikėjo geriamųjų kortikosteroidų ir kurie negali vartoti inhaliuojamųjų kortikosteroidų, žr.

Astmos prevencija.

Astmos, kurios pagrindinis komponentas yra fizinio krūvio sukeltas bronchų spazmas, profilaktika 2 metų ir vyresniems pacientams.

Sezoninio ir ištisus metus trunkančio alerginio rinito simptomų palengvinimas.

Neuropsichiatrinių simptomų rizika pacientams, sergantiems alerginiu rinitu, gali viršyti Singlon naudą, todėl Singlon turi būti naudojamas kaip atsarginis vaistas pacientams, kurių atsakas į alternatyvų gydymą yra nepakankamas arba netoleruojamas.

Atleiskite formą

1 kramtomojoje 4 mg tabletėje yra 4 mg montelukasto (montelukasto natrio druskos pavidalu – 4,16 mg);

1 kramtomojoje 5 mg tabletėje yra 5 mg montelukasto (montelukasto natrio druskos pavidalu – 5,2 mg);

pagalbinės medžiagos: manitolis (E 421), mikrokristalinė celiuliozė, hidroksipropilceliuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, vyšnių kvapioji medžiaga (maltodekstrinas, modifikuotas krakmolas, maltolis), aspartamas (E 951), geltonasis geležies oksidas (E 172).

Kramtomosios tabletės.

Pagrindinės fizikinės ir cheminės savybės:

• Singlon®, kramtomosios tabletės, 4 mg: kreminės spalvos, ovalios, abipus išgaubtos, kramtomosios tabletės su reljefiniu užrašu "R 13" vienoje pusėje; maždaug 11 mm ilgio, maždaug 8 mm pločio;
• Singlon®, kramtomosios tabletės, 5 mg: kreminės spalvos, apvalios, abipus išgaubtos, kramtomosios tabletės, su reljefiniu užrašu "R 14" vienoje pusėje; gali būti negausių tamsesnių dėmių; maždaug 10 mm skersmens.

Farmakodinamika

Cisteinilo leukotrienai (LTC4, LTD4, LTE4) yra stiprūs uždegimo eikozanoidai, kuriuos išskiria įvairios ląstelės, įskaitant putliąsias ląsteles ir eozinofilus. Šie svarbūs proastminiai mediatoriai jungiasi prie cisteino leukotrieno receptorių (CysLT), esančių žmogaus kvėpavimo takuose, ir sukelia reakcijas, tokias kaip bronchų spazmas, gleivių sekrecija, kraujagyslių pralaidumas ir padidėjęs eozinofilų skaičius.

Per burną vartojamas montelukastas yra aktyvus junginys, kuris jungiasi prie CysLT1 receptorių, pasižymintis dideliu selektyvumu ir cheminiu afinitetu. Yra žinoma, kad montelukastas slopina bronchų spazmą įkvėpus 5 mg LTD4 dozę. Bronchų išsiplėtimas stebimas per 2 valandas po išgėrimo; Šis poveikis yra papildomas prie β-agonistų sukelto bronchų išsiplėtimo. Gydymas montelukastu slopino ir ankstyvąją, ir vėlyvąją bronchų susiaurėjimo fazę, kurią sukelia antigeninė stimuliacija. Montelukastas sumažino eozinofilų skaičių suaugusių pacientų ir vaikų periferiniame kraujyje, palyginti su placebu. Yra žinoma, kad montelukasto vartojimas reikšmingai sumažino eozinofilų skaičių kvėpavimo takuose (atliekant skreplių analizę) ir periferiniame kraujyje, kartu pagerindamas klinikinę bronchinės astmos kontrolę.

Farmakokinetika

Absorbcija

Išgertas montelukastas greitai absorbuojamas. Išgėrus 10 mg plėvele dengtų tablečių suaugusiesiems nevalgius, vidutinė didžiausia koncentracija (C max ) plazmoje buvo pasiekta po 3 valandų (T max ). Vidutinis peroralinis biologinis prieinamumas buvo 64%. Įprasto maisto vartojimas neturėjo įtakos biologiniam prieinamumui ir Cmax vartojant per burną. Saugumas ir veiksmingumas buvo patvirtintas klinikinių tyrimų, atliktų su 10 mg plėvele dengtomis tabletėmis, metu nepriklausomai nuo valgymo laiko.

