Videx

Videx yra antivirusinis vaistas, turintis tiesioginį terapinį poveikį. [ 1 ]

Didanozinas in vitro slopina ŽIV replikaciją kultivuotose žmogaus ląstelėse ir ląstelių linijose. Patekęs į ląstelės vidų, elementas fermentiškai paverčiamas savo metaboliniu komponentu – didezoksiadenozino-3-fosfatu. Virusinės nukleorūgšties replikacijos metu 2b3'-dideoksinukleozido naudojimas neleidžia pailgėti grandinei, taip sulėtindamas replikacijos procesą. Be to, ddATP sulėtina ŽIV atvirkštinės transkriptazės veikimą, sutrikdydamas provirusinės DNR prisijungimą. [ 2 ]

Indikacijos Videx

Jis vartojamas ŽIV infekcijai gydyti (kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais). [ 3 ]

Atleiskite formą

Vaistas išleidžiamas kapsulėmis - 10 vienetų lizdinėje pakuotėje; pakuotės viduje - 3 tokios pakuotės.

Farmakokinetika

Didanozinui pasiekti didžiausią plazmos koncentraciją (Cmax) reikia maždaug 120 minučių; pati Cmax vertė tiesiogiai priklauso nuo suvartotos vaisto dozės dydžio.

Vidutinis didanozino kiekis smegenų skystyje yra lygus 21% tuo pačiu metu užfiksuotų medžiagos plazmos verčių.

Kapsulės geriamos tuščiu skrandžiu, nes vartojant valgį, Cmax sumažėja 46 %, o AUC – 19 %.

Žmonių organizme didanozino metaboliniai procesai buvo menkai ištirti. Remiantis eksperimentiniais duomenimis, manoma, kad žmonėms jie vyksta per vidinių purinų metabolizmą.

Vartojant per burną, pusinės eliminacijos laikas yra vidutiniškai 1,6 valandos (tabletėms), tačiau kadangi medžiagos absorbcijos greitis iš kapsulių yra daug mažesnis, jos pusinės eliminacijos laikas šiuo atveju bus maždaug 50 % ilgesnis. Vaisto išsiskyrimas su šlapimu sudaro maždaug 20 % per burną pavartotos dozės.

Intrarenalinis klirensas yra 50 % bendros vertės (0,8 l per minutę) – tai patvirtina aktyvius CF ir sekrecijos per kanalėlius procesus didanozino išsiskyrimo per inkstus metu. Po 1 mėnesio vaisto vartojimo per burną didanozinas organizme nesikaupė.

Vartoti asmenims, kurių inkstų funkcija sutrikusi.

Vartojant per burną, pusinės eliminacijos laikas pailgėja vidutiniškai mažiausiai 1,4 valandos (normalios inkstų funkcijos atveju) ir daugiausiai 4,1 valandos (jei yra sunkus disfunkcija). Vaistas neregistruojamas dializės pilvaplėvės skystyje, tačiau hemodializės metu po 3–4 valandų didanozino koncentracija plazmoje buvo 0,6–7,4 % išgertos dozės.

Inkstų funkcijos sutrikimo atveju (CC vertės mažesnės nei 60 ml per minutę/1,73 m2) vaisto dozė parenkama individualiai.

Vartoti žmonėms, kurių kepenų funkcija sutrikusi.

Didanozino metabolinius procesus lemia kepenų funkcijos sutrikimo sunkumas, todėl gali tekti sumažinti Videx dozę.

Dozavimas ir vartojimas

Vaistas vartojamas 1–2 kartus per dieną. Kapsulės nuryjamos nekramtant, nekramtant. Jas reikia gerti nevalgius (arba pusvalandį prieš valgį, arba 2 valandas po valgio), užgeriant bent 0,1 litro gryno vandens (kad pagerėtų vaisto absorbcija). Kapsulių negalima atidaryti, nes tai gali sumažinti jų gydomąjį poveikį.

Dienos porcijos dydis nustatomas pagal paciento svorį:

• svoris >60 kg – 0,4 g, 1 kartą per dieną;
• svoris <60 kg – 0,25 g, 1 kartą per dieną.

Specialių tyrimų dėl kapsulių vartojimo pediatrijoje neatlikta, tačiau vartojant kitas vaisto formas, reikalinga paros dozė (apskaičiuota pagal kūno paviršiaus plotą) buvo 0,24 g/m2 (0,18 g/m2, kai vartojama kartu su zidovudinu).

Suaugusiesiems, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozę reikia sumažinti arba pailginti intervalą tarp Videx vartojimo (atsižvelgiant į kreatinino klirenso (CC) vertes).

Svoris >60 kg:

• KK lygis >60 ml per minutę/1,73 m2 – 0,4 g per parą;
• 30–59 ml per minutę / 1,73 m2 diapazone – 0,25 g per dieną;
• per 10–29 ml per minutę / 1,73 m2 – naudojama kitokia vaisto atpalaidavimo forma.
• Svoris <60 kg:
• Kreatinino klirenso (CC) vertės yra >60 ml per minutę/1,73 m2 – 0,25 g per dieną;
• rodikliai yra 30–59 ml per minutę / 1,73 m2 diapazone – vaistas skiriamas kita atpalaidavimo forma.

Žmonės, kuriems atliekama hemodializė, turėtų išgerti paros dozę po procedūros. Papildomos dozės nereikia.

