Humatrope

Humatrope yra vaistas, kurio sudėtyje yra priekinės hipofizės skilties hormonų.

[ 1 ]

Indikacijos Humatrope

Pediatrijoje jis vartojamas šiais atvejais:

• ilgalaikis gydymas vaikams, turintiems augimo sutrikimų dėl nepakankamos normalios natūralios STH sekrecijos;
• ilgalaikis gydymas esant žemam ūgiui (esant Ulricho sindromui vaikui);
• sunkios augimo sulėtėjimo terapija – vaikams iki brendimo, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu;
• ilgalaikė terapija mažo ūgio vaikams, kurie gimė per maži pagal savo gestacinį amžių ( intrauterininis augimo sulėtėjimas ) ir iki 2 metų negali pasivyti kitų vaikų ūgiu;
• ilgalaikis žemo ūgio gydymas, nesusijęs su STH lygio trūkumu;
• ilgalaikė terapija esant žemo ūgio ar augimo sulėtėjimui – vaikams, turintiems homeobox geną, lemiantį žemą ūgį ir atviras epifizes.

Suaugusiesiems jis skiriamas kaip pakaitinis gydymas esant sunkiam STH trūkumui.

Atleiskite formą

Medžiaga išleidžiama miltelių pavidalu, stiklinėse kasetėse, kurių tūris yra 6 arba 12 mg. Kartu su jomis pateikiamas švirkštas su specialiu tirpikliu.

Farmakodinamika

Medžiaga STH skatina linijinio augimo stimuliavimą vaikams, kuriems trūksta normalaus natūralaus somatotropino, taip pat vaikams, kurių žemas ūgis susijęs su Ulricho sindromu. Dėl vidutinio kūno ilgio padidėjimo vartojant STH ir žmogaus somatropiną (hipofizės kilmės), pasireiškia poveikis ilgųjų kaulų augimo plokštelėms.

Vaiko, kuriam trūksta augimo hormono, gydymas padidina IGF-1 elemento koncentraciją ir augimo greitį, panašiai kaip ir žmogaus hipofizės augimo faktorius. Jis taip pat stimuliuoja ląstelės viduje jungimąsi su baltymais ir azoto susilaikymą.

Medžiaga STH yra terapiškai lygiavertė hipofizės kilmės žmogaus augimo hormonui ir taip pat pasiekia tokius pačius farmakokinetinius parametrus, kokie stebimi sveikų suaugusiųjų organizme.

[ 2 ], [ 3 ], [ 4 ], [ 5 ], [ 6 ]

Farmakokinetika

Suaugusiems savanoriams vyrams 100 mcg/kg dozė lemia maždaug 55 ng/ml Cmax plazmoje, maždaug 4 valandų pusinės eliminacijos periodą ir maždaug 475 ng*val./ml AUC [0-∞].

Dozavimas ir vartojimas

Humatrop dozavimo režimas ir vartojimo schema kiekvienam pacientui parenkami individualiai.

Vaikams, kuriems trūksta GH, reikia 0,025–0,035 mg/kg per parą (poodinės injekcijos). Be to, galima švirkšti į raumenis.

Suaugusiesiems, kuriems trūksta STH, iš pradžių reikia 0,15–0,30 mg/kg per parą (poodine injekcija). Ši dozė palaipsniui didinama, atsižvelgiant į paciento būklę, iki didžiausios 0,08 mg/kg dozės (atitinka 0,25 TV/kg) per 7 dienas. Dozės titravimas grindžiamas paciento patiriamais neigiamais simptomais, taip pat IGF-1 aktyvumu plazmoje. Su amžiumi reikalinga dozė gali mažėti.

Senyvo amžiaus žmonės gali būti jautresni Humatrope poveikiui, todėl jiems gali pasireikšti neigiami simptomai. Todėl jiems reikia skirti mažesnę pradinę vaisto dozę, o vėliau ją didinti lėčiau.

Sergantiems Ulricho sindromu žmonėms per parą skiriama 0,045–0,050 mg/kg vaisto po oda (rekomenduojama procedūrą atlikti vakarais). Dozavimo režimas ir schemos parinkimas kiekvienam asmeniui atliekamas individualiai.

Prieš brendimą vaikams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu, reikia skirti 0,045–0,050 mg/kg (atitinka maždaug 0,14 TV/kg) vaisto per parą poodinėmis injekcijomis.

Vaikams, gimusiems per mažiems pagal savo gestacinį amžių, reikia poodiniu būdu leisti 0,035 mg/kg vaisto per parą.

Žemo ūgio asmenims, kuriems trūksta GH, reikia švirkšti po oda iki 0,37 mg/kg per savaitę vaisto. Dozę reikia padalyti į lygias dalis ir vartoti 3–7 kartus per savaitę.

Žmonėms, sergantiems SHOX trūkumu, reikia skirti 0,045–0,050 mg/kg vaisto per parą po oda.

Antsvorio turintys žmonės turi rinktis porcijas atsižvelgdami į savo svorį, nes jie turi didesnę polinkį į neigiamus simptomus.

Moterims, kurių estrogenų kiekis padidėjęs, gali prireikti didesnių vaisto dozių nei vyrams. Vartojant estrogeną per burną, moterims gali tekti padidinti dozę.