5 mg kramtomųjų tablečių C max suaugusiesiems buvo pasiekta praėjus 2 valandoms po geriamojo vartojimo tuščiu skrandžiu. Vidutinis peroralinio vartojimo biologinis prieinamumas yra 73%, o vartojant su įprastu maistu, sumažėja iki 63%.

Vaikams nuo 2 iki 5 metų išgėrus 4 mg kramtomųjų tablečių tuščiu skrandžiu, C max pasiekiama praėjus 2 valandoms po vaisto pavartojimo. Išgėrus 10 mg tablečių, vidutinė Cmax vertė yra 66 % didesnė, o vidutinė Cmin vertė mažesnė nei suaugusiųjų.

Paskirstymas

Daugiau nei 99 % montelukasto prisijungia prie kraujo plazmos baltymų. Vidutinis montelukasto pasiskirstymo tūris pusiausvyros būsenoje yra 8-11 litrų. Atliekant tyrimus su žiurkėmis, naudojant radioaktyviai pažymėtą montelukastą, prasiskverbimas per kraujo ir smegenų barjerą buvo minimalus. Be to, radioizotopais pažymėtos medžiagos koncentracija visuose kituose audiniuose praėjus 24 valandoms po vartojimo taip pat buvo minimali.

Metabolizmas

Montelukastas aktyviai metabolizuojamas. Atliekant tyrimus su terapinėmis dozėmis, montelukasto metabolitų neaptinkama suaugusiųjų ir vaikų plazmoje (pusiausvyroje).

Citochromas P450 2C8 yra pagrindinis montelukasto metabolizmo fermentas. Be to, citochromai CYP ZA4 ir 2C9 vaidina nedidelį vaidmenį montelukasto metabolizme, nors itrakonazolas (CYP ZA4 inhibitorius) nepakeitė montelukasto farmakokinetinių parametrų sveikų savanorių, vartojusių 10 mg montelukasto, organizme. Tyrimų su žmogaus kepenų mikrosomomis, terapinė montelukasto koncentracija plazmoje neslopina citochromų P450 ZA4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 ir 2D6. Metabolitų dalyvavimas terapiniame montelukasto veikime yra minimalus.

Išvada

Montelukasto klirensas iš sveikų suaugusių savanorių kraujo plazmos yra vidutiniškai 45 ml/min. Išgėrus izotopais pažymėto montelukasto, 86 % medžiagos išsiskiria su išmatomis per 5 dienas ir mažiau nei 0,2 % su šlapimu. Šis faktas kartu su duomenimis apie geriamojo montelukasto biologinį prieinamumą rodo, kad montelukastas ir jo metabolitai beveik visiškai pašalinami su tulžimi.

Farmakokinetika skirtingose ​​pacientų grupėse

Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, ir senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia. Tyrimų, kuriuose dalyvavo pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi, neatlikta. Kadangi montelukastas ir jo metabolitai išsiskiria su tulžimi, pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės keisti nebūtina. Duomenų apie montelukasto farmakokinetiką pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (daugiau nei 9 balai pagal Child-Pugh klasifikaciją), nėra.

Vartojant dideles montelukasto dozes (20 ir 60 kartų didesnes nei rekomenduojama suaugusiesiems), sumažėjo teofilino koncentracija plazmoje. Vartojant rekomenduojamą 10 mg vieną kartą per parą dozę, šio poveikio nepastebėta.

Dozavimas ir vartojimas

Taikymo būdas

Vartoti per burną. Tabletes reikia kramtyti prieš nurijus.

Pacientai, sergantys bronchine astma ir alerginiu rinitu (sezoniniu ir ištisus metus), turi gerti po 1 kramtomąją 4 mg tabletę kartą per parą. Norint palengvinti alerginio rinito simptomus, vartojimo laikas turi būti derinamas individualiai.

Singlon®, 4 mg kramtomosios tabletės

Vaikams vaistas turi būti vartojamas prižiūrint suaugusiems. Vaikams, kuriems sunku vartoti kramtomąsias tabletes, šio vaisto duoti negalima.

Singlon, 4 mg kramtomosios tabletės, negalima vartoti jaunesniems nei 2–x metų vaikams. Singlon 4 mg kramtomųjų tablečių saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 2 metų nebuvo nustatytas.