Senyvo amžiaus žmonės.

Prieš vartojant vaistą, būtina patikrinti inkstų funkciją, nes ši grupė turi didelę inkstų nepakankamumo riziką, todėl reikia vartoti individualiai parinktą dozę.

Asmenys, kurių kepenų funkcija sutrikusi.

Būtina sumažinti vaisto dozę, tačiau nėra specifinių indikacijų dozei keisti. Terapijos metu būtina stebėti kepenų fermentų rodmenis. Jei pastebimas kliniškai reikšmingas jų rodmenų padidėjimas, terapija nutraukiama. Dėl greito aminotransferazių rodmenų padidėjimo gali tekti visiškai nutraukti gydymą, įvedant bet kokius nukleozidų analogus.

Praleista vaisto dozė.

Jei netyčia praleidote vaisto vartojimo laiką, toliau vartokite įprastą dozę (draudžiama dvigubinti dozę, kad kompensuotumėte anksčiau praleistą dozę).

• Paraiška vaikams

Pediatrijoje vaistas vartojamas kitokia forma.

Naudokite Videx nėštumo metu

Tyrimų su gyvūnais metu didanozinas nesukėlė fetotoksinio, embriotoksinio ar teratogeninio poveikio.

Nėščioms moterims vaistas skiriamas tik griežtai laikantis nurodymų ir tais atvejais, kai gydymo nauda yra didesnė už neigiamų pasekmių vaisiui riziką.

ŽIV infekuotos moterys neturėtų žindyti, nes tai gali sukelti kūdikio infekciją.

Kontraindikacijos

Kontraindikacija yra sunkus netoleravimas didanozinui ar kitiems vaisto komponentams.

Šalutiniai poveikiai Videx

Gydant ŽIV infekuotus pacientus, labai sunku atskirti neigiamas Videx vartojimo apraiškas nuo neigiamo kitų kartu vartojamų vaistų poveikio, taip pat nuo neigiamų simptomų, susijusių su pačia liga. Tarp pastebėtų šalutinių poveikių:

• nervų sistemos disfunkcija: dažnai pasireiškia periferinio tipo neurologinės apraiškos (įskaitant neuropatiją), taip pat galvos skausmai;
• virškinimo problemos: dažniausiai pasitaiko viduriavimas. Pilvo pūtimas, pykinimas, kserostomija, pilvo skausmas, vėmimas, kepenų nepakankamumas ir hepatitas taip pat gana dažni;
• poodinių sluoksnių pažeidimai su epidermiu: dažnai atsiranda bėrimai;
• sisteminiai sutrikimai: astenija arba nuovargis;
• medžiagų apykaitos sutrikimai: diabetas, hiper- arba hipoglikemija ir pieno rūgšties acidozė;
• regos organų problemos: tinklainės depigmentacija, sausos akies gleivinės ir regos nervą pažeidžiantis neuritas;
• imuninės sistemos sutrikimai: anafilaksiniai simptomai;
• infekcijos: sialoadenitas;
• kiti požymiai: šaltkrėtis, artralgija, alopecija, anemija, anafilaktoidinės apraiškos, anoreksija ir mialgija, taip pat seilių liaukas veikiantis uždegimas, rabdomiolizė, trombocitopenija arba leukopenija, miopatija, hiperbilirubinemija ir padidėjęs pieno rūgšties kiekis kraujyje;
• tyrimų rezultatų pokyčiai: šarminės fosfatazės, ALT su AST, lipazės ir amilazės serumo verčių padidėjimas.

Perdozavimas

Klinikiniai perdozavimo simptomai yra hiperurikemija, pankreatitas, kepenų funkcijos sutrikimas, polineuropatija ir viduriavimas.

Atsitiktinai suvartojus dozę, viršijančią paros dozę, atliekamas skrandžio plovimas vandeniu ir aktyvuotos anglies davimas. Didanozinui nėra priešnuodžio. Sunkaus apsinuodijimo atvejais pastebėta kepenų funkcijos sutrikimų ir hiperurikemija. Esant tokiems sutrikimams, atliekama hemodializė (3–4 valandų seansas sumažina didanozino kiekį 20–30 %), be to, imamasi simptominių priemonių.

Sąveika su kitais vaistais

Sistemingas vaisto vartojimas kartu su gancikloviru (arba didanozino vartojimas 2 valandas prieš ganciklovirą) pailgina didanozino buvimo laiką kraujo plazmoje vidutiniškai iki 111%.

Videx derinys su itrakonazolu arba ketokonazolu 30 % pailgino didanozino buvimo plazmoje laiką ir jo parametrus.

Vaisto vartojimas kartu su medžiagomis, galinčiomis sukelti pankreatitą ar polineuropatiją, gali padidinti aprašytų toksinių simptomų atsiradimo tikimybę. Pacientus, vartojančius tokius vaistų derinius, reikia atidžiai stebėti.

Vaisto vartojimas kartu su tenofoviru padidina pirmojo sisteminę ekskreciją ir vidutinį jo kiekį šlapime.

Laikymo sąlygos

Videx reikia laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje, ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Tinkamumo laikas

Videx galima vartoti per 24 mėnesius nuo vaisto pagaminimo datos.

Analogai

Vaisto analogai yra fadinozinas ir didanozinas.