Injekcijos vietas reikia reguliariai keisti, kad būtų išvengta lipoatrofijos išsivystymo.

[ 8 ]

Naudokite Humatrope nėštumo metu

Su gyvūnais nebuvo atlikta jokių reprodukcinių tyrimų su somatotropinu. Nėra informacijos apie galimą neigiamą somatotropino poveikį reprodukcinei funkcijai ar vaisiui, kai jis vartojamas nėščioms moterims. Tačiau somatotropinas nėštumo metu gali būti skiriamas tik absoliučiai būtinais atvejais.

STH poveikio žindančioms moterims tyrimų neatlikta. Nėra duomenų, ar vaistas išsiskiria į motinos pieną. Todėl šiuo laikotarpiu vaistą reikia skirti labai atsargiai.

Kontraindikacijos

STH draudžiamas esant bet kokiems aktyvių piktybinių procesų simptomams; prieš pradedant gydymą STH, turi būti baigtas priešvėžinis gydymas. Jei pastebimi naviko augimo požymiai, gydymą Humatrop reikia nutraukti.

Tarp kitų kontraindikacijų:

• neturėtų būti skiriamas netoleruojant bet kurio vaisto komponento;
• Jei pacientui yra padidėjęs jautrumas glicerinui arba metakrezoliui, draudžiama tirpinti STH pateiktame tirpiklyje;
• vaistų vartojimas augimo procesams skatinti vaikams, kurių epifizės jau yra uždaros;
• esant sunkioms ir ūmioms paciento būklėms, kurias sukėlė komplikacijos dėl chirurginės procedūros atviroje širdies srityje arba operacijos pilvo srityje, be to, dėl daugybės traumų ar ūminio kvėpavimo nepakankamumo.

Šalutiniai poveikiai Humatrope

Dažniausiai vaisto vartojimas sukelia hipotireozę, o suaugusiesiems – galvos skausmą, patinimą ar artralgiją. Dažnai taip pat pasireiškia injekcijos vietos apraiškos, padidėjęs jautrumas tirpikliui, nemiga, padidėjęs kraujospūdis, parestezija, hiperglikemija, hipotireozė, riešo kanalo sindromas ir mialgija (suaugusiesiems), taip pat patinimas (vaikams). Retai pastebima hiperglikemija (vaikams), ginekomastija ir bendras silpnumas (suaugusiesiems). Pastebima atskirai parestezija, mialgija, padidėjęs intrakranijinis slėgis (gerybinis) ir ginekomastija.

Staigi mirtis buvo pranešta apie vaikus, sergančius Prader-Willi sindromu ir turinčius 1+ iš šių rizikos veiksnių: viršutinių kvėpavimo takų obstrukciją arba miego apnėjos istoriją, didelį nutukimą ir diagnozuotą kvėpavimo takų infekciją. Taip pat buvo pranešta apie šlaunikaulio galvos epifizės poslinkį (dažnai pastebimą žmonėms, sergantiems endokrininiais sutrikimais). Klinikinių tyrimų metu kai kuriems vaikams, kuriems trūksta GH, buvo aptikta anti-GH antikūnų. Vaistu gydytiems vaikams kartais išsivystė leukemija, tačiau nėra įrodymų, kad asmenims, neturintiems rizikos veiksnių, padidėtų leukemijos atvejų.

[ 7 ]

Perdozavimas

Ūminio apsinuodijimo atveju pirmiausia gali išsivystyti hipoglikemija, o vėliau – hiperglikemija. Ilgalaikis perdozavimas gali išprovokuoti akromegalijos ar gigantizmo požymių atsiradimą – pagal žinomas STH pertekliaus apraiškas.

Sąveika su kitais vaistais

Diabetu sergantiems pacientams, kartu vartojantiems GH, gali reikėti koreguoti insulino ar kitų vaistų nuo diabeto dozes.

Per didelis GCS vartojimas gali sutrikdyti optimalaus atsako į GH išsivystymą. Jei pacientui reikalinga pakaitinė terapija GCS, reikia atidžiai stebėti dozes ir jų laikymąsi, kad būtų išvengta antinksčių nepakankamumo išsivystymo ar augimo stimuliavimo poveikio slopinimo.

STH yra hemoproteino P450 (CYP) aktyvumo induktorius, dėl kurio galima pastebėti plazmos parametrų sumažėjimą ir atitinkamai susilpnėjusį vaistų, kurių metabolizmas vyksta hemoproteino CYP3A pagalba (tarp jų yra kortikoidai, lytiniai hormonai, prieštraukuliniai vaistai ir cikloserinas), terapinį veiksmingumą.

[ 9 ], [ 10 ]

Laikymo sąlygos

Humatrop reikia laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje; vaistą reikia laikyti šaldytuve 2–8 °C temperatūroje.

Tinkamumo laikas

Humatrop galima vartoti per 36 mėnesius nuo terapinio agento pagaminimo datos. Paruošto vaisto tirpalo tinkamumo laikas yra 4 savaitės.

Analogai

Vaisto analogai yra vaistai Biosoma, Somatropin, Norditropin su Genotropin, taip pat Rastan, Jintropin, Norditropin penset 12 su Saizen, Crescormon ir Norditropin NordiLet su Norditropin Simplex, taip pat žmogaus somatotropinas.