Rekomenduojama dozė vaikams nuo 2 iki 5 metų yra 4 mg (1 kramtomoji tabletė) per parą, vakare. Vartojimas valgio metu: Singlon 4 mg kramtomosios tabletės turi būti vartojamos 1 valandą prieš valgį arba 2 valandas po valgio. Šiai amžiaus grupei dozės koreguoti nereikia.

Singlon®, 5 mg kramtomosios tabletės

Singlon, 5 mg kramtomosios tabletės, negalima vartoti jaunesniems nei 6 metų vaikams. Singlon 5 mg kramtomųjų tablečių saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 6 metų vaikams nenustatytas.

Rekomenduojama dozė vaikams nuo 6 iki 14 metų yra 5 mg (1 kramtomoji tabletė) per parą, vakare. Vartojimas valgio metu: Singlon 5 mg kramtomosios tabletės turi būti vartojamos 1 valandą prieš valgį arba 2 valandas po valgio. Šiai amžiaus grupei dozės koreguoti nereikia.

Plėvele dengtos tabletės, kuriose yra 10 mg montelukasto, skirtos suaugusiesiems ir 15 metų ir vyresniems paaugliams.

Bendras patarimas: Singlon terapinis poveikis bronchinės astmos kontrolei pasireiškia per 1 dieną. Pacientams reikia patarti toliau vartoti Singlon, net jei astmos kontrolė pasiekiama, ir astmos paūmėjimo laikotarpiais.

Specialios pacientų grupės : Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia. Duomenų apie pacientus, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nėra. Tos pačios dozės vartojamos berniukams ir mergaitėms.

Singlon vartojimas kaip alternatyvus mažų dozių inhaliuojamųjų kortikosteroidų gydymas nuolatinei lengvai bronchinei astmai gydyti. Montelukastas nerekomenduojamas kaip monoterapija pacientams, sergantiems nuolatine vidutinio sunkumo astma. Montelukasto kaip alternatyvos mažų dozių inhaliuojamųjų kortikosteroidų skyrimas vaikams, sergantiems nuolatine lengva bronchine astma, turėtų būti svarstomas tik tiems pacientams, kurie neseniai sirgo sunkia bronchine astma. Priepuoliai, kuriems prireikė geriamųjų kortikosteroidų ir yra netinkami. Nuolatinė lengva bronchinė astma apibrėžiama kaip astmos simptomų pasireiškimas dažniau nei kartą per savaitę, bet rečiau nei kartą per dieną, naktinių simptomų pasireiškimas dažniau nei du kartus per mėnesį, bet rečiau nei kartą per savaitę., ir normalią plaučių funkciją laikotarpiais tarp bronchinės astmos epizodų. Jei nepavyksta tinkamai kontroliuoti astmos, papildomos ar kitokios priešuždegiminės terapijos poreikį reikia nustatyti vėliau (paprastai per 1 mėnesį), remiantis nuosekliu bronchų astmos simptomai. Pacientai turi būti periodiškai tikrinami dėl bronchinės astmos kontrolės.

Singlon®, 4 mg kramtomųjų tablečių vartojimas bronchinės astmos profilaktikai 2–5 metų pacientams, kurių pagrindinis bronchinės astmos komponentas yra fizinio krūvio sukeltas bronchų spazmas. Singlon® rekomenduojama 2–5 metų pacientams, sergantiems fizinio krūvio sukelto bronchų spazmo, kuris gali būti pagrindinis nuolatinės bronchinės astmos, kai reikia inhaliuojamųjų kortikosteroidų, pasireiškimas, prevencija. Pacientus reikia ištirti po 2–4 gydymo montelukastu savaičių. Jei nepasiekiamas tinkamas atsakas, reikia apsvarstyti papildomo ar kitokio gydymo galimybę.

Gydymas Singlon priklausomai nuo kitų bronchinės astmos gydymo būdų. Jei Singlon vartojamas kaip papildomas gydymas kartu su inhaliuojamaisiais kortikosteroidais, Singlon neturėtų smarkiai pakeisti inhaliuojamųjų kortikosteroidų (žr. „Išsami informacija apie vartojimą“).

Vaikai.

Vaisto Singlon, kramtomosios tabletės, nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 2 metų vaikams, nes saugumas ir veiksmingumas nenustatytas.

Vaistas Singlon, 4 mg kramtomosios tabletės, skirtas vaikams nuo 2 iki 5 metų.

Vaistas Singlon, 5 mg kramtomosios tabletės, skirtas vaikams nuo 6 iki 14 metų.

Naudokite Apskaityta nėštumo metu

Nėštumas: Tyrimai su gyvūnais neparodė žalingo poveikio nėštumui ar embriono/vaisiaus vystymuisi.

Turimi duomenys iš paskelbtų perspektyvinių ir retrospektyvių kohortinių tyrimų, susijusių su montelukasto vartojimu nėščioms moterims, įvertinant, ar vaikams nėra reikšmingų įgimtų apsigimimų, su šio vaisto vartojimu susijusios rizikos nenustatyta. Turimi tyrimai turi metodologinių apribojimų, įskaitant mažus imties dydžius, kai kuriais atvejais retrospektyvų duomenų rinkimą ir nesuderinamas palyginimo grupes.

Nėštumo metu Singlon galima vartoti tik neabejotinai būtinu atveju.

Žindymas. Tyrimai su žiurkėmis parodė, kad montelukasto patenka į pieną. Nežinoma, ar montelukasto išsiskiria su motinos pienu.

Singlon žindymo laikotarpiu galima vartoti tik tuo atveju, jei manoma, kad tai būtina.

Kontraindikacijos

• Padidėjęs jautrumas montelukastui arba bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai.
• Vaikai iki 2 metų amžiaus.

Šalutiniai poveikiai Apskaityta

Nepageidaujamų reakcijų dažnio lentelė

Organų sistemų klasė	Nepageidaujamos reakcijos	Dažnis*
Infekcijos ir užkrėtimai	Viršutinių kvėpavimo takų infekcijos	Labai dažnai
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai	Padidėjęs polinkis kraujuoti	Vienišiai
	Trombocitopenija	Retas
Imuninė sistema	Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksiją	Nedažnas
	Eozinofilinė infiltracija kepenyse	Retas
Iš psichinės pusės	Miego sutrikimai, įskaitant košmarus, nemigą, somnambulizmą, nerimą, susijaudinimą, įskaitant agresyvų elgesį ar priešiškumą, depresiją, psichomotorinį hiperaktyvumą (įskaitant dirglumą, neramumą, tremorą )	Nedažnas
	Dėmesio stokos sutrikimas, atminties sutrikimas, tikas.	Vienišiai
	Haliucinacijos, dezorientacija, mintys apie savižudybę ir elgesys (savižudybė), obsesinis-kompulsinis sutrikimas, disfemija	Retas
Nervų sistema	Galvos skausmas	Dažnas
	Galvos svaigimas, mieguistumas, parestezija/hipestezija, traukuliai	Nedažnas
Širdies pusėje	Širdies plakimas	Vienišiai
Kvėpavimo sistema, krūtinė ir tarpuplaučio organai.	Nosies kraujavimas	Nedažnas
	Churg-Strauss sindromas (žr. Skyrių „Naudojimo specifika“)	Retas
	Plaučių eozinofilija	Retas
Virškinimo trakto pusė	Viduriavimas , pykinimas , vėmimas , pilvo skausmas.	Dažnas
	Burnos džiūvimas, dispepsija.	Nedažnas
Hepatobiliarinė sistema	Serumo transaminazių padidėjimas SGPT(ALT), SGOT(AST).	Dažnas
	Hepatitas (įskaitant cholestazinę, hepatoceliulinę ir mišrią kepenų ligą)	Retas
Oda ir poodiniai audiniai	Bėrimas ‡	Dažnas
	Polinkis į mėlynes, dilgėlinę, niežėjimą	Nedažnas
	Angioedema	Vienišiai
	Mazginė eritema, daugiaformė eritema	Retas
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai	Artralgija, mialgija, įskaitant raumenų spazmus	Nedažnas
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai	Enurezė vaikams	Nedažnas
Bendrieji sutrikimai ir nepageidaujamos reakcijos, kurias sukelia vaisto vartojimas	Hipertermija ‡, troškulys	Dažnas
	Astenija/padidėjęs nuovargis, negalavimas, edema	Nedažnas

*Dažnis nustatytas pagal pranešimų dažnumą klinikinių tyrimų duomenų bazėje: labai dažnai (≥1/10), dažnai (≥1/100 iki <1/10), nedažnai (≥1/1000 iki <1/100), pavieniai (≥1/10000 iki <1/1000), reti (<1/10000).

†Ši nepageidaujama reakcija buvo labai dažna pacientams, vartojusiems montelukastą ir pacientams, vartojusiems placebą klinikinių tyrimų metu.

• Klinikinių tyrimų metu montelukastą vartojusiems pacientams ir pacientams, vartojusiems placebą, apie šią nepageidaujamą reakciją buvo pranešta „dažnai“.

§ „vienaskaitos“ dažnis.

Perdozavimas

Konkrečios informacijos apie Singlon perdozavimą nėra. Lėtinės bronchinės astmos tyrimų metu montelukastas buvo skiriamas iki 200 mg per parą suaugusiems pacientams 22 savaites, o trumpalaikių tyrimų metu - iki 900 mg per parą maždaug 1 savaitę; šios dozės nesukėlė kliniškai reikšmingų nepageidaujamų reakcijų.

Buvo pranešta apie ūmų montelukasto perdozavimą po registracijos ir klinikinių tyrimų metu. Tai apėmė vaisto skyrimą suaugusiems ir vaikams didesnėmis nei 1000 mg dozėmis (42 mėnesių amžiaus vaikui – maždaug 61 mg/kg). Klinikiniai ir laboratoriniai duomenys atitiko saugumo profilį suaugusiems pacientams ir vaikams. Daugeliu perdozavimo atvejų nepastebėta jokių nepageidaujamų reakcijų. Dažniausiai pastebėtos nepageidaujamos reakcijos, atitinkančios montelukasto saugumo profilį, buvo pilvo skausmas, mieguistumas, troškulys, galvos skausmas, vėmimas ir psichomotorinis hiperaktyvumas.

Nežinoma, ar montelukastas išsiskiria peritoninės ar hemodializės metu.

Sąveika su kitais vaistais

Singlon galima vartoti kartu su kitais vaistais, paprastai naudojamais bronchinės astmos profilaktikai arba ilgalaikiam gydymui. Vaistų sąveikos tyrimų metu klinikinė montelukasto dozė neturėjo reikšmingo klinikinio poveikio šių vaistų: teofilino, prednizono, prednizolono, geriamųjų kontraceptikų (etinilestradiolio/noretindrono 35/1), terfenadino, digoksino ir varfarino farmakokinetikai.

Pacientams, kartu vartojusiems fenobarbitalį, montelukasto plotas po koncentracijos ir laiko kreive (AUC) sumažėjo maždaug 40%. Kadangi montelukastą metabolizuoja CYP ZA4, 2C8 ir 2C9, reikia būti atsargiems, ypač vaikams, jei montelukastas vartojamas kartu su CYP ZA4, 2C8 ir 2C9 induktoriais, tokiais kaip fenitoinas, fenobarbitalis ir rifampicinas.

Tyrimai in vitro parodė, kad montelukastas yra stiprus CYP 2C8 inhibitorius. Tačiau klinikinio vaistų sąveikos tyrimo, kuriame dalyvavo montelukastas ir roziglitazonas (substratas žymeklis; CYP 2C8 metabolizuojamas vaistas), duomenys parodė, kad montelukastas nėra CYP 2C8 inhibitorius in vivo. Taigi montelukastas reikšmingos įtakos jo metabolizuojamų vaistų metabolizmui fermentas (pvz., paklitakselis, roziglitazonas ir repaglinidas).

In vitro tyrimų metu buvo nustatyta, kad montelukastas yra CYP 2C8 ir kiek mažesniu mastu 2C9 ir ZA4 substratas. Klinikinio vaisto sąveikos su montelukastu ir gemfibroziliu (CYP 2C8 ir 2C9 inhibitorių) tyrimo metu gemfibrozilis sisteminį montelukasto poveikį padidino 4,4 karto. Vartojant kartu su gemfibroziliu ar kitais stipriais CYP 2C8 inhibitoriais, montelukasto dozės keisti nereikia, tačiau gydytojas turi atsižvelgti į padidėjusią nepageidaujamų reakcijų riziką.

Remiantis tyrimų in vitro rezultatais, kliniškai svarbios sąveikos su mažiau stipriais CYP 2C8 inhibitoriais (pvz., trimetoprimu) nesitikima. Kartu vartojant montelukastą su itrakonazolu, stipriu CYP ZA4 inhibitoriumi, sisteminė montelukasto ekspozicija reikšmingai nepadidėjo.

Laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje, gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Saugoti nuo vaikų.

Specialios instrukcijos

Pacientus reikia įspėti, kad geriamojo Singlon niekada negalima vartoti ūminiams bronchinės astmos priepuoliams gydyti ir kad jie visada turėtų su savimi turėti tinkamus skubios pagalbos vaistus. Ūminio priepuolio atveju reikia vartoti trumpai veikiančius inhaliacinius β agonistus. Pacientai turi kuo greičiau pasikonsultuoti su gydytoju, jei jiems reikia daugiau trumpo veikimo β agonisto nei įprastai.

Gydymo inhaliuojamaisiais arba geriamaisiais kortikosteroidais negalima staiga pakeisti montelukastu.

Duomenų, patvirtinančių, kad geriamųjų kortikosteroidų dozę galima sumažinti kartu vartojant montelukastą, nėra.

Pavieniais atvejais pacientams, vartojantiems antiastminius vaistus, įskaitant montelukastą, gali pasireikšti sisteminė eozinofilija, kartais lydima klinikinių vaskulito (vadinamojo Churgo-Strausso sindromo) apraiškų, gydomiems sisteminiais kortikosteroidais. Tokie atvejai paprastai (bet ne visada) buvo susiję su dozės mažinimu arba geriamųjų kortikosteroidų vartojimo nutraukimu. Galimas ryšys tarp leukotrienų receptorių antagonistų ir Churg-Strauss sindromo atsiradimo negali būti paneigtas ar patvirtintas. Gydytojai turi žinoti, kad pacientams gali pasireikšti eozinofilija, vaskulitinis bėrimas, pablogėti plaučių simptomai, širdies komplikacijų ir (arba) neuropatija. Pacientus, kuriems pasireiškia tokie simptomai, reikia iš naujo ištirti ir peržiūrėti jų gydymo režimą.

Gydant montelukastu, pacientams, sergantiems acetilsalicilo rūgščiai jautria bronchine astma, negalima vartoti acetilsalicilo rūgšties ar kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo.

Buvo pranešta apie neuropsichiatrines reakcijas suaugusiems, vaikams ir paaugliams, vartojantiems Singlon (žr. Skyrių „Nepageidaujamos reakcijos“). Gydytojai ir pacientai turi žinoti apie neuropsichiatrinių reakcijų galimybę. Pacientai ir (arba) stebėtojai turi būti informuoti apie tai savo gydytojui, jei atsiranda tokių pokyčių. Gydytojai turi atidžiai įvertinti tolesnio gydymo Singlon riziką ir naudą, jei atsiranda tokių reakcijų.

Singlon, 4 mg kramtomosios tabletės, kiekvienoje tabletėje yra 1,2 mg aspartamo, atitinkančio 0,674 mg fenilalanino vienoje dozėje.

Singlon, 5 mg kramtomosios tabletės, kiekvienoje tabletėje yra 1,5 mg aspartamo, atitinkančio 0,842 mg fenilalanino vienoje dozėje.

Vartojant per burną, aspartamas hidrolizuojasi virškinimo trakte. Vienas iš pagrindinių hidrolizės produktų yra fenilalaninas, kuris gali būti kenksmingas pacientams, sergantiems fenilketonurija.

Šių vaistų kramtomojoje tabletėje yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, tai reiškia, kad juose natrio beveik nėra.

Gebėjimas paveikti reakcijos greitį vairuojant motorinį transportą ar kitus mechanizmus.

Nesitikima montelukasto poveikio gebėjimui vairuoti automobilį ar kitus mechanizmus. Tačiau pavieniams pacientams gali pasireikšti mieguistumas ir galvos svaigimas, todėl tokie pacientai, vartodami vaistą Singlon, turi susilaikyti nuo automobilio vairavimo ar kitų mechanizmų.

Tinkamumo laikas

2 metai.